Ficha técnica - SOLIBU 400 MG SOLUCION PARA PERFUSION EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Solibu 400 mg solución para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de solución contiene 4 mg de ibuprofeno.
Cada bolsa de 100 ml contiene 400 mg de ibuprofeno.
Excipiente con efecto conocido:
Cada bolsa de 100 ml contiene 13 mmol (303 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora con un pH de 7,8–8,4 y una osmolalidad de 270–330 mOsm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor moderado y la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está clínicamente justificada no siendo posibles otras vías de administración.
4.2. Posología y forma de administración
Sólo para administración intravenosa.
Uso hospitalario.
Tratamiento de dolor moderado y fiebre:
La dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno. Administrar 400 mg intravenosamente cada 6 horas según sea necesario (siempre y cuando la enfermedad no progrese y el paciente continúe tolerando el tratamiento) hasta un máximo de 3 días.
Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada:
No se requiere un ajuste especial de la dosis. Debido a la mayor posibilidad de aparición de efectos adversos (ver sección 4.4), se recomienda monitorizar a estos pacientes.
Insuficiencia renal:
No se requiere reducir la dosis en pacientes con insuficiencia leve o moderada (pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática:
No se requiere reducir la dosis en pacientes con insuficiencia leve o moderada (pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3).
Población pediátrica:
La seguridad de Solibu en la población pediátrica no ha sido establecida.
Vía intravenosa.
Este medicamento debe ser administrado como una perfusión intravenosa durante 30 minutos, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con historial de broncoespasmos, asma, rinitis, angioedema o urticaria asociada al ácido acetilsalicílico (AAS) o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados con una terapia previa de AINEs.
Úlcera péptica recurrente / hemorragia activa (dos o más episodios diferentes de ulceración probada o sangrado) o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente.
Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA).
En pacientes con sangrado cerebrovascular u otros sangrados activos.
En pacientes con trastornos de la coagulación o diátesis hemorrágica.
En pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los efectos adversos pueden ser minimizados usando la menor dosis durante el menor tiempo para aliviar los síntomas (ver riesgos cardiovasculares y gastrointestinales).
Los pacientes de edad avanzada presentan un incremento en la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con AINEs, especialmente, sangrado gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Respiratorio:
Se pueden desencadenar broncoespasmos en pacientes que sufren o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica.
Otros AINEs:
Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (ver sección 4.5).
LES y enfermedad mixta del tejido conectivo:
El lupus eritematoso sistémico y la enfermedad mixta del tejido conectivo producen un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8).
Renal:
Ibuprofeno se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal y en particular, durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que la inhibición de las prostaglandinas puede causar retención de líquidos y disminución de la función renal (ver secciones 4.3 y 4.8). Cuando se administra a estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse tan baja como sea posible y se debe realizar un seguimiento regular de la función renal.
En caso de deshidratación, asegurar una ingesta adecuada de líquidos, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante en la aparición de insuficiencia renal.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes fármacos analgésicos, puede provocar daños renales duraderos, con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Los pacientes de edad avanzada y aquéllos pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, pacientes tratados con diuréticos o inhibidores de la ECA tienen un alto riesgo de sufrir esta reacción.
Cuando se interrumpe el tratamiento con AINEs, el estado anterior al tratamiento, generalmente, se restablece. (Ver secciones 4.3 y 4.8).
Pacientes con insuficiencia renal y deshidratación han informado del desarrollo de hiperpotasemia tras la administración de dosis altas de trometamol.
Hepático:
Al igual que otros AINEs, el ibuprofeno puede causar incrementos leves transitorios en pruebas de función hepática, así como un aumento significativo de transaminasas. En caso de que se produzca un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse (ver secciones 4.2 y 4.3).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se requiere precaución (consulta con el doctor o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca. Se ha informado sobre retención de líquidos, hipertensión y edema, asociados al tratamiento con AINEs.
Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (por ejemplo, ≤ 1.200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2400 mg/día).
También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2400 mg/día).
Deterioro de la fertilidad femenina:
El ibuprofeno puede causar deterioro de la fertilidad femenina afectando a la ovulación (ver sección 4.6).
Gastrointestinal:
Los AINEs deben ser administrados cuidadosamente en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estos estados pueden ser exacerbados (ver sección 4.8).
El sangrado gastrointestinal (GI), la ulceración o la perforación pueden desarrollarse con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes previos de alteraciones gastrointestinales graves, pudiendo ser mortales.
El riesgo de hemorragia GI, de úlcera o de perforación es mayor al incrementar la dosis de AINEs, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si ha habido complicaciones por hemorragia o perforación (ver sección 4.3). Estos pacientes deberían empezar el tratamiento con la dosis más baja disponible. El tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debería considerarse para estos pacientes, y también para los pacientes que requieren una dosis baja de ácido acetilsalicílico concomitante u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver abajo y sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad GI, en particular en el caso de ancianos, deberían informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado GI), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que reciban otra medicación concomitante que pueda incrementar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).
En caso de aparecer hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén tomando ibuprofeno, debe retirarse el tratamiento.
Dermatológicos:
Muy raramente, se ha informado acerca de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de otros AINEs (ver sección 4.8). El mayor riesgo de sufrir estas reacciones para los pacientes parece ser al inicio del tratamiento, la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Este medicamento debe suspenderse en la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos. Hasta la fecha, el papel de los AINEs en el agravamiento de estas infecciones no se puede descartar. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso de este medicamento en casos de varicela.
Otras advertencias especiales y precauciones de uso:
El paciente debe ser cuidadosamente observado al comienzo de la infusión por posibles reacciones anafilácticas/hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. La perfusión debe interrumpirse e iniciar el tratamiento sintomático.
De la misma manera que otros AINEs, el ibuprofeno puede aumentar y prolongar el tiempo de sangrado; se debe tener especial cuidado después de una intervención quirúrgica. Se requieren medidas especiales de vigilancia para su uso en pacientes después de ser sometidos a una cirugía mayor.
Ibuprofeno debe utilizarse sólo después de una estricta evaluación de la relación beneficio/riesgo en pacientes con porfiria aguda intermitente.
Los AINEs pueden enmascarar síntomas de una infección.
Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes
Solibu puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administre Solibu para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.
En pacientes sometidos a un tratamiento a largo plazo de ibuprofeno se debe controlar la función renal, la función hepática, la función hematológica y el recuento sanguíneo como medida de precaución.
Se ha comunicado hipoglucemia transitoria con el uso de Trometamol. Se recomienda determinar el nivel de glucosa en sangre durante el tratamiento.
Ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).
- Pruebas de la función hepática: incremento en los valores de transaminasas.
Este medicamento contiene 13 mmol (303 mg) de sodio por 100 ml de solución, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros AINEs, incluyendo salicilatos:
La administración concomitante de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras gastrointestinales y de sangrado debido a efectos sinérgicos. Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINEs (ver sección 4.4).
Digoxina:
El uso concomitante de ibuprofeno con preparaciones de digoxina puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Como norma general en un uso correcto (duración máxima de 4 días), no se requiere la comprobación de los niveles de digoxina en suero.
Corticoesteroides:
Los corticoesteroides pueden incrementar el riesgo de padecer reacciones adversas, especialmente las relacionadas con el tracto gastrointestinal (ulceración o sangrado gastrointestinal) (ver sección 4.3).
Antiagregantes plaquetarios:
Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Ácido acetilsalicílico:
En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.
Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con un uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
Anticoagulantes:
Los AINEs pueden incrementar el efecto de los anticoagulantes, como warfarina y heparina (ver sección 4.4). En el caso de un tratamiento simultáneo, se recomienda la monitorización del nivel de coagulación.
Fenitoína:
El uso concomitante de ibuprofeno con preparaciones de fenitoína puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Como norma general en un uso correcto (duración máxima de 4 días), no se requiere la comprobación de los niveles de fenitoína en suero.
Inhibidores selectivos de la receptación de serotonina (ISRS):
Pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Litio:
El uso concomitante de ibuprofeno con preparaciones de litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Como norma general en un uso correcto (duración máxima de 4 días), no se requiere la comprobación de los niveles de litio en suero.
Probenecid y sulfinpirazona:
Medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.
Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina-II:
Los AINEs pueden reducir el efecto de medicamentos diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la coadministración de inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de receptores de angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa, puede resultar en una deterioración de la función renal, incluyendo un posible fallo renal agudo el cual normalmente es reversible. Por lo tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y una monitorización periódica a continuación.
Diuréticos ahorradores de potasio:
El uso concomitante de ibuprofeno con diuréticos ahorradores de potasio puede producir hiperpotasemia (se recomienda revisar los niveles de potasio sérico).
Metotrexato:
La administración de ibuprofeno 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede dar lugar a concentraciones elevadas de metotrexato y un aumento de su efecto tóxico.
Ciclosporina:
El riesgo de daño renal debido a la ciclosporina se incrementa debido a la administración concomitante de ciertos medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos. Este efecto tampoco podría deberse a la combinación de ciclosporina con ibuprofeno.
Tacrolimus:
El riesgo de nefrotoxicidad aumenta si se administran estos dos medicamentos concomitantemente.
Zidovudina:
Cuando los AINEs se administran con zidovudina se aumenta el riesgo de toxicidad hematológica. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos con VIH (+) que reciben tratamiento simultáneo con zidovudina e ibuprofeno.
Sulfonilureas:
Investigaciones clínicas han demostrado interacciones entre fármacos anti-inflamatorios no esteroideos y sulfonilureas. Aunque las interacciones entre el ibuprofeno y sulfonilureas no han sido descritas hasta la fecha, se recomienda una comprobación de los valores de glucosa en sangre como medida de precaución en una administración concomitante de ambos.
Quinolonas:
Datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Mifepristona:
No se deberían usar AINEs en un periodo de 8–12 días después de una administración de mifepristona ya que los AINEs pueden reducir el efecto de la mifepristona.
Baclofeno:
Puede observarse la potenciación de la toxicidad de baclofeno por una posible acumulación debido a insuficiencia renal inducida por ibuprofeno.
Pentoxifilina:
Se incrementa el riesgo de hipotensión si se administran ambos medicamentos de manera concomitante.
Tacrina:
Puede observarse la potenciación de la toxicidad de tacrina, incluyendo episodios de delirios por una posible unión a proteínas plasmáticas.
Aminoglucósidos:
El efecto nefrotóxico de los aminoglucósidos puede ser potenciado por los AINEs, sobre todo si éstos se han administrado en dosis altas durante períodos prolongados.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto involuntario, malformaciones cardiacas y gastrosquisis, tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en fases tempranas del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde menos de 1%, hasta aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia.
En animales se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandina da lugar a una mayor pérdida de en la fase de preimplantación y de postimplantación, y de mortalidad embriofetal. Además, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis se ha observado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, este medicamento no debe administrarse a no ser que sea claramente necesario. Si Solibu es utilizado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, Solibu está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Ibuprofeno y sus metabolitos pueden excretarse en bajas concentraciones en la leche materna. Hasta la fecha, no se conocen efectos nocivos en los lactantes, por lo que durante la lactancia, en tratamientos de corta duración con la dosis recomendada para dolor y fiebre no sería necesario interrumpir el tratamiento.
Hay limitadas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas y la ciclo-oxigenasa puedan causar deterioro de la fertilidad femenina afectando a la ovulación. Este hecho es reversible tras la retirada del tratamiento. Vea la sección 4.4 respecto a la fertilidad femenina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Solibu puede tener una influencia menor en la capacidad de conducir y usar maquinaria. Algunos casos aislados pueden experimentar mareos y cansancio, por lo tanto, la habilidad para conducir puede verse afectada (ver sección 4.9).
4.8. Reacciones adversas
Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad que pueden consistir en:
Reacciones alérgicas no específicas y anafilaxis. Reactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, asma agravado, broncoespasmo, disnea. Varias reacciones de la piel por ejemplo, prurito, urticaria, angioedema y más raramente dermatosis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).La siguiente lista de efectos adversos está relacionada con una dosis única de 400 mg hasta una dosis diaria máxima de 1600 mg, para tratamientos de corta duración. En tratamientos crónicos de larga duración, pueden darse efectos adversos adicionales.
Tenga en cuenta que dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Infecciones e infestaciones | |
| Muy raras: | Se ha descrito exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides. Esto esta posiblemente asociado al mecanismo de acción de los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos. Por lo tanto, si se presentan signos de infección o empeoramiento durante el uso de ibuprofeno, se recomienda al paciente acudir a un médico lo antes posible con el objetivo de investigar si existe algún indicio de una terapia antiinfecciosa / antibiótica. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | |
| Muy raras: | Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a la gripe, cansancio intenso, sangrado de nariz y piel. |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Poco frecuentes: | Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y prurito, así como ataques de asma (posiblemente con un descenso de la presión arterial). |
| Muy raras: | Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden ser: inflamación de cara, lengua, y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, (anafilaxia, angioedema o shock severo). |
| Trastornos psiquiátricos | |
| Muy raras: | Reacciones psicóticas, depresión, agitación, irritabilidad, insomnio. |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Poco frecuentes: | Dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, cansancio. |
| Muy raras: | Síntomas de meningitis aséptica como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación mental se han observado tras consumo de ibuprofeno. |
| Trastornos visuales | |
| Poco frecuentes: | Alteraciones visuales. |
| Trastornos del oído y del laberinto | |
| Raras | Acúfenos. |
| Trastornos cardiacos | |
| Muy raras: | Se han dado casos en asociaciones con un tratamiento con AINEs de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca. Datos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, (especialmente a dosis altas 2,400 mg al día) y en el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). |
| Trastornos vasculares | |
| Muy raras: | Hipertensión arterial. |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Frecuentes: | Dolor abdominal, dispepsia y náuseas. Acidez. |
| Poco frecuentes: | Diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómito. |
| Muy raras: | Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinal con forma de diafragma. Ulcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis, a veces mortal, particularmente en ancianos. Estomatitis ulcerosa, gastritis. Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). El paciente debe saber que puede detener el tratamiento y acudir a un médico de inmediato si se produce un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, melenas o hematemesis. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Poco frecuentes: | Erupciones varias en la piel. Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito. |
| Muy raras: Frecuencia no conocida: | Reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pueden desarrollarse en casos excepcionales., Durante una infección de varicela pueden ocurrir complicaciones graves en la piel e infecciones de partes blandas (véase también „Infecciones e infestaciones“). Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), reacciones de fotosensibilidad. |
| Trastornos renales y urinarios | |
| Raras: | Daño del tejido renal (necrosis papilar renal) y también pueden darse elevadas concentraciones de ácido úrico en sangre en raras ocasiones. |
| Muy raras: | Formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que pueda acompañarse por una insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, la función renal debe revisarse periódicamente. |
| Trastornos hepáticos | |
| Muy raras: | Trastornos del hígado. |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Poco frecuentes: | Dolor en el sitio de infusión, irritación en el sitio de infusión. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La vida media en una sobredosis es 1,5–3 horas.
La mayoría de los pacientes que han ingerido clínicamente cantidades importantes de AINEs desarrollarán náuseas, vómitos, dolor epigástrico, o más raramente, diarrea. También son posibles efectos: acúfenos, dolor de cabeza, mareo, hipotensión y hemorragia gastrointestinal. En una intoxicación más grave, la toxicidad se observa en el sistema nervioso central, manifestándose como somnolencia, excitación (ocasionalmente) y desorientación o coma. A veces los pacientes desarrollan convulsiones. En caso de intoxicación grave puede producirse acidosis metabólica y un aumento en el tiempo de protrombina /INR, probablemente debido a la interferencia con acciones de factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda y hepática. La exacerbación del asma es posible en pacientes asmáticos.
El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo, e incluir el mantenimiento de las vías respiratorias despejadas y un control de los signos cardíacos y vitales hasta que se estabilicen. Debe considerarse la administración oral de carbón activo si el paciente presenta una cantidad potencialmente tóxica de ibuprofeno dentro de 1 hora desde la ingestión. Si hay convulsiones frecuentes o prolongadas, deben ser tratadas con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Administrar broncodilatadores para el asma.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido propiónico, código ATC: M01A E01.
Ibuprofeno es un AINE que ha demostrado su eficacia a través de la inhibición de síntesis de prostaglandinas. En humanos, ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, inflamación y fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.
Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis únicas de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posisbilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con un uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Solibu se administra por vía intravenosa, por lo tanto, no hay proceso de absorción y la biodisponibilidad de ibuprofeno es total.
El volumen estimado de distribución es de 0,11 a 0,21 L/kg.
Ibuprofeno se halla ampliamente unido a proteínas plasmáticas, principalmente albúmina.
El ibuprofeno se metaboliza en el hígado en dos metabolitos inactivos, y éstos junto con el ibuprofeno no metabolizado, son excretados por el riñón ya sea como tal, o en forma de conjugados.
La excreción por el riñón es rápida y completa. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.
Ibuprofeno muestra linealidad en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo tras una administración única (en un intervalo de 200 a 800 mg).
Existe una correlación entre los niveles plasmáticos de ibuprofeno, sus propiedades farmacodinámicas y su perfil de seguridad global. La farmacocinética de ibuprofeno es estereoselectiva después de una administración intravenosa y oral.
El mecanismo de acción y la farmacología de ibuprofeno intravenoso no difieren del mecanismo de ibuprofeno oral.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad subcrónica y crónica de ibuprofeno en experimentos con animales se observó principalmente en forma lesiones y ulceraciones en el tracto gastro-intestinal. Estudios in vitro e in vivo no proporcionaron evidencias clínicamente relevantes de un potencial mutagénico de ibuprofeno. En estudios realizados en ratas y ratones no se encontraron pruebas de efectos carcinogénicos de ibuprofeno. El ibuprofeno condujo a una inhibición de la ovulación en conejos, así como a alteraciones de la implantación en diversas especies de animales (conejo, rata y ratón).
Estudios experimentales han demostrado que el ibuprofeno atraviesa la placenta., A dosis tóxicas para la madre, se observó una mayor incidencia de malformaciones (por ejemplo, defecto septal ventricular).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Trometamol
Cloruro sódico
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Solibu no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bolsas de poliolefina de 100 ml con envoltura de lámina de aluminio.
Tamaño de envase de 100 ml: Pack de 20 y 50 bolsas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes de su administración, se debe inspeccionar el producto visualmente para detectar cualquier partícula o cambio en la coloración.
Para un solo uso.
La solución restante no debe ser utilizada, ha de ser desechada. Para instrucciones sobre la administración, ver sección 4.2.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el mismo se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Altan Pharmaceuticals , S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, oficina F. Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)