Prospecto - ROSUVASTATINA TARBIS FARMA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rosuvastatina Tarbis Farma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Tarbis Farma
3. Cómo tomar Rosuvastatina Tarbis Farma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosuvastatina Tarbis Farma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rosuvastatina Tarbis Farma y para qué se utiliza
Rosuvastatina Tarbis Farma contiene el principio activo rosuvastatina- pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Le han recetado Rosuvastatina Tarbis Farma porque:
• Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Rosuvastatina Tarbsi Farma se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Tarbis Farma.
O
• Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
¿Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Tarbis Farma?
Rosuvastatina Tarbis Farma se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).
• Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
• Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Rosuvastatina Tarbis Farma, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Tarbis Farma
No tome Rosuvastatina Tarbis Farma:
• Si es alérgico a rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
• Si tiene una enfermedad hepática.
• Si tiene problemas renales graves.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un transplante de órgano).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Además, no tome Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg (la dosis más alta):
• Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina
• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
• Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA) o la infección por hepatitis C, como por ejemplo simeprevir o ritonavir con lopinavir con atazanavir o lopinavir, darunavir, tipranavir. . Ver Otros medicamentos y Rosuvastatina Tarbis Farma.
• Si toma antibióticos que contengan ácido fusídico, por favor ver Otros medicamentos y Rosuvastatina Tarbis Farma.
Niños y adolescentes
• Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar rosuvastatina a niños menores de 6 años de edad.
• Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
• Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
• Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Tarbis Farma adecuada para usted.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
• No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina Tarbis Farma.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Tarbis Farma.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Otros medicamentos y Rosuvastatina Tarbis Farma
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
– ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano),
– regorafenib (usado para tratar el cáncer)
– warfarina o clopidogrel ( o cualquier otro medicamento anticoagulante),
– fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato),
– cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
– tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
– eritromicina (un antibiótico),
– ácido fusídico (un antibiótico – por favor ver Advertencias y precauciones)
– anticonceptivos orales (la píldora),
– terapia hormonal sustitutiva
- cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluvendo infección por VIH o hepatitis C. solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Tarbis Farma si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Tarbis Farma ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene los colorantes tartrazina (E102) y rojo allura (E129).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Para la lista completa de excipientes, consulte el apartado Contenido del envase e información adicional.
3. Cómo tomar Rosuvastatina Tarbis Farma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis habituales en adultos
Si está tomando rosuvastatina para los niveles altos de colesterol:
Dosis de inicio
Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente.
La elección de la dosis de inicio dependerá de:
• Sus niveles de colesterol.
• El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
• Si tiene algún factor que le haga más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio rosuvastatina para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si es mayor de 70 años.
• Si tiene problemas renales moderados.
• Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Si está tomando rosuvastatina para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Dosis recomendadas en niños y adolescentes de 6–17 años de edad
La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños y adolescentes.
Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome rosuvastatina una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina de la que debe
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina.
Si olvidó tomar Rosuvastatina
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
• Picor intenso de la piel (con ronchas).
También deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente:
• si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis,
• si experimenta rotura muscular,
• si presenta síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo urticaria, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza,
• dolor de estómago,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dolor muscular,
• debilidad,
• mareo.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solo para rosuvastatina 5 mg, 10 mg y 20 mg).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Rosuvastatina Hetero y busque atención médica inmediatamente.
• Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Rosuvastatina Hetero y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
• Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
• Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
• Síndrome que cursa con sintomalogía similar al lupus (incluyendo urticaria, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguineas).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos),
• hepatitis (hígado inflamado),
• trazas de sangre en la orina,
• lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento),
• dolor en las articulaciones,
• pérdida de memoria,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Diarrea (heces sueltas),
• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea grave en forma de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales),
• tos,
• falta de aliento,
• edema (hinchazón),
• alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas,
• dificultades sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre,
• lesiones en los tendones,
• debilidad muscular constante.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacolvigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rosuvastatina Tarbis Farma
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster/ después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rosuvastatina Tarbis Farma
El principio activo de Rosuvastatina Tarbis Farma es rosuvastatina.
Los comprimidos recubiertos con película de Rosuvastatina Tarbis Farma contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 5 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes de los comprimidos son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
crospovidona, hidroxipropil celulosa, hidrógeno carbonato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y triacetina.
Los comprimidos de 5 mg también contienen laca de aluminio tartrazina (E123), laca de aluminio rojo allura (E129) y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en envases con blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 140 comprimidos y frascos de plástico con cierre de polipropileno a prueba de niños y desecante de silica gel, que contienen 90 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de silica gel que debe consevarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de silica gel se encuentra dentro de un pequeño cilindro y no debe tragarse.
Rosuvastatina Tarbis Farma se comercializa en 4 dosis:
Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos, de color amarillo claro a amarillo, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con el grabado “H” por una cara y “R3” por la otra cara.
Rosuvastatina Tarbis Farma 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos, de color rosa claro a rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con el grabado “H” por una cara y “R4” por la otra cara.
Rosuvastatina Tarbis Farma 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos, de color rosa claro a rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con el grabado “H” por una cara y “R5” por la otra cara.
Rosuvastatina Tarbis Farma 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos, de color rosa claro a rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con el grabado “H” por una cara y “R6” por la otra cara.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
TARBIS FARMA, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000;
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
NL Rosuvastatine Hetero 5 mg filmomhulde tabletten
DE Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten
ES Rosuvastatina Tarbis Farma 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/