SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película

Dexibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Seractil y para qué se utiliza

Dexibuprofeno, la sustancia activa de Seractil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs, tales como el dexibuprofeno, están indicados para el tratamiento del dolor y la inflamación. Actúan reduciendo la cantidad de prostaglandinas (sustancias que controlan la inflamación y el dolor) que produce el cuerpo.

Para qué se utiliza Seractil

Seractil está indicado para aliviar:

? dolor e inflamación causados por la artrosis (cuando las articulaciones se desgastan);

? dolor del período menstrual;

? dolor de leve a moderado, como el dolor muscular y articular o el dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Seractil

Embarazo lactancia y fertilidad

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta efectos adversos como mareos, cansancio, vértigo o si usted tiene visión borrosa tras tomar Seractil, no deberá conducir ni utilizar maquinaria peligrosa (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo tomar Seractil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar Seractil con un vaso de agua o algún otro líquido. Seractil actúa de forma más rápida si lo toma sin alimentos. No obstante, se recomienda tomarlo junto con alimentos ya que puede ayudarle a evitar problemas de estómago, particularmente si lo toma durante períodos de tiempo prolongados.

No tome más de 1 comprimido de Seractil en una única toma.

No tome más de 3 comprimidos de Seractil al día.

Artrosis

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Seractil dos veces al día (1 comprimido por la mañana y 1 por la noche). Para los síntomas agudos, su médico puede incrementarle la dosis hasta 3 comprimidos de Seractil al día.

Dolor durante la menstruación

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Seractil dos veces al día.

Dolor leve o moderado

La dosis recomendada es de 200 mg de Seractil (medio comprimido de 400 mg) tres veces al día. Si necesita dosis más altas, su médico puede prescribirle hasta 3 comprimidos de Seractil al día.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

El comprimido puede fraccionarse en dos dosis iguales. Para dividir el comprimido, colóquelo sobre una superficie dura y presione hacia abajo con los dos dedos índice o pulgar.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. No debe aumentar la dosis prescrita por su médico.

Pacientes de edad avanzada

Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No existe suficiente experiencia en niños y adolescentes; por lo tanto, no deberá utilizarse Seractil en pacientes menores de 18 años.

Si estima que la acción de Seractil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Seractil del que debe:

Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si los niños han tomado este medicamento accidentalmente, contacte inmediatamente con su médico o visite el hospital más cercano para obtener una opinión sobre el riesgo y consejos sobre las medidas a tomar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden ser manchas de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, ataxia, confusión y temblores en los ojos. En dosis altas, se ha notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida del conocimiento, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, presión arterial baja, sensación de cuerpo frío y problemas respiratorios.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Seractil:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el siguiente comprimido en la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Seractil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Los pacientes de edad avanzada que usan este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a los efectos adversos.

Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis y varían de un paciente a otro, especialmente el riesgo de aparición de efectos adversos gastrointestinales depende del rango de dosificación y la duración del tratamiento.

Deje de tomar Seractil y busque ayuda médica inmediata:

? si tiene dolor intenso de estómago, especialmente cuando empiece a tomar Seractil.

? si presenta heces negras, diarrea sanguinolenta o vomita sangre.

? si presenta erupción cutánea, formación de ampollas o descamación importante de la piel, lesiones mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad.

? si presenta síntomas como fiebre, dolor de garganta y boca, síntomas de tipo gripal, sensación de cansancio, sangrado de nariz y de piel. Estos síntomas pueden estar ocasionados por una reducción de los glóbulos blancos de su organismo (agranulocitosis).

? si presenta dolor de cabeza severo o persistente.

? si presenta coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).

? si presenta hinchazón de la cara, la lengua o de la faringe, dificultad para tragar o respirar (angioedema), asma agravada.

? si expulsa menos orina de lo normal, tiene hinchazón, orina turbia o tiene malestar en general, ya que estos podrían ser los primeros signos de daño renal o insuficienci­a renal.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de una de cada 10 personas

• Molestias gastrointestinales, como dolor abdominal, malestar e indigestión, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, vómitos y leves pérdidas de sangre en el estómago y / o intestino que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

– Úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación (ver sección 2), heces negras (melaena), vómito manchado de sangre (hematemesis), úlceras bucales e inflamación (estomatitis ulcerosa), inflamación del colon (colitis), empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria, complicaciones de divertículos del colon (perforación, fístula).

– Trastornos nerviosos centrales como dolores de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o somnolencia, vértigo, cansancio (fatiga).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Gastritis
• Trastornos visuales
• Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, picazón, hematoma morado (púrpura) y exantema, así como ataques de asma (posiblemente con caída de la presión arterial)
• Hinchazón de la cara o garganta (angioedema)
• Ansiedad

• Pitidos en los oídos (tinnitus)
• Secreción nasal (rinitis)
• Erupciones cutáneas
• Desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones e insuficiencia renal

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacción psicótica
• Pérdida de la visión (ambliopía tóxica)
• Trastornos auditivos.
• Daño renal (necrosis papilar), concentraciones elevadas de urea en la sangre y concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre.
• Problemas de la función hepática (generalmente reversible)
• Depresión, confusión, alucinaciones.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

– Dificultad para respirar (predominantemente en pacientes con asma bronquial),

– Inflamación del esófago o el páncreas, formación de un estrechamiento similar a una membrana en el intestino delgado y grueso (estenosis intestinales, tipo diafragma)

– Edema, presión arterial alta, inflamación de los vasos sanguíneos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca.

– Disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis) e ictericia.

– Reacciones de fotosensibilidad

– Problemas en la producción de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas parecidos a la gripe, agotamiento severo, sangrado de nariz y piel. En estos casos, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a un médico. No debe tratar estos síntomas con analgésicos o medicamentos que reducen la fiebre (productos antipiréticos)

– Se ha descrito un empeoramiento de las inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, fascitis necrosante) asociadas con el uso de ciertos analgésicos (AINEs). Si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de dexibuprofeno, acuda a un médico sin demora para investigar si es necesario un tratamiento antiinfeccioso/an­tibiótico.

– Excepcionalmente, infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante la infección por varicela

– Se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en el cuello, dolor de cabeza, sensación de malestar, fiebre u obnubilación de la conciencia al usar dexibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden tener más probabilidades de verse afectados. Póngase en contacto con un médico de inmediato, si esto ocurre

– Formas graves de reacciones cutáneas, como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson)

– Eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica

– Síndrome de Lyell, pérdida de pelo (alopecia)

– Reacciones de hipersensibilidad general severas (edema en la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock severo), asma agravada

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y un aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Una erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Seractil si desarrolla estos síntomas y busque atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Medicamentos como Seractil se pueden asociar con un ligero aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Seractil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Seractil

• El principio activo es dexibuprofeno. Un comprimido recubierto con película contiene 400 mg de dexibuprofeno.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, sílice coloidal anhidra, talco.

Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 400 mg son blancos y se presentan ranurados por las dos caras.

Longitud: aproximadamente 18,2 mm

Anchura: aproximadamente 8,2 mm

Altura: aproximadamente 5,9 mm

Seractil se presenta en envases de 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blísteres de PVC/PVDC/aluminio, blancos, transparentes, incoloros u opacos.

Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo 29

08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo (EEA) con los siguientes nombres:

Austria: Dexibuprofen „Gebro“ 400 mg Filmtabletten

Reino Unido: Seractil 400 mg film-coated tablets

Portugal: Seractil 400 mg comprimidos revestidos

Suecia: Tradil 400 mg filmdragerade tabletter

Dinamarca: Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter

España: Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película

Grecia: Seractil 400 mg film-coated tablets

Alemania: Dolomagon 400 mg Filmtabletten

Italia: Seractil 400 mg compresse rivestite con film

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/