Prospecto - Lytenava
1. Qué es Lytenava y para qué se utiliza
Qué es Lytenava
Lytenava contiene el principio activo bevacizumab gamma, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización.
Para qué se utiliza Lytenava
Lytenava se utiliza en adultos para tratar una enfermedad ocular denominada degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa).
Esta enfermedad ocular se caracteriza por la formación y el crecimiento anómalos de vasos sanguíneos por debajo de la mácula. La mácula es la parte central de la retina, situada en la parte posterior del ojo, y es responsable de tener una visión nítida. El crecimiento anómalo y la formación de vasos sanguíneos pueden producir pérdidas de líquido o sangre en el ojo e interferir en la función de la mácula.
Cómo actúa Lytenava
Lytenava se une específicamente a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos. En exceso, esta sustancia provoca el crecimiento anómalo de vasos sanguíneos en el ojo, lo que puede reducir la visión. Al unirse al VEGF-A, Lytenava puede bloquear sus acciones e impedir dicho crecimiento anómalo. Esto puede ayudar a estabilizar o mejorar la visión.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lytenava
No use Lytenava
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si padece una infección en el ojo o alrededor del mismo
- si tiene el ojo inflamado
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Lytenava si:
- padece glaucoma, una afección ocular causada generalmente por la alta presión intraocular
- tiene antecedentes de haber visto destellos de luz o cuerpos flotantes o un aumento repentino del tamaño y el número de cuerpos flotantes (pequeñas formas oscuras que se mueven en el campo visual)
- ha tenido un bloqueo de los vasos sanguíneos causado por un coágulo, como un infarto de miocardio, un ictus o formación de coágulos de sangre en las venas profundas de las piernas o en los pulmones
- se ha sometido a cirugía ocular en las últimas 4 semanas o tiene programada una cirugía ocular en las próximas 4 semanas.
- ha padecido alguna vez enfermedades oculares o tratamientos oculares
Informe inmediatamente a su médico si sufre:
- pérdida súbita de visión
signos de una infección o inflamación ocular, tales como:
- empeoramiento del enrojecimiento de los ojos o aumento de las molestias oculares
- aumento del número de cuerpos flotantes en el campo de visión o sensibilidad a la luz
- dolor ocular
- visión borrosa o disminución de la visión
Es importante saber que:
- no se han estudiado la seguridad y la eficacia de Lytenava administrado en ambos ojos al mismo tiempo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
- las inyecciones con Lytenava pueden provocar un aumento temporal de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico lo controlará después de cada inyección.
- su médico comprobará los factores que aumentan el riesgo de desgarro o desprendimiento de una de las capas situadas en la parte posterior del ojo
Cuando se administran otros medicamentos que actúan de forma similar a Lytenava, existe un riesgo de formación de coágulos que pueden bloquear los vasos sanguíneos. Esto puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Dado que pequeñas cantidades del medicamento entran en la sangre, existe un riesgo teórico de que se produzcan estos episodios después de la inyección de Lytenava en el ojo.
Ver la sección 4 («Posibles efectos adversos») para obtener información más detallada sobre los efectos adversos que podrían producirse durante el tratamiento con Lytenava.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se ha probado el uso de Lytenava en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda.
Otros medicamentos y Lytenava
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de Lytenava.
- No hay experiencia en el uso de bevacizumab gamma en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Lytenava durante el embarazo a menos que el posible beneficio supere el riesgo para el feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Lytenava.
- No se recomienda el uso de Lytenava durante la lactancia, ya que se desconoce si bevacizumab gamma pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lytenava.
Conducción y uso de máquinas
Después del tratamiento con Lytenava puede experimentar temporalmente una visión borrosa. Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
Lytenava contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
3. Cómo usar Lytenava
El médico le administrará Lytenava en una única inyección en el ojo. La dosis habitual de una inyección es de 0,05 ml (que contienen 1,25 mg de bevacizumab gamma). El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser de unas cuatro semanas.
Antes de la inyección, el médico le lavará el ojo cuidadosamente para prevenir una infección. El médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pueda sentir con la inyección.
El tratamiento se inicia con una inyección de Lytenava cada 4 semanas. Después de los primeros tratamientos (alrededor de 3), el médico determinará la frecuencia de los tratamientos adicionales en función de los parámetros de su enfermedad ocular, como la claridad de la visión y la salud del ojo.
Cuánto tiempo dura el tratamiento con Lytenava
Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede prolongarse durante meses o años. El médico comprobará que el tratamiento esté funcionando durante sus visitas periódicas programadas. El médico también puede evaluar el estado de sus ojos entre las inyecciones. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo recibirá Lytenava, consulte a su médico.
Si olvidó usar Lytenava
Si olvidó una dosis, programe una nueva cita con su médico lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Lytenava
Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Lytenava, acuda a su siguiente cita y hable de ello con su médico. Su médico le asesorará y decidirá cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Lytenava. La interrupción del tratamiento puede aumentar el riesgo de pérdida de visión y su visión puede empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos asociados a la inyección de Lytenava se deben al propio medicamento o al procedimiento de inyección, y la mayoría afectan al ojo.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
- aumento de la presión intraocular que requiere una intervención inmediata (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- inflamación grave en el interior del ojo causada a menudo por infecciones, denominadas endoftalmitis (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- ceguera temporal (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Los síntomas de estos efectos adversos graves son dolor o aumento de las molestias oculares, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, aumento del número de pequeñas partículas en su campo de visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- pequeñas partículas o manchas en su campo de visión (cuerpos flotantes en el vítreo)
- dolor ocular
- hemorragia en la capa protectora que cubre el ojo denominada conjuntiva (hemorragia conjuntival)
- aumento de la presión intraocular
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas
- desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo (desgarro del epitelio pigmentario de la retina, desprendimiento del vítreo)
- hemorragia ocular
- inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis)
- cicatriz corneal
- inflamación o daño en la córnea, la capa transparente que cubre el iris (queratopatía, queratitis puntiforme)
- percepción de destellos de luz en el campo visual (fotopsia)
- molestias oculares
- rasguños en la córnea (abrasión corneal)
- irritación ocular
- picor en el ojo (prurito ocular)
- ojo seco
- ojo rojo (hiperemia ocular)
- alergia al yodo
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lytenava
Su médico, farmacéutico o enfermero son responsables de la conservación de este medicamento y de la correcta eliminación del medicamento no utilizado. La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
El vial sin abrir puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 25 °C durante un máximo de 12 horas.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lytenava
- El principio activo es bevacizumab gamma. Cada mililitro contiene 25 mg de bevacizumab gamma. Cada vial contiene 7,5 mg de bevacizumab gamma en 0,3 ml de solución. Esto proporciona una cantidad adecuada para administrar una dosis única de 0,05 ml que contiene 1,25 mg de bevacizumab gamma.
- Los demás ingredientes son dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de disodio, polisorbato 20 (E432), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lytenava 25 mg/ml solución inyectable (para inyección) es un líquido de incoloro a marrón pálido.
Envase que contiene un vial de vidrio con tapón de goma de butilo. El vial es para un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Outlook Therapeutics NL B.V.
Strawinskylaan 569
1077XX Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
Dublin
D13 WC83
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
La solución se debe inspeccionar visualmente tras su retirada de la nevera y antes de la administración. Si hay partículas o turbidez visibles, no se debe utilizar el vial y se deben seguir los procedimientos de sustitución adecuados.
El contenido del vial es estéril y para un solo uso. No utilizar si el envase o el vial están dañados o caducados.
El vial contiene una dosis superior a la recomendada de 1,25 mg. Inyectar todo el volumen del vial podría provocar una sobredosis. El exceso de medicamento y las posibles burbujas de aire se deben expulsar cuidadosamente de la jeringa antes de la inyección. La dosis de inyección debe ajustarse a la marca posológica de 0,05 ml (1,25 mg de bevacizumab gamma).
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Forma de administración
Lytenava se presenta en un vial de un solo uso, exclusivamente para vía intravítrea. Cada vial debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo.
Utilizar una técnica aséptica para llevar a cabo las siguientes etapas de la preparación:
- 1.
Prepárese para la inyección intravítrea con los siguientes productos sanitarios para un solo uso disponibles en el mercado y recomendados (no se facilitan):
- Aguja estéril con filtro de 5 micrómetros, de 18G × 1½ pulgadas (filtro de copolímero de microacrílico; aguja de policarbonato/acero inoxidable 304 o equivalente)
- Jeringa estéril sin silicona de 1 ml, con una marca en 0,05 ml (polipropileno/polietileno o equivalente)
- Aguja de inyección estéril, de 30G × ½ pulgadas (polipropileno/acero inoxidable o equivalente)
- Torunda con alcohol
- 2. Antes de extraer el líquido, desinfecte la parte exterior del tapón de goma del vial.
- 3. Coloque la aguja estéril con filtro de 5 micrómetros en la jeringa de 1 ml utilizando una técnica aséptica.
- 4. Inserte la aguja con filtro en el centro del tapón del vial y asegúrese de que la punta de la aguja permanezca dentro de la solución de Lytenava para evitar la formación de burbujas de aire.
- 5. Extraiga todo el contenido de Lytenava para asegurarse de que se puede preparar una dosis completa en la jeringa, manteniendo el vial en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar una extracción suficiente.
- 6. Asegúrese de que, al extraer Lytenava, la varilla de émbolo retroceda lo suficiente para obtener el volumen necesario para preparar una inyección de 0,05 ml.
- 7. La aguja con filtro debe desecharse tras extraer el contenido del vial y no debe utilizarse para la inyección intravítrea.
- 8. Incorpore firmemente a la jeringa una aguja de inyección estéril de 30G × ½ pulgadas, enroscándola bien en el conector de la jeringa. Quite cuidadosamente el tapón de la aguja estirando recto. No limpie la aguja en ningún momento.
- 9. Mantenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Si observa burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior.
- 10. Mantenga la jeringa a nivel de los ojos y empuje cuidadosamente la varilla del émbolo hasta que la punta del émbolo esté alineada con la marca de 0,05 ml de la jeringa.
El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas, lo que incluye la desinfección quirúrgica de las manos y el uso de guantes estériles, un campo estéril y un blefarostato (o equivalente) estéril. Como medida de precaución, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril. Antes de realizar el procedimiento intravítreo se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a las reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular.
La aguja de inyección se debe introducir de 3,5 a 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. A continuación se administrará lentamente el volumen de inyección de 0,05 ml; las siguientes inyecciones deben administrarse en un punto escleral distinto.
Tras la inyección intravítrea, se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento del ojo, fotofobia, visión borrosa).