Vyloy – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Vyloy y para qué se utiliza

Vyloy contiene el principio activo zolbetuximab, que es un anticuerpo monoclonal que puede reconocer y unirse a determinadas células cancerígenas. Al unirse a estas células cancerígenas, el medicamento hace que el sistema inmunológico las combata y las elimine.

Este medicamento se usa para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) o de la unión gastroesofágica. La unión gastroesofágica es el lugar donde se unen el esófago (garganta) y el estómago.

Este medicamento se administra a pacientes cuyos tumores son positivos para la proteína Claudina18.2 (CLDN18.2) (quiere decir que la proteína se produce en las células) y negativos para las proteínas del “Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)” (quiere decir que solo se producen pequeñas cantidades de la proteína o ninguna). Se administra a pacientes cuyo cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica no se puede extirpar con cirugía o se ha extendido a otras partes del cuerpo.

Este medicamento se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer que contienen fluoropirimidina y/o platino. Es importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre Vyloy

No se le debe administrar Vyloy

• si es alérgico a zolbetuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento ya que puede causar:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluida anafilaxia. Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir durante o después de recibir la perfusión. Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • picor, zonas rosadas hinchadas o enrojecidas de la piel (habones),
  • tos persistente,
  • problemas respiratorios como sibilancia o
  • sensación de opresión en la garganta/cambios en la voz

• Reacciones relacionadas con la perfusión. Las reacciones graves asociadas a la perfusión

  (goteo) pueden ocurrir durante o después de recibir la perfusión. Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción relacionada con la perfusión:

  • náuseas,
  • vómitos,
  • dolor de estómago,
  • aumento de la saliva (hipersecreción salival),
  • fiebre,
  • molestia en el pecho,
  • escalofríos o temblores,
  • dolor de espalda,
  • tos o
  • presión arterial alta (hipertensión)
• Náuseas y vómitos. Informe a su médico si siente malestar antes de iniciar la perfusión. Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes durante el tratamiento y en ocasiones pueden ser graves. Puede que su médico le administre otro medicamento antes de cada perfusión para ayudar a aliviar las náuseas y los vómitos.

Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si empeoran. Su médico puede:

• administrarle otros medicamentos para reducir sus síntomas o prevenir complicaciones,
• disminuir la velocidad de la perfusión o
• suspender su tratamiento durante un tiempo o por completo.

Niños y adolescentes

El uso de Vyloy en niños y adolescentes no es apropiado debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad para el tratamiento del cáncer de estómago (gástrico) o de la unión gastroesofágica.

Otros medicamentos y Vyloy

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta.

Embarazo

No debe utilizar Vyloy si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende expresamente. Se desconoce si este medicamento dañará al bebé. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Vyloy. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de estarlo.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Vyloy afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Vyloy contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 1,05 mg y 3,15 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 100 mg y 300 mg de Vyloy, respectivamente. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

La perfusión de Vyloy contiene sodio

Este medicamento no contiene sodio, sin embargo, se utiliza una solución de sal para la dilución de este producto antes de la perfusión. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo se administra Vyloy

Se le administrará Vyloy en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento contra el cáncer. Este medicamento se le administrará en vena, mediante perfusión intravenosa (goteo) durante al menos 2 horas.

Cuánto Vyloy se le administrará

El médico decidirá la cantidad de este medicamento que se le administrará. Por lo general, recibirá este medicamento cada 2 o 3 semanas según los otros medicamentos contra el cáncer elegidos por el médico. El médico decidirá cuántas administraciones necesita.

Si olvida una dosis de Vyloy

Es muy importante que no olvide ninguna dosis de este medicamento. Si falta a una cita, contacte con su médico para volver a programar la cita lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Vyloy

No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que lo haya valorado con su médico. Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los posibles efectos adversos pueden ser graves:

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) (incluida hipersensibilidad y reacción anafiláctica) – frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas de una reacción alérgica grave: picor, zonas rosadas hinchadas o enrojecidas de la piel (habones), tos persistente, problemas respiratorios como sibilancia o sensación de opresión en la garganta/cambios en la voz.
• Reacción relacionada con la perfusión – frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas de una reacción relacionada con la perfusión: náuseas, vómitos, dolor de estómago, aumento de la saliva (hipersecreción salival), fiebre, molestia en el pecho, escalofríos o temblores, dolor de espalda, tos o presión arterial alta (hipertensión).
• Náuseas y vómitos – muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Informe a su médico si estos síntomas no desaparecen o si empeoran.

Otros posibles efectos adversos:

Consulte a su médico si estos efectos adversos se vuelven graves.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• recuento de glóbulos blancos bajo
• niveles bajos de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• hinchazón de la parte inferior de las piernas o de las manos (edema periférico)
• disminución de peso
• fiebre (pirexia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• indigestión (dispepsia)
• aumento de la saliva (hipersecreción salival)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)

Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)

• pérdida de proteínas del tracto digestivo (gastroenteropatía por pérdida de proteínas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vyloy

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No conservar ningún resto que quede sin utilizar de los viales monodosis para su reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vyloy

• El principio activo es zolbetuximab.
• Un vial de 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de zolbetuximab.
• Un vial de 300 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 300 mg de zolbetuximab.
• Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de zolbetuximab.

• Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico (E 338), sacarosa y polisorbato 80 (E 433)

  (ver sección 2 “Vyloy contiene polisorbato 80”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vyloy polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.

Vyloy se suministra en una caja que contiene 1 o 3 viales de vidrio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf.: +45 43 430355

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co., Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Novagem Ltd

Τηλ: +357 22 483858

Sverige

Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +371 67 619365

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la preparación y la administración

Reconstitución en vial monodosis

• Seguir los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de medicamentos contra el cáncer.
• Utilizar la técnica aséptica adecuada para la reconstitución y la preparación de soluciones.
• Calcular la dosis recomendada en función del área de superficie corporal del paciente para determinar el número de viales necesarios.

• Reconstituir cada vial de la siguiente manera. Si es posible, dirigir el flujo de agua estéril para inyección (SWFI, por sus siglas en inglés) hacia las paredes del vial y no directamente hacia el polvo liofilizado:

  a. Vial de 100 mg: añadir lentamente 5 ml de SWFI para obtener 20 mg/ml de zolbetuximab.

  b. Vial de 300 mg: añadir lentamente 15 ml de SWFI para obtener 20 mg/ml de zolbetuximab.

• Girar lentamente cada vial hasta que el contenido esté completamente disuelto. Dejar que los viales reconstituidos se asienten. Inspeccionar visualmente la solución hasta que las burbujas desaparezcan. No agitar los viales.
• Inspeccionar visualmente la solución para detectar partículas en suspensión o decoloración. La solución reconstituida debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla y sin partículas visibles. Desechar cualquier vial con partículas visibles o decoloración.
• La solución reconstituida de los viales, basada en la cantidad de dosis calculada, se debe añadir a la bolsa de perfusión inmediatamente. Este producto no contiene conservantes.

Dilución en bolsa de perfusión

• Retirar de los viales la cantidad de dosis calculada de solución reconstituida y transferirla a una bolsa de perfusión.
• Diluir con una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). El tamaño de la bolsa de perfusión debe permitir suficiente diluyente para alcanzar una concentración final de 2 mg/ml de zolbetuximab.

La solución para administración diluida de zolbetuximab es compatible con bolsas de perfusión intravenosa compuestas de polietileno (PE), polipropileno (PP), cloruro de polivinilo (PVC) con plastificante [di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP) o trioctil trimelitato (TOTM)], copolímero de etileno propileno, copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA), copolímero de PP y estireno-etileno-butileno-estireno, o vidrio (frasco para administración) y vía de perfusión compuesta de PE, poliuretano (PU), PVC con plastificante [DEHP, TOTM o di(2-etilhexil) tereftalato], polibutadieno (PB), o PP modificado con elastómero con membranas de filtro en línea (tamaño del poro de 0,2 μm) compuesto de polietersulfona (PES) o polisulfona.

• Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente. No agitar la bolsa.
• Inspeccionar visualmente la bolsa de perfusión para detectar partículas en suspensión antes de usarla. La solución diluida no debe contener partículas visibles. No usar la bolsa de perfusión si se observan partículas en suspensión.
• Desechar todo lo que quede sin usar en los viales monodosis.

Administración

• No administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
• Administrar la perfusión inmediatamente durante al menos 2 horas mediante una vía intravenosa. No administrar en forma de perfusión rápida o bolo intravenoso.

No se han observado incompatibilidades con dispositivos cerrados de transferencia de fármacos de PP, PE, acero inoxidable, silicona (caucho/aceite/resina), poliisopreno, PVC o plastificante [TOTM], copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), copolímero de metacrilato de metilo y ABS, elastómero termoplástico, politetrafluoroetileno, policarbonato, PES, copolímero acrílico, polibutileno tereftalato, PB o copolímero con EVA.

No se han observado incompatibilidades con el puerto central compuesto de caucho de silicona, aleación de titanio o PVC con plastificante [TOTM].

• Durante la administración, se recomienda utilizar filtros en línea (tamaño del poro de 0,2 μm con los materiales enumerados anteriormente).

Eliminación

Vyloy es para un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.