Ficha técnica - SERTRALINA QUALIGEN FARMA100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sertralina Qualigen Farma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sertralina Qualigen Farma 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Qualigen Farma 50 mg contiene 50 mg de sertralina base (que equivalen a 55,95 mg de sertralina hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Qualigen Farma 100 mg contiene 100 mg de sertralina base (que equivalen a 111,90 mg de sertralina hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Qualigen Farma 50 mg contiene 19,8 mg de lactosa hidratada.
Cada comprimido recubierto con película de Sertralina Qualigen Farma 100 mg contiene 39,6 mg de lactosa hidratada.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Sertralina Qualigen Farma 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanco grisáceo y ranurados.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos de Sertralina Qualigen Farma 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanco grisáceo y ranurados.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Inicio del tratamiento
Depresión y TOC
El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.
Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social
El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento.
Ajuste de dosis
Depresión, TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social y TEPT
Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis. Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un
máximo de 200 mg/día. Dado que la semivida de eliminación de sertralina es de 24 horas, los cambios de
dosis no deberán hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Mantenimiento
Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Depresión
El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.
Trastorno de angustia y TOC
En pacientes con trastorno de angustia y TOC se debe evaluar regularmente la continuidad del tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado que el tratamiento continuado prevenga las recaídas.
Población pediátrica
Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo
De 13 – 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.
De 6–12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día. La dosis se puede incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana.
En caso de no obtener la respuesta deseada, las siguientes dosis pueden incrementarse en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima es de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg. Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor.
No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4)
Insuficiencia hepática
La utilización de sertralina en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con precaución. Se debe utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Síntomas de retirada observados al discontinuar el tratamiento con sertralina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8). Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.
Forma de administración
Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche. El comprimido de sertralina puede administrarse con o sin alimentos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicado el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) irreversibles debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.5).
Está contraindicada la administración concomitante con pimozida (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cambio de tratamiento de otros Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o medicamentos antidepresivos o antiobsesivos a sertralina
La experiencia clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio de los ISRS, antidepresivos o antiobsesivos a sertralina es limitada. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando se proceda a cambiar un medicamento de acción prolongada, como la fluoxetina.
Otros fármacos serotoninérgicos, por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas 5-HT
La administración conjunta de sertralina con otros medicamentos que potencian los efectos de la neurotrasmisión serotoninérgica, tales como triptófano, fenfluramina, agonistas 5-HT o el medicamento a base de plantas, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), se ha de realizar con precaución y se ha de evitar siempre que sea posible, debido a una posible interacción farmacodinámica.
Activación de hipomanía o manía
Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo sertralina. Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Estos pacientes deben de ser cuidadosamente vigilados por su médico. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que entre en una fase de manía.
Esquizofrenia
Los síntomas psicóticos pueden llegar a agravarse en pacientes con esquizofrenia.
Convulsiones
Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.
Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico
La depresión se asocia a un incremento de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente controlados hasta que se produzca esta mejoría. La experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Otras alteraciones psiquiátricas para las que se prescribe Sertralina, pueden también asociarse con mayor riesgo de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con n trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con lacebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años.
Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad controlar la aprición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Población pediátrica
Sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en los pacientes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo compulsivo. Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) fueron observadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo. No obstante si por una necesidad clínica se decidiese iniciar el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas de suicidio. Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual. Los médicos han de vigilar a los pacientes pediátricos durante tratamientos a largo plazo para detectar posibles anomalías en estos sistemas.
Sangrado anormal/Hemorragia
Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).
Hiponatremia
Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l. Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de desarrollar hiponatremia cuando son tratados con ISRS y ISRN.
También pueden tener un mayor riesgo los pacientes que toman diuréticos o aquellos que por otras circunstancias tienen un menor volumen intravascular (ver Uso en pacientes de edad avanzada). En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con sertralina y se establecerán las intervenciones médicas apropiadas. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen cefalea, dificultad en la concentración, alteración de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad que puede dar lugar a caídas. Los signos y síntomas asociados a los casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, parada respiratoria y muerte.
Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos la incidencia de reacciones de retirada notificadas, entre los pacientes tratados con sertralina, fue del 23% en aquellos que suspendieron el tratamiento con sertralina comparado con el 12% en aquellos que continuaron recibiendo el tratamiento con sertralina.
El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis. Los reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento aunque se han notificado en raras ocasiones casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida. Generalmente estos síntomas son autolimitados y normalmente se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2–3 meses o más). Por tanto se aconseja que al suspender el tratamiento, se reduzca gradualmente la dosis de sertralina durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo con las necesidades de cada paciente (ver sección 4.2).
Acatisia/ inquietud psicomotora
El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollen estos síntomas, puede ser perjudicial un incremento de la dosis.
Insuficiencia hepática
Sertralina se metaboliza ampliamente por el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiples en sujetos con cirrosis leve estable demostró una prolongación de la semivida de eliminación y una AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en estos pacientes en comparación con sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se
administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración. No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Insuficiencia renal
Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en orina es una vía de eliminación poco importante. En estudios con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30–60 ml/min), o con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 10–29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples (AUC0–24 ó Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los controles. No es necesario realizar ajuste de la dosis de sertralina en función del grado de insuficiencia renal.
Uso en pacientes de edad avanzada
Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos. El perfil y la incidencia de reacciones adversas en los pacientes de edad avanzada fueron similares al de los pacientes más jóvenes.
Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden tener un mayor riesgo de presentar este acontecimiento adverso (ver Hiponatremia en la sección 4.4).
Diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión. El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando
concomitantemente.
Tratamiento electroconvulsivante (TEC)
No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Disfunción sexual
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).
No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por
sertralina. Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos
probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas, compatibles con las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían estado en tratamiento con sertralina. Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS. No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales.
Datos epidemiológicos sugieren que el uso de los ISRS en el embarazo, especialmente en la etapa final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general, ocurren 1 ó 2 casos de HPPN por cada 1.000 nacimientos,
Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Pueden aparecer los siguientes síntomas en los neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sertralina puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurrió en un 14% con sertralina frente a un 0% con placebo. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento.
El perfil de reacciones adversas observado de forma más frecuente en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.
En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
Tabla 1: Reacciones adversas
Frecuencia de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social. Análisis conjunto y experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
| Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100) | Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000) | Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Infecciones e infestaciones | |||||
| Faringitis | Infección del tracto respiratorio superior, rinitis | Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media | |||
| Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) | |||||
| Neoplasia † | |||||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |||||
| Linfadenopatía | Leucopenia, trombocitopenia | ||||
| Trastornos del sistema inmunológico | |||||
| Reacción anafilactoide, reacción alérgica, alergia | |||||
| Trastornos endocrinos | |||||
| Hiperprolacti- nemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética | |||||
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |||||
| Anorexia, apetito aumentado* | Hipercolesterolemia, hipoglucemia | Hiponatremia | |||
| Trastornos psiquiátricos | |||||
| Insomnio (19%) | Depresión*, despersonalización, pesadillas, ansiedad*, agitación*, nerviosismo, libido disminuida*, bruxismo | Alucinaciones*, estado de ánimo eufórico*, apatía, pensamiento anormal | Trastorno de conversión, dependencia de fármacos, trastorno psicótico*, agresión*, paranoia, ideación suicida, sonambulismo, eyaculación precoz | Paroniria, ideación/com- portamiento y pensamiento suicida | |
| Trastornos del sistema nervioso | |||||
| Mareo (11%), somnolen- cia (13%), cefalea (21%) | Parestesia, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención | Convulsión*, contracciones musculares involuntarias , coordinación anormal, hipercinesia, amnesia, hipoestesia, trastorno del habla, mareo postural, migraña* | Coma*, coreoatetosis, discinesia, hiperestesia, alteración sensitiva | Trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramida- les tales como hipercinesia, hipertonia, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha), síncope. También se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgi- cos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Acatisia e inquietud psicomotora (ver sección 4.4). | |
| Trastornos oculares | |||||
| Alteraciones visuales | Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia, hifema, midriasis* | Visión anormal Maculopatía | |||
| Trastornos del oído y del laberinto | |||||
| Acúfenos | Dolor de oídos | ||||
| Trastornos cardiacos | |||||
| Palpitaciones | Taquicardia | Infarto de miocardio, bradicardia, trastorno cardiaco | |||
| Trastornos vasculares | |||||
| Sofoco* | Hipertensión*, rubefacción | Isquemia periférica | Sangrado anormal (tal como epistaxis, hemorragia gastrointestinal o hematuria) | ||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |||||
| Bostezos* | Broncoespas- mo*, disnea, epistaxis | Laringoespasmo, hiperventilación, hipoventilación, estridor, disfonía, hipo | |||
| Trastornos gastrointestinales | |||||
| Diarrea (18%), náuseas (24%), boca seca (14%) | Dolor abdominal* vómitos*, estreñimiento*, dispepsia, flatulencia | Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos | Melenas, hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua, trastornos dentales, glositis, ulceración de la boca | Pancreatitis Colitis microscópica | |
| Trastornos hepatobiliares | |||||
| Función hepática anormal | Reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) | ||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |||||
| Erupción*, hiperhidrosis | Edema periorbital*, púrpura*, alopecia*, sudor frío, piel seca, urticaria* | Dermatitis, dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel | Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica. Angioedema, edema de cara, fotosensibili- dad, reacción cutánea, prurito | ||
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |||||
| Mialgia | Artrosis, pérdida de fuerza muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares | Alteración ósea | Artralgia, calambres musculares | ||
| Trastornos renales y urinarios | |||||
| Nicturia, retención urinaria*, poliuria, polaquiuria, trastorno de la micción | Oliguria, incontinencia urinaria*, micción entrecortada | ||||
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | |||||
| Insuficien- cia eyaculato- ria (14%) | Disfunción sexual, disfunción eréctil | Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina | Menorragia, vulvovaginitis atrófica, balanopostitis, secreción vaginal, priapismo*, galactorrea* | Ginecomastia, irregularidades en la menstruación, hemorragia posparto*1. | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |||||
| Fatiga (10%) | Dolor torácico | Malestar general*, escalofríos, pirexia*, astenia*, sed | Hernia, fibrosis de la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha, suceso no evaluable | Edema periférico | |
| Exploraciones complementarias | |||||
| Peso disminuido*, peso aumentado* | Alanina aminotransferasa aumentada*, aspartato aminotransferasa aumentada*, semen anormal | Resultados anormales de las pruebas clínicas de laboratorio, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol en suero | |||
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | |||||
| Lesión | |||||
| Procedimientos médicos y quirúrgicos | |||||
| Procedimiento de vasodilatación | |||||
Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios en depresión.
† Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con ningún caso en el brazo placebo.
* estas reacciones adversas también han ocurrido durante la experiencia post-comercialización
como denominador se usa el número de pacientes en el grupo combinado por sexo: con sertralina (1.118 hombres, 1.424 mujeres), con placebo (926 hombres, 1.219 mujeres)
Únicamente para estudios a corto plazo en TOC, 1–12 semanas
Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4)
1Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).
Fracturas óseas
Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido.
Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina
La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Población anciana
Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).
En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de reacciones adversas fue por lo general muy similar al observado en los estudios en adultos. Se notificaron las siguientes
reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):
Muy frecuentes (≥ 1/10): Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.
Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
- Sílice coloidal anhidra
- Celulosa microcristalina (E-460i)
- Croscarmelosa de sodio (E-466)
- Copolividona (E-1208)
- Lactosa hidratada
- Estearato de magnesio (E-572)
Película de recubrimiento:
– Hipromelosa (E-464)
– Hidroxipropilcelulosa (E-463)
– Macrogol 400 (E-1521)
– Dióxido de titanio (E171).
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
6.4. Precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sertralina Qualigen Farma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 66116
Sertralina Qualigen Farma 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 66117
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2021