Prospecto - ROSUVASTATINA KRKA 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Rosuvastatina Krka 15 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rosuvastatina Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Krka
3. Cómo tomar Rosuvastatina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosuvastatina Krka
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rosuvastatina Krka y para qué se utiliza
Rosuvastatina Krka contiene el principio activo rosuvastatina- pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Le han recetado Rosuvastatina Krka porque:
• Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina Krka se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina.
O
• Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
¿Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina?
Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).
• Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
• Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando rosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Krka
No tome Rosuvastatina Krka
– Si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
– Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Krka deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
– Si tiene una enfermedad hepática.
– Si tiene problemas renales graves.
– Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
– Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), vuelva a consultar a su médico.
Además, no tome Rosuvastatina Krka 30 mg o 40 mg (la dosis más alta):
? Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
? Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
? Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
? Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
? Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
? Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Krka
– Si tiene problemas renales.
– Si tiene problemas hepáticos.
– Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares o antecedentes de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
– Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
– Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
– Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
– Si toma medicamentos para combatir la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver “Toma de Rosuvastatina Krka con otros medicamentos”.
– Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación del ácido fusídico y Rosuvastatina Krka puede dar lugar a problemas musculares graves (rabdomiólisis).
– Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
– Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
– Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Niños y adolescentes
– Si el paciente es menor de 6 años de edad: Rosuvastatina Krka no se debe administrar a niños menores de 6 años de edad.
– Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se recomienda administrar los comprimidos de 40 mg de rosuvastatina a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
– No tome Rosuvastatina Krka 30 mg y 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de rosuvastatina.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Krka .
Si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes, su médico le controlará estrechamente mientras esté tomando este medicamento. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta.
Toma de Rosuvastatina Krka con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano),
- warfarina o clopidogrel ( o cualquier otro medicamento anticoagulante)
- fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
- tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
- eritromicina (un antibiótico),
- anticonceptivos orales (la píldora),
- terapia hormonal sustitutiva
- si debe tomar ácido fusídico por vía oral para el tratamiento de una infección bacteriana debe suspender de manera temporal el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo debe reiniciar su
- tratamiento con Rosuvastatina Krka . La toma de Rosuvastatina Krka junto con ácido fusídico raramente puede causar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre rabdomiólisis, ver la sección 4.
- regorafenib (usado para tratar el cáncer)
- cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Krka si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Krka deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Krka empleando un método anticonceptivo apropiado.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Krka ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Krka . Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Rosuvastatina Krka contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Rosuvastatina Krka
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis normales en adultos:
Si está tomando Rosuvastatina Krka para los niveles altos de colesterol:
Dosis de inicio:
Su tratamiento con Rosuvastatina Krka debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
– Su nivel de colesterol.
– El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
– Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Krka para usted.
Su médico puede decidir darle la dosis más baja (5 mg) si:
– Es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
– Es mayor de 70 años.
– Tiene problemas renales moderados.
– Tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Krka adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Krka es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina Krka para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Dosis normales en niños de 6–17 años de edad
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Krka que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de Rosuvastatina Krka es de 10 ó 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando . Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de Rosuvastatina Krka 40 mg en niños.
Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome Rosuvastatina Krka una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina Krka del que debe
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina Krka .
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rosuvastatina Krka
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Krka
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Krka . Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Krka .
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
• Picor intenso de la piel (con ronchas).
También deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si presenta alguna de las siguientes:
• dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
• Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
• Rotura muscular.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
• Dolor de cabeza.
• Dolor de estómago.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Dolor muscular.
• Debilidad.
• Mareo.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas)
• Erupción, picor y otras reacciones cutáneas.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solo para rosuvastatina 5 mg, 10 mg y 20 mg).
Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
• Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente.
• Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
• Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
• Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos).
• Hepatitis (hígado inflamado).
• Trazas de sangre en la orina.
• Lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento).
• Dolor en las articulaciones.
• Pérdida de memoria.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Diarrea (heces sueltas).
• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).
• Tos.
• Falta de aliento.
• Edema (hinchazón).
• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Dificultades sexuales.
• Depresión.
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
• Lesiones en los tendones.
• Debilidad muscular constante.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacolvigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rosuvastatina Krka
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rosuvastatina Krka
– El principio activo es rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).
– Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra en el nucleo del comprimido y alcohol polivinilico, dioxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosuvastatina Krka 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosas, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con película con bordes biselados y marcados con un número 15 en una de las caras del comprimido (diametro: 9 mm).
Rosuvastatina Krka está disponible en envases con blíster de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Rosuvastatina Krka está disponible en envases con blíster unidosis perforados de 10×1, 14 x1, 15 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 56 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1 y 100×1comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
| Dinamarca | Rosuvastatin Krka d.d. 15 mg filmovertrukne tabletter |
| Austria | Rosuvastatin Krka 15 mg Filmtabletten |
| Bélgica | Rosuvastatin Krka 15 mg, filmomhulde tabletten |
| Chipre | Rosuvador 15 mg film-coated tablets |
| Alemania | Rosuvador 15 mg Filmtabletten |
| Grecia | Rosuvador |
| España | Rosuvastatina Krka 15 mg comprimidos recubiertos con película |
| Francia | Rosuvastatine Krka 15 mg comprimé pelliculé |
| Holanda | Rosuvastatine Krka 15 mg, filmomhulde tabletten |
| Noruega | Rosuvastatin Krka d.d. |
| Portugal | Rosuvastatina Krka 15 mg comprimidos revestidos por película |
| Suecia | Rosuvastatin Krka d.d. 15 mg filmdragerade tablett |
| Gran Bretaña | Rosuvastatin 15 mg film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).