Prospecto - SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgramos SOLUCION PARA INHALACION
Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Spiriva Respimat
3. Cómo usar Spiriva Respimat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Spiriva Respimat
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza
Spiriva Respimat ayuda a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que causa dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema. El asma es una enfermedad a largo plazo que se caracteriza por inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias.
Dado que la EPOC y el asma son enfermedades a largo plazo usted debe usar Spiriva Respimat cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas. Cuando se utiliza para tratar el asma debe utilizar Spiriva Respimat además de los llamados corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada.
Spiriva Respimat es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir sus vías respiratorias y permite tomar y expulsar aire de los pulmones más fácilmente. El uso regular de Spiriva Respimat puede ayudarle también cuando tiene dificultad continuada para respirar debida a su enfermedad, y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. El uso diario de Spiriva Respimat le ayudará también a prevenir cualquier empeoramiento repentino y a corto plazo de los síntomas de su EPOC que pueden durarle varios días.
Para una correcta dosificación de Spiriva Respimat ver sección 3. Cómo usar Spiriva Respimat y las instrucciones de uso incluidas en el dorso de este prospecto.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Spiriva Respimat
No use Spiriva Respimat
- si es alérgico (hipersensible) al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico (hipersensible) a la atropina o sustancias relacionadas, por ejemplo ipratropio u oxitropio.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Spiriva Respimat.
Consulte a su médico si sufre glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o tiene dificultades para orinar.
Si tiene problemas renales por favor consulte a su médico.
Cuando use Spiriva Respimat tenga cuidado que no entre producto en sus ojos. Esto puede provocar dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lávese los ojos con agua templada, interrumpa el uso de bromuro de tiotropio y consulte inmediatamente a su médico para más información.
Si su respiración empeora o aparece erupción, inflamación o picor justo después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos puede a largo plazo asociarse con caries dental. Por lo tanto, recuerde cuidar su higiene bucal.
Spiriva Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma. No use este medicamento para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias). Su médico le debe haber dado otro inhalador (“medicación de rescate”) para ello. Siga las instrucciones que su médico le ha dado.
Si le ha sido prescrito Spiriva Respimat para el asma debe tomarse añadido a su tratamiento que incluye corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada. Continúe tomando corticosteroides inhalados según lo prescrito por su médico, incluso si se encuentra mejor.
En caso de que haya sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses o latidos del corazón irregulares inestables, o que hayan puesto en peligro su vida, o fallo cardíaco grave en el pasado año, informe a su médico. Esto es importante para decidir si Spiriva es el medicamento adecuado para usted.
No utilice Spiriva Respimat más de una vez al día.
Contacte también con su médico si siente que su respiración empeora.
Si tiene fibrosis quística, informe a su médico, ya que, Spiriva Respimat puede hacer que sus síntomas de fibrosis quística empeoren.
Niños y adolescentes
Spiriva Respimat no está recomendado para niños menores de 6 años.
Uso de Spiriva Respimat con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado medicamentos anticolinérgicos como por ejemplo ipratropio u oxitropio.
No se ha informado de reacciones adversas de interacción cuando Spiriva Respimat ha sido usado con otros medicamentos utilizados habitualmente para tratar la EPOC como los inhaladores de rescate (p. ej. salbutamol), metilxantinas (p. ej. teofilina), antihistamínicos, mucolíticos (p. ej. ambroxol), modificadores de leucotrienos (p. ej. montelukast), tratamiento con anti-IgE (p. ej. omalizumab) y/o esteroides orales o inhalados (p. ej. budesonida, prednisolona).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Usted no debe usar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. La aparición de mareo o visión borrosa puede influir en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Spiriva Respimat contiene Cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación.
El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.
3. Cómo usar Spiriva Respimat
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Spiriva Respimat solo debe usarse por inhalación.
La dosis recomendada para pacientes mayores de 6 años es:
Spiriva Respimat es eficaz durante 24 horas con lo que necesitará usar Spiriva Respimat solo UNA VEZ AL DÍA, si es posible a la misma hora del día. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.
Como la EPOC y el asma son enfermedades a largo plazo use Spiriva Respimat cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios. No use más dosis de la recomendada.
Spiriva Respimat no está recomendado para uso en niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Spiriva Respimat. Las instrucciones de uso del inhalador Spiriva Respimat se encuentran incluidas en el dorso de este prospecto.
Si usa más Spiriva Respimat del que debiera
Si usa más de dos pulsaciones de Spiriva Respimat en un día consulte a su médico inmediatamente. Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Spiriva Respimat
Si olvidó tomar una dosis (DOS PULSACIONES AL DIA) tómela tan pronto como se acuerde pero no tome dos dosis a la vez o en el mismo día. Luego tome su próxima dosis como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat
Antes de interrumpir el tratamiento con Spiriva Respimat debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Spiriva Respimat los signos y síntomas de su EPOC y asma pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos está basada en las siguientes frecuencias:
| Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Los efectos adversos listados a continuación están basados en la experiencia de personas que han tomado este medicamento y están listados de acuerdo a su frecuencia como frecuentes, poco frecuentes, raras o no conocida.
| Efectos Adversos | Frecuencia EPOC | Frecuencia Asma |
| Sequedad de boca | Frecuente | Poco frecuente |
| Mareos | Poco frecuente | Poco frecuente |
| Dolor de cabeza (cefalea) | Poco frecuente | Poco frecuente |
| Dificultad para dormir (insomnio) | Rara | Poco frecuente |
| Latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular) | Rara | No conocida |
| Notar el latido del corazón (palpitaciones) | Rara | Poco frecuente |
| Latidos cardíacos más rápidos (taquicardia) | Rara | No conocida |
| Tos | Poco frecuente | Poco frecuente |
| Sangrado de la nariz (epistaxis) | Rara | Rara |
| Inflamación de la garganta (faringitis) | Poco frecuente | Poco frecuente |
| Ronquera (disfonía) | Poco frecuente | Poco frecuente |
| Opresión en el pecho, asociada con tos, pitidos o falta de respiración inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo) | Rara | Poco frecuente |
| Estreñimiento | Poco frecuente | Rara |
| Infecciones por hongos en la boca y garganta (candidiasis orofaríngea) | Poco frecuente | Poco frecuente |
| Dificultad al tragar (disfagia) | Rara | No conocida |
| Erupción | Poco frecuente | Poco frecuente |
| Picor (prurito) | Poco frecuente | Rara |
| Dificultad para orinar (retención de orina) | Poco frecuente | No conocida |
| Dolor al orinar (disuria) | Poco frecuente | No conocida |
| Halos visuales (luces difusas) o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (glaucoma) | Rara | No conocida |
| Aumento de la presión ocular | Rara | No conocida |
| Visión borrosa | Rara | No conocida |
| Inflamación de la laringe (laringitis) | Rara | No conocida |
| Ardor de estómago (reflujo gastroesofágico) | Rara | No conocida |
| Caries dental | Rara | No conocida |
| Inflamación de las encías (gingivitis) | Rara | Rara |
| Inflamación de la lengua (glositis) | Rara | No conocida |
| Inflamación de la boca (estomatitis) | No conocida | Rara |
| Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la boca y cara o garganta (edema angioneurótico) | Rara | Rara |
| Erupción irritante (urticaria) | Rara | Rara |
| Infección o ulceración de la piel | Rara | No conocida |
| Sequedad de la piel | Rara | No conocida |
| Hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas | No conocida | Rara |
| Infección del tracto urinario | Rara | Rara |
| Pérdida de agua corporal (deshidratación) | No conocida | No conocida |
| Sinusitis | No conocida | No conocida |
| Obstrucción del intestino o ausencia de movimiento del intestino grueso (obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico) | No conocida | No conocida |
| Náuseas | No conocida | No conocida |
| Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) | No conocida | No conocida |
| Inflamación de las articulaciones | No conocida | No conocida |
Tras la administración de Spiriva Respimat pueden producirse de forma individual o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas inmediatas tales como erupción, erupción irritante (urticaria), hinchazón de la boca y la cara o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad (tales como disminución repentina de su presión arterial o mareo).
Además, como con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión inesperada en el pecho, tos, pitos o falta de respiración, inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo).
Si le ocurre cualquiera de estas reacciones, por favor consulte inmediatamente a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Spiriva Respimat
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta del inhalador. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Periodo de validez en uso:
Cambie el cartucho como máximo tres meses después de su inserción.
No use el inhalador Respimat recargable durante más de un año.
Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador.
Nota: el funcionamiento del inhalador RESPIMAT recargable se ha demostrado en pruebas para 540 pulsaciones (correspondiente a 9 cartuchos).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Spiriva Respimat
El principio activo es tiotropio. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio por pulsación (2 pulsaciones son una dosis) y equivale a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato.
La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico 3,6 % para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Spiriva Respimat 2,5 microgramos se compone de un cartucho con la solución para inhalación y un inhalador Respimat. El cartucho ha de insertarse en el inhalador antes de la primera utilización.
Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).
Envase triple: 1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.
Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).
Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización de Spiriva Respimat es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El responsable de la fabricación de Spiriva Respimat es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Boehringer Ingelheim France
100–104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Representante local:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Austria, Liechtenstein: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm – Lösung zur Inhalation
Bélgica, Luxemburgo: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes, solution à inhaler
Bulgaria: ??????? ???????? 2,5 ??????????, ??????? ?? ?????????
Chipre, Grecia: Spiriva Respimat 2.5 μικρογραμμ?ρια, εισπνε?μενο δι?λυμα
República Checa: Spiriva Respimat
Dinamarca: Spiriva Respimat Inhalationsvæske, opløsning 2,5 microgram
Estonia: SPIRIVA RESPIMAT inhalatsioonilahus 2,5µg/annuses
Finlandia: SPIRIVA RESPIMAT 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos
Francia: Spiriva Respimat 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation
Alemania: Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation
Hungría: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat
Islandia: Spiriva Respimat 2.5 mikróg/skammt
Irlanda, Malta,
Reino Unido
(Irlanda del Norte): Spiriva Respimat 2.5 microgram, inhalation solution
Italia: Spiriva Respimat 2.5 mcg soluzione per inalazione
Letonia: Spiriva Respimat 2,5 mikrogrami škidums inhalacijam
Lituania: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinic tirpalas
Holanda: Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Noruega: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning
Polonia: Spiriva Respimat 2,5 mikrograma/dawke odmierzona, roztwór do inhalacji
Portugal: Spiriva Respimat 2.5 mg/dose, Solução para inalação por nebulização
Rumanía: SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme solutie de inhalat
Eslovaquia: Spiriva Respimat sol ihl 2,5 µg/1 dávka
Eslovenia: Spiriva Respimat 2,5 mikrogramov raztopina za inhaliranje
España: Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación
Suecia: Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Instrucciones de Uso
SPIRIVA® RESPIMAT®
Introducción
Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Spiriva Respimat recargable.
Respimat es un dispositivo inhalador que genera un spray para inhalación.
Los niños deben usar Spiriva Respimat con la ayuda de un adulto.
Necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.
- Si no se ha utilizado durante más de 7 días realice una pulsación hacia el suelo.
- Si no se ha utilizado durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6, descritos en “Preparación para el uso” hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.
Cómo mantener su Spiriva Respimat recargable
Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.
Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento de su inhalador Spiriva Respimat recargable.
Si es necesario, limpie la parte exterior de su inhalador Spiriva Respimat recargable con un trapo húmedo.
Cuándo cambiar el inhalador
Cuando haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, consiga un nuevo envase de Spiriva Respimat recargable conteniendo un inhalador.
Preparación para el uso
Uso diario
| GIRAR
| |
| ABRIR
| |
| PULSAR
|
Cuándo cambiar el cartucho de Spiriva Respimat
El indicador de dosis muestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho.
Quedan 60 pulsaciones.
Quedan menos de 10 pulsaciones. Consiga un nuevo cartucho.
Su cartucho se ha agotado. Gire la base transparente para aflojarla. Su inhalador está ahora bloqueado. Saque el cartucho del inhalador. Inserte un nuevo cartucho (continúe con el paso 2).
Respuestas a preguntas frecuentes
Es difícil insertar el cartucho lo bastante profundo.
¿Ha girado de manera accidental la base transparente antes de insertar el cartucho? Abra la tapa, pulse el botón liberador de dosis y entonces inserte el cartucho.
¿Está cambiando el cartucho? El nuevo cartucho sobresaldrá más que el primer cartucho. Inserte el cartucho hasta que haga clic, después coloque la base transparente.
No puedo pulsar el botón liberador de dosis.
¿Ha girado la base transparente? Si no lo ha hecho, gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).
¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
Es difícil retirar el cartucho una vez se ha agotado.
Tire y gire el cartucho al mismo tiempo.
No puedo girar o recolocar la base transparente.
¿Ya ha girado la base transparente?Si ya ha girado la base transparente, siga los pasos “ABRIR” y “PULSAR” descritos en “Uso diario” para usar su medicamento.
¿La base transparente está floja y el indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
Mi Respimat recargable se ha agotado demasiado pronto.
¿Ha usado Respimat recargable como se indica (dos pulsaciones/una vez al día)? Respimat durará 30 días si se realizan dos pulsaciones una vez al día.
¿Ha rociado al aire a menudo para comprobar si Respimat recargable funciona? Una vez haya preparado Respimat recargable, no es necesario probar su funcionamiento rociando la solución si se utiliza diariamente.
Mi Respimat recargable no rocía.¿Ha insertado un cartucho? Si no, inserte un cartucho. Una vez su Respimat recargable está ensamblado, no retire la base transparente o el cartucho hasta que se agote el cartucho.
¿Ha repetido los pasos GIRAR, Abrir, PULSAR menos de tres veces después de insertar el cartucho? Repita los pasos GIRAR, Abrir, PULSAR tres veces después de insertar el cartucho tal como se describe en los pasos 4 a 6 en “Preparación para el uso”.
¿El indicador de dosis de su cartucho muestra una flecha blanca sobre un fondo rojo? Su cartucho se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.
Mi Respimat recargable rocía automáticamente.
¿La tapa estaba abierta cuando ha girado la base transparente? Cierre la tapa, entonces gire la base transparente.
¿Ha pulsado el botón de liberación de dosis mientras giraba la base transparente? Cierre la tapa, de manera que el botón de liberación de dosis quede cubierto, entonces gire la base transparente.
¿Ha dejado de girar la base transparente antes de que hiciera clic? Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).
¿La tapa estaba abierta cuando ha cambiado el cartucho? Cierre la tapa, entonces cambie el cartucho.
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/69589.
Información adicional
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim
Alemania
0123