Rivaroxaban Viatris – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Rivaroxabán Viatris y para qué se utiliza

Se le ha prescrito Rivaroxabán Viatris porque

• se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de trastornos que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el pecho) y en su análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en ciertas pruebas del corazón. Rivaroxabán Viatris reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos. Le prescribirán Rivaroxabán Viatris junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome:

  • ácido acetilsalicílico, o bien
  • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina

o bien

• se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo sanguíneo debido a una enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica que causa síntomas. Rivaroxabán Viatris reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos aterotrombóticos) en los adultos.

  Le prescribirán Rivaroxabán Viatris junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.

  En algunos casos, si se le administra Rivaroxabán Viatris después de una intervención para abrir una arteria estrecha o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo.

Rivaroxabán Viatris contiene el principio activo rivaroxabán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris

No tome Rivaroxabán Viatris

• si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya
• si padece un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus)
• si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias periféricas y previamente ha sufrido una hemorragia en el cerebro (ictus) o una obstrucción de las arterias pequeñas que llevan la sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o si ha tenido un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
• si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

No tome Rivaroxabán Viatris e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris.

Rivaroxabán Viatris no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre distintos del ácido acetilsalicílico o clopidogrel/ticlopidina, como, por ejemplo, prasugrel o ticagrelor.

Tenga especial cuidado con Rivaroxabán Viatris

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

  • insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo

  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre

    (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxabán Viatris”)

  • enfermedad hemorrágica
  • presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como, por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario
  • un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)

  • una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus

    (bronquiectasia) o bien, ha sufrido una hemorragia previa en los pulmones

  • tiene más de 75 años
  • su peso es inferior a 60 kg
  • tiene una enfermedad arterial coronaria con insuficiencia cardiaca sintomática grave.
• si lleva una prótesis valvular cardiaca

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

  Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Rivaroxabán Viatris. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar Rivaroxabán Viatris antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.

• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

  • Es muy importante tomar Rivaroxabán Viatris, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
  • Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Rivaroxabán Viatris 2,5 mg comprimidos no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxabán Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando

  • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si solo se aplican en la piel
  • comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
  • algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
  • algún medicamento antiviral para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir)
  • otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
  • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
  • algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxabán Viatris, porque el efecto de Rivaroxabán Viatris podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha. Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar, además, un tratamiento preventivo.

• Si está tomando

  • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum) una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplican, informe a su médico antes de tomar Rivaroxabán Viatris, porque el efecto de Rivaroxabán Viatris podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxabán Viatris y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome Rivaroxabán Viatris. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxabán Viatris. Si se queda embarazada mientras toma Rivaroxabán Viatris, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxabán Viatris puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxabán Viatris contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxabán Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxabán Viatris a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxabán Viatris. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido Rivaroxabán Viatris triturado a través de una sonda gástrica.

Le prescribirán Rivaroxabán Viatris junto a otro medicamento.

Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico. Si recibe Rivaroxabán Viatris después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.

Si se le administra Rivaroxabán Viatris después de una intervención para abrir una arteria estrecha o cerrada de la pierna con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede recetarle también clopidogrel para que lo tome además del ácido acetilsalicílico durante un breve periodo de tiempo.

Su médico le indicará la dosis a tomar (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día,

o una dosis de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuando iniciar el tratamiento con Rivaroxabán Viatris

El tratamiento con Rivaroxabán Viatris después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible, una vez se ha estabilizado el síndrome coronario agudo, es decir, a partir de las 24 horas tras su admisión en el hospital y en el momento en que finalizaría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (mediante inyección).

Su médico le indicará cuando iniciar el tratamiento con Rivaroxabán Viatris si se le ha diagnosticado una enfermedad arterial coronaria o una enfermedad arterial periférica.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Si toma más Rivaroxabán Viatris del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabán Viatris. Tomar demasiado Rivaroxabán Viatris aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvidó tomar Rivaroxabán Viatris

No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxabán Viatris

Tome Rivaroxabán Viatris de manera regular durante el tiempo que le indique su médico.

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxabán Viatris sin hablar antes con su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar su riesgo de padecer otro infarto de miocardio, un ictus o morir por una enfermedad relacionada con su corazón o sus vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivaroxabán Viatris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Rivaroxabán Viatris puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Signos de sangrado

  • sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!).
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

  • erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p. ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial. Las frecuencias de estas reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardiaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxabán Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Comprimidos triturados

Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 2 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxabán Viatris

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.

• Los demás componentes son:

  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio. Ver sección 2 “Rivaroxabán Viatris contiene lactosa y sodio”.

  Recubrimiento con película del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol (3350), talco, dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo (E172).

Aspecto de Rivaroxabán Viatris y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxabán Viatris 2,5 mg (comprimidos) son de color amarillo pálido a amarillo, redondos, biconvexos y con borde biselado (diámetro de 5,4 mm) y llevan la marca “RX” en una cara del comprimido y “1” en la otra cara.

Se presentan envasados en

• blísteres en estuches de 10, 28, 56, 60, 100 o 196 comprimidos recubiertos con película, o bien
• envases unidosis de 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 o 90 × 1 comprimidos recubiertos con película o bien
• frascos de 98, 100, 196 o 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Viatris Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsable de la fabricación Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Alemania

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komárom,

H-2900,

Hungría

Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel: + 36 1 465 2100 Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 (0) 87 11600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0)-2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Rivaroxabán Viatris y para qué se utiliza

Rivaroxabán Viatris contiene el principio activo rivaroxabán y se usa en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque después de una operación tiene más riesgo de que se le formen coágulos de sangre.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxabán Viatris pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris

No tome Rivaroxabán Viatris

• si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6)

• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro, o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya
• si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en periodo de lactancia

No tome Rivaroxabán Viatris e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris.

Rivaroxabán Viatris

Tenga especial cuidado con Rivaroxabán Viatris

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

  • insuficiencia renal moderada o grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo

  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre

    (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxabán Viatris”)

  • enfermedad hemorrágica
  • presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico

  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como, por ejemplo, inflamación del estómago o del intestino, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario

    • un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)

    • una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus

      (bronquiectasia) o bien, una hemorragia previa de los pulmones

• si lleva una prótesis valvular cardiaca
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Rivaroxabán Viatris. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar Rivaroxabán Viatris antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.

• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

  • Es muy importante tomar Rivaroxabán Viatris exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
  • Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Rivaroxabán Viatris 10 mg comprimidos no está recomendado en menores de 18 años. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxabán Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando

  • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que solo se apliquen en la piel
  • comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
  • algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
  • algún medicamento antiviral para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir)
  • otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
  • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
  • algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxabán Viatris, porque el efecto de Rivaroxabán Viatris podría aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, le recomendará utilizar, además, un tratamiento preventivo de las úlceras.

• Si está tomando

  • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplican, informe a su médico antes de tomar Rivaroxabán Viatris, porque el efecto de Rivaroxabán Viatris puede estar disminuido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxabán Viatris y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxabán Viatris si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxabán Viatris. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxabán Viatris puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxabán Viatris contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxabán Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla.

  La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxabán Viatris 10 mg una vez al día.

• Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse. Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxabán Viatris 10 mg una vez al día. Trague el comprimido, preferiblemente con agua.

Rivaroxabán Viatris puede tomarse con o sin alimentos.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxabán Viatris. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido Rivaroxabán Viatris triturado a través de una sonda gástrica.

Cuando tomar Rivaroxabán Viatris

Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla:

Tome el primer comprimido 6 a 10 horas después de la operación.

Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.

Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.

Si toma más Rivaroxabán Viatris del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabán Viatris. Tomar demasiado Rivaroxabán Viatris aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvidó tomar Rivaroxabán Viatris

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxabán Viatris

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxabán Viatris sin hablar primero con su médico, porque Rivaroxabán Viatris previene el desarrollo de una afección grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivaroxabán Viatris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Rivaroxabán Viatris puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida del paciente. El sangrado excesivo puede causar una disminución súbita de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado

  • sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello.

    Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!)

  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, cefalea, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho

Su médico decidirá mantenerle bajo observación más estrecha o modificar su tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

  • erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p. ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de estas reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación después de una cirugía cardiaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxabán Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco, después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Comprimidos triturados

Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 2 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxabán Viatris

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.

• Los demás componentes son:

  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Ver sección 2 “Rivaroxabán Viatris contiene lactosa y sodio”.

  Recubrimiento con película del comprimido: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo (E172).

Aspecto de Rivaroxabán Viatris y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxabán Viatris 10 mg (comprimidos) son de color rosa pálido a rosa, redondos, biconvexos y con borde biselado (diámetro de 5,4 mm) y llevan la marca “RX” en una cara del comprimido y “2” en la otra cara.

Se presentan envasados en

• blísteres en estuches de 5,10, 30 o 100 comprimidos recubiertos con película, o bien
• blísteres unidosis en envases de 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 comprimidos recubiertos con película, o bien
• frascos de 98, 100 o 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsable de la fabricación

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Alemania

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom,

H-2900,

Hungría

Medis International (Bolatice)

Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd. Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 (0) 87 11600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0)-2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Rivaroxabán Viatris y para qué se utiliza

Rivaroxabán Viatris contiene el principio activo rivaroxabán y se usa en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo si padece una forma de ritmo irregular del corazón, denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones. Rivaroxabán Viatris se usa en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más para:
• tratar los coágulos de sangre y prevenir la reaparición de estos coágulos de sangre en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos de sangre.

Rivaroxabán Viatris pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris

No tome Rivaroxabán Viatris

• si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6)

• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya
• si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado
• si está embarazada o está en periodo de lactancia.

No tome Rivaroxabán Viatris e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris.

Tenga especial cuidado con Rivaroxabán Viatris

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

  • insuficiencia renal grave en adultos e insuficiencia renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en el organismo

  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre

    (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxabán Viatris”)

  • enfermedad hemorrágica
  • presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como, por ejemplo, inflamación intestinal o del estómago, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario
  • un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)

  • una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus

    (bronquiectasia) o bien, hemorragia previa de los pulmones

• si lleva una prótesis valvular cardiaca
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Rivaroxabán Viatris. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar Rivaroxabán Viatris antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.

• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

  • Es muy importante tomar Rivaroxabán Viatris, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
  • Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Rivaroxabán Viatris comprimidos no está recomendado en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

No se dispone de suficiente información sobre el uso de Rivaroxabán Viatris en niños y adolescentes para las indicaciones de los adultos.

Otros medicamentos y Rivaroxabán Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando

  • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si solo se aplican en la piel
  • comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
  • algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
  • algún medicamento antiviral para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir)
  • otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
  • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
  • algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxabán Viatris, porque el efecto de Rivaroxabán Viatris podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar, además, un tratamiento preventivo.

• Si está tomando

  • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
  • rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxabán Viatris, porque el efecto de Rivaroxabán Viatris podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxabán Viatris y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxabán Viatris si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxabán Viatris. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxabán Viatris puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxabán Viatris contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxabán Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Rivaroxabán Viatris acompañado de alimentos.

Trague los comprimidos, preferiblemente con agua.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxabán Viatris. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo. A continuación, tome alimentos.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Rivaroxabán Viatris triturado a través de una sonda gástrica.

Qué dosis tomar

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo.

  La dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxabán Viatris 20 mg una vez al día. Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg una vez al día.

  Si necesita que le realicen un procedimiento para tratar los vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con una inserción de un stent), existe evidencia limitada de reducir la dosis a un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg una vez al día (o a un comprimido de Rivaroxabán Viatris 10 mg una vez al día en caso de que sus riñones no funcionen adecuadamente) además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse. La dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxabán Viatris 20 mg una vez al día. Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico tal vez decida continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.

  Si padece problemas en los riñones y toma un comprimido de Rivaroxabán Viatris 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.

Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxabán Viatris depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de entre 30 kg y menos de 50 kg es un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es un comprimido de Rivaroxabán Viatris 20 mg una vez al día.

Tome cada dosis de Rivaroxabán Viatris con una bebida (p. ej., agua o zumo) durante una comida. Tome los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora. Considere la posibilidad de poner una alarma para acordarse. Para padres o cuidadores: observen al niño para asegurarse de que toma toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxabán Viatris se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis a medida que cambia el peso. Nunca ajuste la dosis de Rivaroxabán Viatris por su cuenta. Su médico ajustará la dosis si es necesario.

No divida el comprimido para intentar obtener una fracción de la dosis del comprimido. Si se requiere una dosis menor, por favor utilice presentaciones alternativas como los gránulos para suspensión oral. En los niños y adolescentes que no puedan tragar los comprimidos enteros, por favor utilice formas farmacéuticas adecuadas como los gránulos para suspensión oral.

Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar el comprimido de Rivaroxabán Viatris y mezclarlo con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo. Tome algún alimento después de tomar esta mezcla. En caso necesario, su médico también puede administrar el comprimido de Rivaroxabán Viatris triturado a través de una sonda introducida en el estómago.

Si escupe la dosis o vomita

• menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxabán Viatris, tome una nueva dosis.
• más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxabán Viatris, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxabán Viatris a la hora habitual.

Llame a su médico si después de tomar Rivaroxabán Viatris escupe repetidamente la dosis o la vomita.

Cuando tomar Rivaroxabán Viatris

Tome los comprimidos cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para recordar a qué hora debe tomarlos. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Para evitar la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos: Si es necesario normalizar el latido del corazón mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome Rivaroxabán Viatris a las horas que su médico le haya indicado.

Si olvidó tomar Rivaroxabán Viatris

Adultos, niños y adolescentes:

• Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día.

  Adultos:

• Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día. Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxabán Viatris del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabán Viatris. Tomar demasiado Rivaroxabán Viatris aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxabán Viatris

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxabán Viatris sin consultar primero con su médico, porque Rivaroxabán Viatris trata y previene afecciones graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivaroxabán Viatris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Rivaroxabán Viatris puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Signos de sangrado

  • sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!)
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado.

Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

  • erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p. ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de estas reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos encontrados en adultos, niños y adolescentes Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle después de una complicación en una cirugía cardiaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en los niños y adolescentes tratados con rivaroxabán fueron de tipo similar a los observados en los adultos y su gravedad fue principalmente de leve a moderada.

Efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal
• vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aceleración de los latidos cardiacos
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• sangrado menstrual abundante

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina

  (bilirrubina directa, pigmento de la bilis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxabán Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Comprimidos triturados

Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 2 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxabán Viatris

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.

• Los demás componentes son:

  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Ver sección 2 “Rivaroxabán Viatris contiene lactosa y sodio”

  Recubrimiento con película del comprimido: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo (E172).

Aspecto de Rivaroxabán Viatris y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxabán Viatris 15 mg (comprimidos) son de color rosa a rojo anaranjado, redondos, biconvexos y con borde biselado (diámetro de 6,4 mm) y llevan la marca “RX” en una cara del comprimido y “3” en la otra cara.

Se presentan envasados en

• blísteres en estuches de 14, 28, 30, 42, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película, o bien
• blísteres unidosis en envases de 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 comprimidos recubiertos con película, o bien
• frascos de 30, 98, 100 o 250 comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxabán Viatris 20 mg (comprimidos) son de color marrón rojizo, redondos, biconvexos y con borde biselado (diámetro de 7,0 mm) y llevan la marca “RX” en una cara del comprimido y “4” en la otra cara.

Se presentan envasados en

• blísteres en estuches de 14, 28, 30, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película, o bien
• blísteres unidosis en envases de 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 o 100 × 1 comprimidos recubiertos con película, o bien
• frascos de 30, 98, 100 o 250 comprimidos recubiertos con película, o bien
• blísteres calendario de 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsable de la fabricación

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Alemania

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Komárom,

H-2900,

Hungría

Medis International (Bolatice),

Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 (0) 87 1160

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

1. Qué es Rivaroxabán Viatris y para qué se utiliza

Rivaroxabán Viatris contiene el principio activo rivaroxabán y se usa en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxabán Viatris pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris

No tome Rivaroxabán Viatris

• si es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6)

• si sangra excesivamente
• si padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya
• si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

No tome Rivaroxabán Viatris e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris.

Tenga especial cuidado con Rivaroxabán Viatris

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede suceder en las siguientes situaciones:

  • insuficiencia renal grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en el organismo

  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre

    (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), cuando cambie a otro tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxabán Viatris”)

  • enfermedad hemorrágica
  • presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como, por ejemplo, inflamación intestinal o del estómago, inflamación del esófago (garganta), por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago), o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario
  • un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de sus ojos (retinopatía)

  • una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus

    (bronquiectasia) o bien, hemorragia previa de los pulmones

• si lleva una prótesis valvular cardiaca
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de sus pulmones.

Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones antes de tomar Rivaroxabán Viatris. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si necesita una intervención quirúrgica:

• Es muy importante tomar Rivaroxabán Viatris antes y después de la cirugía, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.

• Si su operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

  • Es muy importante tomar Rivaroxabán Viatris, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le haya indicado.
  • Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

El envase para el inicio del tratamiento con Rivaroxabán Viatris no está recomendado en personas menores de 18 años, ya que está diseñado específicamente para el inicio del tratamiento en pacientes adultos y no es apropiado para el uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxabán Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando

  • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si solo se aplican en la piel
  • comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
  • algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
  • algún medicamento antiviral para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir)
  • otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
  • antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
  • algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxabán Viatris, porque el efecto de Rivaroxabán Viatris podría verse aumentado. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría recomendarle utilizar, además, un tratamiento preventivo.

• Si está tomando

  • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
  • rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, informe a su médico antes de tomar Rivaroxabán Viatris, porque el efecto de Rivaroxabán Viatris podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxabán Viatris y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxabán Viatris si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Rivaroxabán Viatris. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá tratarse.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxabán Viatris puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Rivaroxabán Viatris contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxabán Viatris

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Rivaroxabán Viatris acompañado de alimentos.

Trague los comprimidos, preferiblemente con agua.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxabán Viatris. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo. A continuación, tome alimentos.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Rivaroxabán Viatris triturado a través de una sonda gástrica.

Qué dosis tomar

La dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de Rivaroxabán Viatris 20 mg una vez al día.

Este envase para el inicio del tratamiento de Rivaroxabán Viatris 15 mg y 20 mg es solo para las primeras 4 semanas de tratamiento.

Una vez finalizado este envase, se seguirá el tratamiento con Rivaroxabán Viatris 20 mg una vez al día, tal y como le ha indicado su médico.

Si padece problemas en los riñones, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Rivaroxabán Viatris 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.

Cuando tomar Rivaroxabán Viatris

Tome los comprimidos cada día, hasta que su médico se lo indique.

Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para recordar a qué hora debe tomarlos. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.

Si toma más Rivaroxabán Viatris del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxabán Viatris. Tomar demasiado Rivaroxabán Viatris aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvidó tomar Rivaroxabán Viatris

• Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día. Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.
• Si está tomando un comprimido de 20 mg una vez al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxabán Viatris

No interrumpa el tratamiento con Rivaroxabán Viatris sin consultar primero con su médico, porque Rivaroxabán Viatris trata y previene afecciones graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rivaroxabán Viatris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Rivaroxabán Viatris puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Signos de sangrado

  • sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!).
  • sangrado prolongado o excesivo
  • debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

  • erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p. ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de estas reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón.
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle después de una complicación en una cirugía cardiaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rivaroxabán Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada envase calendario después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Comprimidos triturados

Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 2 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rivaroxabán Viatris

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán, respectivamente.

• Los demás componentes son:

  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Ver sección 2 “Rivaroxabán Viatris contiene lactosa y sodio”.

  Recubrimiento con película del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol (3350), talco, dióxido de titanio (E171), óxido férrico rojo (E172).

Aspecto de Rivaroxabán Viatris y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxabán Viatris 15 mg (comprimidos) son de color rosa a rojo anaranjado, redondos, biconvexos y con borde biselado (diámetro de 6,4 mm) y llevan la marca “RX” en una cara del comprimido y “3” en la otra cara.

Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxabán Viatris 20 mg (comprimidos) son de color rosa pálido a rosa, redondos, biconvexos y con borde biselado (diámetro de 7,0 mm) y llevan la marca “RX” en una cara del comprimido y “4” en la otra cara.

Envase para el inicio del tratamiento en las primeras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos recubiertos con película para el tratamiento en las primeras 4 semanas contiene: Una caja con 42 comprimidos recubiertos con película con 15 mg de rivaroxabán (envase de tres blísteres de 14 comprimidos de 15 mg con el símbolo del sol y la luna) y una caja con 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg de rivaroxabán (con marcas para día 22, día 23, día 24, día 25, día 26, día 27 y día 28).

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsable de la fabricación

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg,

Hesse,

61352,

Alemania

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Komárom,

H-2900,

Hungría

Medis International (Bolatice)

Prumyslova 961/16,

Bolatice,

74723,

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd.

Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Viatris, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 (0) 87 1160

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.