SERTRALINA MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Sertralina Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sertralina Mylan y para qué se utiliza

Sertralina Mylan contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.

Sertralina se puede usar para tratar:

• Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
• Trastorno de ansiedad social (en adultos).
• Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
• Trastorno de angustia (en adultos).
• Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6–17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.

El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).

El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).

Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.

Si no está seguro de por qué le han recetado sertralina, debe consultar a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sertralina Mylan

No tome Sertralina Mylan

Prospecto: información para el usuario

Sertralina Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sertralina Mylan y para qué se utiliza

Sertralina Mylan contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad.

Sertralina se puede usar para tratar:

• Depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos).
• Trastorno de ansiedad social (en adultos).
• Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
• Trastorno de angustia (en adultos).
• Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6–17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.

El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).

El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).

Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.

Si no está seguro de por qué le han recetado sertralina, debe consultar a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sertralina Mylan

No tome Sertralina Mylan

• Si es alérgico a sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
• Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sertralina Mylan.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con sertralina, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:

• Epilepsia (ataques) o antecedentes de convulsiones. Si tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico inmediatamente.
• Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia. Si tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
• Si tiene o anteriormente ha tenido ideas de suicidio (ver más adelante pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).
• Síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. (Para ver los síntomas, lea la sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si ha presentado este síndrome anteriormente.
• Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con sertralina. También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
• Tenga especial cuidado si tiene una edad avanzada, ya que puede presentar mayor riesgo de tener bajos niveles de sodio en sangre (ver arriba).
• Enfermedad del hígado; su médico puede considerar que ha de tomar una dosis menor de sertralina.
• Diabetes; sertralina puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
• Tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas (tendencia a desarrollar cardenales), o si está embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad) o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si es un niño o adolescente menor de 18 años, sertralina solo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Si va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante “Uso en niños y adolescentes”).
• Si está recibiendo tratamiento electroconvul­sivante (TEC).
• Si tiene algún trastorno ocular, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión intraocular).
• Si le han dicho que tiene una anomalía en la gráfica del corazón que se obtiene tras un electrocardiograma (ECG), conocida como prolongación del intervalo QT.
• Si padece enfermedad cardiaca, tiene niveles bajos de potasio o de magnesio, antecedentes familiares de prolongación del QTc, frecuencia cardiaca baja o usa de forma concomitante medicamentos que prolongan el intervalo QTc.

Inquietud/ Acatisia

El uso de sertralina se ha asociado con acatisia con inquietud desagradable y necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie (acatisia). Esto sucede más a menudo durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis, en los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial, por lo tanto, debería contactar con su médico.

Síntomas de retirada

Los efectos secundarios relacionados con la suspensión del tratamiento (síntomas de retirada) son frecuentes, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 3. Si interrumpe el tratamiento con sertralina y sección 4 Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, estos síntomas suelen desaparecer por sí solos y normalmente se resuelven en dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2‑3 meses o más). Se recomienda que, al interrumpir el tratamiento con sertralina, se reduzca gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses y debe siempre acordar con su médico la mejor manera de suspender el tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o presenta trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas, pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto

• Si ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.

Puede ser útil para explicarle a algún familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

Disfunción sexual

Los medicamentos como la sertralina (también llamados ISRS / IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas han continuado después de interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

Otros medicamentos y Sertralina Mylan

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa sertralina, o sertralina por sí mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.

El uso de Sertralina Mylan junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves

• Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar los niveles altos de metahemoglobina en la sangre). No use sertralina junto a estos medicamentos.
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No use sertralina junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos

• Medicamentos que contengan anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1‑2 semanas.
• Productos que contengan el aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar el dolor grave (por ejemplo, tramadol).
• Medicamentos utilizados en la anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio).
• Medicamentos para tratar migrañas (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (warfarina).
• Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) tales como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Medicamentos para tratar el dolor y la fiebre (metamizol).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos.
• Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar la acidez, las úlceras y el ardor de estómago (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para tratar la tensión arterial alta, el dolor de pecho o para regular la velocidad y el ritmo del corazón (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
• Medicamentos para tratar infecciones bacterianas (rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa tales como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos tras una operación o quimioterapia (aprepitant).
• Medicamentos conocidos por incrementar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, algunos antipsicóticos y antibióticos).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. Solo se debe administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina, deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.

Si toma sertralina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando sertralina para poderle aconsejar. Cuando toma durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses del mismo, los medicamentos como sertralina pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en bebés llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y tenga apariencia azulada. Estos síntomas comienzan habitualmente durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Si le ocurriera a su bebé, contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.

Su bebé recién nacido puede tener otras enfermedades, que normalmente se manifiestan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:

• Dificultad para respirar.
• Piel azulada o demasiado caliente o fría.
• Labios azules.
• Vómitos o problemas en la alimentación.
• Mucho cansancio, no poder dormir o llorar mucho.
• Rigidez o disminución del tono muscular.
• Temblores, inquietud o convulsiones.
• Aumento de las reacciones reflejas.
• Irritabilidad.
• Niveles bajos de azúcar.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o está preocupado por la salud de su bebé, consulte a su médico o matrona para que le aconsejen.

Hay indicios que indican que sertralina pasa a la leche materna. Por ello, sertralina únicamente puede usarse en mujeres mientras dan el pecho si su médico considera que el beneficio supera cualquier posible riesgo para el niño.

En estudios con animales se ha visto que algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. Teóricamente esto podría afectar a la fertilidad sin embargo aún no se ha determinado el impacto en la fertilidad en humanos.

Los medicamentos psicotrópicos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.

Sertralina Mylan contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente „exento de sodio“.

3. Cómo tomar Sertralina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo:

Para la depresión y el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:

Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, y aumentarse a 50 mg al día tras una semana.

La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes:

Sertralina solo debe usarse para tratar niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que presenten TOC.

Trastorno obsesivo-compulsivo:

Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de 25 mg al día. Trascurrida una semana, su médico puede aumentarle la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.

Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.

Forma de administración:

Sertralina Mylan comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión normalmente debe continuar durante 6 meses tras la mejoría.

Si toma más Sertralina Mylan del que debe

Si ha tomado más sertralina del que debe, contacte con su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.

Si olvidó tomar Sertralina Mylan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se dé cuenta. Tome la siguiente dosis cuando le corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Mylan

No interrumpa el tratamiento con sertralina a menos que su médico se lo indique. Su médico querrá reducir gradualmente la dosis de sertralina lo largo de varias semanas, antes de que deje definitivamente de tomar este medicamento. Si interrumpe el tratamiento de forma brusca puede experimentar efectos adversos tales como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor. Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro durante la interrupción de su tratamiento con sertralina , por favor comuníqueselo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, sertralina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso más común son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen al continuar el tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.

• Si desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua). Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
• Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
• Si presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
• Si presenta color amarillento de la piel y de los ojos, los cuales pueden indicar un daño en el hígado.
• Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
• Si tras iniciar el tratamiento con sertralina, comienza a tener sensación de inquietud y no es capaz de sentarse ni de estar de pie. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
• Si tiene un ataque (convulsiones).
• Si tiene un episodio maniaco (ver sección 2, apartado “Advertencias y precauciones”).

Los siguientes efectos adversos se observaron en ensayos clínicos en adultos y tras la comercialización.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Resfriado (de pecho), dolor de garganta, moqueo.
• Falta de apetito, aumento del apetito.

• Ansiedad, depresión, agitación, libido disminuida, nerviosismo, sentirse extraño, pesadillas, rechinamiento de dientes.
• Temblor, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos, dificultad al caminar y rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de músculos), entumecimiento y hormigueo, tensión en los músculos, falta de concentración, gusto anormal.
• Alteraciones visuales.
• Pitido en los oídos.
• Palpitaciones.
• Sofocos.
• Bostezos.
• Malestar de estómago, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, gases.
• Aumento de la sudoración, erupción.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de los músculos.
• Irregularidad en el ciclo menstrual, disfunción eréctil.
• Malestar, dolor en el pecho, debilidad, fiebre.
• Aumento de peso.
• Lesión.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

– Gastroenteritis, infección de oído.

– Tumor.

– Hipersensibilidad, alergia estacional.

– Bajos niveles de hormonas tiroideas.

– Pensamientos suicidas, comportamiento suicida, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado, alucinaciones, agresión, exceso de felicidad, paranoia.

– Amnesia, disminución de la sensibilidad, contracciones involuntarias de los músculos, desmayos, movimientos continuos, migraña, convulsiones, mareo al ponerse en pie, coordinación anormal, trastornos del habla.

– Pupilas dilatadas.

– Dolor de oído.

– Pulso acelerado, problemas de corazón.

– Problemas de hemorragias (tales como hemorragia de estómago), tensión arterial elevada, sofocos, sangre en orina.

– Falta de aliento, hemorragia nasal, dificultad al respirar posiblemente ruidosa.

– Heces negras, trastornos en los dientes, inflamación del esófago, problemas en la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos en la lengua.

– Hinchazón de ojos, urticaria, caída del pelo, picor, manchas moradas en la piel, problemas en la piel con ampollas, piel seca, hinchazón de la cara, sudor frío.

– Artrosis, sacudidas musculares, calambres musculares, debilidad muscular.

– Aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios, retención urinaria, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, necesidad de orinar por la noche.

– Disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina.

– Piernas hinchadas, escalofríos, dificultad para andar, sed.

– Aumento de los niveles de enzimas hepáticos, pérdida de peso.

– Se han notificado casos de pensamiento y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (ver sección 2).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

– Diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, descenso de plaquetas*, descenso del número de glóbulos blancos*.

– Reacción alérgica grave.

– Problemas endocrinos*.

– Colesterol elevado, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), disminución de azúcar en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre*, bajo nivel de sal en sangre*.

– Síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, pesadillas anormales*, dependencia a los medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz.

– Coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, jaqueca fuerte repentina (que puede ser un signo de una enfermedad grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)), alteraciones sensoriales.

– Aparición de manchas en el campo visual, glaucoma, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual, visión anormal*, problemas de lacrimación.

– Ataque cardiaco, mareo, desmayo o molestias en el pecho que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (vista en el electrocardiograma) o ritmo anormal del corazón*, disminución del ritmo cardiaco.

– Problemas de circulación en los brazos y en las piernas.

– Respiración acelerada, formación progresiva de cicatrices en el tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), espasmo de garganta, dificultad al hablar, respiración más lenta, hipo.

– Ulceración de la boca, pancreatitis, sangre en heces, ulceración de la lengua, llagas en la boca.

– Problemas con la función del hígado, problemas graves de función hepática*, piel y ojos amarillentos (ictericia).

– Reacción cutánea al sol, hinchazón de la piel*, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, erupción capilar.

– Rotura del tejido muscular*, trastorno de los huesos.

– Orinar entrecortado, volumen urinario disminuido.

– Secreción de las mamas, sequedad vaginal, secreción genital, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, aumento del pecho*, erección prolongada.

– Hernia, tolerancia disminuida al medicamento.

– Aumento de los niveles de colesterol, pruebas analíticas anormales*, semen anormal, problemas de coagulación*.

– Relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

– Bloqueo mandibular,

– Incontinencia urinaria durante el sueño*.

– Inflamación del colón (que causa diarrea).

– Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.

* Efectos adversos notificados tras la comercialización

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento

Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver sección 3. Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Mylan).

Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sertralina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

No utilice sertralina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sertralina Mylan

• El principio activo es sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contiene 100 mg de sertralina.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, carboximetialmidón sódico de patata, estearato de magnesio (E572) y agua purificada.

Película de recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), triacetato de glicerol (E1518) y macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sertralina Mylan 100 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, ranurados por una cara, con la inscripción “ST” y “100” a cada uno de los lados de la ranura y con la letra “G” en el dorso.

Sertralina Mylan se presenta en envases con blísteres de 30 y 500 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2–4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

o

Mylan Hungary Kft

Mylan utca, 1

Komárom – H-2900

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/