SEVREDOL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sevredol 10 mg comprimidos recubiertos con película.

Sevredol 20 mg comprimidos recubiertos con película.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sevredol 10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de sulfato de morfina (como sulfato de morfina pentahidrato)

Sevredol 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de sulfato de morfina (como sulfato de morfina pentahidrato)

Excipiente(s) con efecto conocido:

• Cada comprimido de 10 mg contiene 207,5 mg de lactosa anhidra y 12,5 mg de almidón de maíz pregelatinizado

• Cada comprimido de 20 mg contiene 197,5 mg de lactosa anhidra, 12,5 mg de almidón de maíz pregelatinazado y 0,023 mg de amarillo anaranjado Sunset (E- 110)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).

Los comprimidos de Sevredol 10 mg son de color azul, recubiertos con una película, en forma de cápsula, biconvexos y ranurados en una cara. “IR” está marcado en el lado izquierdo y “10” en el derecho.

Los comprimidos de Sevredol 20 mg son de color rosa oscuro, recubiertos con una película, en forma de cápsula, biconvexos y ranurados en una cara. “IR” está marcado en el lado izquierdo y “20” en el derecho.

El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Indicado en adultos y niños mayores de 5 años, para el alivio del dolor intenso que requiera tratamiento con opioides.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo de los pacientes al requerimiento de analgésicos.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):

Un paciente que presente dolor intenso debería comenzar con una dosis de uno o dos comprimidos de 10 mg cada 4 horas o según las indicaciones del médico. Al incrementar la intensidad del dolor o la tolerancia a la morfina será necesario incrementar la dosis de morfina hasta alcanzar el alivio deseado.

Los pacientes que reciban comprimidos de sulfato de morfina en lugar de morfina parenteral deberán incrementar la dosis lo suficiente como para compensar cualquier reducción del efecto analgésico asociado con la administración oral. Normalmente el incremento requerido es del orden del 100%. En estos pacientes, se requerirá un ajuste individual de la dosis.

Pacientes de edad avanzada (Mayores de 65 años):

Como ocurre con todos los narcóticos, en los pacientes de edad avanzada puede ser aconsejable una reducción de la dosis normal en adultos.

Población pediátrica:

Niños de 5 a 12 años: 5–10 mg cada 4 horas.

El abuso de dosis de formas orales por administración parenteral puede dar como resultado graves efectos adversos, con un desenlace fatal.

Forma de administración

Vía oral.

Interrupción del tratamiento

La interrupción brusca de la administración de opioides puede provocar un síndrome de abstinencia. Por consiguiente, la dosis se debe reducir de manera gradual antes de la interrupción del tratamiento

4.3. Contraindicaciones

Los medicamentos a base de morfina están contraindicados en pacientes con:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

• Depresión respiratoria grave o hipoxia y/o hipercapnia
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave

• Asma bronquial agudo y/o grave
• Íleo paralítico
• Cianosis
• Vaciado gástrico tardío
• Síntomas de íleo paralítico (ver sección 4.4)
• Abdomen agudo
• Enfermedad hepática aguda.

No está indicado su uso en pacientes con traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada.

Contraindicado en la administración concomitante de IMAOs o dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión de su uso. No indicado en niños menores de cinco años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe utilizarse cuando exista la posibilidad de presentarse íleo paralítico. En el caso de que se presente o se sospeche un íleo paralítico, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

Como con todos los narcóticos, es aconsejable reducir la dosis en casos de personas mayores, de hipotiroidismo, de enfermedad renal y hepática crónica, y de pacientes con insuficiencia adrenocortical o de shock.

Administrar en dosis reducidas y con la mayor precaución en pacientes que también están siendo tratados con otros narcóticos, sedantes y antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO (ver también sección 4.2).

La morfina tiene que administrarse con precaución en pacientes con:

• Función respiratoria gravemente alterada

• Depresión respiratoria (ver más abajo)
• Cor pulmonale grave
• Apnea del sueño
• Administración conjunta de depresores del SNC (ver más abajo y sección 4.5)
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs ver más abajo y sección 4.5)
• Tolerancia, dependencia física y síndrome de abstinencia (ver más abajo)
• Dependencia psicológica (adicción), perfil de abuso e historial de abuso de sustancias y/o alcohol (ver más abajo)

• Lesión craneal, lesiones intracraneales o incremento de la presión intracraneal, nivel reducido de conciencia de origen no conocido
• Hipotensión con hipovolemia
• Trastornos del tracto biliar
• Pancreatitis
• Función renal gravemente alterada
• Función hepática gravemente alterada
• Estreñimiento

Depresión respiratoria

El riesgo principal de un exceso de opioides es la depresión respiratoria.

Los opioides pueden causar transtornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides puede aumentar el riesgo de ACS de una forma dosis-dependiente en algunos pacientes.Los opioides también pueden provocar un empeoramiento de la apnea del sueño preexistente (ver sección 4.8). En pacientes que presentan ACS se debe considerar disminuir la dosis total de opioides

Riesgo de uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados:

El uso concomitante de morfina y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados, puede producir sedación, depresión respiratoria, coma y la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes se debe reservar a pacientes para los que no existan otras opciones alternativas de tratamiento. Si se toma la decisión de prescribir morfina de manera concomitante con sedantes, se debe utilizar la dosis mínima eficaz y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Se vigilará de manera cuidadosa a los pacientes para detectar la aparición de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda de forma encarecida informar a los pacientes y a sus cuidadores acerca de estos síntomas (ver sección 4.5).

Tratamiento antiplaquetario con inhibidor de P2Y12 oral

Al primer día de tratamiento concomitante con inhibidor de P2Y12 y morfina, se observó una reducción de la eficacia del tratamiento con inhibidor de P2Y12 (ver sección 4.5).

IMAOs

La morfina debe administrarse con precaución en pacientes que están tomando IMAOs o que han tomado IMAOs en las dos semanas previas.

Tolerancia, dependencia física y síndrome de abstinencia

El paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento con el uso crónico y necesitar de forma progresiva dosis mayores para mantener el control del dolor. El uso de analgésicos opioides se puede asociar a la aparición de dependencia o tolerancia física o psicológica. El riesgo aumenta con la duración del uso del fármaco y con las dosis más altas. Los síntomas se pueden reducir al mínimo ajustando la dosis o la forma farmacéutica y disminuyendo de forma gradual la dosis de morfina. Para consultar los síntomas individuales, ver sección 4.8.

Dependencia psicológica (adicción), perfil de abuso e historial de abuso de sustancias y/o alcohol.

Existe la posibilidad de desarrollar dependencia psicológica (adicción) a los analgésicos opioides, incluida la morfina.

La morfina tiene un perfil de abuso similar a otros agonistas opioides mayores. La morfina puede ser objeto de abuso por personas con trastornos adictivos latentes o manifiestos. Sevredol debe ser utilizado con un cuidado especial en pacientes con historial de abuso de sustancias (incluido el abuso de alcohol) o transtornos de salud mental.

El abuso de dosis de formas orales por administración parenteral puede dar como resultado efectos adversos graves, con un desenlace fatal.

Sevredol se debe usar con precaución en el pre-operatorio y en las primeras 24 horas después de una intervención quirúrgica.

Se deben usar con precaución los comprimidos de Sevredol después de una cirugía abdominal ya que la morfina afecta a la motilidad intestinal y no debe utilizarse hasta que el médico se asegure que la función intestinal está normalizada.

Los pacientes que van a ser sometidos a procedimientos adicionales para aliviar el dolor (ej. cirugía de bloqueo del plexo) no deben recibir comprimidos de Sevredol en las 4 horas previas a la intervención. Si está indicado el tratamiento con los comprimidos de Sevredol, se debe hacer un ajuste de la dosis en función de los nuevos requerimientos post-operatorios.

Disminución de las Hormonas sexuales y aumento de la prolactina

El uso prolongado de analgésicos opioides se puede asociar a una disminución de las concentraciones de hormonas sexuales y a un aumento de la prolactina. Los síntomas son disminución de la libido, impotencia o amenorrea.

Insuficiencia suprarrenal

Los analgésicos opioides pueden causar una insuficiencia suprarrenal reversible que requiere seguimiento y tratamiento sustitutivo con glucocorticoides. Los síntomas de insuficiencia suprarrenal pueden incluir, por ejemplo, náuseas, vómitos, apetito disminuido, cansancio, debilidad, mareo o presión arterial baja.

La rifampicina puede reducir las concentraciones plasmáticas de morfina. Se debe controlar el efecto analgésico de la morfina y ajustar las dosis de morfina durante y después del tratamiento con rifampicina.

La morfina puede disminuir el umbral de convulsiones en pacientes con historia de epilepsia.

Debe usarse con precaución solo en pacientes de grupos de alto riesgo, como pacientes con epilepsia y enfermedad hepática.

Los opioides, tales como el sulfato de morfina, pueden influir en los ejes hipotálamo-pituitario-adrenal o gonadal. Algunos cambios que se pueden observar son un aumento de la prolactina sérica y un descenso de cortisol y testosterona en plasma. Los síntomas clínicos pueden ser manifestaciones de estos cambios hormonales.

Síndrome torácico agudo (STA) en pacientes con enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés)

Debido a una posible asociación entre el STA y el uso de morfina en pacientes con SCD tratados con morfina durante una crisis vasooclusiva, está justificada una vigilancia estrecha de los síntomas de STA.

Puede aparecer hiperalgesia que no responde a un aumento de la dosis de morfina, sobre todo en dosis altas. Se podría necesitar una reducción de dosis de morfina o cambiar de opioide.

Uso en deportistas:

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene morfina, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Los comprimidos de 20 mg pueden producir reacciones alérgicas porque contienen amarillo anaranjado Sunset (E 110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante de opioides y sedantes como las benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados aumenta el riesgo de, sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a un efecto depresor aditivo del SNC. Es necesario limitar la dosis y la duración del uso concomitante (ver sección 4.4). Los medicamentos que producen depresión del SNC incluyen, aunque no se limitan, a: otros opioides, ansiolíticos, sedantes e hipnóticos (como las benzodiacepinas), antiepilépticos (incluidos gabapentinoides, por ejemplo, pregabalina), anestésicos generales (incluidos barbitúricos), antipsicóticos (incluidas fenotiazinas), antidepresivos, antieméticos de acción central y alcohol.

La administración conjunta con IMAOs, o dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de su tratamiento, no es adecuada.

Medicamentos que bloquean la acción de la acetilcolina, por ejemplo, antihistamínicos, antiparkinsonianos y antieméticos, pueden interaccionar con el sulfato de morfina y potenciar los efectos adversos anticolinérgicos.

La cimetidina inhibe el metabolismo del sulfato de morfina.

Las concentraciones en plasma del sulfato de morfina pueden verse reducidas por la rifampicina.

La rifampicina induce la CYP3A4 en el hígado, aumentando el metabolismo de la morfina, la codeína y la metadona. Así, el efecto de estos opioides es reducido o neutralizado.

Se ha observado una exposición retrasada y reducida al tratamiento antiplaquetario con inhibidor de P2Y12 oral en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con morfina. Esta interacción puede estar relacionada con la motilidad gastrointestinal y aplicarse a otros opioides. Se desconoce la relevancia clínica, pero los datos indican el potencial de reducción de la eficacia del inhibidor de P2Y12 en pacientes administrados conjuntamente con morfina y un inhibidor de P2Y12 (ver sección 4.4). En pacientes con síndrome coronario agudo, en los que la morfina no se puede retirar y la inhibición rápida de P2Y12 se considera crucial, se puede considerar el uso de un inhibidor de P2Y12 parenteral.

Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos del uso concomitante de ritonavir con sulfato de morfina, ritonavir induce las enzimas hepáticas responsables de la glucuronización del sulfato de morfina y existe la posibilidad de una disminución de las concentraciones plasmáticas del sulfato de morfina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad

Los estudios realizados en animales han mostrado que la morfina puede reducir la fertilidad (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).

Embarazo

Los comprimidos de Sevredol deben evitarse, en la medida de lo posible, durante el embarazo y en el período de lactancia.

El uso prolongado de sulfato de morfina durante el embarazo puede ocasionar síndrome de abstinencia neonatal.

Se debe vigilar a los recién nacidos cuyas madres hayan recibido analgésicos opioides durante el embarazo para detectar posibles signos de síndrome de abstinencia del neonato. El tratamiento puede consistir en la administración de un opioide y en medidas de apoyo.

Durante el parto, no se recomienda su uso, ya que actúa sobre las contracciones uterinas, retrasándolo.

Los recién nacidos, cuyas madres reciben opioides durante el parto, presentan signos de depresión respiratoria. En estos casos la naloxona, antagonista específico, puede corregir el efecto de la morfina en el neonato.

Lactancia

No se recomienda la administración de morfina en madres lactantes porque se excreta por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Sevredol puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir o utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos enumerados a continuación se clasifican por sistema corporal, según el diccionario MedDRa y de acuerdo a su incidencia (muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes, raras, muy raras o no conocidas)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Dependencia y síndrome de abstinencia.

El uso de analgésicos opioides se puede asociar a la aparición de dependencia o tolerancia física o psicológica. Se puede producir un síndrome de abstinencia al interrumpir de manera brusca la administración de opioides o al administrar antagonistas de los opioides, y en ocasiones aparecen entre dos dosis. Para tratarlo, ver sección 4.4. Los síntomas fisiológicos de abstinencia son: dolor generalizado, temblores, síndrome de piernas inquietas, diarrea, cólico abdominal, náuseas, síntomas pseudogripales, taquicardia y midriasis. Los síntomas psicológicos son estado de ánimo disfórico, ansiedad e irritabilidad. En la dependencia de drogas, suele existir un deseo compulsivo de droga.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

La sobredosificación aguda con morfina puede manifestarse mediante depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, neumonía por aspiración, pupilas mióticas, rabdomiolisis que progresa a fallo renal, flacidez del músculo esquelético, bradicardia, hipotensión y muerte por insuficiencia respiratoria.

Se debe mantener respiración asistida. Los antagonistas opioides puros son los antídotos específicos frente a los efectos de sobredosis por opioides. Deben utilizarse otras medidas de soporte si se consideran necesarias.

Tratamiento de sobredosificación por morfina: administración intravenosa de 0,8 mg de naloxona. Repetir a intervalos de 2 a 3 minutos según necesidad, o mediante infusión de 2 mg en 500 ml de solución fisiológica salina o dextrosa al 5% (0,004 mg/ml). La velocidad de perfusión se determina de acuerdo con la respuesta del paciente a la dosis previa administrada en bolo.

Vaciar el estómago: para el lavado se puede usar una solución acuosa de permanganato potásico al 0,02%. Si fuese necesario, respiración asistida. Vigilancia del equilibrio hidroelectrolítico.

Nota: La naloxona es un antagonista específico para usarlo en casos de sobredosis narcótica. Antídotos más primitivos, tales como nalorfina, son también antagonistas parciales y pueden producir depresión respiratoria por sí mismos, por tanto no está recomendado su uso.

La naloxona no debe administrarse si no hay síntomas de depresión respiratoria o circulatoria. La naloxona se administrará con cuidado para evitar la posible aparición de los síntomas de abstinencia. El suprimir bruscamente la acción de la morfina, puede precipitar un síndrome de abstinencia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos opioides, alcaloides naturales del opio. Código ATC: N02A A01.

La morfina es un agonista opioide con acción no antagónica.

La morfina actúa como agonista de los receptores opioides en el SNC, particularmente los receptores mu y en menor grado los receptores kappa. Se piensa que los receptores mu son los que intervienen en la analgesia supraespinal, depresión respiratoria y euforia, y los receptores kappa en la analgesia espinal, miosis y sedación.

Sistema nervioso central

Las principales acciones con valor terapéutico de la morfina son la analgesia y la sedación (somnolencia y ansiolisis). La morfina produce depresión respiratoria por acción directa sobre los centros respiratorios del tronco encefálico.

La morfina reduce el reflejo de la tos por acción directa en el centro de la tos en la médula. Los efectos antitusivos pueden presentarse a dosis más bajas que las normalmente requeridas en analgesia.

La morfina causa miosis, incluso en total oscuridad. Las pupilas puntiformes son un signo de sobredosis narcótica pero no patognomónico (ej., lesiones protuberantes de origen hemorrágico o isquémico pueden producir manifestaciones parecidas). Cuando se establece una sobredosis por morfina se puede observar una midriasis pronunciada en lugar de miosis junto con hipoxia.

Tracto gastrointestinal y otros músculos lisos

La morfina causa una reducción de la motilidad asociada a un incremento del tono muscular liso en el antro estomacal y duodenal. Se demora la digestión de alimentos en el intestino delgado y esto conlleva una disminución de las contracciones propulsoras. Se disminuyen las ondas propulsoras peristálticas en el colon mientras que se incrementa el tono en el lugar del espasmo provocando estreñimiento.

La morfina generalmente incrementa el tono del músculo liso, especialmente los esfínteres del tracto gastrointestinal y biliar. La morfina puede producir espasmo del esfínter de Oddi, aumentando la presión intrabiliar.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La morfina oral se absorbe bien en el tracto digestivo, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas generalmente entre 1 y 6 horas después de su administración. La disponibilidad es completa cuando se compara con una dosis equivalente de solución oral de liberación inmediata.

La morfina sufre un significativo metabolismo de primer paso hepático, dando como resultado una menor biodisponibilidad cuando se compara con una dosis equivalente de administración por vía intravenosa o intramuscular.

Biotransformación

La morfina también se metaboliza en los riñones y en la mucosa intestinal.

La principal transformación metabólica de la morfina es la glucuronidación a morfina-3-glucurónido y en menor medida a morfina-6-glucurónido.

Eliminación

Ambos metabolitos experimentan excreción renal. Estos metabolitos se excretan en bilis y pueden estar sometidos a hidrólisis y posterior reabsorción como morfina libre.

La semivida plasmática de la morfina es aproximadamente de 2,5 a 3,0 horas.

Linealidad

La farmacocinética de morfina es lineal para un amplio rango de dosis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Genotoxicidad

No se han realizado estudios convencionales para valorar el potencial mutagénico de la morfina.

En la bibliografía, se ha encontrado que la morfina es mutagénica in vitro aumentando la fragmentación del ADN en células-T humanas. Se ha descrito también que morfina es mutagénica in vivo en el ensayo del micronúcleo del ratón y positiva para la inducción de aberraciones cromosómicas en espermátidas de ratón y en linfocitos murinos. Los estudios mecanísticos sugieren que los efectos clastogénicos in vivo que se han observado en ratones tratados con morfina pueden estar relacionados con el aumento en los niveles de glucocorticoides producido por la morfina en esta especie. Por el contrario, los estudios in vitro de la bibliografía han demostrado que la morfina no induce aberraciones cromosómicas en leucocitos humanos o traslocaciones o mutaciones letales en Drosophila.

Carcinogénesis

No se han realizado estudios convencionales en animales para evaluar el potencial carcinogénico de morfina.

Toxicidad en la reproducción

En la bibliografía, un estudio en ratas hembra tratadas con hasta 15 mg/kg/día i.p. de morfina antes de aparearse, con hasta 30 mg/kg/día i.p. durante la gestación y con hasta 40 mg/kg/día i.p. post-parto demostró una reducción de la fertilidad de las madres y un aumento de nacidos muertos, y en las crías reducción del crecimiento, síntomas de abstinencia de morfina y supresión de la producción de esperma.

Se ha notificado una disminución de la fertilidad en ratas macho a las que se le administraron dosis repetidas de morfina por vía subcutánea .

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Excipientes del núcleo:

Lactosa anhidra,

Almidón de maíz pregelatinizado,

Povidona (K25),

Estearato de magnesio,

Talco.

Excipientes de la película de recubrimiento:

• Sevredol 10 mg: Opadry O6B20843 azul (contiene: hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E-171) y azul brillante (E-133)).

 – Sevredol 20 mg: Opadry 85F240092 rosa (contiene:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, eritrosina (E-127) y amarillo anaranjado Sunset (E-110)).

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

• Sevredol 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de PVC/ PVDC/Al.

Tamaño de envase: caja con 12 comprimidos

• Sevredol 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blíster de PVC/PVCD-Al.

Tamaño de envase: caja con 12 comprimidos

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

España

Teléfono: 91 3821870

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sevredol 10 mg comprimidos Nº de registro: 59.656

Sevredol 20 mg comprimidos Nº de registro: 59.655

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Sevredol 10 mg comprimidos 29 de julio de 1994 (1ª autorización),

Sevredol 20 mg comprimidos 29 de julio de 1994 (1ª autorización)

Sevredol 10 mg comprimidos 30 de diciembre de 2008 (Renovación),

Sevredol 20 mg comprimidos 30 de diciembre de 2008 (Renovación)

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2020