Susvimo 100 mg/ml solución inyectable – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Susvimo y para qué se utiliza

Qué es Susvimo

Susvimo es un medicamento que contiene el principio activo ranibizumab. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados "agentes antineovascularización".

Susvimo se libera en el ojo mediante un implante en el ojo (ocular).

Para qué se utiliza Susvimo

Susvimo se utiliza para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular (DMAEn) (exudativa) en adultos que han respondido a medicamentos que se unen y bloquean el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

La DMAEn ocurre cuando:

• pequeños vasos sanguíneos anómalos crecen en la parte posterior del ojo (retina);

• estos vasos sanguíneos dejan escapar (extravasar) sangre o líquido en la parte media de la retina

  (la mácula) que es la parte del ojo que permite una visión detallada y nítida;

• estos vasos sanguíneos y su sangrado pueden finalmente formar cicatrices que pueden dar lugar a puntos ciegos permanentes en el centro de su visión.

Cómo funciona Susvimo

Susvimo actúa uniéndose y bloqueando el "VEGF", una proteína que puede causar el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en el ojo. Este medicamento detiene o ralentiza el crecimiento y la extravasación de estos vasos sanguíneos.

Susvimo puede ayudar a mantener la visión y, en algunos casos, a mejorarla.

El medicamento se libera gradualmente desde el implante hacia la parte posterior del ojo. El implante se introduce en el ojo mediante cirugía y tiene aproximadamente el tamaño de un grano de arroz. Su médico lo cargará y recargará con Susvimo.

Dónde se coloca el implante

En el siguiente diagrama se muestra la aguja de recarga (1) y la posición del implante en el ojo (2). Este diagrama no está a escala.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Susvimo

Antes de comenzar el tratamiento con Susvimo, es importante que usted y su médico hayan comentado los beneficios que podría recibir de este tratamiento y los riesgos asociados.

No se le debe administrar Susvimo

• si es alérgico (hipersensible) a ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene o cree que puede tener una infección en el ojo o alrededor del ojo;
• si tiene un ojo inflamado, es decir, con dolor o enrojecimiento.

No se le debe administrar Susvimo si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar Susvimo.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos durante el tratamiento con Susvimo. Es posible que necesite tratamiento médico o quirúrgico urgente, o retrasar su próxima recarga:

• Más moscas volantes o «telarañas» en su visión (hemorragia vítrea).
• Sensación repentina de tener algo en el ojo, secreción ocular o lagrimeo (ampolla conjuntival / ampolla conjuntival filtrante / erosión conjuntival / retracción conjuntival).
• Empeoramiento del dolor ocular o pérdida de visión, sensibilidad a la luz o enrojecimiento en la parte blanca del ojo (endoftalmitis).
• Sensación de centelleo, cambio o pérdida de la visión (desgarro o desprendimiento de retina).
• Turbidez del cristalino debido a una lesión (catarata traumática).
• El implante se ha movido de su sitio (desplazamiento del dispositivo).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe a su médico de inmediato. Es posible que necesite tratamiento médico o quirúrgico urgente, o una pausa antes de su próxima recarga. Ver la sección 4, «Posibles efectos adversos»

También es importante que sepa que no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Susvimo cuando se administra en ambos ojos.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF está potencialmente relacionado con el riesgo de que los coágulos de sangre bloqueen los vasos sanguíneos (acontecimientos tromboembólicos arteriales), lo que puede provocar un ataque al corazón o un ictus, especialmente si padece ciertas enfermedades.

Seguimiento y atención durante su tratamiento con Susvimo

Su médico hará un seguimiento de su enfermedad y el estado del implante durante todo el tratamiento con este medicamento, para asegurarse de que puede prestarle asistencia médica rápidamente si es necesario. Siga las instrucciones de su médico sobre cómo cuidar el ojo tratado para permitir que el ojo se cure. Estas instrucciones incluyen, entre otras:

Después de la cirugía para insertar el implante

• Mantenga la cabeza por encima de la altura de los hombros durante el resto del día.
• Duerma con la cabeza elevada sobre tres o más almohadas ese día y esa noche.
• No retire el protector ocular del ojo hasta que su médico se lo indique. Al acostarse, siga utilizando el protector ocular durante al menos 7 noches después de la cirugía.
• Utilice todos los medicamentos oculares que le indique su médico.

• No presione sobre el ojo, no se lo frote ni toque el lugar del ojo donde se encuentra el implante

  (por ejemplo, debajo del párpado, en la parte superior externa del ojo) durante los 30 días posteriores a la inserción del implante.

• No participe en actividades extenuantes, como correr o levantar peso,hasta 1 mes después de la inserción del implante o hasta que el médico lo autorice.

Tarjeta del implante para el paciente y Resonancia Magnética (RM)

• Obtenga de su médico la tarjeta del implante para el paciente y guárdela en un lugar seguro como referencia futura, dado que contiene información importante relacionada con el implante.
• Si necesita someterse a una RM, muestre a los profesionales sanitarios la tarjeta del implante que le han entregado.
• Solo se le podrá realizar una RM en condiciones muy específicas.

Después del procedimiento de recarga

• No presione sobre el ojo, no se lo frote ni toque el lugar del ojo donde se encuentra el implante

  (por ejemplo, debajo del párpado, en la parte superior externa del ojo) durante los 7 días posteriores al procedimiento de recarga.

• Utilice todos los medicamentos oculares que le indique su médico.

Después del procedimiento de retirada del implante (si se considera necesario desde el punto de vista médico)

• Mantenga la cabeza por encima de la altura de los hombros durante el resto del día.
• Duerma con la cabeza elevada sobre tres o más almohadas ese día y esa noche.
• Utilice un protector ocular durante al menos 7 noches después de la retirada del implante.
• No realice actividades extenuantes, como correr o levantar pesos hasta 14 días después del procedimiento de retirada del implante.
• Utilice todos los medicamentos oculares que le indique su médico.

Durante el tratamiento con Susvimo

• Evite en la medida de lo posible frotarse el ojo o tocar la zona del ojo donde está el implante y, si fuera necesario hacerlo, asegúrese de limpiarse las manos antes de tocarse el ojo.

Daño en el implante

Durante el tratamiento con Susvimo, el implante puede dañarse. Si este daño impide la carga adecuada del implante, es posible que la DMAE exudativa no reciba el tratamiento adecuado y que su médico le retire el implante del ojo o cambie su tratamiento.

Niños y adolescentes

Susvimo no se ha estudiado en niños y adolescentes, ya que solo los adultos sufren DMAE exudativa.

Otros medicamentos y Susvimo

Antes de recibir Susvimo, informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso sería un factor importante a tener en cuenta para la intervención quirúrgica:

• Medicamentos que reducen la formación de coágulos de sangre, como warfarina o ácido acetilsalicílico a dosis bajas.
• Antiinflamatorios no esteroides, como ibuprofeno o naproxeno.

Si se encuenta en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de que se le administre Susvimo.

Métodos anticonceptivos

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos:

• cuando se les administre este medicamento, y
• durante al menos 12 meses después de la última recarga del implante.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento. Actualmente no se dispone de información sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Este medicamento podría dañar al feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento, su médico puede reemplazar el medicamento con una solución de cloruro de sodio sin conservantes en el implante. Su médico le informará sobre este tema. Solo continuará su tratamiento con este medicamento si los posibles beneficios para usted superan los posibles riesgos para el feto.
• No utilice este medicamento durante la lactancia, ya que se desconoce si Susvimo pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que tenga peor visión durante un tiempo después de que el implante se inserte, se retire, se recargue con medicamento, o después de exámenes oculares.

No conduzca ni utilice máquinas hasta que su médico le diga que se quite el protector ocular y mejore la reducción de la visión.

Susvimo contiene polisorbato 20

Este medicamento contiene 0,002 mg de polisorbato 20 por cada 0,02 ml de dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se administra Susvimo

Antes de que le administren Susvimo, su médico comprobará si ha respondido al tratamiento con un medicamento que se une y bloquea el "VEGF".

Cuánto y con qué frecuencia se administra Susvimo

• La dosis recomendada es de 2 mg administrados gradualmente por el implante.
• El médico recarga el implante cada 24 semanas, aproximadamente cada 6 meses.

En función de su respuesta al tratamiento con Susvimo, su médico puede administrarle inyecciones adicionales en el ojo dentro del periodo de recarga de 24 semanas.

Cómo se le administrará Susvimo

Un cirujano formado en los procedimientos del implante cargará el implante con Susvimo antes de insertarlo en el ojo. Después, el oftalmólogo (con formación en el procedimiento de recarga) recargará el implante de forma regular.

• El médico le inyectará un medicamento para adormecer el ojo en ambos procedimientos.
• Su médico realizará un procedimiento aséptico o estéril para reducir el riesgo de infección. Ver sección 2, «Monitorización y cuidados durante su tratamiento con Susvimo».

Susvimo solo debe administrarse utilizando el implante previsto para este medicamento.

Cuánto tiempo mantendrá el implante

El implante está diseñado para permanecer en el ojo, a menos que se extraiga por motivos médicos. Su médico hará un seguimiento de su enfermedad para comprobar si el tratamiento está funcionando correctamente. Es posible que tenga que interrumpir las recargas de Susvimo o retirar el implante de forma segura mediante una intervención quirúrgica (si es médicamente necesario).

Si olvidó una dosis (recarga) de Susvimo

Si usted olvida una recarga, programe una nueva cita con el médico para que realice la recarga cuanto antes. No espere hasta la siguiente recarga programada.

Antes de interrumpir el tratamiento con Susvimo

Si está pensando en dejar de usar Susvimo, asegúrese de comentarlo con su médico, ya que tendrá que hablar con usted sobre el seguimiento de su ojo y sobre si es necesario mantener o retirar el implante. Su médico le comentará otros tratamientos para determinar la mejor opción para usted. Suspender todo el tratamiento puede aumentar el riesgo de pérdida de la visión y su vista puede empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La lista de posibles efectos adversos incluye los relacionados con Susvimo, el implante en el ojo y los procedimientos para colocar, recargar y retirar el implante.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico o quirúrgico urgente, o retrasar su próxima recarga:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Más moscas volantes o «telarañas» en su visión. Puede presentar sangrado en la sustancia gelatinosa de la parte posterior del ojo (hemorragia del vítreo): frecuente.

• Sensación repentina de tener algo en el ojo, secreción ocular o lagrimeo. Esta sensación puede significar lo siguiente:

  • Una pequeña protuberancia en la capa que cubre la parte blanca del ojo (ampolla de la conjuntiva): muy frecuente.
  • Extravasación de líquido mediante la creación de una protuberancia similar a una ampolla en la superficie del ojo (ampolla conjuntival filtrante): muy frecuente.
  • La capa que cubre la parte blanca del ojo se está "desgastando" (erosión conjuntival), lo que puede exponer el implante: frecuente.

  • Los puntos se abren y generan un espacio en la capa que cubre el blanco del ojo

    (retracción conjuntival), lo cual podría exponer el implante: frecuente.

• Empeoramiento del dolor ocular con pérdida de la visión, sensibilidad a la luz o enrojecimiento de la parte blanca del ojo. Esto podría ser debido a una infección del globo ocular con inflamación dentro del ojo (endoftalmitis): frecuente.

• Sensación de centelleo, cambio o pérdida de la visión. Esto puede significar lo siguiente:

  • Tiene un agujero o desgarro en la capa (retina) de la parte posterior del ojo que percibe la luz (desgarro de la retina): poco frecuente.
  • Tiene una separación de la capa (retina) de la parte posterior del ojo que percibe la luz (desprendimiento de retina): frecuencia.
• Turbidez del cristalino debido a una lesión (catarata traumática): poco frecuente.
• El implante se ha salido de su lugar (desplazamiento del dispositivo): frecuente.

Si nota alguno de los efectos adversos graves anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sangre en la capa que cubre el blanco del ojo (hemorragia conjuntival)
• Enrojecimiento de la capa que cubre el blanco del ojo (hiperemia conjuntival)
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis)
• Dolor ocular
• Turbidez del cristalino del ojo (catarata)
• Moscas volantes (cuerpos flotantes en el vítreo)
• Dolor de cabeza
• Daño en el implante

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Sangrado en la parte posterior del ojo
• Sensación de tener algo en el ojo
• Irritación o molestia en el ojo: ardor, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento
• Náuseas, vómitos
• Disminución de la presión dentro del ojo
• Retracción y separación de la sustancia gelatinosa de la parte posterior del ojo (vítreo) de la capa (retina) de la parte posterior del ojo que percibe la luz (desprendimiento del vítreo)
• Visión borrosa o menos nítida
• Hinchazón del párpado, parte transparente en la parte delantera del ojo o la capa que cubre la parte blanca del ojo
• Inflamación del párpado: enrojecimiento, dolor, hinchazón y picazón de los párpados o escamas en los párpados
• Rasguño en la superficie del ojo (abrasión corneal)
• Caída del párpado superior
• Picazón de ojos
• Adelgazamiento de la parte blanca del ojo
• Defecto de la parte transparente (córnea) situada en la parte delantera del ojo
• Secreción ocular, aumento de la producción de lágrimas u ojos húmedos
• Mayor sensibilidad a la luz
• Infección de la capa que cubre el blanco del ojo (conjuntivitis)
• Dolor durante el procedimiento
• Inflamación de la sustancia gelatinosa de la parte posterior del ojo (vitritis)
• Separación de la capa de vasos sanguíneos debajo de la parte blanca del ojo (desprendimiento de coroides)
• Cardenales alrededor del ojo después de la cirugía
• Sangre en la zona delantera de la parte coloreada (iris) del ojo
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) y del tejido circundante
• Adelgazamiento de la capa que cubre la parte blanca del ojo
• Adherencia de la parte coloreada del ojo (iris) a otras estructuras del ojo (adherencias del iris)
• Defecto en la capa que cubre la parte blanca del ojo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Turbidez del implante
• Enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• Puntos al descubierto u otros problemas después del procedimiento de colocación del implante
• Molestias después de una recarga en el lugar del implante o cerca de él, o molestias después del procedimiento
• Formación de tejido cicatricial donde se insertó el implante (fibrosis)
• Una reacción (por ejemplo, hinchazón) en el lugar del implante o cerca de él
• Objeto extraño en el ojo
• Hinchazón después del procedimiento

Si alguno de estos efectos adversos se agrava, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Susvimo

La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes de usarlo, el vial sin abrir puede mantenerse entre 9 °C y 30 °C durante un máximo de 24 horas.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Susvimo

• El principio activo es ranibizumab. Un ml de solución contiene 100 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 39,5 mg de ranibizumab en 0,395 ml de solución.
• Los demás componentes son: clorhidrato de histidina, polisorbato 20 (E 432), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Ver "Susvimo contiene polisorbato 20" en la sección 2 para obtener más información.

Aspecto del producto y contenido del envase

Susvimo 100 mg/ml solución inyectable (inyectable) es una solución de transparente a ligeramente opalescente (un brillo perlado), de incolora a ligeramente parduzca.

Cada envase de Susvimo contiene un vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Susvimo

Vial unidosis para uso intravítreo con el implante Contivue (suministrado por separado).No administre Susvimo por otra vía que no sea el implante Contivue (por ejemplo, no como inyección intravítrea en bolo).

No sustituya Susvimo por otras formulaciones de ranibizumab.

La solución se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. Susvimo es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente parduzca. No utilice el medicamento si presenta partículas, turbidez o cambio de color.

Los procedimientos de llenado inicial, colocación y retirada del implante deben ser realizados por un oftalmólogo con experiencia en cirugía vitreorretiniana y con formación en los procedimientos del implante. El procedimiento de recarga por sustitución del implante debe realizarlo un oftalmólogo con formación en dicho procedimiento de recarga.

Lea y consulte las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del dispositivo de implante antes del llenado inicial, la colocación, la recarga o la retirada del implante Contivue.

No prepare el medicamento hasta que esté listo para comenzar el procedimiento de carga inicial y colocación del implante o el procedimiento de recarga por sustitución.

Los procedimientos de llenado inicial e inserción del implante y de recarga por sustitución deben realizarse con la anestesia adecuada y en condiciones asépticas para minimizar el riesgo de infección intraocular conforme a los procedimientos de referencia.

Procedimiento de llenado inicial y colocación del implante

Dispositivos necesarios para la administración:

• Aguja de transferencia (calibre 19, 1½ pulgada) (no incluida)
• Jeringa Luer Lock (1 ml, punta Luer Lock) (no incluida)
• Aguja de llenado inicial Contivue
• Implante Contivue con kit de inserción

Utilizando una técnica aséptica, el implante se carga con 0,02 ml de la solución inyectable Susvimo (ranibizumab) inmediatamente antes de la inserción en el ojo del paciente. Se deben seguir las siguientes instrucciones para preparar la jeringa:

1. 1. Transferencia de la dosis del vial a la jeringa

Acople la aguja de transferencia a la jeringa Luer Lock, quite el capuchón de la aguja, y utilícela para extraer todo el contenido del vial de Susvimo a la jeringa.

1. 2. Eliminación del aire de la jeringa

Sosteniendo la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, golpee suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior. Empuje lentamente el vástago del émbolo hasta que salga todo el aire de la jeringa y de la aguja, preservando la mayor solución de Susvimo posible para llenar completamente el implante. Retire y deseche correctamente la aguja de transferencia.

1. 3. Acoplamiento de la aguja de llenado inicial (capuchón azul)

Acople la aguja de llenado inicial a la jeringa Luer Lock y retire el capuchón de la aguja. Elimine el aire de la jeringa, como se describe en el paso 2 anterior y asegure que cuando el vástago del émbolo se empuje, se vea una gota de la solución de Susvimo en la punta de la aguja.

1. 4. Inspección de la jeringa en búsqueda de burburjas de aire

Inspeccione la jeringa y el cono de la aguja para asegurar que no hay burbujas de aire. Si hay burbujas de aire continúe eliminando el aire de la jeringa como se describe anteriormente y vuelva a inspeccionar.

La jeringa está ahora lista para cargar en el kit de inserción y llenar el implante con la solución de Susvimo. Utilice la jeringa en los 15 minutos siguientes a la eliminación de todo el aire para evitar que la solución de Susvimo se seque en la aguja e impida el flujo de líquido.

Una vez cargado el implante, se inserta en el ojo a través de la pars plana. No vuelva a colocar el capuchón en la aguja de llenado inicial ni la separe de la jeringa. Deseche la jeringa usada junto con la aguja de llenado inicial en un contenedor para objetos punzantes o de acuerdo con la normativa local.

Procedimiento de recarga por sustitución del implante

Dispositivos necesarios para la administración:

• Aguja de transferencia (calibre 19, 1½ pulgada) (no incluida)
• Jeringa Luer Lock (1 ml, punta Luer Lock) (no incluida)
• Aguja de recarga Contivue

El contenido del implante se extraerá simultáneamente a medida que el implante se llene con 0,02 ml de la solución inyectable de sustitución de Susvimo (ranibizumab) utilizando una técnica aséptica. Se deben seguir las siguientes instrucciones para preparar la jeringa:

1. 1. Transferencia de la dosis del vial a la jeringa

Acopla la aguja de transferencia a la jeringa Luer Lock, retire el capuchón de la aguja, y utilícela para extraer todo el contenido del vial de Susvimo a la jeringa.

1. 2. Eliminación del aire de la jeringa

Sosteniendo la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, golpee suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior. Empuje lentamente el vástago del émbolo hasta que salga todo el aire de la jeringa y de la aguja, preservando la mayor solución de Susvimo posible para llenar completamente el implante. Retire y deseche correctamente la aguja de transferencia.

1. 3. Acoplamiento de la aguja de recarga (capuchón transparente)

Acople la aguja de recarga a la jeringa Luer Lock y retire el capuchón de la aguja.

1. 4. Eliminación del aire de la jeringa y ajuste de la dosis

Elimine el aire de la jeringa como se describe en el paso 2 anterior. Empuje lentamente el vástago del émbolo hasta que se expulse todo el aire de la jeringa y de la aguja y la dosis de solución de Susvimo en la jeringa se ajuste a 0,1 ml.

1. 5. Inspección de la jeringa en búsqueda de burbujas de aire

Inspeccione la jeringa y el cono de la aguja con aumento para asegurarse que no quedan burbujas de aire.

La jeringa está ahora lista para el procedimiento de recarga por sustitución. Utilice la jeringa en los 15 minutos siguientes a la eliminación de todo el aire para evitar que la solución de Susvimo se seque en la aguja e impida el flujo de líquido.

Una vez se haya sustituído el contenido del implante, no vuelva a colocar el capuchón en la aguja de recarga ni la separe de la jeringa. Deseche la jeringa usada junto con la aguja de recarga en un contenedor para objetos punzantes o de acuerdo con la normativa local.