Prospecto - ROTOP NANOHSA 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
ROTOP NanoHSA 500 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Albúmina humana nanocoloidal
Lea todo el prospecto detenidamente detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos secundarios que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es ROTOP NanoHSA 500 microgramos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ROTOP NanoHSA 500 microgramos
3. Cómo usar ROTOP NanoHSA 500 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ROTOP NanoHSA 500 microgramos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ROTOP NanoHSA 500 microgramos y para qué se utiliza
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Se usa para estudios de gammagrafía y evaluación de
- los ganglios centinelas en las neoplasias (detección del ganglio centinela)
- la integridad del sistema linfático y para diferenciar entre una obstrucción venosa y una linfática
La administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ROTOP NanoHSA 500 microgramos
ROTOP NanoHSA 500 microgramos no debe utilizarse:
- si es alérgico a ROTOP NanoHSA 500 microgramos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- durante el embarazo.
No se recomienda la gammagrafía de ganglios linfáticos en los pacientes con obstrucción linfática total debido al peligro de necrosis causada por la radiación en el lugar de la inyección.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con ROTOP NanoHSA 500 microgramos
– si está en periodo de lactancia
Niños y adolescentes
Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.
Medicamentos hechos de sangre o plasma humano
Cuando los medicamentos se hacen a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:
- la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de excluir a aquellos en riesgo de ser portadores de infecciones,
- realizar pruebas de cada donación y mezclas de plasma en busca de signos de virus o infecciones,
- la inclusión de pasos en la preparación de la sangre o el plasma que pueden inactivar o extraer los virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o de nueva aparición, u otros tipos de infecciones.
No existen informes sobre infecciones víricas con albúmina elaborada según los requisitos de la farmacopea europea mediante los procesos establecidos.
Se recomienda firmemente que cada vez que reciba una dosis de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, se registren el nombre y el número de serie del medicamento con el fin de mantener un registro de los lotes usados.
Uso de ROTOP NanoHSA 500 microgramos con otros medicamentos
Los medios de contraste iodados que se utilizan para las linfangiografías pueden interferir en las gammagrafías linfáticas que usan nanocoloides de albúmina marcados con 99mTc.
Informe a su médico nuclear si está tomando o usando, si recientemente ha tomado o usado, o si pudiera tomar o usar otros medicamentos, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Si debe someterse a un estudio del sistema linfático, hable con su médico antes del procedimiento si previamente le han realizado radiografías o estudios de imágenes con medios de contraste. Esto puede influenciar los resultados.
Embarazo y lactancia materna
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que supervise el procedimiento.
Si está embarazada:
No use ROTOP NanoHSA 500 microgramos durante el embarazo.
Si está en periodo de lactancia:
Si está amamantando, informe a su médico, ya que es posible que este le recomiende que deje de hacerlo hasta que se haya eliminado la radioactividad de su organismo. Debe desecharse la leche extraída.
Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Se considera que es poco probable que ROTOP Nano HSA 500 microgramos afecte a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
ROTOP NanoHSA 500 microgramos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar ROTOP NanoHSA 500 microgramos
Hay normas estrictas en cuanto al uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. ROTOP NanoHSA 500 microgramos se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de ROTOP NanoHSA 500 microgramos que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía entre 5 y 200 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.
Administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos y realización del procedimiento
Después del marcaje, se administra el fármaco por vía subcutánea (en uno o más puntos de inyección). Este producto no está indicado para ser administrado de manera regular o continua.
Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, usted debe
Orinar a menudo para eliminar el producto de su organismo.
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después que se administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Si se le ha administrado más ROTOP NanoHSA 500 microgramos del que debe
Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de ROTOP NanoHSA 500 microgramos, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que ocurre con todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la evaluación de los efectos secundarios, se toman como base los siguientes datos de frecuencia:
| muy frecuentes: | más de 1 paciente de cada 10 |
| frecuentes: | 1 a 10 pacientes de cada 100 |
| poco frecuentes: | 1 a 10 pacientes de cada 1000 |
| raros: | 1 a 10 pacientes de cada 10 000 |
| muy raros: | menos de 1 paciente de cada 10 000 |
| desconocidos: | no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles |
Muy raros:
Reacciones de hipersensibilidad leves y temporales, que pueden presentar síntomas como:
en el lugar de administración o la pielreacciones locales, exantema, prurito
enfermedad del sistema inmunitariovértigo, descenso de la presión arterial
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Cuando a un paciente se le administra un radiofármaco que contiene proteínas, tal como 99mTc-ROTOP NanoHSA, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ROTOP NanoHSA 500 microgramos
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
No utilice ROTOP NanoHSA 500 microgramos después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Condiciones de almacenamiento:
No almacene a temperaturas superiores a 25 °C.
Período de estabilidad tras abrirse por primera vez y el marcado radioactivo
Después del marcaje: 12 horas. No conservar a temperaturas superiores a 25 °C después del marcaje.
Después del marcaje radiactivo: se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 12 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de abrir/marcar radiactivamente/diluir impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser usado inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
La suspensión inyectable lista para su uso debe guardarse conforme a las regulaciones nacionales para materiales radioactivos.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ROTOP NanoHSA 500 microgramos
El principio activo es
1 vial contiene 0,5 mg de partículas coloidales de albúmina humana
El país de origen del plasma sanguíneo es Bélgica
Los excipientes son
Cloruro de estaño (II) dihidrato
Glucosa
Poloxámero 238
Dihidrógenofosfato de disodio
Fitato de sodio
Aspecto del producto y contenido del envase
El envase contiene 5 viales de vidrio de 10 ml en un estuche de cartón.
Cada vial contiene un liofilizado blanco o casi blanco para preparación de una suspensión inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresde
Alemania
Telf.: +49 (0) 351 – 26 310 100
Fax: +49 (0) 351 – 26 310 303
Correo electrónico: service@rotop-pharmaka.de
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Alcobendas. Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres:
España ROTOP NanoHSA 500 microgramosequipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Alemania NANOTOP
Austria NANOTOP 0,5 mgKit für ein radioaktives Arzneimittel
Finlandia ROTOP NanoHSA
Francia ROTOP NanoHSA 0,5 mgTrousse pour préparation radiopharmaceutique
Italia NANOTOP
Noruega Nanotop
Portugal NANOTOP
Reino Unido Nanotop
Suecia NanoHSA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La Ficha Técnica completa de ROTOP NanoHSA 500 microgramos se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionarles a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la Ficha Técnica.