Ficha técnica - STREPSILS pastillas para chupar sabor limon
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Strepsils pastillas para chupar sabor limón
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada pastilla para chupar contiene 1,2 mg de alcohol 2,4-diclorobencílico y 0,6 mg de amilmetacresol.
Cada pastilla para chupar contiene:
Maltitol líquido (E965) 0,458 g
Isomalta (E953) 1,830 g
Aroma de limón (contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol)4,16 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas para chupar.
Pastillas circulares de color entre blanco y amarillo pálido con sabor a limón y el icono de Strepsils grabado en ambos lados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de las infecciones leves de boca y garganta que cursan sin fiebre en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
4.2. Posología y forma de administración
Se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
- Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 8 pastillas en 24 horas.
Población pediátrica
- Niños a partir de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 4 pastillas en 24 horas.
- Niños menores de 6 años: este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años (ver sección 4.3).
En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.
Uso bucofaríngeo
Disolver la pastilla para chupar lentamente en la boca. No tragar, masticar ni morder.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de 6 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica
No sobrepasar la dosis recomendada.
No utilizar en niños menores de 6 años.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene isomalta y maltitol líquido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 1,830 g de isomalta y 0,458 g de maltitol líquido por pastilla para chupar.
Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitiol/isomalta.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por pastilla para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene fragancias con alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol.
Alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existen interacciones clínicamente significativas conocidas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso del amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobencílico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Strepsils pastillas para chupar sabor limón durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de amilmetacresol, alcohol 2,4-diclorobencílico o sus metabolitos en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Como medida de precaución se prefiere evitar el uso de Strepsils durante la lactancia.
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Strepsils sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
En la lista siguiente se enumeran los efectos adversos experimentados con amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico a dosis sin receta médica durante el uso a corto plazo.
En tratamientos crónicos, bajo tratamientos de larga duración, se pueden presentar reacciones adversas adicionales.
A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas al amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico, listadas según clasificación por órganos o sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, se listan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
| Clasificación por órganos | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida | Hipersensibilidad1 |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuencia no conocida | Dolor abdominal, naúseas y malestar bucal2 |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1 Las reacciones adversas de hipersensibilidad pueden presentarse en forma de erupción cutánea, angioedema, urticaria, broncoespasmos e hipotensión con síncope.
2 El malestar bucal puede presentarse en forma de irritación de garganta, parestesia oral, edema bucal y glosodinia.
Notificación de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, no se esperan reacciones adversas graves. Puede aparecer malestar gastrointestinal.
El tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: R02AA03, preparados para la garganta, antisépticos, alcohol diclorobencílico.
El amilmetacresol y el alcohol 2,4 diclorobencílico tienen propiedades antisépticas.
Mecanismo de acción
Estudios in vitro, han evidenciado que la combinación de ambos principios activos bloquea los canales de sodio inactivos de forma reversible proporcionando una cierta actividad anestésica local.
El efecto del alivio de la irritación de garganta y de la dificultad para tragar, proporcionado por Strepsils, se ha demostrado en estudios clínicos con un inicio de la acción de 5 minutos y una duración de hasta 2 horas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Un estudio de biodisponibilidad realizado con Strepsils pastillas para chupar ha demostrado una liberación a la saliva de los principios activos con niveles máximos logrados tras chupar la pastilla durante 3–4 minutos. Se observaron cantidades cuantificables de los mismos hasta 20–30 minutos después de la dosis.
Se observó un aumento del doble de volumen de saliva tras un minuto y se mantuvieron los niveles por encima del nivel basal mientras se disolvía la pastilla en aproximadamente 6 minutos.
El alcohol 2,4 diclorobencílico es metabolizado por el hígado para formar ácido hipúrico que se excreta en la orina.
No se dispone de datos sobre el metabolismo y eliminación del amilmetacresol.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción.
Únicamente se observaron reacciones (incremento de peso de hígado y riñón, daño en el epitelio gástrico dosis dependiente, erosiones ulcerosas y necrosis, hiperplasia e hiperqueratosis del epitelio) en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
No se han realizado estudios sobre carcinogénesis.
No existen datos sobre los efectos en la fertilidad o en el desarrollo peripostnatal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aroma de limón (contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol)
Sacarina sódica (E954)
Ácido tartárico
Isomalta (E953)
Maltitol líquido (E965)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Las pastillas se envasan en blister de PVC/PVDC/Al.
Envase con 24 pastillas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76814
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29/Noviembre/2012
Fecha de la última renovación: 17/Marzo/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2020