Prospecto - SIMVASTATINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFGLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película.
3. Cómo tomar Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película.
6. Información adicional.
1. Qué es SIMVASTATINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA y para qué se utiliza
Simvastatina Pensa 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina Pensa 20 mg está indicada en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol.
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.
2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Simvastatina Pensa está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina Pensa no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar SIMVASTATINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Si olvidó tomar Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Simvastatina Pensa está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina Pensa no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar SIMVASTATINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Pensa 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Pensa 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos de los riñones.
Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina Pensa 20 mg en niños.
Uso en pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.
Si toma más Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Si usted ha tomado más Simvastatina Pensa 20 mg del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91562 0420.
Si olvidó tomar Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Pensa 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (más de una persona por cada 10), frecuentes (menos de una persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de una persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), raras (menos de una persona por cada 1000), muy raras (menos de una persona por cada 10.000) y casos aislados.
Exploraciones complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas y la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado, indicadores del funcionamiento del hígado) y la creatinin kinasa (CK) (enzima indicadora de la destrucción del músculo).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: anemia
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica (enfermedad de los nervios periféricos).
Trastornos gastrointestinales:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: miopatía (enfermedad del músculo), rabdomiólisis (tipo de lesión del músculo esquelético), dolor muscular, calambres musculares
Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raras: debilidad
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia)
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Hipersensibilidad
Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.
Si cualquiera de estos efectos graves se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico de forma inmediata o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
- Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
Inflamación de las capas más profundas de la piel, hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (angioedema), síndrome pseudolúpico, polimialgia reumática (dolor y rigidez intensa de los hombros y caderas fundamentalmente), dermatomiositis (inflamación muscular), inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, un tipo de células de la sangre), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos, un tipo de células de la sangre), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz), fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:
- Una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de SIMVASTATINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el embalaje original.
No utilizar Simvastatina Pensa 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de simvastatina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Pensa 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son recubiertos de color rosáceo, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Otras presentaciones
Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envase con 28 comprimidos.
Simvastatina Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envase con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
Pelplinska 19
83–200 Starogard Gdanski
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/