Prospecto - RIVASTIGMINA SANDOZ 2 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml solución oral EFG
rivastigmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina Sandoz
3. Cómo tomar Rivastigmina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rivastigmina Sandoz y para qué se utiliza
El principio activo de Rivastigmina Sandoz es rivastigmina.
Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Parkinson, ciertas células nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los niveles de acetilcolina neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas). Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina Sandoz permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Rivastigmina Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta. Las cápsulas y la solución oral se pueden utilizar también para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Párkinson.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina Sandoz
No tome Rivastigmina Sandoz
- si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina Sandoz) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si ha experimentado una reacción cutánea anterior sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina Sandoz
- si tiene o ha tenido alguna vez ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento
- si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave
- si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del riñón
- si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado
- si sufre temblores
- si tiene peso corporal bajo
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
No se recomienda el uso de Rivastigmina Sandoz en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Niños y adolescentes
No existe una recomendación de uso específica para Rivastigmina Sandoz en la población pediátrica para el tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Uso de otros medicamentos y Rivastigmina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Rivastigmina Sandoz no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina Sandoz. Rivastigmina Sandoz podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Párkinson o para prevenir los mareos de viaje).
Rivastigmina Sandoz no debe administrarse junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como rigidez de las extremidades y temblor de manos.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Sandoz, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Sandoz puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Tenga precaución cuando tome Rivastigmina Sandoz junto con beta-bloqueantes (medicamentos, como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras afecciones cardiacas). Tomar los dos medicamentos a la vez podría causar problemas como disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), causante de desfallecimiento o pérdida del conocimiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, se deben evaluar los beneficios de utilizar Rivastigmina Sandoz frente a los posibles efectos en el feto. No se debe utilizar Rivastigmina Sandoz durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Sandoz puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
Rivastigmina Sandoz contiene sal de ácido benzoico y sodio
Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio en cada ml de solución oral.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada ml de solución oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Rivastigmina Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo comenzar el tratamiento:
Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Sandoz debe tomar
- Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
- Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
- La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg (correspondiente a 3 ml) dos veces al día.
Su médico regularmente controlará si el medicamento le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Tomar este medicamento
- Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina Sandoz.
- Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
- Tome Rivastigmina Sandoz dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
Cómo utilizar este medicamento
| 1. Preparación del frasco y la jeringa
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| 2. Acoplamiento de la jeringa con el frasco
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| 3. Llenado de la jeringa
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| 4. Eliminación de las burbujas
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| 5. Toma de su medicamento
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| 6. Después de utilizar la jeringa
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Si toma más Rivastigmina Sandoz del que debe
Si accidentalmente toma más Rivastigmina Sandoz del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.
Si olvidó tomar Rivastigmina Sandoz
Si olvida su dosis de Rivastigmina Sandoz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede experimentar efectos adversos más frecuentemente al empezar a tomar su medicamento o cuando se incrementa la dosis. Normalmente, los efectos adversos irán desapareciendo lentamente a medida que su organismo se acostumbre al medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Problemas de estómago como sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Ardor
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de agitación
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación de malestar general
• Temblor o sensación de confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• Depresión
• Dificultad para dormir
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento de su hígado
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
• Dolor torácico
• Rash cutáneo, picor
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Úlceras en su estómago o intestino
Muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
• Tensión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
• Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Ritmo cardiaco irregular
Pacientes con demencia o la enfermedad de Párkinson
Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Temblor
• Desmayos
• Caídas accidentales
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
• Ansiedad
• Sensación de intranquilidad
• Ritmo cardiaco lento y rápido
• Dificultad para dormir
• Excesiva saliva y deshidratación
• Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• Latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento
Otros efectos adversos observados en parches transdérmicos y que pueden aparecer con la solución oral:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, agitación)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación cutánea
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rivastigmina Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rivastigmina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.
Mantener en posición vertical.
Usar Rivastigmina Sandoz solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rivastigmina Sandoz
- El principio activo es rivastigmina. Cada ml contiene rivastigmina hidrogenotartrato equivalente a 2 mg de rivastigmina base.
- Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rivastigmina Sandoz solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación. Junto con la solución oral se incluye una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens, Medialaan 40 B‑1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 | Luxembourg/Luxemburg Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com | |
| ???????? ?????? ???????? ??? ???.“?????? ????????“ No. 55 ???. 4, ??. 4 1407 ????? Te?.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com | Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43–47 H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com | |
| Ceská republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-14000 Praha 4 – Nusle E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111 | Malta V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road Marsa MRS 1542 Malta Tel: 00356 22983143 | |
| Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 København S E-mail: info.danmark@sandoz.com | Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL‑1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600 E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com | |
| Deutschland Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com | Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 København S E-mail: info.danmark@sandoz.com | |
| Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE‑11312 Tallinn Tel: +372 6652400 | Österreich Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A‑6250 Kundl Tel: + 43 (0)53382000 | |
| Ελλ?δα Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division Εθνικ? Οδ?ς No 1 (12ο km) Μεταμ?ρφωση GR-144 51 Αθ?να Τηλ: +30 210 2811712 | Polska Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL‑02‑672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00 | |
| España Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark 2740–255 Porto Salvo Portugal Tel: +351 211 964 000 | |
| France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F‑92593 Levallois‑Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800 | România SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 Romania Phone: +40 21 310 44 30 | |
| Ireland Rowex Ltd. Newtown IE-Bantry Co. Cork P75 V009 Tel: +353 27 50077 | Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI‑1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111 E-mail: info.lek@sandoz.com | |
| Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 København S E-mail: info.danmark@sandoz.com | Slovenská republika Sandoz d.d. – organizacná zlo¿ka ¿i¿kova 22B SK‑811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 | |
| Italia Sandoz S.p.a Largo Umberto Boccioni 1 I‑21040 Origgio (VA) Tel: + 39 02 96541 | Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.suomi@sandoz.com | |
| Κ?προς Π.T.Χατζηγeωργ?ου εταιρε?α Ltd Γιλντ?ζ31–3042 Λεμεσ?ς Τηλ?φωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy | Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK‑2300 Köpenhamn S E-mail: info.sverige@sandoz.com | |
| Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemara Str. 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006 | United Kingdom Sandoz Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020 E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com | |
| Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037 | Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel: +38512353111 E-mail: upit.croatia@sandoz.com | |
Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu