Ficha técnica - SUPRANE 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suprane 100% líquido para inhalación del vapor.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Este medicamento contiene desflurano 100%.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Líquido para la inhalación del vapor.
Líquido claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Suprane está indicado para la inducción de la anestesia en adultos y mantenimiento de la anestesia en
adultos, adolescentes y niños.
4.2. Posología y forma de administración
La concentración de desflurano deberá aplicarse mediante un vaporizador específicamente
diseñado a tal fin y concebido para ser empleado con el desflurano.
Medicación previa
La medicación previa se seleccionará de acuerdo con las necesidades de cada paciente. El uso de los
fármacos anticolinérgicos es una cuestión de elección para el anestesista.
Efectos de la terapia concomitante
Los opiáceos y las benzodiacepinas disminuyen la cantidad de desflurano requerida para producir la
anestesia necesaria (ver sección 4.5).
El desflurano disminuye la dosis requerida de agentes bloqueantes neuromusculares (ver Tabla 2,
sección 4.5). Si se necesita relajación adicional, se pueden utilizar dosis suplementarias de relajantes
musculares (ver sección 4.5.).
La posología debe ser individualizada para cada paciente. La dosis se determinará en función del
efecto deseado, teniendo en cuenta la edad del paciente y su estado clínico.
La concentración alveolar mínima (CAM) de desflurano, la concentración a la que se inhibe el
movimiento frente a un estímulo doloroso (ej. incisión quirúrgica) en el 50% de los pacientes, es
específica para cada edad y disminuye a medida que aumenta la edad. La CAM del paciente en
función de la edad se describe a continuación en la Tabla 1:
| Tabla 1 CAM para desflurano de acuerdo a la edad del paciente y la mezcla de inhalación (Media ±DS) | ||||
| Edad | N* | 100% Oxígeno | N* | 60% Óxido Nitroso /40% Oxígeno |
| 2 semanas | 6 | 9,2±0.0 | – | – |
| 10 semanas | 5 | 9,4±0.4 | – | – |
| 9 meses | 4 | 10,0±0,7 | 5 | 7,5±0,8 |
| 2 años | 3 | 9,1±0,6 | – | – |
| 3 años | – | – | 5 | 6,4±0,4 |
| 4 años | 4 | 8,6±0,6 | – | – |
| 7 años | 5 | 8,1±0,6 | – | – |
| 25 años | 4 | 7,3±0,0 | 4 | 4,0±0,3 |
| 45 años | 4 | 6,0±0,3 | 6 | 2,8±0,6 |
| 70 años | 6 | 5,2±0,6 | 6 | 1,7 |
*N= número de pares de cruce (usando el método arriba y abajo de respuesta cuántica)
Inducción de la anestesia en adultos
En adultos, se recomienda una concentración inicial del 3%, con incrementos de 0,5–1% cada dos o
tres respiraciones. Las concentraciones inhaladas de 4–11% de desflurano producen una anestesia
quirúrgica en 2–4 minutos. Pueden utilizarse concentraciones superiores hasta del 15%. Estas
concentraciones de desflurano reducirán proporcionalmente la concentración de oxígeno por lo que la
administración de oxígeno de inicio debe ser del 30% o mayor. Tras una inducción en adultos con un
medicamento intravenoso tal como tiopental o propofol, la administración de desflurano puede
iniciarse a una CAM aproximada de 0,5–1, si el gas transportador es O2 o N2O/O2.
Desflurano debe ser administrado a una CAM de 0,8 o menor y conjuntamente con inducción con
barbitúricos e hiperventilación (hipocapnia) hasta la descompresión cerebral en pacientes con aumento
conocido o sospechado en la presión del líquido cefalorraquídeo. Se debe prestar especial atención
para mantener la presión de perfusión cerebral (ver sección 4.4).
Durante la inducción en adultos, la incidencia total de desaturación de oxihemoglobina (SpO2 < 90%)
fue 6%. Altas concentraciones de desflurano pueden producir acontecimientos adversos en las vías
respiratorias superiores (ver sección 4.8).
Mantenimiento de la anestesia en adultos
En adultos, se pueden mantener niveles de anestesia quirúrgica con concentraciones reducidas de
desflurano (entre 2% y 6%), siempre y cuando se utiliza óxido nitroso concomitantemente. En ausencia
de óxido nitroso, concentraciones de desflurano de 2,5%-8,5% pueden ser necesarias si se administra
utilizando oxígeno puro o aire enriquecido en oxígeno.
Presión sanguínea y frecuencia cardiaca durante el mantenimiento
La presión sanguínea y la frecuencia cardiaca deben ser monitorizadas cuidadosamente durante el
mantenimiento como parte de la evaluación de la profundidad de la anestesia (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
Se han utilizado concentraciones de desflurano al 1–4% con óxido nitroso/oxígeno en pacientes con
insuficiencia renal o hepática crónicas y durante las intervenciones quirúrgicas de trasplante renal.
Debido a su mínimo metabolismo, es probable que en pacientes con enfermedad hepática o renal no
sea necesario un reajuste de la dosis.
Población pediátrica
Mantenimiento de la anestesia en población pediátrica
El desflurano está indicado para el mantenimiento de la anestesia en población pediátrica. Se pueden
mantener niveles quirúrgicos de anestesia en niños, a concentraciones finales del 5,2 al 10% de
desflurano con o sin uso concomitante de óxido nitroso.
A pesar de que se han administrado concentraciones finales de desflurano de hasta un 18% durante
períodos breves de anestesia, si se utilizan unas concentraciones elevadas con óxido nitroso es
importante asegurarse de que la mezcla inhalada por el paciente contenga un mínimo de un 25% de
oxígeno.
Inducción de la anestesia en población pediátrica
El desflurano no está indicado para su utilización como agente de inducción por inhalación en
pacientes pediátricos, debido a la frecuente aparición de tos, retención de la respiración, apnea,
laringoespasmo y aumento de secreciones salivares (ver sección 4.3).
El desflurano se administra vía inhalatoria.
4.3. Contraindicaciones
El desflurano no debe emplearse en pacientes en los que esté contraindicada una anestesia general.
El desflurano está igualmente contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a los agentes
halogenados.
En pacientes con susceptibilidad conocida o genética a la hipertermia maligna.
El desflurano no debería utilizarse en la inducción en pacientes con riesgo de alguna insuficiencia
arterial coronaria.
El desflurano no debería utilizarse en pacientes en que el aumento de la presión arterial y la frecuencia
cardiaca están contraindicados.
El desflurano está contraindicado en pacientes con una historia de hepatitis confirmada debida a un
anestésico de inhalación halogenado o con una historia de disfunción hepática moderada a grave
inexplicable (por ejemplo, ictericia asociada con fiebre y/o eosinofilia) posterior a la administración
previa de anestésicos halogenados.
Inducción de la anestesia en población pediátrica
El desflurano está contraindicado para su uso como agente de inducción por inhalación en pacientes
pediátricos debido a la frecuente aparición de tos, retención de la respiración, apnea, laringoespasmo y
aumento de las secreciones salivares.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.Advertencias
El desflurano deberá ser administrado exclusivamente por personas formadas en anestesia general, y
para ello se empleará un vaporizador diseñado y concebido específicamente para su uso con el
desflurano. Deberán tenerse disponibles medios para el mantenimiento de la vía aérea, ventilación
artificial, oxígeno y reanimación cardíaca.
Hipertermia maligna (HM)
En personas susceptibles, los agentes anestésicos por inhalación potentes, pueden desencadenar un
estado hipermetabólico del músculo esquelético que provoque una demanda alta de oxígeno y el
síndrome clínico conocido como hipertermia maligna. El desflurano ha demostrado ser un potente
desencadenante de hipertermia maligna. El síndrome clínico se caracteriza por hipercapnia y puede
incluir rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y/o presión sanguínea inestable.
Algunos de los siguientes signos inespecíficos pueden aparecer también durante anestesias ligeras:
hipoxia aguda, hipercapnia e hipovolemia. El tratamiento de la hipertermia maligna incluye la
interrupción del uso de los agentes desencadenantes, la administración de dantroleno sódico vía
intravenosa y la aplicación de terapia de soporte. Con posterioridad puede aparecer insuficiencia renal
y la diuresis debe monitorizarse y mantenerse en lo posible. El desflurano no debe utilizarse en sujetos
en los que se conozca que son susceptibles a la HM. Se han notificado casos de muerte con desflurano
por hipertermia maligna.
Hiperpotasemia perioperatoria
El uso de anestésicos inhalados, incluido desflurano, se ha asociado raramente con aumentos en los
niveles de potasio sérico que han dado lugar a arritmias cardiacas, algunas mortales, en pacientes durante
el periodo postoperatorio. Los pacientes con distrofias musculares presentes o latentes, especialmente la
distrofia muscular de Dechenne, parecen ser más vulnerables. El uso concomitante de suxametonio se ha
asociado con la mayoría. Estos pacientes también experimentan elevaciones significativas en los niveles
de creatinina quinasa y, en algunos casos, cambios en la orina acompañados de mioglobinuria. A pesar de
la similitud con la hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes mostró signos o síntomas de rigidez
muscular o estado hipermetabólico.
Se recomienda una intervención temprana y agresiva para tratar la hiperpotasemia y las arritmias
resistentes, así como una evaluación subsiguiente de enfermedad neuromuscular latente.
Mantenimiento de la anestesia en niños
El Desflurano no está autorizado para el mantenimiento de la anestesia en niños menores de 6 años no
intubados debido a la mayor incidencia de reacciones adversas respiratorias (tos, retención de la
respiración, apnea, laringoespasmo, y aumento de secreciones salivares). Se debe tener precaución
cuando se use desflurano para mantener la anestesia con mascarilla laríngea (ML) o mascarilla en
niños de 6 años o menos debido a la mayor posibilidad de acontecimiento adversos respiratorios, ej.,
tos y laringoespasmo, especialmente al retirar la ML después de anestesia profunda.
Obstetricia
Debido al número limitado de pacientes estudiados, no se ha establecido la seguridad de desflurano en
procedimientos de obstetricia. El desflurano es un relajante uterino y reduce el flujo de sangre úteroplacenta (Ver sección 4.6.)
Prolongación del intervalo QT
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, asociados muy raramente con torsade de pointes (ver sección 4.8). Debe tenerse precaución cuando se administra desflurano a pacientes sensibles.
Precauciones
Con el uso de anestésicos halogenados, se ha notificado alteración de la función hepática, ictericia y
necrosis hepática mortal; estas reacciones parecen indicar una hipersensibilidad común a los
anestésicos halogenados. El desflurano puede causar hepatitis por sensibilización en pacientes que han
sido sensibilizados por exposición previa a anestésicos halogenados. La existencia de cirrosis,
hepatitis vírica u otras enfermedades hepáticas pre-existentes, puede justificar la selección de otros
anestésicos en lugar de anestésicos halogenados.
El desflurano, al igual que otros anestésicos inhalados, puede producir un aumento dosis-dependiente
en la presión del líquido cefalorraquídeo y en la presión intracraneal y puede disminuir la presión de
perfusión cerebral en pacientes con tumores intracerebrales. En estos pacientes, desflurano puede ser
utilizado a una concentración alveolar inferior a 0,8 CAM, JUNTO CON el mantenimiento de un
grado de hiperventilación alveolar (hipocapnia moderada del orden de 35 mm de Hg) durante el
período anterior a la descompresión craneal. Se debe prestar una atención especial para mantener la
presión de perfusión cerebral.
El mantenimiento hemodinámico normal en pacientes con insuficiencia arterial coronaria será
importante para evitar la isquemia miocárdica. Los aumentos marcados en la frecuencia del pulso, la
presión arterial media y los niveles de epinefrina y norepinefrina se asocian con un aumento rápido de
las concentraciones de desflurano. El desflurano no debe ser utilizado como único agente para la
inducción de anestesia en pacientes con riesgo de enfermedad de la arteria coronaria o en pacientes en
los que los aumentos en la frecuencia cardíaca o la presión sanguínea son indeseables. Debe ser
utilizado con otros medicamentos, preferiblemente opiáceos intravenosos e hipnóticos.
Durante el mantenimiento de la anestesia, si se produce un aumento del ritmo cardiaco y de la presión
arterial después de rápidos aumentos de la concentración final de desflurano, puede no significar unaConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El óxido nitroso concomitante reduce la CAM del desflurano, según puede observarse en las cifras de
dosificación recogidas en la Tabla 1.
Relajantes musculares no despolarizantes y despolarizantes
La acción de los relajantes musculares empleados habitualmente queda potenciada por el desflurano.
Las concentraciones anestésicas de desflurano en equilibrio reducen el ED95 de suxametonio
aproximadamente en un 30% y de atracurio y pancuronio en un 50% comparado con anestesia N2O
/opioide.
Las dosis de pancuronio, atracurio, suxametonio y vecuronio necesarias para la producción de una
depresión del 95% (ED95) en la transmisión neuromuscular a distintas concentraciones del desflurano
se indican en la Tabla 2. Con la excepción del vecuronio, estas dosis son similares a las del isoflurano.
La DE95 del vecuronio es un 14 % inferior con desflurano que con isoflurano. Además, la recuperación
del bloqueo neuromuscular es más larga con desflurano que con isoflurano.
Tabla 2 -Dosificación (mg/kg) de relajante muscular que produce una depresión del 95% de la
transmisión neuromuscular
| Concentración de desflurano | Pancuronio | Atracurio | Suxametonio | Vecuronio |
| 0,65 CAM/60% N2O/O2 | 0,026 | 0,123 | ND | ND |
| 1,25 CAM/60% N2O/O2 | 0,018 | 0,091 | *ND | *ND |
| 1,25 CAM/O2 | 0,022 | 0,120 | 0,360 | 0,019 |
*ND = no disponible
Se puede potenciar el efecto hipotensivo cuando desflurano se administra junto con fármacos IECA,
antidepresivos tricíclicos, IMAOs, antihipertensivos, antisicóticos o betabloqueantes.
Medicamentos pre-anestésicos
En los ensayos clínicos no se han notificado interacciones clínicamente significativas con los
medicamentos pre-anestésicos más comunes, ni con medicamentos utilizados durante la anestesia
(agentes anestésicos intravenosos, y agentes anestésicos locales). No se ha determinado el efecto del
desflurano en la eliminación de otros medicamentos.
Sedantes
Los pacientes anestesiados a concentraciones diversas de desflurano y que recibieron dosis crecientes
de fentanilo o midazolam intravenoso, presentaron una marcada reducción de la CAM. Los resultados
se presentan en la Tabla 3. Se espera que se produzca una influencia similar sobre la CAM con otros
fármacos opioides y sedantes.
Tabla 3 ¿ Efecto de Fentanilo o Midazolam en la CAM de Desflurano
| CAM (%) | % reducción CAM | |
| Sin fentanilo | 6,33–6,35 | – |
| Fentanilo (3 µg/kg) | 3,12–3,46 | 46–51 |
| Fentanilo (6 µg/kg) | 2,25–2,97 | 53–64 |
| Sin midazolam | 5,85–6,86 | – |
| Midazolam (25 µg/kg) | 4,93 | 15,7 |
| Midazolam (50 µg/kg) | 4,88 | 16,6 |
Incluye los valores de las edades comprendidas entre 18 y 65 años.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
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Debido al número limitado de pacientes estudiados, no se ha establecido la seguridad de desflurano para su uso en procedimientos de obstetricia. El desflurano es un relajante uterino y reduce el flujo uterino-placental de la sangre.
No hay datos adecuados sobre el uso de desflurano en mujeres embarazadas y por lo tanto el desflurano no está recomendado durante el embarazo.
No hay datos adecuados sobre el uso de desflurano en mujeres lactando y por lo tanto el desflurano no está recomendado durante la lactancia.
Ver sección 5.3.Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de información relativa a los efectos del desflurano sobre la capacidad para conducir y
manipular máquinas. No obstante, debe indicarse a los pacientes la posibilidad de que la capacidad
para realizar tareas como las mencionadas quede reducida tras la anestesia general, y se recomienda
evitar dichas actividades durante un período de 24 horas.
4.8. Reacciones adversas
Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.Como con todos los anestésicos inhalados potentes, el desflurano puede causar depresión
cardiorrespiratoria dependiente de la dosis. La mayoría de las demás reacciones adversas son moderadas y
transitorias. Se han observado náuseas y vómitos en el periodo postquirúrgico, secuelas normales de la
cirugía y anestesia general, que pueden ser debidas al anestésico inhalado, a otros agentes administrados
durante o después de la cirugía y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.
La frecuencia de reacciones adversas se basa en la escala siguiente: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente
(≥1/100 – <1/10), Poco frecuente (≥1/1,000 – <1/100), Rara (≥1/10,000 – <1/1,000), Muy rara
(<1/10,000), Desconocida (reacciones adversas notificadas en la experiencia post comercialización).
| Reacciones Adversas | ||
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC) | Término preferido de MedDRA | Frecuencia |
| Infecciones e infestaciones | Faringitis | Frecuente |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Coagulopatía | Desconocida |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Hiperpotasemia Hipopotasemia Acidosis metabólica | Desconocida Desconocida Desconocida |
| Trastornos psiquiátricos | Retención de la respiración+ Agitación | Frecuente Poco frecuente |
| Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza Mareo Convulsiones | Frecuente Poco frecuente Desconocida |
| Trastornos oculares | Conjuntivitis Icterus ocular | Frecuente Desconocida |
| Trastornos cardiacos | Arritmia nodal Bradicardia Taquicardia Hipertensión Infarto de miocardio Isquemia de miocardio Arritmia Paro cardiaco Torsade de pointes Fallo ventricular Hipoquinesia ventricular Fibrilación atrial | Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente Desconocida Desconocida Desconocida Desconocida Desconocida |
| Trastornos vasculares | Vasodilatación Hipertensión maligna Hemorragia Hipotensión Shock | Poco frecuente Desconocida Desconocida Desconocida Desconocida |
| Trastornos respiratorios, torácicos, y mediastinales | Apnea+ Tos+ Laringoespasmo* Hipoxia+ Parada respiratoria Fallo respiratorio Sufrimiento respiratorio Broncoespasmo Hemoptisis | Frecuente Frecuente Frecuente Poco frecuente Desconocida Desconocida Desconocida Desconocida Desconocida |
| Trastornos gastrointestinales | Vómito+ Nausea+ Hipersecreción salivar + Pancreatitis aguda Dolor abdominal | Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Desconocida Desconocida |
| Trastornos hepatobiliares | Insuficiencia hepático Necrosis hepática Hepatitis citolítica Colestasis Ictericia Función hepática anormal Trastornos del hígado | Desconocida Desconocida Desconocida Desconocida Desconocida Desconocida Desconocida |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria Eritema | Desconocida Desconocida |
| Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del hueso | Mialgia Rabdomiolisis | Poco frecuente Desconocida |
| Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | Hipertermia maligna Astenia Malestar | Desconocida Desconocida Desconocida |
| Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now. | ||
4.9. Sobredosis
Se cree que los síntomas de la sobredosificación de desflurano serán similares a los producidos por
otros agentes volátiles y consisten en profundización de la anestesia, depresión cardíaca y respiratoria
en pacientes con respiración espontánea e hipotensión en pacientes con ventilación controlada, en los
que la hipercapnia y la hipoxia pueden producirse únicamente en una fase posterior.
En caso de sobredosificación o de una situación que pueda presentarse como sobredosificación,
deberán tomarse las medidas siguientes: detener la administración de desflurano, establecer una vía de
respiración permeable e iniciar la ventilación asistida o controlada con oxígeno puro. Fomentar y
mantener una hemodinámica adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos generales, hidrocarburos halogenados (N01AB7).
El desflurano pertenece a la familia de los metiletiléteres halogenados que se administran por
inhalación y producen una pérdida de la conciencia y de la sensación de dolor, supresión de la
actividad motora voluntaria, reducción de los reflejos autónomos, sedación de la respiración y del
sistema cardiovascular. La intensidad de su efecto está relacionada con la dosis y es reversible. Otras
sustancias de este grupo son el enflurano y su isómero estructural, el isoflurano, los cuales están
halogenados con cloro y con flúor. El desflurano está halogenado exclusivamente con flúor. Tal y
como sugiere su estructura, el reducido coeficiente de partición sangre/gas del desflurano (0,42) es
más bajo que el de otros anestésicos inhalatorios, como el isoflurano (1,4) e incluso más bajo que el
del óxido nitroso (0,46). Estos datos explican la razón de la rápida recuperación de la anestesia con
desflurano. Los estudios con animales han demostrado que la inducción y la recuperación de la
anestesia son más rápidas que con el isoflurano, siendo similar su perfil cardio-respiratorio. No se
observaron signos de efectos epileptogénicos ni otros efectos adversos sobre el EEG. Por otra parte,
los fármacos coadyuvantes no produjeron respuestas imprevistas o tóxicas en el EEG durante la
anestesia con desflurano.
Los estudios con cerdos criados de forma que resultaran susceptibles a la hipertermia maligna (HM)
indicaron que el desflurano es un posible potenciador de este cuadro.
El efecto farmacológico es proporcional a la concentración inhalada de desflurano. Los efectos
adversos principales son consecuencia de su acción farmacológica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Características generalesLos estudios farmacocinéticos con animales y en el hombre indican que el desflurano se distribuye por
el cuerpo más rápidamente que otros agentes anestésicos volátiles, lo cual sugiere una inducción más
rápida de la anestesia. También se elimina con mayor celeridad, lo cual hace posible una rápida
recuperación y permite una mayor flexibilidad en el ajuste de la anestesia. El desflurano se excreta por
los pulmones, y apenas se metaboliza (0,02%).
Características en pacientesEl efecto farmacológico es proporcional a la concentración inspirada de desflurano. Las principales
reacciones adversas son extensiones de la acción farmacológica.
La CAM disminuye al aumentar la edad. Se recomienda reducir la dosis en pacientes hipovolémicos,
hipotensos y debilitados, según se indica en el apartado de Advertencias.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los cerdos, el desflurano no sensibiliza el miocardio a la adrenalina administrada de forma exógena. El desflurano produce vasodilatación de las arteriolas coronarias en algunos modelos animales, de forma similar a la inducida por el isoflurano. En un modelo animal de enfermedad arterial coronaria, en perros conscientes y monitorizados, no parece que el desflurano derive la sangre del miocardio dependiente de colaterales, hacia las zonas con perfusión normal («robo coronario»). Los estudios clínicos realizados hasta la fecha para evaluar la isquemia miocárdica, el infarto y la muerte como parámetros resultantes, no han establecido que la vasodilatación arteriolar coronaria producida por el Suprane, esté asociada con el «robo coronario» ni con la isquemia miocárdica en pacientes con insuficiencia arterial coronaria.
Los estudios publicados realizados con animales (incluidos primates) con dosis que producen una anestesia de superficial a moderada, demuestran que el uso de agentes anestésicos durante el periodo de crecimiento cerebral rápido o sinaptogénesis produce una pérdida celular en el cerebro en desarrollo que puede asociarse con deficiencias cognitivas prolongadas. No se conoce la importancia clínica de estos hallazgos no clínicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
No contiene
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
El producto debe permanecer en posición vertical, con el tapón firmemente sujeto en su sitio.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Suprane se presenta en frasco de vidrio o de aluminio que contienen 240 ml de desflurano:
- Frasco de vidrio Tipo III de color topacio.
- Frasco del aluminio cubierto internamente con una resina epoxifenólica.
Los frascos están cerrados con una válvula aboquillada que es directamente compatible con la vía de
entrada del vaporizador de desflurano.
Las presentaciones son:
6 frascos de 240 ml por caja.
1 frasco de 240 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El desflurano deberá ser administrado exclusivamente por personas formadas en anestesia general, y
para ello se empleará un vaporizador específicamente diseñado y concebido para su uso con el
desflurano.
Vuelva a poner el tapón después de utilizar el producto.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.554
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
4 de abril de 1995
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.Febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.To remove this message click here to buy the full version now.
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