Prospecto - Augtyro
1. Qué es AUGTYRO y para qué se utiliza
Qué es AUGTYRO
AUGTYRO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo repotrectinib.
Para qué se utiliza AUGTYRO
AUGTYRO se utiliza para el tratamiento de:
adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado «cáncer de pulmón no microcítico»
(CPNM) causado por un cambio en el gen ROS1, o
adultos y niños de 12 años de edad y mayores con tumores sólidos (cáncer) en varias partes del cuerpo causados por un cambio en el gen NTRK.
Cáncer de pulmón no microcítico ROS1-positivo
AUGTYRO se utiliza cuando:
una prueba ha demostrado que sus células cancerosas tienen un cambio en un gen denominado
«ROS1» (ver «Cómo actúa AUGTYRO» a continuación), y
- el cáncer es avanzado, por ejemplo, se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis).
Tumores sólidos positivos para el gen de fusión NTRK
AUGTYRO se utiliza cuando:
una prueba ha demostrado que sus células cancerosas tienen un cambio en un gen denominado
«NTRK» y se han diseminado en el órgano afectado o a otros órganos de su cuerpo o si es probable que la cirugía para extirpar el cáncer cause complicaciones graves (ver «Cómo actúa AUGTYRO» a continuación), y
- ha recibido tratamiento previo con medicamentos denominados «inhibidores de NTRK», o
- no ha recibido tratamiento previo con medicamentos denominados «inhibidores de NTRK» y otros tratamientos no son adecuados para usted.
Cómo actúa AUGTYRO
AUGTYRO actúa bloqueando la acción de proteínas defectuosas como resultado de cambios en los genes que las producen, NTRK y ROS1. Estas proteínas defectuosas pueden causar el crecimiento descontrolado de las células cancerosas. Al bloquear las proteínas defectuosas, AUGTYRO puede ralentizar o detener el crecimiento del cáncer y ayudar a reducirlo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUGTYRO
No tome AUGTYRO
si es alérgico al repotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar AUGTYRO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar AUGTYRO si:
- ha tenido recientemente mareos, pérdida de memoria, confusión, alucinaciones, cambios en el estado mental, pérdida de la coordinación muscular, o descoordinación o inestabilidad al caminar;
- ha tenido alguna vez otros problemas en los pulmones. Avise de inmediato a su médico si tiene síntomas nuevos o que empeoran, incluidos falta de aliento, tos o fiebre;
- tiene antecedentes de fracturas de huesos, o una patología que pueda aumentar el riesgo de fractura de huesos;
- tiene problemas de hígado.
Otros medicamentos y AUGTYRO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para:
- el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir, saquinavir o efavirenz;
- infecciones fúngicas (antifúngicos), como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol;
- detener las convulsiones (antiepilépticos), como carbamazepina o fenitoína;
- la tuberculosis, como rifampicina;
la depresión, como bupropión, fluvoxamina o la planta medicinal hierba de San Juan
(Hypericum perforatum);
- el cáncer, como apalutamida o everolimus;
- suprimir su sistema inmunitario o evitar que el organismo rechace un trasplante de órganos, como sirolimus, tacrolimus, ciclosporina o sulfasalazina;
la inflamación de las articulaciones o la enfermedad autoinmunitaria de las articulaciones
(artritis reumatoide), como metotrexato
- el dolor intenso, como alfentanilo o fentanilo;
- la hipertensión arterial, como verapamilo, nifedipino, felodipino o valsartán;
- reducir el colesterol en sangre, como lovastatina, simvastatina o rosuvastatina;
- reducir el nivel de azúcar en sangre, como repaglinida, tolbutamida o metformina;
- el reflujo gástrico (ardor), como cisaprida u omeprazol;
- prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina o dabigatrán etexilato;
- problemas cardiacos, como digoxina o edoxabán;
- alergias, como fexofenadina;
- evitar el embarazo. Si toma anticonceptivos orales hormonales, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia).
Uso de AUGTYRO con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo ni coma pomelo ni naranjas amargas durante el tratamiento con AUGTYRO. Puede aumentar la cantidad de medicamento presente en la sangre hasta niveles perjudiciales.
Embarazo y lactancia
Anticoncepción en mujeres
Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento, ya que podría perjudicar al bebé; si usted está en período fértil, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante al menos 2 meses tras finalizar el tratamiento.
Se desconoce si AUGTYRO puede reducir el efecto de los medicamentos anticonceptivos (anticonceptivos orales o anticonceptivos hormonales implantados). Si utiliza un método anticonceptivo hormonal, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras toma AUGTYRO y durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Anticonceptivos en hombres
Su pareja debe evitar quedarse embarazada mientras usted esté tomando este medicamento, ya que podría perjudicar al bebé. Si su pareja puede quedarse embarazada, usted debe utilizar preservativo durante el tratamiento y durante al menos 4 meses tras finalizar el tratamiento.
Consulte a su médico acerca de los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Embarazo
- No tome AUGTYRO si está embarazada, ya que podría perjudicar al bebé.
- Si es una mujer fértil, su médico le planificará pruebas de embarazo antes de que inicie el tratamiento con AUGTYRO.
- Si se queda embarazada mientras toma el medicamento o durante los 2 meses siguientes a la última dosis, informe a su médico de inmediato.
Lactancia
No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento, ya que se desconoce si AUGTYRO puede pasar a la leche materna y, por tanto, perjudicar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
AUGTYRO puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. AUGTYRO puede causar los siguientes efectos adversos:
- sensación de mareo;
- alteración del equilibrio o de la coordinación;
- desmayo (pérdida del conocimiento);
- sensación de cansancio;
- cambios en el estado mental, confusión o ver cosas que no existen (alucinaciones);
- visión borrosa.
Si esto sucede, no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se resuelvan los síntomas. Pregunte a su médico o farmacéutico si puede conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
AUGTYRO contiene sodio
AUGTYRO contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo tomar AUGTYRO
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis recomendada es de 160 mg una vez al día durante los primeros 14 días, seguidos de 160 mg dos veces al día hasta que su médico le indique otra cosa.
En función de su respuesta al tratamiento, su médico podría sugerir una dosis inferior o detener el tratamiento durante un breve periodo de tiempo. Para tomar una dosis inferior, puede que necesite tomar una dosis de 120 mg (3 cápsulas de 40 mg) o una dosis de 80 mg (2 cápsulas de 40 mg).
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cómo tomar AUGTYRO
Tome AUGTYRO por vía oral con o sin alimentos. Trague las cápsulas enteras. No abra, triture ni mastique las cápsulas, ni disuelva su contenido.
Si toma más AUGTYRO del que debe
Si toma más AUGTYRO del que debe, consulte a un médico o vaya al hospital inmediatamente. Lleve con usted el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvidó tomar AUGTYRO
Si omite una dosis o vomita después de tomar una dosis, tome la siguiente dosis tal y como se la hayan prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con AUGTYRO
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico. Es importante que tome AUGTYRO todos los días durante el tiempo que su médico se lo haya recetado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar AUGTYRO:
- se siente mareado o confuso, tiene cambios de humor, alucinaciones (ver cosas que no existen), problemas de memoria (trastornos cognitivos), mala coordinación muscular, descoordinación e inseguridad al andar (ataxia);
- tiene dificultad para respirar (disnea), tiene tos, fiebre (pirexia) o algún trastorno que provoque cicatrización en los pulmones;
- nota dolor articular, dolor óseo, deformidades o alteraciones en su capacidad de movimiento, ya que podría ser un signo de fractura.
Su médico podría reducir la dosis, interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento.
Otros efectos adversos
Adultos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- infección en los pulmones
reducción de la cantidad de glóbulos rojos sanos que transportan el oxígeno por el organismo
(anemia)
- mareo
- pérdida de la coordinación muscular, inestabilidad al caminar (ataxia)
- cambio importante en los patrones de pensamiento (trastornos cognitivos)
- sensaciones de entumecimiento y hormigueo (parestesia)
- inflamación (hinchazón y enrojecimiento) o degeneración de los nervios periféricos (los nervios que se encuentran fuera del cerebro y de la médula espinal), que provoca entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón (neuropatía sensitiva periférica)
- trastornos del sueño
- dolor de cabeza
- alteración del gusto (disgeusia)
ver destellos de luz, visión borrosa, sensibilidad a la luz, moscas volantes o visión doble
(trastorno de la visión)
- dificultad para respirar
- tos
- ganas de vomitar (náuseas)
- vómitos
- estreñimiento
- diarrea
- debilidad muscular
- dolor en brazos o piernas
- dolor en las articulaciones (artralgia)
- dolor muscular (mialgia)
- dolor de espalda
- fiebre
- sensación de cansancio (fatiga)
- pérdida de apetito
- hinchazón de tobillos, pies y manos
- aumento del nivel en sangre de una enzima de los músculos (creatinfosfoquinasa)
- aumento de peso
- aumento de los niveles de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- aumento del nivel en sangre de una enzima (ácido úrico) (hiperuricemia)
- inflamación y trastornos que provocan cicatrización en los pulmones
- líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
- dolor en el abdomen
- fracturas óseas
- aumento de los niveles de las enzimas hepáticas gamma glutamiltransferasa o fosfatasa alcalina en sangre
- descenso del número de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos
- descenso del número de glóbulos blancos
- descenso del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos
- caída
Pacientes de 18 años o menores
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
reducción de la cantidad de glóbulos rojos sanos que transportan el oxígeno por el organismo
(anemia)
- aumento del apetito
- niveles altos de potasio en sangre
- aumento del nivel en sangre de una enzima (ácido úrico) (hiperuricemia)mareo
- pérdida de la coordinación muscular, inestabilidad al caminar (ataxia)
- cambio importante en los patrones de pensamiento (trastornos cognitivos)
- sensaciones de entumecimiento y hormigueo (parestesia)
- trastornos del sueño
- dolor de cabeza
- alteración del gusto (disgeusia)
ver destellos de luz, visión borrosa, sensibilidad a la luz, moscas volantes o visión doble
(trastorno de la visión)
- dificultad para respirar
- tos
- ganas de vomitar (náuseas)
- vómitos
- estreñimiento
- diarrea
- dolor en el abdomen
- fracturas óseas
- dolor de las articulaciones (artralgia)
- fiebre
- sensación de cansancio (fatiga)
- aumento del nivel en sangre de una enzima de los músculos (creatinfosfoquinasa)
- aumento de peso
- descenso del número de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos
- descenso del número de los glóbulos blancos
- descenso del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos
- aumento de los niveles de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)infección en los pulmones
- inflamación (hinchazón y enrojecimiento) o degeneración de los nervios periféricos (los nervios que se encuentran fuera del cerebro y de la médula espinal), que provoca entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón (neuropatía sensitiva periférica)
- líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
- sensaciones de entumecimiento y hormigueo en los labios, la lengua o la boca (parestesia oral), dolor muscular (mialgia)
- debilidad muscular
- caída
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de AUGTYRO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de AUGTYRO
El principio activo es repotrectinib.
AUGTYRO 40 mg: cada cápsula contiene 40 mg de repotrectinib.
AUGTYRO 160 mg: cada cápsula contiene 160 mg de repotrectinib.
Los demás componentes son:
- Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (solo cápsulas duras de 160 mg) (ver sección 2).
- Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133, solo cápsulas duras de 160 mg).
- Tinta de impresión (cápsulas duras de 40 mg): goma laca (E904) y laca de aluminio carmín de índigo (E132).
- Tinta de impresión (cápsulas duras de 160 mg): goma laca y dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
AUGTYRO 40 mg cápsulas duras (cápsulas) son de color blanco opaco y tienen «REP 40» impreso en color azul.
AUGTYRO 160 mg cápsulas duras (cápsulas) son de color azul opaco y tienen «REP 160» impreso en color blanco.
AUGTYRO 40 mg se suministra en una caja que contiene un frasco con 60 o 120 cápsulas duras. AUGTYRO 160 mg se acondiciona en blísteres que contienen 10 cápsulas duras. Cada envase contiene 20 o 60 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
vistor@vistor.is
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
ANEXO IV
CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA
DE MEDICAMENTOS Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
- Autorización de comercialización adicional
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.