Rybrevant – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Rybrevant y para qué se utiliza

Qué es Rybrevant

Rybrevant es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo «amivantamab», que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a objetivos específicos en el organismo.

Para qué se utiliza Rybrevant

Rybrevant se utiliza en adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado «cáncer de pulmón no microcítico». Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo y ha sufrido ciertos cambios en un gen llamado «EGFR».

Se le puede prescribir Rybrevant:

• como primer medicamento que recibe para su cáncer en combinación con lazertinib. • en combinación con quimioterapia tras el fracaso de un tratamiento previo que incluyera un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR.
• como primer medicamento que recibe para su cáncer en combinación con quimioterapia, o • cuando la quimioterapia haya dejado de funcionar contra su cáncer.

Cómo actúa Rybrevant

El principio activo de Rybrevant, amivantamab, se dirige a dos proteínas presentes en las células tumorales:

• el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y
• el factor de transición epitelial mesenquimal (MET).

Este medicamento actúa uniéndose a estas proteínas. Esto puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.

Rybrevant se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Rybrevant

No use Rybrevant si

• es alérgico a amivantamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

No use este medicamento si le ocurre lo anterior. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Rybrevant si:

• ha padecido inflamación de los pulmones (una afección llamada «enfermedad pulmonar intersticial» o «neumonitis»).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguno de los siguientes efectos adversos mientras se le administra este medicamento (para más información ver la sección 4):

• Cualquier efecto adverso mientras le administran el medicamento en una vena. • Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre que puedan indicar la presencia de una inflamación de los pulmones. La afección puede poner en peligro su vida, por lo que los profesionales sanitarios le vigilarán para controlar los posibles síntomas. • Cuando se utiliza con otro medicamento llamado lazertinib se pueden producir efectos adversos que pueden poner en peligro su vida (debido a la formación de coágulos de sangre en las venas). Su médico le dará medicamentos adicionales para ayudar a prevenir los coágulos de sangre durante el tratamiento y le vigilará para controlar posibles síntomas.
• Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas en la piel y su gravedad, use ropa protectora, aplíquese protector solar de amplio espectro UVA/UVB y utilice regularmente cremas hidratantes (preferiblemente a base de ceramidas u otras formulaciones que aporten una hidratación duradera de la piel y no incluyan componentes secantes) en la cara y en todo el cuerpo (excepto en el cuero cabelludo) mientras esté usando este medicamento. También tendrá que mantenerse alejado del sol y seguir haciéndolo durante los 2 meses siguientes a la suspensión definitiva del tratamiento. Su médico le puede recomendar empezar a usar uno o varios antibióticos y un antiséptico para lavarse las manos y los pies para reducir el riesgo y la gravedad de los problemas cutáneos, y le puede tratar con (un) medicamento(s) o enviar a ver a un especialista de la piel (dermatólogo) si tiene reacciones cutáneas durante el tratamiento. • Problemas oculares. Si tiene problemas de visión o dolor ocular, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente. Si usa lentes de contacto y tiene algún síntoma ocular nuevo, deje de usarlas e informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se conoce si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rybrevant

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Anticonceptivos

• Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rybrevant y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del mismo.

Embarazo

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento. • Es posible que este medicamento pueda ser perjudicial para el feto. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de tomar el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.

Lactancia

No se sabe si Rybrevant pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente cansado, mareado, o si tiene los ojos irritados o la visión se ve afectada después de usar Rybrevant, no conduzca ni utilice maquinaria.

Rybrevant contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente ¨exento de sodio¨. Sin embargo, antes de que le administren Rybrevant, se puede mezclar con una solución que contenga sodio. Consulte a su médico si está siguiendo una dieta baja en sal.

Rybrevant contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 80 por ml, lo que equivale a 4,2 mg por cada vial de 7 ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se administra Rybrevant

Cuánto Rybrevant se usa

Su médico determinará cuál es la dosis correcta de Rybrevant para usted. La dosis de este medicamento dependerá de su peso corporal al inicio del tratamiento. Recibirá tratamiento con Rybrevant una vez cada 2 o 3 semanas según el tratamiento que el médico decida para usted.

La dosis recomendada de Rybrevant cada 2 semanas es:

• 1 050 mg si pesa menos de 80 kg.
• 1 400 mg si su peso es superior o igual a 80 kg.

La dosis recomendada de Rybrevant cada 3 semanas es:

• 1 400 mg para las primeras 4 dosis y 1 750 mg para las dosis posteriores si pesa menos de

  80 kg.

• 1 750 mg para las primeras 4 dosis y 2 100 mg para las dosis posteriores si su peso es superior o igual a 80 kg.

Cómo usar el medicamento

Este medicamento se lo administrará un médico o un enfermero. Se administra en forma de goteo en una vena («perfusión intravenosa») durante varias horas.

Rybrevant se administra de la siguiente manera:

• una vez a la semana durante las primeras 4 semanas
• y luego una vez cada 2 semanas a partir de la semana 5 o una vez cada 3 semanas a partir de la semana 7, mientras se siga beneficiando del tratamiento.

En la primera semana, su médico le administrará la dosis de Rybrevant dividida en dos días.

Medicamentos administrados durante el tratamiento con Rybrevant

Antes de cada perfusión de Rybrevant, le administrarán medicamentos que ayudan a reducir la posibilidad de reacciones relacionadas con la perfusión. Estos pueden incluir: • medicamentos para una reacción alérgica (antihistamínicos)

• medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para la fiebre (como el paracetamol).

También es posible que le administren medicamentos adicionales en función de los síntomas que presente.

Si recibe más Rybrevant del que debe

Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para ver si tiene efectos secundarios.

Si olvidó su cita para la administración de Rybrevant

Es muy importante acudir a todas las citas. Si no acude a una cita, concierte otra lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Signos de una reacción relacionada con la perfusión - como escalofríos, sensación de falta de aire, ganas de vomitar (náuseas), enrojecimiento, molestias en el pecho y vómitos durante la administración del medicamento. Esto puede ocurrir especialmente con la primera dosis. Es posible que su médico le dé otros medicamentos, o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o suspenderla.
• Cuando se administra junto con «lazertinib» o quimioterapia (carboplatino y pemetrexed), se puede producir un coágulo de sangre en las venas, especialmente en los pulmones o las piernas. Los signos pueden incluir dolor agudo en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida, dolor en las piernas e hinchazón en los brazos o las piernas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Signos de una inflamación en los pulmones – como dificultad repentina para respirar, tos o fiebre. Esto podría provocar un daño permanente («enfermedad pulmonar intersticial»). Puede que su médico quiera detener la administración de Rybrevant si tiene este efecto secundario. • Signos de córnea inflamada, que es la parte frontal del ojo (keratitis)-como dolor en el ojo, sensibilidad a la luz, enrojecimiento, cambios en la visión o legañas. Si experimenta estos síntomas, deje de utilizar las lentes de contacto hasta que hable con su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• erupción potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo

  (necrólisis epidérmica tóxica).

• inflamación dentro del ojo que puede afectar a la visión (uveitis).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• problemas en las uñas
• cifra baja de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)^b
• nivel bajo de la proteína «albúmina» en la sangre
• problemas en el hígado^a
• hinchazón causada por la acumulación de líquido en el organismo (edema) • náuseas
• llagas en la boca
• sensación de mucho cansancio
• cifra baja de «plaquetas» (células que ayudan en la coagulación de la sangre)^b
• estreñimiento
• sensación extraña en la piel (como hormigueo o cosquilleo)^a
• apetito disminuido
• diarrea
• aumento del nivel de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» en la sangre • piel seca
• picor
• aumento del nivel de la enzima hepática «aspartato aminotransferasa» en la sangre • vómitos
• nivel bajo de calcio en la sangre
• otros problemas en los ojos
• nivel bajo de potasio en sangre
• espasmos musculares^a
• fiebre
• nivel bajo de magnesio en la sangre
• sensación de mareo
• dolores musculares
• aumento del nivel de la enzima hepática «fosfatasa alcalina» en la sangre • dolor de vientre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hemorroides
• enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor a la palpación, principalmente en las manos o los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
• úlcera (herida) en la piel
• problemas con la visión
• crecimiento de las pestañas
• urticaria.^a

^a Solamente observado en combinación con lazertinib

^b Solamente observado en combinación con carboplatino y pemetrexed

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rybrevant

Rybrevant se conservará en el hospital o centro médico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 10 horas a una temperatura de 15 °C a 25 °C con luz ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rybrevant

• El principio activo es amivantamab. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de amivantamab. Un vial de 7 ml de concentrado contiene 350 mg de amivantamab.

• Los demás componentes son sal disódica dihidratada del ácido etilendiaminotetraacético

  (EDTA), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa y agua para inyectables (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rybrevant es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido entre incoloro y color amarillo pálido. Este medicamento se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio de 7 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504

info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.

Prepare la solución para perfusión intravenosa utilizando una técnica aséptica como sigue:

Preparación

• Determine la dosis requerida y el número de viales de Rybrevant necesarios basándose en el peso del paciente en el momento de referencia. Cada vial de Rybrevant contiene 350 mg de amivantamab.

• Para la administración cada 2 semanas, los pacientes < 80 kg reciben 1 050 mg y los pacientes

  ≥ 80 kg reciben 1 400 mg una vez a la semana para un total de 4 dosis, y luego cada 2 semanas a partir de la semana 5.

• Para la administración cada 3 semanas, los pacientes < 80 kg reciben 1 400 mg una vez a la semana para un total de 4 dosis, y luego 1 750 mg cada 3 semanas a partir de la semana 7, y los pacientes ≥ 80 kg reciben 1 750 mg una vez a la semana para un total de 4 dosis, y luego 2 100 mg cada 3 semanas a partir de la semana 7.
• Compruebe que la solución de Rybrevant es de incolora a color amarillo pálido. No utilizar si hay cambio de color o partículas visibles.
• Extraiga y deseche un volumen de solución de glucosa al 5 % o de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) de la bolsa de perfusión de 250 ml que sea igual al volumen requerido de solución de Rybrevant que se va a añadir (deseche 7 ml de diluyente de la bolsa de perfusión para cada vial). Las bolsas de perfusión deben ser de policloruro de vinilo (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o una mezcla de poliolefinas (PP+PE). • Extraiga 7 ml de Rybrevant de cada vial necesario y añádalo a la bolsa de perfusión. Cada vial contiene un sobrellenado de 0,5 ml para garantizar un volumen extraíble suficiente. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Deseche cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
• Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución. No agitar.

• Inspeccione visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de la administración.

  No utilizar si se observa cambio de color o partículas visibles.

Administración

• Administre la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando un equipo de perfusión dotado de un regulador de flujo y con un filtro de polietersulfona (PES) en línea, estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro 0,22 o bien 0,2 micrómetros). Los equipos de perfusión deben ser de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE. • El equipo de perfusión con filtro se debe purgar con una solución de glucosa al 5 % o con una solución salina al 0,9 % antes del inicio de cada perfusión de Rybrevant. • No perfundir Rybrevant simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros fármacos. • La solución diluida debe administrarse en un plazo de 10 horas (incluido el tiempo de perfusión)

  a temperatura ambiente (de 15 C a 25 C) y con luz ambiente.

• Debido a la frecuencia de las RRP en la primera dosis, amivantamab debe perfundirse por vía intravenosa periférica en la Semana 1 y en la Semana 2; la perfusión por vía venosa central puede administrarse en las semanas siguientes cuando el riesgo de RRP sea menor.

Eliminación

Este medicamento es de un solo uso y la eliminación del medicamento no utilizado que no se administre en el plazo de 10 horas se realizará de acuerdo con la normativa local.

1. Qué es Rybrevant y para qué se utiliza

Qué es Rybrevant

Rybrevant es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo «amivantamab», que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a objetivos específicos en el organismo.

Para qué se utiliza Rybrevant

Rybrevant se utiliza en adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado «cáncer de pulmón no microcítico». Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo y ha sufrido ciertos cambios en un gen llamado «EGFR».

Se le puede prescribir Rybrevant:

• como primer medicamento que recibe para su cáncer en combinación con lazertinib, o • en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) tras el fracaso de un tratamiento previo que incluyera un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR, o • como primer medicamento que recibe para su cáncer en combinación con quimioterapia

  (carboplatino y pemetrexed), o

• cuando la quimioterapia haya dejado de funcionar contra su cáncer.

Cómo actúa Rybrevant

El principio activo de Rybrevant, amivantamab, se dirige a dos proteínas presentes en las células tumorales:

• el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y
• el factor de transición epitelial mesenquimal (MET).

Este medicamento actúa uniéndose a estas proteínas. Esto puede ayudar a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor. Rybrevant se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Rybrevant

No use Rybrevant si

• es alérgico a amivantamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

No use este medicamento si le ocurre lo anterior. Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Rybrevant si:

• ha padecido inflamación de los pulmones (una afección llamada «enfermedad pulmonar intersticial» o «neumonitis»).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguno de los siguientes efectos adversos mientras se le administra este medicamento (para más información ver la sección 4):

• Cualquier efecto adverso durante la inyección del medicamento.
• Dificultad repentina para respirar, tos o fiebre que puedan indicar la presencia de una inflamación de los pulmones. La afección puede poner en peligro su vida, por lo que los profesionales sanitarios le vigilarán para controlar los posibles síntomas. • Cuando se utiliza con otro medicamento llamado lazertinib se pueden producir efectos adversos que pueden poner en peligro su vida (debido a la formación de coágulos de sangre en las venas). Su médico le dará medicamentos adicionales para ayudar a prevenir los coágulos de sangre durante el tratamiento y le vigilará para controlar posibles síntomas.
• Problemas en la piel. Para reducir el riesgo de problemas en la piel y su gravedad, use ropa protectora, aplíquese protector solar de amplio espectro UVA/UVB y utilice regularmente cremas hidratantes (preferiblemente a base de ceramidas u otras formulaciones que aporten una hidratación duradera de la piel y no incluyan componentes secantes) en la cara y en todo el cuerpo (excepto en el cuero cabelludo) mientras esté usando este medicamento. También tendrá que mantenerse alejado del sol y seguir haciéndolo durante los 2 meses siguientes a la suspensión definitiva del tratamiento. Su médico le puede recomendar empezar a usar uno o varios antibióticos y un antiséptico para lavarse las manos y los pies para reducir el riesgo y la gravedad de los problemas cutáneos, y le puede tratar con (un) medicamento(s) o enviar a ver a un especialista de la piel (dermatólogo) si tiene reacciones cutáneas durante el tratamiento. • Problemas oculares. Si tiene problemas de visión o dolor ocular, póngase en contacto con su médico o enfermero inmediatamente. Si usa lentes de contacto y tiene algún síntoma ocular nuevo, deje de usarlas e informe a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no se conoce si el medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rybrevant

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Anticonceptivos

• Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rybrevant y durante los 3 meses siguientes a la interrupción del mismo.

Embarazo

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento. • Es posible que este medicamento pueda ser perjudicial para el feto. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de tomar el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.

Lactancia

No se sabe si Rybrevant pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente cansado, mareado, o si tiene los ojos irritados o la visión se ve afectada después de usar Rybrevant, no conduzca ni utilice maquinaria.

Rybrevant contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente ¨exento de sodio¨.

Rybrevant contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 80 por ml, lo que equivale a 6 mg por vial de 10 ml, 8,4 mg por vial de 14 ml, 9 mg por vial de 15 ml o 13,2 mg por vial de 22 ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se administra Rybrevant

Cuánto Rybrevant se administra

Su médico determinará cuál es la dosis correcta de Rybrevant solución para inyección subcutánea para usted. La dosis de este medicamento dependerá de su peso corporal al inicio del tratamiento. Recibirá tratamiento con Rybrevant una vez a la semana durante las primeras 4 semanas; después, una vez cada 2, 3 o 4 semanas, dependiendo del tratamiento que el médico elija para usted.

Dosis recomendada de Rybrevant solución para inyección subcutánea cuando se administra en solitario o en combinación con lazertinib

Cada 4 semanas:

• 1 600 mg para las primeras 4 dosis y después 3 520 mg cada 4 semanas si pesa menos de 80 kg. • 2 240 mg para las primeras 4 dosis y después 4 640 mg cada 4 semanas si su peso es superior o igual a 80 kg.

Cada 2 semanas:

• 1 600 mg a la semana durante las primeras 4 dosis, después cada 2 semanas si pesa menos de

  80 kg.

• 2 240 mg a la semana durante las 4 primeras dosis, después cada 2 semanas si su peso es superior o igual a 80 kg.

Dosis recomendada de Rybrevant solución para inyección subcutánea cuando se administra en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed)

Cada 3 semanas:

• 1 600 mg para la primera dosis, después 2 400 mg a la semana durante las siguientes 3 dosis, y después cada 3 semanas si pesa menos de 80 kg.
• 2 240 mg para la primera dosis, después 3 360 mg a la semana durante las siguientes 3 dosis, y después cada 3 semanas si su peso es superior o igual a 80 kg.

Cómo administrar el medicamento

Un médico o un enfermero le administrará Rybrevant solución para inyección subcutánea en forma de inyección bajo la piel (inyección subcutánea) durante aproximadamente 5 minutos por inyección. Se administra en la zona del estómago (abdomen), en ninguna otra parte del cuerpo, y nunca en zonas del abdomen en las que la piel esté enrojecida, sensible, dolorida o endurecida, ni en zonas en las que tenga tatuajes o cicatrices.

Si experimenta dolor durante la inyección, el médico o el enfermero puede interrumpir la inyección y administrar el resto de la inyección en otra zona del abdomen.

Medicamentos administrados durante el tratamiento con Rybrevant

Antes de cada inyección de Rybrevant, le administrarán medicamentos que ayudan a reducir la posibilidad de reacciones relacionadas con la administración. Estos pueden incluir: • medicamentos para una reacción alérgica (antihistamínicos)

• medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para la fiebre (como el paracetamol).

También es posible que le administren medicamentos adicionales en función de los síntomas que presente.

Si recibe más Rybrevant del que debe

Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para ver si tiene efectos secundarios.

Si olvidó su cita para la administración de Rybrevant

Es muy importante acudir a todas las citas. Si no acude a una cita, concierte otra lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cuando se administra junto con «lazertinib» o quimioterapia (carboplatino y pemetrexed), se puede producir un coágulo de sangre en las venas, especialmente en los pulmones o las piernas. Los signos pueden incluir dolor agudo en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida, dolor en las piernas e hinchazón en los brazos o las piernas.

• Signos de una reacción relacionada con la inyección - como escalofríos, sensación de falta de aire, ganas de vomitar (náuseas), enrojecimiento, molestias en el pecho y fiebre. Esto puede ocurrir especialmente con la primera dosis. Es posible que su médico le dé otros medicamentos,

  o que sea necesario detener la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Signos de una inflamación en los pulmones – como dificultad repentina para respirar, tos o fiebre. Esto podría provocar un daño permanente («enfermedad pulmonar intersticial»). Puede que su médico quiera detener la administración de Rybrevant si tiene este efecto secundario. • Signos de córnea inflamada, que es la parte frontal del ojo(keratitis) , como dolor en el ojo, sensibilidad a la luz, enrojecimiento, cambios en la visión o legañas. Si experimenta estos síntomas, deje de utilizar las lentes de contacto hasta que hable con su médico. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Erupción potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo

  (necrólisis epidérmica tóxica).

• Inflamación dentro del ojo que puede afectar a la visión (uveitis).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• problemas en las uñas
• cifra baja de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)^b
• nivel bajo de la proteína «albúmina» en la sangre
• sensación de mucho cansancio
• náuseas
• llagas en la boca
• problemas en el hígado^a
• hinchazón causada por la acumulación de líquido en el organismo (edema) • cifra baja de «plaquetas» (células que ayudan en la coagulación de la sangre)^b
• estreñimiento
• diarrea
• apetito disminuido
• sensación extraña en la piel (como hormigueo o cosquilleo)^a
• aumento del nivel de la enzima hepática «alanina aminotransferasa» en la sangre • aumento del nivel de la enzima hepática «aspartato aminotransferasa» en la sangre • piel seca
• picor
• vómitos
• nivel bajo de potasio en sangre
• otros problemas en los ojos
• nivel bajo de calcio en la sangre
• dolores musculares
• sensación de mareo
• espasmos musculares^a
• fiebre
• dolor de vientre
• aumento del nivel de la enzima hepática «fosfatasa alcalina» en la sangre • nivel bajo de magnesio en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hemorroides
• irritación o dolor en el lugar de la inyección
• úlcera (herida) en la piel
• problemas con la visión
• enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor a la palpación, principalmente en las manos o los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
• crecimiento de las pestañas
• urticaria.^a

^a Solamente observado en combinación con lazertinib

^b Solamente observado en combinación con carboplatino y pemetrexed

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rybrevant

Rybrevant solución para inyección subcutánea se conservará en el hospital o centro médico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso de la jeringa preparada durante un periodo máximo de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C seguido de un periodo máximo de 24 horas a una temperatura de 15 °C a 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de preparación de la inyección evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rybrevant

• El principio activo es amivantamab. Un ml de solución contiene 160 mg de amivantamab. Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 1 600 mg de amivantamab. Un vial de 14 ml de solución inyectable contiene 2 240 mg de amivantamab. Un vial de 15 ml de solución inyectable contiene 2 400 mg de amivantamab. Un vial de 22 ml de solución inyectable contiene 3 520 mg de amivantamab.
• Los demás componentes son hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), sal disódica dihidratada del (EDTA), ácido acético glacial, L-metionina, polisorbato 80 (E433), acetato de sodio trihidratado, sacarosa y agua para inyectables (ver «Rybrevant contiene sodio» y «Rybrevant contiene polisorbato» en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rybrevant solución para inyección subcutánea es un líquido entre incoloro y color amarillo pálido. Este medicamento se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio de 10 ml de solución, 1 vial de vidrio de 14 ml de solución, 1 vial de vidrio de 15 ml de solución o 1 vial de vidrio de 22 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Rybrevant formulación subcutánea debe ser administrado por un profesional sanitario.

Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para garantizar la administración de la formulación (formulación intravenosa o subcutánea) y la dosis correctas al paciente conforme a la prescripción. Rybrevant formulación subcutánea se debe administrar únicamente en forma de inyección subcutánea, en la dosis especificada. Rybrevant formulación subcutánea no está destinado para administración intravenosa.

Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los indicados a continuación. Prepare la solución inyectable subcutánea utilizando una técnica aséptica como se indica a continuación:

Preparación

• Determine la dosis necesaria y el(los) vial(es) de Rybrevant formulación subcutánea apropiado(s) en función del peso del paciente en el momento de referencia. • Para la administración cada 4 semanas, los pacientes < 80 kg reciben 1 600 mg y los pacientes

  ≥ 80 kg reciben 2 240 mg a la semana desde la semana 1 hasta la semana 4, y después los pacientes < 80 kg reciben 3 520 mg y los pacientes ≥ 80 kg reciben 4 640 mg cada 4 semanas a partir de la semana 5.

• Para la administración cada 2 semanas, los pacientes < 80 kg reciben 1 600 mg y los pacientes

  ≥ 80 kg reciben 2 240 mg una vez a la semana desde la semana 1 hasta la semana 4, y después cada 2 semanas a partir de la semana 5.

• Para la administración cada 3 semanas, los pacientes < 80 kg reciben 1 600 mg y los pacientes

  ≥ 80 kg reciben 2 240 mg el día 1 de la semana 1; después, los pacientes < 80 kg reciben 2 400 mg y los pacientes ≥ 80 kg reciben 3 360 mg a la semana desde la semana 2 hasta la semana 4 y después cada 3 semanas a partir de la semana 7.

• Saque el(los) vial(es) de Rybrevant formulación subcutánea apropiado(s) de la nevera (2 °C a

  8 °C).

• Compruebe que la solución de Rybrevant es de incolora a color amarillo pálido. No utilizar si se observan partículas opacas, cambio de color u otras partículas extrañas. • Equilibrar Rybrevant formulación subcutánea a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) durante un mínimo de 15 minutos. No calentar Rybrevant formulación subcutánea de ningún otro modo. No agitar.

• Extraiga el volumen de inyección necesario de Rybrevant formulación subcutánea del vial con una jeringa de un tamaño adecuado utilizando una aguja de transferencia. Las jeringas más pequeñas requieren menos fuerza durante la preparación y la administración. • Cada volumen de inyección no debe superar los 15 ml. Divida las dosis que requieran más de

  15 ml en volúmenes aproximadamente iguales en varias jeringas.

• Rybrevant formulación subcutánea es compatible con agujas hipodérmicas de acero inoxidable, jeringas de polipropileno y policarbonato, y equipos de perfusión subcutánea de polietileno, poliuretano y policloruro de vinilo. También se puede utilizar una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para irrigar un equipo de perfusión subcutánea si es necesario. • Sustituya la aguja de transferencia por los accesorios apropiados para transporte o administración. Se recomienda usar una aguja de calibre 21G a 23G o un equipo de perfusión subcutánea para facilitar la administración.

Conservación de la jeringa preparada

La jeringa preparada se debe administrar de inmediato. Si la administración inmediata no fuera posible, conserve la jeringa preparada refrigerada durante un periodo máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C seguido de un periodo máximo de 24 horas a una temperatura ambiente de entre 15 °C y 30 °C. La jeringa preparada se debe desechar si se conserva durante más de 24 horas refrigerada o más de 24 horas a temperatura ambiente. Si se conserva en la nevera, la solución debe estar a temperatura ambiente antes de la administración.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Eliminación

Este medicamento es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.