Roteas – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Roteas y para qué se utiliza

Roteas contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.

Roteas se usa en adultos:

• para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si tienen un tipo de ritmo cardiaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardiaca, haber padecido antes un ictus o hipertensión;
• para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roteas

No tome Roteas

• si es alérgico a edoxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si sangra activamente;
• si padece una enfermedad o problema que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos);
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto al cambiar de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya;
• si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado;
• si tiene tensión arterial alta no controlada;
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Roteas,

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede ser el caso si tiene alguna de las siguientes afecciones:

  • enfermedad renal en estadio terminal o si está en diálisis;
  • enfermedad hepática grave;
  • trastornos hemorrágicos;
  • problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
  • sangrado reciente en su cerebro (sangrado intracraneal o intracerebral);
  • problemas en los vasos sanguíneos de su cerebro o columna vertebral;
• si tiene una válvula mecánica en el corazón.

Roteas 15 mg solo está indicado cuando se cambia de Roteas 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3. Cómo tomar Roteas).

Tenga especial cuidado con Roteas,

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Si necesita una intervención quirúrgica,

• es muy importante tomar Roteas antes y después de la operación, exactamente a las horas indicadas por su médico. Si es posible, se debe dejar de tomar Roteas al menos 24 horas antes de una operación. Su médico determinará cuándo reiniciar Roteas.

  En situaciones de urgencia, su médico contribuirá a determinar las acciones necesarias en relación con Roteas.

Niños y adolescentes

Roteas no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años

Otros medicamentos y Roteas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando alguno de los siguientes:

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol);
• medicamentos para tratar el ritmo cardiaco anormal (p. ej., dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumon o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (p. ej., eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., ciclosporina);
• antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Roteas porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Roteas y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado. Su médico decidirá si debe ser tratado con Roteas y si debe mantenerse bajo observación.

Si está tomando alguno de los siguientes:

• algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Roteas, porque el efecto de Roteas podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Roteas y si debe mantenerse bajo observación.

Embarazo y lactancia

No tome Roteas si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Roteas. Si se queda embarazada mientras toma Roteas, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Roteas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

3. Cómo tomar Roteas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.

• si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
• si pesa 60 kg o menos, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.

• si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp:

  ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar el comprimido

Trague el comprimido, preferiblemente con agua.

Roteas puede tomarse con o sin alimentos.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, hable con su médico sobre otras formas de tomar Roteas. El comprimido se puede triturar y mezclar con agua o compota de manzana inmediatamente antes de tomarlo. En caso necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Roteas triturado a través de un tubo por la nariz (sonda nasogástrica) o por el estómago (sonda de alimentación gástrica).

Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Roteas

Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar Roteas.

Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Roteas

Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.

Cambio de anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) a Roteas

Deje de tomar el anticoagulante (p. ej., heparina) y empiece a tomar Roteas a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.

Cambio de Roteas a antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)

Si actualmente toma 60 mg de Roteas:

Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Roteas. Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de Roteas:

Su médico le indicará que reduzca la dosis de Roteas a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Roteas.

Cambio de Roteas a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)

Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.

Cambio de Roteas a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina)

Deje de tomar Roteas y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de Roteas.

Pacientes que se someten a cardioversión:

Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Roteas a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.

Si toma más Roteas del que debe

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Roteas. Si toma más Roteas de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si olvidó tomar Roteas

Debe tomar el comprimido inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma habitual del comprimido una vez al día. No tome una dosis doble en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Roteas

No interrumpa el tratamiento con Roteas sin hablar primero con su médico, ya que Roteas trata y previene enfermedades graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Roteas puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida. En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Si experimenta un episodio de sangrado que no cesa por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente.

Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago;
• resultados anómalos en los valores hepáticos en los análisis de sangre;
• sangrado de la piel o debajo de la piel;
• anemia (niveles bajos de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado del intestino;
• sangrado de la boca y/o garganta;
• sangre en la orina;
• sangrado tras una lesión (punción);
• sangrado del estómago;
• mareos;
• ganas de vomitar;
• dolor de cabeza;
• picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en los ojos;
• sangrado de una herida quirúrgica después de una operación;
• sangre en la saliva al toser;
• sangrado en el cerebro;
• otros tipos de sangrado;
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en el abdomen
• sangrado en el corazón;
• sangrado en el interior del cráneo;
• sangrado después de una intervención quirúrgica;
• shock alérgico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debida a la reacción alérgica.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que produce la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con la anticoagulación).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Roteas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el frasco después de CAD y en cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Roteas

• El principio activo es edoxabán (como tosilato).

Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).

Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato).

Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato).

• Los demás componentes son:

Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película

Núcleo del comprimido: manitol (E 421), almidón pregelatinizado, crospovidona (E 1202), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento pelicular: hipromelosa (E 464), macrogol (8000), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película

Núcleo del comprimido: manitol (E 421), almidón pregelatinizado, crospovidona (E 1202), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento pelicular: hipromelosa (E 464), macrogol (8000), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E 172).

Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película

Núcleo del comprimido: manitol (E 421), almidón pregelatinizado, crospovidona (E 1202), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento pelicular: hipromelosa (E 464), macrogol (8000), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), cera de carnauba, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Roteas 15 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja y redondos (6,7 mm de diámetro) con “DSC L15” grabado en una cara.

Se presentan en blísteres en envases de 10 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis en envases de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Roteas 30 mg comprimidos recubiertos con película son de color rosa y redondos (8,5 mm de diámetro) con “DSC L30” grabado en una cara.

Se presentan en blísteres en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o en frascos de 90 comprimidos recubiertos con película.

Roteas 60 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo y redondos (10,5 mm de diámetro) y con “DSC L60” grabado en una cara.

Se presentan en blísteres en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísteres unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o en frascos de 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Alemania

Responsable de la fabricación

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Danmark

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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España

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Polska

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France

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Portugal

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : +385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.