Ficha técnica - SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sumatriptán Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sumatriptán (como sumatriptán
succinato).
Excipientes con efecto conocido:
50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
50 mg: Comprimido con forma oblonga. Recubierto con película de color melocotón a rosa, grabado
con “5” y “0” en un lado y con una ranura en cada lado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento agudo de ataques de migraña con o sin aura.
4.2. Posología y forma de administración
Sumatriptán no se debe utilizar profilácticamente.
Sumatriptán está recomendado como monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no se
debe administrar concomitantemente con ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo
metisergida) (ver sección 4.3).
Sumatriptan debe tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio de un ataque de migraña. .
Sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier fase del ataque migrañoso.
No debe excederse las siguientes dosis recomendadas.
Adultos
La dosis recomendada para los adultos es una dosis única de 50 mg. Algunos pacientes pueden
requerir 100 mg.
Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomarse una segunda dosis para
el mismo ataque. En estos casos, el ataque deberá tratarse con paracetamol, ácido acetilsalicílico o
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Sumatriptán puede tomarse para tratar ataques
posteriores.
Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas recurren, podrá administrarse una
segunda dosis en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido como mínimo un intervalo de
2 horas entre las dos dosis. No se debe tomar más de 300 mg durante un periodo de 24 horas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y la seguridad de sumatriptán comprimidos recubiertos con película en
niños menores de 10 años. No hay datos clínicos disponibles en este grupo de edad.
La eficacia y seguridad de sumatriptán comprimidos recubiertos con película en niños entra 10 y 17
años no se ha demostrado en estudios clínicos realizados en este grupo de edad. Por lo tanto, no está
recomendado el uso de sumatriptán en niños entre 10 y 17 años (ver seccion 5.1).
Ancianos (mayores de 65 años)
La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética
no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero hasta que pueda
disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65
años.
Insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: deben considerarse las dosis bajas de 25–50 mg
para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Insuficiencia renal
Ver sección 4.4.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o padezcan
una enfermedad coronaria isquémica, angina variante de Prinzmetal/espasmos de la arteria coronaria o
enfermedad vascular periférica o a pacientes con signos y síntomas característicos de enfermedad
coronaria isquémica.
Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (ACV)
o ataque isquémico transitorio (AIT).
El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e
hipertensión leve no controlada.
Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con alteraciones hepáticas graves.
La administración concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida)
o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 (como naratriptán o zolmitriptán) está contraindicada
(ver sección 4.5).
Está contraindicada la administración concomitante de sumatriptán con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs) reversible
Sumatriptán no deberá utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con
inhibidores de la monoaminooxidasa.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sumatriptán sólo deberá usarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.
Sumatriptán no está indicado para el uso en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u
oftalmoplégica.
Como con otras terapias de migraña aguda, antes del tratamiento de los dolores de cabeza en pacientes
que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos que presentan
síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado para excluir otras enfermedades neurológicas
potencialmente graves.
Deberá advertirse que en los pacientes migrañosos pueden haber mayor riesgo de existencia de
determinadas alteraciones cerebrovasculares (ej. ACV, AIT).
Después de la administración, sumatriptán puede estar asociado con síntomas transitorios que incluyen
dolor torácico y opresión, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se
considera que cualquiera de estos síntomas son indicativos de enfermedad isquémica cardíaca, no
deberán administrarse más dosis de sumatriptán y deberá realizarse una evaluación pertinente.
No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardiaca,
incluyendo aquellos pacientes que son fumadores empedernidos o los que utilizan terapias de
sustitución de la nicotina, sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3 ). Deberá prestarse
especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los hombres de más de 40 años de edad con estos
factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones puede que no identifiquen a todos los pacientes
que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos
graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.
Tras la comercialización, raramente se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico
(incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares)
tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha
notificado la aparición del síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante con triptanes
e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNSs)
Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRNS, se aconseja
mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).
Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar
significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con
insuficiencia hepática o renal.
Sumatriptán deberá usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores
de riesgo que disminuyan el umbral de ataques, ya que se han comunicado casos de ataques
epilépticos en asociación con sumatriptán (ver sección4.8).
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción
alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad
cutánea a anafilaxia. Aunque la evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, sin embargo, se
aconseja tener precaución en estos pacientes antes de tomar sumatriptán.
Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes y
preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El uso prolongado de algún tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede hacer que estos
empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe obtener consejo médico y se debe
interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnostico de cefalea por abuso de medicación en
pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o a causa de) del uso regular de
medicamentos para el dolor de cabeza.
Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada leve, ya
que se han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periférica
en una pequeña proporción de pacientes (ver sección 4.3).
No debe excederse la dosis recomendada.
Excipientes
Lactosa
Los pacientes con intolerancia
hereditaria a galactosa, deficiencia total i de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.
Existen datos limitados sobre una interacción con preparaciones que contienen ergotamina o cualquier
triptán/ 5-HT1. El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que
la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
No se conoce el período de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y preparaciones
que contienen ergotamina o cualquier triptán/ 5-HT1. Puede depender de la dosis y el tipo de
productos usados que contienen ergotamina. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al
menos 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina o cualquier
triptán/ 5-HT1 antes de la administración de sumatriptán. A la inversa se aconseja esperar un mínimo
de seis horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de un producto que contiene
ergotamina y un mínimo de 24 horas antes de la administración de cualquier triptán/ 5-HT1.
Pueden producirse una interacción entre sumatriptán y los IMAOs, por tanto la administración
concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).
Tras la comercialización, raramente se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico
(incluyendo alteración en el estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares)
tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. También se
ha notificado la aparición de síndrome serotoninégico tras el tratamiento concomitante con triptanes e
inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS) (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Se dispone de datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre de
embarazo en más de 1.000 mujeres. A pesar de que estos datos contienen información insuficiente
para trazar unas conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos.
La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre de embarazo es limitada.
La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos o
efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, puede estar afectada la
viabilidad embriofetal en el conejo (ver sección 5.3).
La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la
madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche
materna. La exposición del lactante puede minimizarse evitando la lactancia durante 12 horas después
del tratamiento, tiempo durante el cual la leche extraída se debe desechar.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La migraña o su tratamiento con sumatriptán pueden provocar somnolencia. Esto puede influir sobre
la capacidad para conducir y para el manejo de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se presentan las reacciones adversas, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia. Las
frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000 incluyendo informes aislados)
desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Algunos de los síntomas notificados como reacciones adversas pueden ser síntomas asociados a la
migraña.
Trastornos del sistema inmune
Desconocidas: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen desde hipersensibilidad cutánea
(como urticaria) hasta casos de anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos
Desconocida: Ansiedad
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos, somnolencia, perturbaciones sensoriales incluyendo parestesia e
hipoestesia.
Desconocidas: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes con historial de
convulsiones o con predisposición a tener convulsiones. También hay casos en
pacientes sin factores de predisposición aparentes; temblor, distonía, nistagmo,
escotoma
Trastornos oculares
Desconocidas: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Incluye casos de pérdida de visión
permanente. No obstante, las alteraciones visuales también pueden aparecer durante un ataque de migraña.
Trastornos cardiacos
Desconocidas: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteraciones en el
electrocardiograma de naturaleza isquémica transitoria, vasoespasmo arterial
coronario, angina, infarto de miocardio (ver sección 4.3 y 4.4).
Trastornos vasculares
Frecuentes Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento.
Rubor.
Desconocidas Hipotensión, fenómeno de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Disnea
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Náuseas y vómitos aparecen en algunos pacientes pero no está claro si están
relacionados con sumatriptán o con la enfermedad subyacente
Desconocidas Colitis isquémica, diarrea y disfagia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Desconocidas Hiperhidrosis
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo
Frecuentes Sensaciones de pesadez (normalmente transitorias y pueden ser intensas y
afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta), mialgia
Desconocidas Rigidez de cuello, artralgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes Dolor, sensaciones de calor o frío, presión o tensión (estos eventos son
normalmente transitorios y pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del
cuerpo incluyendo el pecho y la garganta), sensación de debilidad, fatiga
(ambos eventos son mayoritariamente de leves a moderados en intensidad y son
transitorios).
No conocida Dolor traumático activado, dolor de inflamación activado.
Pruebas complementarias
Muy raras Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de la
función hepática.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Con dosis orales superiores a 400 mg y subcutáneas superiores a 16 mg no se han observado
reacciones adversas distintas a las mencionadas. Los pacientes han recibido inyecciones únicas de
hasta 12 mg por vía subcutánea sin reacciones adversas significativas
Medidas a adoptar
En casos de sobredosificación, el paciente deberá ser monitorizado durante al menos 10 horas y si es
necesario, se le administrará un tratamiento estándar de apoyo. No se conoce el efecto que la
hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos: agonistas selectivos de
serotonina (5HT1).
Código ATC: N02CC01
Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor vascular 5-hidroxitriptamina1 sin efecto
sobre otros subtipos del receptor de la 5HT. Este tipo de receptores se encuentra principalmente en los
vasos sanguíneos craneales. En animales, sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la
circulación arterial de la carótida que aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales
como las meninges. Se considera que la dilatación de estos vasos es el mecanismo subyacente de la
migraña en humanos. Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que
sumatriptán también inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción
craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la
migraña de sumatriptán en humanos.
La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.
En los ensayos clínicos, las dosis de 25mg-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si
bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.
Sumatriptán es eficaz en el tratamiento agudo de los ataques de migraña, que se producen durante la
menstruación en las mujeres, es decir en el periodo desde 3 días antes a 5 días después del comienzo
de la menstruación.
Un número de estudios clínicos controlados con placebo valoró la seguridad y eficacia de sumatriptán
oral en aproximadamente 800 niños y adolescentes migrañosos de 10 a 17 años de edad. Estos
estudios fracasaron para demostrar diferencias relevantes en el alivio del dolor de cabeza a las 2 horas
entre el placebo y alguna dosis de sumatriptán. El perfil de los efectos adversos de sumatriptán oral en
adolescentes de edades 10–17 años fue similar a aquellos que se notificaron en los estudios en la
población adulta.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % de la
concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima media después de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después de la administración
oral es de un 14 %, en parte debido al metabolismo presistémico y en parte debido a la absorción
incompleta. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.
La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 – 21 %) y el volumen medio de distribución es de
170 litros. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal
medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80 % del
aclaramiento total, lo que indica que el sumatriptán es eliminado principalmente por el metabolismo.
En pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento presistémico después de la administración
oral está reducido, resultando en un incremento en los niveles plasmáticos de sumatriptán. El principal
metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excreta principalmente en la orina
como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HT1 o 5HT2 conocida. No se han
identificado metabolitos secundarios. Los ataques de migraña no parecen tener un efecto significativo
en la farmacocinética de sumatriptán administrado oralmente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios experimentales sobre la toxicidad aguda y crónica no dieron evidencia de efectos tóxicos en
el rango de dosis terapeúticas en humanos.
En un estudio de fertilidad en rata, se observó una reducción en los éxitos de inseminación a
exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en humanos.
En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de estos
hallazgos para los humanos es desconocida.
Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los estudios
con animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
50 mg
Núcleo
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa de sodio
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento-Opadry II 33G23092 color melocotón
Hipromelosa E464
Dióxido de titanio E171
Lactosa monohidrato
Macrogol 3000
Glicerol triacetato
Óxido de hierro rojo E172
Oxido de hierro amarillo E172
Oxido de hierro negro E172
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister transparente o blanco opaco de aluminio PVC/PVdC.
Blisters de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 y 50 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 – Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
03/03/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2021