Prospecto - ROLIBFAR 50MG/G GEL CON APLICADOR DE BOLA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Rolibfar 50 mg/g gel con aplicador de bola
| Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
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Contenido del prospecto:
1. Qué es Rolibfar y para qué se utiliza.
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Rolibfar.
3. Cómo usar Rolibfar.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Rolibfar .
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Rolibfar y para qué se utiliza
El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa como analgésico y antiinflamatorio local.
Está indicado en adultos y adolescentes desde 12 años de edad para aliviar localmente el dolor e inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura..
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Rolibfar
No use Rolibfar si:
- Es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Tiene una quemadura solar en la zona afectada
- Ha sufrido reacciones alérgicas (rinitis, dificultad para respirar o asma, urticaria, prurito u otras) causadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroídicos.
Advertencias y precauciones
- No debe utilizarse sobre mucosas, ni sobre piel con heridas o eccemas.
- Si es asmático o alérgico a algún colorante utilizado en alimentación o medicamentos (como por ejemplo: amarillo-anaranjado, tartrazina, etc…) deberá consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
- Debe evitar el contacto con los ojos.
- No debe exponer al sol la zona tratada, ni utilizar con vendajes ni en zonas extensas.
- No debe aplicar simultáneamente Rolibfar en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamentos.
Se recomienda especial precaución con Rolibfar 50 mg/g gel.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Rolibfar 50 mg/g gel. Deje de usar Rolibfar gel y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente analgésicos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel.
3. Cómo usar Rolibfar
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento es para uso cutáneo exclusivamente externo (sobre la piel).
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): aplique una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día y realice un ligero masaje con el aplicador en roll-on, para facilitar su penetración.
No utilizar más de 7 días seguidos.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico.
Si usa más Rolibfar del que debe:
Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 915620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida, ya que se puede producir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, vértigo, espasmos y bajada de la tensión arterial.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rolibfar puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, picor y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): dermatitis (inflamación de la piel) producida por el sol.
Frecuencia «no conocida» Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de usar Rolibfar gel si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2. La piel se vuelve sensible a la luz
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rolibfar.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rolibfar
El principio activo es ibuprofeno. Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol al 96 %, alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, dietilen glicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilocaproilo, glicerol (E-422), hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 10%), levomentol, aroma de réflex (alcanfor, mentona-iso, mentona-L borneol, salicilato metilo , B.H.T (E-321) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un gel transparente e incoloro. con olor a réflex.
Se presenta en un envase con aplicador de bola que contiene 30 ó 60 gramos de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Farmasierra Laboratorios, S.L.
Ctra. de Irún km 26,200
San Sebastián de los Reyes 28709 (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún km 26,200
San Sebastián de los Reyes 28709 (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/