Rozlytrek 50, 100 mg – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Rozlytrek y para qué se utiliza

Qué es Rozlytrek

Rozlytrek es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo entrectinib.

Para qué se utiliza Rozlytrek

Rozlytrek se utiliza para el tratamiento de:

• adultos adolescentes y niños mayores de 1 mes de edadcon tumores sólidos (cáncer) en varios sitios del cuerpo humano, que son causados por un cambio en el gen llamado del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK)

• adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado “cáncer de pulmón no microcítico”

  (CPNM), que es causado por un cambio en el gen ROS1.

Este medicamento se e utiliza para los cánceres de tumores sólidos cuando:

• una prueba ha demostrado que sus células cancerosas tienen un cambio en los genes llamados

  “NTRK” (ver “Cómo actúa Rozlytrek” a continuación), y

• su cáncer se ha extendido dentro del órgano afectado o a otros órganos de su cuerpo o si es probable que la cirugía para extirpar el cáncer cause complicaciones graves, y
• no ha recibido tratamiento previo con medicamentos ‘inhibidores NTRK’
• otros tratamientos no han sido eficaces o no son apropiados para usted.

Este medicamento se utiliza para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM):

• es ‘ROS1-positivo’: esto significa que sus células cancerosas tienen un cambio en un gen llamado ‘ROS1’ (ver “Cómo actúa Rozlytrek” a continuación),
• es avanzado – por ejemplo, se ha extendido a otras partes de su cuerpo (es decir, es metastásico), y
• no ha recibido tratamiento previo con medicamentos llamados ‘inhibidores de ROS1’.

Cómo actúa Rozlytrek

Rozlytrek actúa bloqueando la acción de unas proteinas defectuosas. Estas proteinas defectuosas están causadas por un cambio en los genes que las producen, llamados NTRK o ROS1. Estas proteínas defectuosas estimulan el crecimiento de las células cancerosas.

Rozlytrek puede retardar o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducirlo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rozlytrek

No tome Rozlytrek:

• si es alérgico a entrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek si:

• ha tenido recientemente pérdida de memoria, confusión, alucinaciones, cambios en el estado mental
• ha tenido fracturas de huesos o afecciones las cuales pueden aumentar el riesgo de fractura de huesos, llamadas ‘osteoporosis’ u ‘osteopenia’
• toma medicacion para bajar el ácido úrico en sangre
• tiene insuficiencia cardíaca (cuando su corazón tiene dificultad para bombear sangre para suministrar oxígeno al resto del cuerpo) – los signos pueden incluir tos, dificultad para respirar, e hinchazón en piernas y brazos.

• ha tenido alguna vez problemas cardíacos o de conducción eléctrica del corazón llamado

  ‘intervalo QTc prolongado’ – esto se muestra en un electrocardiograma (ECG) o por bajos niveles de electrolitos en sangre.

• sufre un problema hereditario denominado “intolerancia a la galactosa”, “deficiencia congénita de lactasa” o “malabsorción de glucosa o galactosa”

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozlytrek.

Otros medicamentos y Rozlytrek

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Rozlytrek puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Rozlytrek.

En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos para:

• infecciones por hongos (antifúngicos) – como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• infección por SIDA/VIH – como ritonavir o saquinavir
• depresión – como paroxetina, fluvoxamina o medicamento a base de plantas para la depresión – hierba de San Juan
• detener las convulsiones o los ataques– como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital
• tuberculosis – como rifampicina, rifabutina
• cánceres sólidos y de sangre – topotecan, lapatinib, mitoxantrone, apalutaminda o metotrexato
• inflamación de las articulaciones o enfermedades autoinmunes de las articulaciones (artritis reumatoide) – metotrexato
• migrañas – ergotamina
• dolor intenso – fentanilo
• enfermedades mentales (psicosis) o Síndrome Tourrette – pimozida
• frecuencia cardiaca irregular – quinidina
• detener la formación de coágulos de sangre – warfarina o dabigatran etexilato
• reflujo gástrico (acidez) – cisaprida u omeprazol
• reducir el colesterol en sangre – atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina
• suprimir el sistema inmunitario de tu cuerpo o detener al cuerpo de un rechazo de un órgano trasplantado – sirolimus, tacrolimus o ciclosporina
• reducir los niveles de azúcar en sangre – repaglinida o tolbutamida
• tensión arterial alta– bosentan, felodipino, nifedipino o verapamilo
• inflamación o náuseas – dexametasona

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozlytrek.

Uso de Rozlytrek con alimentos o bebidas

No beba zumo de pomelo ni coma pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con este medicamento. Esto puede aumentar la cantidad del medicamento en la sangre a niveles perjudiciales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mujeres y medidas anticonceptivas

Debe evitar quedarse embarazada mientras está tomando este medicamento, porque podría dañar al feto. Si usted puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:

• durante el tratamiento, y
• hasta al menos 5 semanas después de suspender el tratamiento.

No se sabe si Rozlytrek puede reducir el efecto de los medicamentos para el control de la natalidad (píldoras anticonceptivas o anticonceptivos hormonales implantados). Usted debe usar otro método fiable de control de la natalidad tales como un método barrera (como el condón).

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Varones y medidas anticonceptivas

Su pareja debe evitar quedarse embarazada mientras usted está tomando este medicamento, porque podría dañar al feto. Si su pareja puede quedarse embarazada, usted debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:

• durante el tratamiento, y
• hasta al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Embarazo

• No tome Rozlytrek si está embarazada, ya que podría dañar al feto.
• Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en las 5 semanas posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Se desconoce si Rozlytrek puede pasar a la leche materna y, por tanto, dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Rozlytrek puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos mientras está tomando Rozlytrek:

• visión borrosa
• sensación de cansancio, mareo o desmayo
• cambios en el estado mental, confusión o ver cosas que no existen (alucinaciones).

Si esto ocurre, no debe conducir, usar una bicicleta ni manejar maquinaria pesada hasta que se encuentre mejor. Pregunte a su médico o farmacéutico si puede conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.

Rozlytrek contiene:

• lactosa - un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• amarillo anaranjado FCF (E-110) solo en 200 mg cápsulas duras. Es un agente colorante que puede provocar reacciones de tipo alérgico.

3. Cómo tomar Rozlytrek

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Adultos

• La dosis recomendada es de 3 cápsulas de 200 mg una vez al día (esto equivale a una dosis total de 600 mg).
• Si se encuentra mal, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento.

Adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad:

• Su médico calculará la dosis correcta que se debe tomar – en base a la altura y el peso del niño..
• Su médico revisará la dosis y la cambiará según sea necesario.

Rozlytrek también está disponible en forma de granulado recubierto en película en sobre para pacientes que no pueden tragar cápsulas pero sí alimentos blandos.

Cómo tomarlo

Rozlytrek se puede tomar con o sin alimentos.

Existen dos formas que su médico puede indicarle para tomar Rozlytrek cápsulas:

• Trague cada cápsula entera. No triture ni mastique las cápsulas.
• Tómelo preparado en forma de suspensión oral (utilizando una jeringa) o si es necesario a través de una sonda de alimentación.

Lea las ‘Instrucciones de Uso’ al final del prospecto.

Lea y siga atentamente las ‘Instrucciones de Uso’ al final del prospecto sobre como tomar y administrar Rozlytrek. Se muestra información detallada sobre cómo preparar, medir, tomar o administrar Rozlytrek preparado como una suspensión oral:

• por la boca, o
• a través de una sonda de alimentación (como sonda gástrica o nasogástrica).

Si vomita después de tomar Rozlytrek

Cápsulas

Si vomita inmediatamente después de tomar una dosis de Rozlytrek, tome otra dosis.

Cápsulas administradas en forma de suspensión oral

Si inmediatamente después de tomar la dosis sufre vómitos o regurgitaciones totales o parciales, consulte con su médico o farmacéutico sobre los pasos a seguir.

Si toma más Rozlytrek del que debe

Si toma más Rozlytrek del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Rozlytrek

• Si faltan más de 12 horas hasta su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
• Si faltan menos de 12 horas hasta su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rozlytrek

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante que tome este medicamento todos los días durante el tiempo que su médico le haya recetado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si:

• tiene tos, dificultad para respirar o hinchazón de las piernas o los brazos (retención de líquidos)

  • estos pueden ser signos de problemas de corazón (insuficiencia cardíaca congestiva)

• siente confusión, cambios de humor, problemas de memoria o ve cosas que no existen

  (alucinaciones)

• siente mareo o aturdimiento o siente que su corazón late de forma irregular y rápida – esto puede ser un síntoma de que el latido cardíaco no es normal
• nota cualquier dolor de articulaciones, dolor de huesos, deformidades o cambios en su capacidad para moverse, ya que puede ser un signo de fracturas
• tiene problemas de riñón o artritis, , – puede tener niveles alto de ácido úrico en sangre

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• cansancio
• alteración del gusto
• sensación de inestabilidad o mareo
• visión borrosa
• hinchazón
• diarrea o estreñimiento
• estar o sentirse enfermo
• dificultad para tragar
• sentido del tacto anormal, entumecimiento, picazón, hormigueo o sensación de ardor
• erupción cutánea
• dificultad para respirar
• tos o fiebre
• dolor de cabeza
• aumento de peso
• vómitos
• dolor o debilidad muscular
• dolor, incluido dolor de espalda, cuello, musculoesquelético, en los miembros
• dolor de estómago
• dolor de articulaciones
• sensación anormal desagradable en los brazos o las piernas
• pérdida del control muscular, inestabilidad al caminar
• alteración en los patrones normales del sueño
• infección pulmonar
• infección del tracto urinario
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• pérdida de apetito
• tensión arterial baja
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de los niveles de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT) en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (una sustancia que normalmente es eliminada en la orina a través de los riñones)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• alteraciones del humor
• deshidratación
• líquido en sus pulmones
• desmayo
• sensibilidad de la piel a la luz solar

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas:

• cambios en ciertos componentes químicos en su sangre, por la descomposición rápida de las células tumorales, –esto puede causar daños en órganos, incluidos riñones, corazón e hígado.
• inflamación del músculo cardiaco.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rozlytrek

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar las cápsulas en el envase original y guardar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• Después de la preparación de la suspensión oral, conservar a temperatura inferior a 30 ºC y utilizar dentro de las 2 horas siguientes a su preparación.
• Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rozlytrek

El principio activo es entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: cada cápsula contiene 100 mg de entrectinib.

Rozlytrek 200 mg: cada cápsula contiene 200 mg de entrectinib.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: ácido tartático (E334), lactosa (ver sección 2 “Rozlytrek contiene lactosa”), hipromelosa (E464), crospovidona (E1202), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
• Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E172; para Rozlytrek 100 mg cápsula), amarillo anaranjado FCF (E-110; para Rozlytrek 200 mg cápsula. Ver sección 2 “Rozlytrek contiene amarillo anaranjado FCF (E110)”).
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, laca de aluminio índigo carmín (E-132).

Aspecto de Rozlytrek y contenido del envase

Rozlytrek 100 mg cápsulas duras opacas de color amarillo con ENT 100 impreso en tinta azul en el cuerpo.

Rozlytrek 200 mg cápsulas duras opacas de color naranja con ENT 200 impreso en tinta azul en el cuerpo.

Las cápsulas se presentan en frascos que contienen:

• 30 cápsulas duras de Rozlytrek 100 mg, o
• 90 cápsulas duras de Rozlytrek 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland. Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu,

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1. 7.

   Instrucciones de uso

   Rozlytrek

   (entrectinib) Cápsulas para uso oral (administradas como cápsula entera o como una suspensión oral)

Estas instrucciones de uso contienen información de cómo preparar, tomar y administrar Rozlytrek cápsulas.

Rozlytrek cápsulas pueden tragarse enteras o prepararse una suspensión oral y tomarse o administrase por vía oral o a través de una sonda gástrica o nasogástrica.

Antes de empezar

• Lea estas instrucciones de Uso antes de tomar o administrar Rozlytrek cápsulas.
• Pida a su médico que le enseñe a usar Rozlytrek antes de iniciar el tratamiento.
• Si tiene cualquier duda sobre el uso de Rozlytrek, pregunte a su médico.

Información importante que necesita saber antes de preparar, tomar o administrar Rozlytrek

• Su médico deber enseñarle a preparar y tomar o administrar correctamente una dosis de Rozlytrek cápsulas. Siga exactamente las instrucciones de administración de Rozlytrek indicadas por su médico.
• No tome ni administre Rozlytrek a otra persona hasta que se le haya mostrado cómo preparar y tomar o administrar correctamente Rozlytrek.
• Lávese las manos antes y después de usar Rozlytrek. No se toque los ojos, la nariz ni la boca durante la preparación de la suspensión oral.
• Compruebe la fecha de caducidad y la existencia de daños en el producto antes de usarlo. No lo utilice si ha caducado o está dañado.
• Para las cápsulas enteras, si vomita inmediatamente después de tomar la dosis de Rozlytrek, tome otra dosis.
• Para cápsulas administradas como suspensión oral, si inmediatamente despúes de administrar una dosis sufre vómitos o regurgitaciones parciales o totales, consulte con su médico o farmacéutico para conocer los siguientes pasos.
• La suspensión oral debe administrarse dentro de las 2 horas siguientes tras su preparación.

Administración de Rozlytrek cápsulas por vía oral

Su médico decidirá la dosis diaria correcta de Rozlytrek para usted o para su hijo.

• Trague las cápsulas enteras, con o sin alimentos, con un poco de agua, tal como le haya indicado su médico.
• No triture ni mastique las cápsulas.

Administración de Rozlytrek en forma de suspensión liquida – por vía oral o a través de una sonda gástrica/nasogástrica

Si usted o su hijo no pueden tragar las cápsulas enteras, las cápsulas de Rozlytrek pueden prepararse como suspensión (en agua o leche) y administrarse por vía oral o través de una sonda de alimentación.

Su médico le indicará el número de cápsulas que debe utilizar, la cantidad exacta de líquido (agua o leche) que mezclar con el contenido de la(s) cápsula(s) necesarias para preparar la suspensión, Y la cantidad (ml) exacta de suspensión que debe extraer para alcanzar la dosis prescrita de Rozlytrek que debe tomar o administrar.

En la Tabla 1 se muestra la dosis prescrita, el número y la concentración de cápsulas necesarias, la cantidad de agua o leche para mezclar con el contenido de la(s) cápsula(s) y preparar la suspensión. Y la cantidad de suspensión a extraer para alcanzar la dosis prescrita que debe tomar o administrar.

Es posible que necesite medir una cantidad de suspensión menor que la que preparó para tomar

o administrar la dosis prescrita correcta de Rozlytrek.

Para preparar la suspensión necesitará:

• El número de cápsulas indicadas por su médico
• Un vaso vacío limpio (no incluido en el envase)
• Un vaso de agua potable o leche a temperatura ambiente (por debajo de 30°C
• Una jeringa para uso oral (facilitada por su farmacéutico) con marcas de graduación de 0,5 ml

• Una servilleta de papel

  Preparación de la suspensión de Rozlytrek

Paso 9. Tome el vaso de agua o leche a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).

Utilizando la jeringa, extraiga el volumen exacto de agua potable o leche^* a temperatura ambiente del vaso (Figura C).

^*Su médico le indicará la cantidad de líquido que deber utilizar.

No use ningún otro tipo de líquido.

Figura C

Paso 13. Presione el émbolo de la jeringa hasta el fondo para eliminar el aire de la jeringa (Figura G).

Figura G

Paso 16. Compruebe la cantidad que hay en la jeringa (Figura J).

Con la punta de la jeringa apuntando hacia arriba, compruebe que:

• ha retirado el volumen correcto de

  suspensión

• no hay burbujas grandes

Nota: Si no ha extraído el volumen correcto o si hay burbujas grandes en su interior:

• vuelva a colocar la jeringa en el vaso
• deposite de nuevo el medicamento en el vaso

• a continuación, retire de nuevo el

  medicamento (comience en el Paso 15)

Agite la jeringa rápidamente. Administre Rozlytrek inmediatamente después de extraerlo con la jeringa.

Si no se toma dentro las 2 horas siguientes, deseche el medicamento de la jeringa. Vaya al Paso C1 para seguir las instrucciones de limpieza y comience con el Paso 2 para mezclar una nueva dosis.

Figura J

Administración por vía oral

Administración a través de una sonda gástrica o nasogástrica

Paso C1

• Lávese las manos y todos los materiales utilizados para administrar Rozlytrek.
• Retire el émbolo de la jeringa del cilindro de la jeringa.
• Utilice únicamente agua limpia para lavar las partes de la jeringa y el vaso utilizado para preparar la suspensión. Deje que todos los materiales se sequen antes del siguiente uso.
• Vuelva a colocar el émbolo de la jeringa en el cilindro de la jeringa cuando esté seco.

• Todo medicamento no utilizado o todo material en contacto con él, incluida la suspensión restante

  (no administrada), se eliminará de acuerdo a la normativa local. La suspensión restante (no administrada) no se debe desechar en el agua residual.

• Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.

  Siguiendo estas medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

Almacenamiento de Rozlytrek

• Conservar por debajo de 30 °C en el envase original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
• Deseche Rozlytrek si se expone a temperaturas superiores a 30 °C y siga las instrucciones para la eliminación indicadas en el paso C1 y en la sección 5 del prospecto.

• Tras la preparación de la suspensión oral, conservar por debajo de 30 °C y utilizar dentro las

  2 horas siguientes a la preparación.

• Mantenga siempre Rozlytrek fuera de la vista y del alcance de los niños.

1. Qué es Rozlytrek y para qué se utiliza

Qué es Rozlytrek

Rozlytrek es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo entrectinib.

Para qué se utiliza Rozlytrek

Rozlytrek se utiliza para el tratamiento de:

• adultos y adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad con tumores sólidos (cáncer) en varios sitios del cuerpo humano, que son causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK)

• adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado ‘cáncer de pulmón no microcítico’

  (CPNM), que es causado por un cambio en el gen ROS1.

Este medicamento se utiliza para los cánceres de tumores sólidos cuando:

• una prueba ha demostrado que sus células cancerosas tienen un cambio en los genes llamados

  “NTRK” (ver “Cómo actúa Rozlytrek” a continuación), y

• su cáncer se ha extendido dentro del órgano afectado o a otros órganos de su cuerpo o si es probable que la cirugía para extirpar el cáncer cause complicaciones graves, y
• no ha recibido tratamiento previo con medicamentos llamados ‘inhibidores NTRK’
• otros tratamientos no han sido eficaces o no son apropiados para usted.

Este medicamento se utiliza para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM):

• es ‘ROS1-positivo’: esto significa que sus células cancerosas tienen un cambio en un gen llamado ‘ROS1’ (ver “Cómo actúa Rozlytrek” a continuación),
• es avanzado – por ejemplo, se ha extendido a otras partes de su cuerpo (es decir, es metastásico), y
• no ha recibido tratamiento previo con medicamentos llamados ‘inhibidores de ROS1’.

Cómo actúa Rozlytrek

Rozlytrek actúa bloqueando la acción de unas proteinas defectuosas. Estas proteinas defectuosas están causadas por un cambio en los genes que las producen, llamados NTRK o ROS1. Estas proteínas defectuosas estimulan el crecimiento de las células cancerosas.

Rozlytrek puede retardar o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducirlo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rozlytrek

No tome Rozlytrek:

• si es alérgico a entrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rozlytrek si:

• ha tenido recientemente pérdida de memoria, confusión, alucinaciones, cambios en el estado mental
• ha tenido fracturas de huesos o enfermedades las cuales pueden aumentar el riesgo de fractura de huesos, llamadas ‘osteoporosis’ u ‘osteopenia’
• toma medicacion para bajar el ácido úrico en sangre
• tiene insuficiencia cardíaca (cuando su corazón tiene dificultad para bombear sangre para suministrar oxígeno al resto del cuerpo) – los signos pueden incluir tos, sensación de falta de aire, e hinchazón en piernas y brazos.

• ha tenido alguna vez problemas cardíacos o de conducción eléctrica del corazón llamado

  ‘intervalo QTc prolongado’ – esto se muestra en un electrocardiograma (ECG) o por bajos niveles de electrolitos en sangre

●

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozlytrek.

Otros medicamentos y Rozlytrek

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Rozlytrek puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Rozlytrek.

En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos para:

• infecciones por hongos (antifúngicos) – como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• infección SIDA/VIH – como ritonavir o saquinavir
• depresión – como paroxetina, fluvoxamina o medicamento a base de plantas para la depresión – hierba de San Juan
• detener las convulsiones o los ataques – como fenitoína, carbamazepina o fenobarbital
• tuberculosis – como rifampicina o rifabutina
• cánceres sólidos y de sangre – topotecan, lapatinib, mitoxantrone, apalutaminda o metotrexato
• inflamación de las articulaciones o enfermedades autoinmunes de las articulaciones (artritis reumatoide) – metotrexato
• migrañas – ergotamina
• dolor intenso – fentanilo
• enfermedades mentales (psicosis) o Síndrome Tourrette – pimozida
• frecuencia cardíaca irregular – quinidina
• detener la formación de coágulos de sangre – warfarina o dabigatran etexilato
• reflujo gástrico (acidez) – cisaprida u omeprazol
• reducir el colesterol en sangre – atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina
• suprimir el sistema inmunológico de tu cuerpo o detener al cuerpo de un rechazo de un órgano trasplantado – sirolimus, tacrolimus o ciclosporina
• reducir los niveles de azúcar en sangre – repaglinida o tolbutamida
• tensión arterial alta – bosentan, felodipino, nifedipino o verapamilo
• inflamación o náuseas – dexametasona

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rozlytrek.

Uso de Rozlytrek con alimentos o bebidas

No beba zumo de pomelo ni coma pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Rozlytrek. Esto puede aumentar la cantidad del medicamento en la sangre a niveles perjudiciales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mujeres y medidas anticonceptivas

Debe evitar quedarse embarazada mientras está tomando este medicamento, porque podría dañar al feto. Si usted puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:

• durante el tratamiento, y
• hasta al menos 5 semanas después de suspender el tratamiento.

No se sabe si Rozlytrek puede reducir el efecto de los medicamentos para el control de la natalidad (píldoras anticonceptivas o anticonceptivos hormonales implantados). Usted debe usar otro método fiable de control de la natalidad tales como un método barrera (como el condón).

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Varones y medidas anticonceptivas

Su pareja debe evitar quedarse embarazada mientras usted está tomando este medicamento, porque podría dañar al feto. Si su pareja puede quedarse embarazada, usted debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:

• durante el tratamiento, y
• hasta al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Embarazo

• No tome Rozlytrek si está embarazada, ya que podría dañar al feto.
• Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en las 5 semanas posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento. Se desconoce si Rozlytrek puede pasar a la leche materna y, por tanto, dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Rozlytrek puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos mientras está tomando Rozlytrek:

• visión borrosa
• sensación de cansancio, mareo o desmayo
• cambios en el estado mental, confusión o ver cosas que no existen (alucinaciones).

Si esto ocurre, no debe conducir, usar una bicicleta ni manejar maquinaria pesada hasta que se encuentre mejor. Pregunte a su médico o farmacéutico si puede conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.

Rozlytrek contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 600 mg; esto es, esencialmente 'exento de sodio'. Ver sección 6.

3. Cómo tomar Rozlytrek

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Adultos:

• La dosis recomendada es de 12 sobres una vez al día (cantidad total 600 mg). Cada sobre individual contiene 50 mg.
• Si se encuentra mal, su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento.

Adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad:

• Su médico calculará la dosis correcta que se debe tomar – basado en la altura y el peso del niño.
• Su médico revisará la dosis de su hijo y la modificará cuando sea necesario.

Rozlytrek también se presenta en forma de cápsulas duras para pacientes capaces de tragar cápsulas enteras. Las cápsulas también pueden prepararse en forma de suspensión oral para los pacientes que no pueden tragar alimentos blandos o que necesiten una sonda de alimentación.

Cómo tomarlo

Tome Rozlytrek granulado recubierto con película por vía oral – espolvoreando sobre alimentos blandos.

• No divida el contenido de un sobre de granulado recubierto con película para preparar una dosis menor.
• El granulado recubierto con película se debe espolvorear en una o más cucharadas de un alimento blando (como compota de manzana, yogur o pudin) y tomarse en los 20 minutos siguientes a su mezclado.
• No triture ni mastique el granulado recubierto para evitar el sabor amargo.
• Beba agua después de tomar el medicamento.
• El granulado recubierto con película no se debe utilizar con una sonda de alimentación, ya que podría obstruir el tubo.

Lea las ‘Instrucciones de Uso’ al final del prospecto.

Lea y siga atentamente las ‘Instrucciones de Uso’ al final del prospecto sobre como tomar y administrar Rozlytrek. Se muestra información detallada sobre cómo preparar una dosis utilizando el granulado recubierto con película y alimentos blandos.

Si vomita después de tomar Rozlytrek

Si inmediatamente después de tomar la dosis sufre vómitos o regurgitaciones totales o parciales, consulte con su médico o farmacéutico sobre los pasos a seguir.

Si toma más Rozlytrek del que debe

Si toma más Rozlytrek del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Rozlytrek

• Si faltan más de 12 horas hasta su siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
• Si faltan menos de 12 horas hasta su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rozlytrek

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante que tome Rozlytrek todos los días durante el tiempo que su médico le haya recetado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento si:

• tiene tos, sensación de falta de aire o hinchazón de las piernas o los brazos (retención de líquidos) – estos pueden ser signos de problemas de corazón (insuficiencia cardíaca congestiva)

• siente confusión, cambios de humor, problemas de memoria o ve cosas que no existen

  (alucinaciones)

• siente mareo o aturdimiento o siente que su corazón late de forma irregular o rápida – esto puede ser un síntoma de que el latido cardíaco no es normal
• nota cualquier dolor de articulaciones, dolor de huesos, deformidades o cambios en su capacidad para moverse, ya que puede ser un signo de fracturas
• tiene problemas de riñón o artritis, – puede tener alto el ácido úrico en sangre

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• cansancio
• alteración del gusto
• sensación de inestabilidad o mareo
• visión borrosa
• hinchazón
• diarrea o estreñimiento
• estar o sentirse enfermo
• dificultad para tragar
• sentido del tacto anormal, entumecimiento, picazón, hormigueo o sensación de ardor
• erupción cutánea
• dificultad para respirar
• tos o fiebre
• dolor de cabeza
• aumento de peso
• vómitos
• dolor o debilidad muscular
• dolor, incluido dolor de espalda, cuello, musculoesquelético, en los miembros
• dolor de estómago
• dolor de articulaciones
• sensación anormal desagradable en los brazos o las piernas
• pérdida del control muscular, inestabilidad al caminar
• alteracion en los patrones normales del sueño
• infección pulmonar
• infección del tracto urinario
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• pérdida de apetito
• tensión arterial baja
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de los niveles de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT) en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (una sustancia que normalmente es eliminada en la orina a través de los riñones)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• alteraciones del humor
• deshidratación
• liquido en sus pulmones
• desmayo
• sensibilidad de la piel a la luz solar

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas:

• cambios en ciertos componentes químicos en su sangre, por la descomposición rápida de las células tumorales – esto puede causar daños en órganos, incluidos riñones, corazón e hígado.
• Inflamación del músculo cardiaco.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rozlytrek

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conserve los gránulos en el envase original y guardar los sobres bien cerrados para protegerlo de la humedad.

• Después de añadir a alimentos blandos, usar en los 20 minutos siguientes a su preparación ●

  Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rozlytrek

El principio activo es entrectinib. Cada sobre contiene 50 mg de entrectinib.

Los demás componentes son:

• Núcleo del gránulo: celulosa microcristalina (E460), ácido tartático (E334), sílice coloidal anhidra (E551), croscarmellosa sódica (E468), fumarato de estearilo y sodio, manitol (E421), estearato de magnesio (E470b).
• Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), polietilenglicol 3350, Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado).

Aspecto de Rozlytrek y contenido del envase

Rozlytrek 50 mg granulado recubierto con película son de color naranja parduzco o naranja grisáceo y está contenido en un sobre. Cada envase contiene 42 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu,

1. 7.

   Instrucciones de uso

   Rozlytrek

   (entrectinib) Granulado recubierto con película, para vía oral

Estas Instrucciones de uso contienen información de cómo preparar, tomar y administrar Rozlytrek granulado recubierto con película.

Antes de empezar

• Lea estas instrucciones de Uso antes de tomar o administrar Rozlytrek granulado recubierto con película.
• Pida a su médico que le enseñe a usar Rozlytrek antes de iniciar el tratamiento.
• Si tiene cualquier duda sobre el uso de Rozlytrek, pregunte a su médico.

Información importante que necesita saber antes de preparar, tomar o administrar Rozlytrek

• Su médico deber enseñarle a preparar y tomar o administrar correctamente una dosis de Rozlytrek granulado recubierto con película. Siga exactamente las instrucciones de administración de Rozlytrek granulado recubierto con película indicadas por su médico.
• No tome ni administre Rozlytrek a otra persona hasta que se le haya mostrado cómo preparar y tomar o administrar correctamente Rozlytrek.
• Lávese las manos antes y después de usar Rozlytrek.
• Compruebe la fecha de caducidad y la existencia de daños en el producto antes de usarlo. No lo utilice si ha caducado o está dañado.
• Si inmediatamente despúes de administrar una dosis sufre vómitos o regurgitaciones parciales o totales, consulte con su médico o farmacéutico para conocer los siguientes pasos.
• Adminístrelo dentro de los 20 min siguientes tras su preparación.

Administración de Rozlytrek granulado recubierto con película

Su médico decidirá la dosis diaria correcta de Rozlytrek para usted o para su hijo.

• Cada sobre contiene 50 mg de Rozlytrek.
• No divida el contenido de un sobre de granulado recubierto con película para preparar una dosis menor.
• Tome Rozlytrek granulado recubierto con película por vía oral – espolvoreado sobre alimento blando. El granulado recubierto deber espolvorearse sobre una o más cucharadas de un alimento blando (como compota de manzana, yogur o pudin) y tomarse en los 20 minutos siguientes a su preparación.
• No triture ni mastique el granulado recubierto para evitar el sabor amargo.
• Beba agua después de tomar el medicamento.
• El granulado recubierto no debe utilizarse con una sonda de alimentación – podría obstruir el tubo.

Preparación para administrar Rozlytrek

Almacenamiento de Rozlytrek

• Conservar por debajo de 30 °C en el envase original del granulado recubierto para protegerlo de la

humedad.

• Deseche Rozlytrek si se expone a temperaturas superiores a 30 °C y siga las instrucciones para la eliminación indicadas en el paso C1 y en la sección 5 del prospecto.
• Mantenga siempre Rozlytrek fuera de la vista y del alcance de los niños.