Ficha técnica - SEPTOCIPRO ÓTICO 1 MG GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SEPTOCIPRO ÓTICO 1 mg gotas óticas en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada envase unidosis de 0,5 ml contiene: 1 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
La solución es estéril y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
SEPTOCIPRO ÓTICO está indicado en adultos, adolescentes y niños de dos años de edad o mayores para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver sección 5.1).
- Otitis media crónica supurativa
- Otitis externa aguda
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos..
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Vía ótica
Adultos y niños de dos años o mayores
Otitis externa aguda: 1 mg (un envase unidosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 7 días.
Otitis media crónica supurativa: 1 mg (un envase unidosis de 0,5 ml) cada 12 horas durante 15 días.
Pacientes de edad avanzada:
No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes.
Población pediátrica:
La dosis en niños de dos años o mayores y adolescentes es la misma que la de adultos
No se ha establecido la seguridad y eficacia de SEPTOCIPRO ÓTICO en niños menores de 2 años.
Insuficiencia hepática o renal:
No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes.
4.2.2. Forma de administración
Para aplicar correctamente las gotas óticas en solución, debe indicarse a los pacientes que se tumben con el oído infectado hacia arriba y que se sujeten la parte superior de la oreja, tirando de ella hacia atrás. Luego debe aplicarse la solución en el oído, apretando por lo menos tres veces el envase unidosis y manteniendo la cabeza en esta posición durante algunos minutos. Por último, el paciente debe incorporarse e inclinar la cabeza en la dirección opuesta para eliminar el exceso de solución en el oído tratado.
El oído no debe cubrirse ni taparse con algodón hidrófilo u otro material similar, ya que esto podría prolongar la duración de la infección.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ciprofloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por via ótica
En caso de perforación del tímpano, es posible que el medicamento entre en la cavidad oral.
Hipersensibilidad
Se debe interrumpir el uso de ciprofloxacino en cuanto aparezca una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Resistencias bacterianas y sobreinfecciones
Como ocurre con otros antibióticos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede causar una proliferación de organismos o de hongos no sensibles, (ver sección 4.8). Si se produce una sobreinfección, interrumpa el uso de SEPTOCIPRO ÓTICO e inicie un tratamiento adecuado.
Fotosensibilidad
El ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas pueden causar fotosensibilidad. Debe aconsejarse a los pacientes que utilizan ciprofloxacino que eviten la exposición directa a la luz solar intensa o a la radiación UV durante el tratamiento. Si se produce una reacción de fotosensibilidad, debe interrumpirse el ciprofloxacino y es posible que se necesite un tratamiento médico adecuado e intensivo..
4.4.1. Población pediátrica
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, dado que no se produce absorción sistémica significativa del ciprofloxacino tras su administración por vía ótica (ver sección 5.2), no es de esperar que se produzca interacción con medicamentos administrados por vía sistémica.
No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con otros medicamentos por vía ótica. Si se emplea más de un medicamento para uso ótico, deben administrarse por separado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de ciprofloxacino en mujeres embarazadas. En los estudios efectuados en animales no se han observado efectos perjudiciales directos o indirectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Sin embargo, se ha encontrado que el ciprofloxacino administrado por vía sistémica induce artropatía en animales inmaduros. Debe actuarse con precaución al recetar este medicamento a mujeres embarazadas.
4.6.2. Lactancia
El ciprofloxacino se excreta en la leche materna humana. A pesar de que no se prevea una absorción sistémica sustancial tras la administración ótica (ver sección 5.2), no puede excluirse una posible exposición de los lactantes. Por ello se recomienda precaución cuando se administra este medicamento durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de SEPTOCIPRO ÓTICO sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña. Las notificaciones de mareos y cefaleas después de la administración por vía ótica de esta especialidad farmacéutica han sido poco frecuentes (ver sección 4.8). Por lo tanto, debe informarse a los pacientes al respecto.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia (observadas en ≥1% de los pacientes) asociadas al uso de ciprofloxacino ótico fueron prurito, sensación de ardor en el lugar de aplicación, mareos y cefaleas.
Resumen tabulado de las reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA y. Las categorías de frecuencia empleadas son: frecuentes (≥1/100, <1/10) poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000);
- Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: sobreinfecciones
- Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacción alérgica sistémica.
- Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareos y cefalea.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito localizado.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Sensación de ardor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación y dolor localizado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano : https://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Teniendo en cuenta las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso ótico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental. En todos los casos el tratamiento es complementario y sintomático.
No se han comunicado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otológicos. Antiinfecciosos.Ciprofloxacino. Código ATC: S02AA15.
5.1.1. Mecanismo de acción
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.
Mecanismo de resistencia:
La resistencia a ciprofloxacino precisa de la presencia de varias mutaciones simultáneas tanto en la DNA-girasa como en la topisomerasa IV. Otros mecanismos de resistencia como alteración en la permeabilidad (frecuente en P.aeruginosa) y las bombas de expulsión también pueden afectar a la sensibilidad de ciprofloxacino.
Se ha descrito resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Debido al mecanismo de acción de ciprofloxacino no se esperan resistencias cruzadas con el resto de antimicrobianos.
Puntos de corte
Para la mayoría de los antimicrobianos tópicos no hay datos farmacológicos ni datos que correlacionen el tratamiento con el resultado. Por esta razón el EUCAST propone que se utilicen los puntos de corte epidemiológicos para indicar la sensibilidad de los antimicrobianos tópicos.
Puntos de corte epidemiológicos (ECOFF ≤ mg/l) fijados por el EUCAST.
| Especies comúnmente sensibles |
| Microorganismos aerobios Gram-negativos |
| Proteus vulgaris |
| Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema |
| Microorganismos aerobios Gram-positivos |
| Staphylococcus aureus sensible a la meticilina |
| Enterococcus faecalis |
| Microorganismos aerobios Gram-negativos |
| Escherichia coli |
| Klebsiella pneumoniae |
| Proteus mirabilis |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Microorganismos anaerobios |
| Peptostreptococcus spp. |
| Organismos intrínsecamente resistentes |
| Microorganismos aerobios Gram-positivos |
| Staphylococcus aureus resistente a la meticilina |
| Microorganismos anaerobios |
| Fusobacterium spp. |
| Porphyromonas spp. |
| Prevotella spp. |
Relación PK/PD:
El ciprofloxacino es un antibiótico con actividad concentración dependiente y prolongado efecto post-antibiótico. Los parámetros relacionados con la eficacia son la Cmax/CMI y/o el AUC24h/CMI.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El perfil farmacocinético del ciprofloxacino administrado por vía ótica no se ha caracterizado por completo.
En el ensayo de fase III efectuado en otitis media crónica supurativa, se tomó una muestra de sangre de 14 pacientes 1-2 horas después de la administración de 2mg/ml de ciprofloxacino. No se observaron niveles detectables de ciprofloxacino (límite inferior de cuantificación: 10 µg/l). Este límite inferior de cuantificación no permite excluir por completo que se produzca la absorción sistémica incluso cuando no se prevea una absorción sustancial.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han efectuado estudios preclínicos con este medicamento. En diferentes estudios preclínicos publicados (cobayas albinas y pigmentadas), que evaluaron la capacidad auditiva midiendo el umbral auditivo en diferentes frecuencias empleando respuestas del tronco encefálico, no se encontró pérdida auditiva tras repetidas administraciones óticas de ciprofloxacino.
No se observó ni pérdida auditiva ni lesión histológica del oído interno después de la administración ótica del ciprofloxacino a chinchillas y cobayas pigmentadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glicerol (E422)
Polisorbato 20
Acetato de sodio
Ácido acético glacial
Metilcelulosa (E461)
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Periodo de validez tras la apertura del envase unidosis: el contenido del envase unidosis debe utilizarse inmediatamente una vez abierto. El contenido no utilizado debe ser desechado.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar los envases unidosis en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase unidosis de polipropileno. Cada caja contiene 20 envases unidosis de 0,5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61521
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2004