Ficha técnica - SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SmofKabiven Periférico, emulsión para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SmofKabiven Periférico consiste en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los siguientes volúmenes parciales dependiendo de los tres tamaños de envase.
| 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | Per 1000 ml | |
| Glucosa 13% | 656 ml | 788 ml | 1036 ml | 544 ml |
| Solución de aminoácidos con | 456 ml | |||
| electrolitos | 380 ml | 600 ml | 315 ml | |
| Emulsión lipídica | 170 ml | 204 ml | 268 ml | 141 ml |
Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:
| Principios activos | 1206 ml | 1448 ml | 1904 ml | Por 1000 ml |
| Glucosa (como monohidrato) | 85 g | 103 g | 135 g | 71 g |
| Alanina | 5.3 g | 6.4 g | 8.4 g | 4.4 g |
| Arginina | 4.6 g | 5.5 g | 7.2 g | 3.8 g |
| Glicina | 4.2 g | 5.1 g | 6.6 g | 3.5 g |
| Histidina | 1.1 g | 1.3 g | 1.8 g | 0.93 g |
| Isoleucina | 1.9 g | 2.3 g | 3.0 g | 1.6 g |
| Leucina | 2.8 g | 3.3 g | 4.4 g | 2.3 g |
| Lisina (como acetato) | 2.5 g | 3.0 g | 4.0 g | 2.1 g |
| Metionina | 1.6 g | 1.9 g | 2.6 g | 1.3 g |
| Fenilalanina | 1.9 g | 2.3 g | 3.1 g | 1.6 g |
| Prolina | 4.2 g | 5.1 g | 6.7 g | 3.5 g |
| Serina | 2.5 g | 3.0 g | 3.9 g | 2.1 g |
| Taurina | 0.38 g | 0.46 g | 0.60 g | 0.32 g |
| Treonina | 1.7 g | 2.0 g | 2.6 g | 1.4 g |
| Triptófano | 0.76 g | 0.91 g | 1.2 g | 0.63 g |
| Tirosina | 0.15 g | 0.17 g | 0.24 g | 0.12 g |
| Valina | 2.4 g | 2.9 g | 3.7 g | 2.0 g |
| Cloruro cálcico (como dihidrato) | 0.21 g | 0.26 g | 0.34 g | 0.18 g |
| Glicerofosfato sódico (como hidrato) | 1.6 g | 1.9 g | 2.5 g | 1.3 g |
| Sulfato magnésico (como heptahidrato) | 0.46 g | 0.55 g | 0.72 g | 0.38 g |
| Cloruro potásico | 1.7 g | 2.0 g | 2.7 g | 1.4 g |
| Acetato sódico (como trihidrato) | 1.3 g | 1.6 g | 2.0 g | 1.1 g |
| Sulfato de zinc(como heptahidrato) | 0.005 g | 0.006 g | 0.008 g | 0.004 g |
| Aceite de soja, refinado | 10.2 g | 12.3 g | 16.1 g | 8.5 g |
| Triglicéridos de cadena media | 10.2 g | 12.3 g | 16.1 g | 8.5 g |
| Aceite de oliva, refinado | 8.5 g | 10.1 g | 13.4 g | 7.0 g |
| Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3 | 5.1 g | 6.1 g | 8.0 g | 4.2 g |
Correspondiente a:
1206 ml 1448 ml 1904 ml Por 1000 ml
- Carbohidratos
- GLUCOSA (ANHIDRA) 85 g 103 g 135 g 71 g
- Aminoácidos 38 g 46 g 60 g 32 g
- Nitrógeno 6.2 g 7.4 g 9.8 g 5.1 g
- Lípidos 34 g 41 g 54 g 28 g
- Contenido energético
– total (approx.) 800 kcal 1000 kcal 1300 kcal 700 kcal
3.3 MJ 4.0 MJ 5.4 MJ 2.9 MJ
– no proteico (approx.) 700 kcal 800 kcal 1100 kcal 600 kcal
2.9 MJ 3.5 MJ 4.6 MJ 2.5 MJ
- Electrolitos
– sodio 30 mmol 36 mmol 48 mmol 25 mmol
– potasio 23 mmol 28 mmol 36 mmol 19 mmol
– magnesio 3.8 mmol 4.6 mmol 6.0 mmol 3.2 mmol
– calcio 1.9 mmol 2.3 mmol 3.0 mmol 1.6 mmol
– fosfato1 9.9 mmol 11.9 mmol 15.6 mmol 8.2 mmol
– zinc 0.03 mmol 0.03 mmol 0.05 mmol 0.02 mmol
– sulfato 3.8 mmol 4.6 mmol 6.1 mmol 3.2 mmol
– cloruro 27 mmol 32 mmol 42 mmol 22 mmol
– acetato 79 mmol 96 mmol 125 mmol 66 mmol
1 Contribución de la emulsión lipídica y de la solución de aminoácidos. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión para perfusión.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes y de incoloras a ligeramente
amarillentas, y libre de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
- Osmolalidad aproximadamente 950 mosmol/kg agua
- Osmolaridad aproximadamente 850 mosmol/l
- pH (después de mezclar) aproximadamente 5.6
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Nutrición parenteral para pacientes adultos y niños a partir de 2 años de edad cuando la nutrición oral y enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada..
4.2. Posología y forma de administración
Posología
El aspecto del producto después de mezclar las tres cámaras es una emulsión blanca.
La dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidad del
paciente para eliminar lípidos y metabolizar el nitrógeno y la glucosa. Ver el apartado 4.4.
La dosis debería ser individualizada, de acuerdo a la situación clínica del paciente, el
peso corporal (pc), los requerimientos energéticos y nutricionales, ajustando la dosis en base a la ingesta adicional oral/enteral.
Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal dependen
de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico o
anabólico).
Adultos
Los requerimientos son 0,6–0,9 g aminoácidos/kg pc/día (0,10–0,15 g nitrógeno/kg pc/día ) en un
estado nutricional normal o en condiciones de estrés catabólico leve. En pacientes con estrés
catabólico de moderado a elevado, con o sin malnutrición, los requerimientos están en el rango
de 0,9–1,6 g aminoácidos/kg pc/día (0.15–0.25 g nitrógeno/kg pc/día ). En algunas condiciones
muy extremadas (por ejemplo quemaduras o anabolismo importante), el nitrógeno requerido
puede ser incluso superior.
Dosificación
El rango de dosis de 20 ml ¿ 40 ml SmofKabiven Periférico/kg pc/día aportará 0.6–1.3 g aminoácidos/kg pc/día (correspondientes a 0.10–0.20 g nitrógeno/kg pc/día)) y 14–28 kcal/kg pc/día de energía total
(11–22 kcal/kg pc/día de energía no protéica). Esto cubre las necesidades de la mayoría de
pacientes. En pacientes obesos la dosis debería basarse en el peso ideal estimado.
Velocidad de perfusión
La velocidad máxima de perfusión para glucosa es 0.25 g/kg pc/h, para aminoácidos 0.1 g/kg
pc/h, y para lípidos 0.15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debería exceder los 3.0 ml/kg pc/h (correspondientes a
0.10 g aminoácidos, 0.21 g glucosa y 0.08 g lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14–24 horas.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima diaria varía con las condiciones clínicas del paciente y puede cambiar de un
día a otro. La dosis máxima diaria recomendada es 40 ml/kg pc/día.
La dosis máxima diaria recomendada de 40 ml/kg pc/día aportará 1,3 g aminoácidos/kg pc/día (correspondiente a 0,2 g nitrógeno/kg pc/día), 2.8 g glucosa/kg pc/día, 1.1 g lípidos/kg pc/día
y un contenido energético total de 28 kcal/kg pc/día (correspondiente a 22 kcal/kg pc/día de energía no protéica).
Población pediátrica
Niños (2–11 años)
Dosificación:
La dosis de hasta 40 ml/kg pc/día debe ser ajustada regularmente de acuerdo con los requerimientos del paciente pediátrico que varían más que en los pacientes adultos.
Velocidad de perfusión:
La velocidad máxima de perfusion recomendada es de 3,0 ml/kg pc/h (correspondiente a 0,10 g de aminoácidos /kg/h, 0,21 g/glucosa/kg/h y 0,08 g lípidos/kg/h).
El periodo de perfusión recomendado es de 12–24 horas.
Si se usa la dosis máxima diaria recomendada, la dosis debe ser perfundida durante un periodo de al menos 13 horas para no exceder la velocidad de perfusión máxima recomendada, excepto en casos particulares.
Dosis máxima diaria:La dosis máxima diaria varía con la condición clínica del paciente y puede incluso cambiar de día a día. La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg pc/día.
La dosis máxima diaria recomendada de 40 ml/kg pc/día aportará 1,3 g amino ácidos/kg pc/día (correspondientes a 0,2 g nitrógeno/kg pc/día), 2,8 g glucosa/kg pc/día, 1,1 g lípidos/kg pc/día y un contenido total de energía de 28 kcal/kg pc/día (correspondientes a 22 kcal/kg pc/día de energía no-proteica).
Adolescentes (12–16/18 años)
SmofKabiven Periférico puede usarse en adolescentes de la misma forma que en los adultos .
Forma de administración
Utilización intravenosa, perfusión intravenosa en una vena periférica o central.
Los tres tamaños de bolsa de SmofKabiven Periférico están dirigidos a pacientes con
requerimientos nutricionales elevados moderadamente incrementados o basales. Para
proporcionar nutrición parenteral total, deben añadirse elementos traza, vitaminas y
posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en el SmofKabiven
Periférico) a SmofKabiven Periférico de acuerdo con las necesidades de los pacientes.
Para las instrucciones de preparación del producto antes de administrarlo, ver sección 6.6
.
4.3. Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a la proteína de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a
cualquiera de los principios activos o excipientes listados en la sección 6.1
– Hiperlipidemia severa
– Insuficiencia hepática severa
– Alteraciones severas de la coagulación sanguínea
– Defecto congénito en el metabolismo de los aminoácidos
– Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis
– Shock agudo
– Hiperglicemia no controlada
– Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos
– Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo,
hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada
– Síndrome hemofagocitótico
– Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas graves, diabetes
mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, derrame cerebral, embolismo, acidosis metabólica, sepsis grave, deshidratación hipotónica y coma hiperosmolar).
- Niños menores de 2 años de edad
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada, de acuerdo con las rutinas
clínicas. En general, se lleva a cabo controlando los niveles de triglicéridos. La concentración de
triglicéridos en suero no debería exceder 4 mmol/l durante la perfusión. Una sobredosis puede
dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica, ver apartado 4.8.
SmofKabiven Periférico debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo
de lípidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, función
hepática alterada, hipotiroidismo y sepsis.
Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo, que muy
raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas
entre la soja y el cacahuete.
Para evitar los riesgos asociados con velocidades de infusión demasiado rápidas, se recomienda
el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba
de perfusión.
Las alteraciones del balance de electrolitos y fluidos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos
anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión.
SmofKabiven Periférico debe ser administrado con precaución a pacientes con tendencia a una
retención de electrolitos. Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una
monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, deberá detenerse la
perfusión.
Dado que el uso de una vena periférico está asociado a un elevado riesgo de infección, deben
tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la
inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance
hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Cuando se administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuento
sanguíneo celular y la coagulación.
En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato y de potasio debería ser rigurosamente
controlado para prevenir una hiperfosfatemia e hiperkalemia.
Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situación
clínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séricos.
La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en acidosis láctica, aporte de
oxígeno celular insuficiente y osmolaridad sérica incrementada.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción
cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
El contenido de lípidos de SmofKabiven Periférico puede interferir con ciertas determinaciones
de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina),
si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo
sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5–6
horas sin administrar lípidos.
La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada por un aumento en la excreción
urinaria de elementos traza, en particular cobre y zinc. Esto debe tenerse en cuenta en la
dosificación de elementos traza, especialmente durante la nutrición intravenosa de larga
duración. Deben considerarse las cantidades de zinc administradas en SmofKabiven Periférico.
En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar
desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva,
así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas
hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la
nutrición parenteral lentamente y con prudencia en este grupo de pacientes, junto con una
rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y
vitaminas.
SmofKabiven Periférico no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo
equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
En pacientes con hiperglicemia, podría ser necesaria la administración de insulina exógena.
Puede surgir tromboflebitis si se utilizan las venas periféricas para infusión. El lugar de
inserción del catéter debe ser evaluado diariamente por síntomas locales de tromboflebitis.
Población pediátrica
Debido a su composición, la solución de aminoácidos de SmofKabiven Periférico no es
adecuada para su uso en recién nacidos o en niños de menos de 2 años de edad. No existe experiencia clínica sobre el uso de SmofKabiven Periférico en niños (entre 2
y 16/18 años de edad).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del organismo. Sin
embargo, este tipo de interacción parece ser de importancia clínica limitada.
La heparina administrada a dosis clínicas, produce una liberación transitoria de lipoproteinlipasa
a la circulación. Esto provoca inicialmente un aumento de la lipólisis plasmática, seguida de una
disminución transitoria en el aclaramiento de triglicéridos.
El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. Sin embargo la concentración en
SmofKabiven Periférico es tan baja, que no es de esperar que ejerza una influencia significativa
sobre la coagulación en pacientes tratados con derivados de la cumarina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos disponibles sobre la utilización de SmofKabiven Periférico en mujeres
embarazadas o en período de lactancia. No existen estudios disponibles sobre la toxicidad a
nivel de la reproducción en animales. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el
embarazo o la lactancia. SmofKabiven Periférico sólo debería ser administrado a mujeres
embarazadas o en período de lactancia, después de una exhaustiva evaluación.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
| Frecuentes De =1/100 a <1/10 | Poco frecuentes De =1/1.000 a <1/100 | Raras De =1/10.000 a <1/1.000 | |
| Alteraciones cardíacas | Taquicardia | ||
| Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas | Disnea | ||
| Alteraciones gastrointestinales | Ausencia de apetito, náuseas, vómitos | ||
| Alteraciones del metabolismo y la nutrición | Niveles elevados en plasma de enzimas hepáticos | ||
| Alteraciones vasculares | Tromboflebitis | Hipotensión, hipertensión | |
| Alteraciones generales y condiciones del lugar de administración | Ligero aumento de la temperatura corporal | Escalofríos, mareo, cefalea | Reacciones de hipersensibilidad (ej. Reacciones anafilácticas o anafilactoides, erupción cutánea, urticaria, rubor, cefalea), sensación de frío o calor, palidez, cianosis, dolor en cuello, espalda, huesos, pecho y zona lumbar. |
Si aparece cualquiera de estas reacciones adversas, la perfusión con SmofKabiven Periférico
debe detenerse o, si es necesario, continuar a dosis reducida.
Síndrome de sobrecarga lipídica
Una alteración en la capacidad de eliminación de triglicéridos puede dar lugar a un ¿Síndrome
de sobrecarga lipídica¿ como consecuencia de una sobredosis. Los posibles signos de una
sobrecarga lipídica pueden ser observados. La causa puede ser genética (diferente metabolismo
indivual) o el metabolismo lipídico puede estar afectado por una enfermedad previa o en curso.
Este síndrome también puede aparecer durante una hipertrigliceridemia severa, incluso a la
velocidad de perfusión recomendada, y asociada con un cambio repentino de la situación clínica
del paciente, como deterioro de la función renal o infección. El síndrome de sobrecarga lipídica
se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia,
esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes de la coagulación sanguínea,
hemólisis y reticulocitosis, ensayos de la función hepática anormales y coma. Todos los
síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión de la emulsión lipídica.
Exceso de perfusión de aminoácidos
Como en el caso de otras soluciones de aminoácidos, el contenido de aminoácidos de
SmofKabiven Periférico puede dar lugar a reacciones adversas cuando se excede la velocidad de
perfusión recomendada. Estas reacciones son náuseas, vómitos, escalofríos y sudoración. La
perfusión de aminoácidos también puede dar lugar a un aumento de la temperatura corporal. En
el caso de una función renal alterada, pueden aparecer niveles incrementados de metabolitos que
contienen nitrógeno (ej. creatinina, urea).
Exceso de perfusión de glucosa
Si se excede la capacidad de eliminación de glucosa del paciente, puede desarrollarse una
hiperglicermia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Ver el apartado 4.8 ¿Síndrome de sobrecarga lipídica¿, ¿Exceso de perfusión de aminoácidos¿ y
¿Exceso de perfusión de glucosa¿.
Si aparecen síntomas de sobredosis de lípidos o aminoácidos, la velocidad de perfusión debe ser
disminuida o debe interrumpirse. No existe un antídoto específico para la sobredosis. Los
procedimientos de emergencia deben ser medidas generales de soporte, con especial atención a
los sistemas respiratorio y cardiovascular. Es esencial una estrecha monitorización bioquímica,
y las anomalías específicas deben ser tratadas adecuadamente.
Si aparece hiperglicemia, debe ser tratada de acuerdo con la situación clínica mediante la
administración adecuada de insulina y/o el ajuste de la velocidad de perfusión.
Adicionalmente, la sobredosis podría causar sobrecarga de fluidos, desequilibrios electrolíticos
e hiperosmolalidad.
En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodiálisis, hemofiltración o
hemo-diafiltración.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral
Código ATC: B05BA10
Emulsión lipídica
La emulsión lipídica de SmofKabiven Periférico está compuesta por Smoflipid y tiene un
tamaño de partícula y unas propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones
endógenos. Los constituyentes de Smoflipid; aceite de soja, triglicéridos de cadena media,
aceite de oliva y aceite de pescado tienen, excepto por sus contenidos energéticos, sus propias
propiedades farmacodinámicas.
El aceite de soja posee un elevado contenido en ácidos grasos esenciales. El ácido graso omega-
6 ácido linoleico es el más abundante (aprox. 55–60%). El ácido graso omega-3 ácido alfalinolénico,
constituye aproximadamente un 8%. Esta parte de SmofKabiven Periférico proporciona la cantidad necesaria de ácidos grasos esenciales.
Los ácidos grasos de cadena media se oxidan rápidamente y proporcionando al organismo una
forma de energía inmediatamente disponible.
El aceite de oliva principalmente proporciona energía en forma de ácidos grasos monoinsaturados,
que son menos propensos a la peroxidación que cantidades equivalentes de ácidos
grasos poli-insaturados.
El aceite de pescado se caracteriza por un alto contenido en ácido eicosapentaenoico (EPA) y
ácido docosahexaenoico (DHA). El DHA es un importante componente estructural de las
membranas celulares, mientras que el EPA es un precursor de eicosanoides como
prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos.
Se han realizado dos estudios en pacientes con necesidad de nutrición parenteral a largo plazo.
El objetivo principal en ambos estudios fue demostrar la seguridad. El objetivo secundario en
uno de los estudios que se realizó en población pediátrica fue el de demostrar la eficacia. Este
estudio fue segregado por grupos de edad (1 mes < 2 años, y 2–11 años respectivamente).
Ambos estudios mostraron que Smoflipid tiene el mismo perfil de seguridad que el
medicamento comparativo (Intralipid 20%). En el estudio pediátrico, la eficacia se midió por el
incremento de peso, la altura, el índice de masa corporal, la pre-albúmina, la proteína de unión
al retinol, y el perfil de ácidos grasos. No se hallaron diferencias entre grupos en ninguno de los
parámetros a excepción del perfil de ácidos grasos tras 4 semanas de tratamiento. El perfil de
ácidos grasos en pacientes tratados con Smoflipid reveló un incrementó en ácidos grasos
omega-3 en la lipoproteínas plasmáticas y en los fosfolípidos de los eritrocitos de la sangre,
siendo un reflejo de la composición de la emulsión lipídica prefundida.
Aminoácidos y electrolitos
Los aminoácidos, constituyentes de las proteínas de la alimentación habitual, son utilizados para
la síntesis de tejido proteico y algún excedente es canalizado hacia rutas metabólicas.
Diversos estudios con perfusiones de aminoácidos, han mostrado un efecto termogénico.
Glucosa
La glucosa no tiene efectos farmacodinámicos aparte de contribuir al mantenimiento o
completar el estatus nutricional normal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Emulsión lipídica
Los triglicéridos individuales en Smoflipid tienen diferente velocidad de eliminación, pero
Smoflipid como mezcla es eliminado más rápidamente que los triglicéridos de cadena larga
(LCT). El aceite de oliva presenta la velocidad de aclaramiento más lenta de todos los
componentes (algo más lenta que los LCT), y los triglicéridos de cadena media (MCT) la más
rápida. El aceite de pescado en una mezcla con LCT tiene la misma velocidad de aclaramiento
que los LCT aisladamente.
Aminoácidos y electrolitos
Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos perfundidos, son
esencialmente las mismas que las de los aminoácidos y electrolitos que provienen de la
alimentación habitual. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas de la dieta entran primero
en la vena porta y después en el sistema circulatorio, mientras que los aminoácidos perfundidos
intravenosamente alcanzan la circulación sistémica directamente.
Glucosa
Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa perfundida, son esencialmente las mismas que
las de la glucosa que proviene de la alimentación habitual.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios de seguridad preclínica con SmofKabiven Periférico. Sin
embargo, los estudios de seguridad preclínica realizados con Smoflipid, así como con
soluciones de aminoácidos y glucosa de diferentes composiciones y concentraciones, y
glicerofosfato sódico, no han revelado un peligro especial en el hombre, basándose en los
estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetidas y
genotoxicidad. No se han observado efectos teratogénicos u otras lesiones embriotóxicas en
conejos con soluciones de aminoácidos, ni tampoco son de esperar en el caso de emulsiones
lipídicas o de glicerofosfato sódico, cuando se administran a las dosis recomendadas como
tratamiento de sustitución. No es de esperar, que los productos nutricionales (soluciones de
aminoácidos, emulsiones lipídicas y glicerofosfato sódico) utilizados en el tratamiento de
reposición a niveles fisiológicos, den lugar a efectos embriotóxicos, teratogénicos, o que ejerzan
influencia sobre el desarrollo de la reproducción o sobre la fertilidad.
En un ensayo llevado a cabo en cobayas (ensayo de maximización), la emulsión de aceite de
pescado mostró una sensibilización dérmica moderada. Un ensayo de antigenicidad sistémico no
mostró evidencia de potencial anafiláctico del aceite de pescado.
En un estudio de tolerancia local en conejos con Smoflipid, se observó una ligera inflamación
transitoria después de la administración intra-arterial, paravenosa o subcutánea. Tras la
administración intra-muscular, se produjo una inflamación moderada transitoria y necrosis
tisular en algunos animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glicerol
Fosfolípidos de huevo purificados
Todos-rac-a-Tocoferol
Hidróxido sódico (ajuste pH) Oleato sódico
Acido acético glacial (ajuste pH) Agua para inyectables
6.2. Incompatibilidades
SmofKabiven Periférico sólo puede ser mezclado con otros productos medicinales, si
previamente se ha comprobado su compatibilidad.
6.3. Periodo de validez
Período de validez del producto envasado para la venta
2 años
Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante
36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse
inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su
utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no
deberían ser superiores a 24 horas a 2–8 °C.
Período de validez después de la mezcla con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después
de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su
utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no
deberían ser superiores a 24 horas a 2–8 °C.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25ºC . No congelar. Mantener en la sobrebolsa.
Período de validez después de la mezcla: Ver apartado 6.3
Período de validez después de la mezcla con aditivos: Ver apartado 6.3
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El envase consiste en una bolsa interna multicámara y una sobrebolsa. La bolsa interna está
separada en tres cámaras por soldaduras tipo peel. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la
bolsa interna y la sobrebolsa. La bolsa interna está fabricada con un film de polímero multicapa Biofine
La bolsa interna Biofine consiste en un film un poli(propileno-co-etileno), en una goma sintética
de poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y una goma sintética poli(estirenobloque-
isopreno) (SIS). Los puertos de infusión y de adición están hechos de polipropileno y
goma sintética poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y están provistos con un
tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). El puerto sin salida, el cual sólo se utiliza
durante la fabricación, está hecho de polipropileno y lleva un tapón de poli-isopreno sintético
(libre de látex).
Presentaciones:
1 × 1.206 ml, 4 × 1.206 ml
1 × 1.448 ml, 4 × 1.448 ml 1 × 1.904 ml, 4 × 1.904 ml
No todos los tamaños de envase van a ser comercializados.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones de uso
No utilizar el envase si está deteriorado. Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa
son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y
homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes
de realizar cualquier adición a través del puerto de aditivos.
Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el
fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.
Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a SmofKabiven Periférico soluciones medicinales o nutricionales cuya
compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes
aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Calle Marina 16–18
08005 ¿ Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70513
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 2009–07–31
Fecha de la última renovación: 2012–06–21
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2018