Ficha técnica - TAMSULOSINA EDIGEN 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamsulosina Edigen 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación modificada.
Cápsulas duras de gelatina de color naranja/verde oliva . Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.
Forma de administración
La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se este sentado o de pie (no tumbado). La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación modificada del principio activo.
No es necesario el ajuste de dosis en la insuficiencia renal.
No se garantiza ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.3).
Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica para tamsulosina en los niños. La seguridad y eficacia de la tamsulosina en niños y adolescentes menores de 18 años no se ha establecido. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Hipotensión ortostática, observada tempranamente (hipotensión ortostática).
Insuficiencia hepática grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que con otros antagonistas α 1-adrenérgicos, puede ocurrir una reducción de la presión arterial en casos individuales durante el tratamiento con tamsulosina y como resultado, en ocasiones raras, síncope. En los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, se debe examinar al paciente para descartar la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hirperplasia benigna de próstata. Se debe realizar una exploración por tacto rectal antes del tratamiento y posteriormente y cuando sea necesario a la determinación del antígeno específico prostático (PSA)
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.
Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.
En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con hidrocloruro de tamsulosina se ha observado durante la intervención de cataratas el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). El Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la intervención.
La interrupción del tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina 1–2 semanas previas a la intervención de cataratas se considera útil de manera anecdótica, pero el beneficio de la interrupción del tratamiento no ha sido establecido. También se han notificado casos de IFIS en pacientes que habían interrumpido el tratamiento durante un periodo de tiempo largo previo a la cirugía de cataratas.
No es recomendable el inicio del tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina en pacientes en los que está programada una cirugía de cataratas.
Durante la evaluación pre-operatoria, el equipo de cirujanos y oftalmólogos deben considerar si los pacientes programados para la intervención son o han sido tratados con tamsulosina para asegurarse que se dispondrá de las medidas apropiadas para controlar el IFIS durante la cirugía.
Tamsulosina hidrocloruro no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6.
Tamsulosina hidrocloruro se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5)
Excipientes
Sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; eso es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
No se han observado interacciones cuando hidrocloruro de tamsulosina se administra concomitantemente con atenolol, enalapril, o teofilina.
La administración concomitante de cimetidina produce un aumento de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.
En estudios in Vitro, ni diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina cambian la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. Tampoco la tamsulosina cambia las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida y clormadinona.
El diclofenaco y la warfarina pueden pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede producir un aumento de la exposición a hidrocloruro de tamsulosina.
La administración concomitante con ketoconazol (un conocido inhibidor potente de CYP3A4) resultó en un aumento de AUC y Cmax de hidrocloruro de tamsulosina en un factor de 2,8 y 2,2, respectivamente.
Tamsulosina hidrocloruro no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6
Tamsulosina hidroclorurose debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados de CYP3A4.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, resultó en una Cmax y AUC de tamsulosina que se había incrementado en un factor de 1,3 y 1,6, respectivamente, pero estos incrementos no se consideraron clínicamente relevantes.
La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores ?1 adrenérgicos podría dar lugar a efectos hipotensores.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
El uso de Tamsulosina no está indicado en mujeres.
En estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina se han observado trastornos en la eyaculación. Se han notificado casos de trastorno en la eyaculación, retraso en la eyaculación y fallo en la eyaculación, en la fase de post-comercialización.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de reacciones adversas se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).
| Frecuente ( ≥1/100<1/10) | Poco frecuente (≥a1/1000, <1/100) | Raro (≥1/10000<1/1000) | Muy raro ( <1/10000) | Frecuencia no conocida | |
| Trastornos en el sistema nervioso | mareos | Dolor de cabeza | Síncope | ||
| Trastornos oculares | Visión borrosa, Alteración de la visión | ||||
| Trastornos cardiacos | Palpitaciones Taquicardia | ||||
| Trastornos vasculares | Hipotensión ortostática | ||||
| Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino | Rinitis | epistaxis | |||
| Trastornos gastrointestinales | Estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos | Boca seca | |||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción, prurito y urticaria | Angioedema | Síndrome de Stevens-Johnson | eritema multiforme, dermatitis exfoliativa | |
| Trastornos del sistema reproductor y de la mama | Trastornos en la eyaculación, eyaculación retrógrada, Fallo en la eyaculación | Priapismo | |||
| Trastornos generales y condiciones en el punto de administración | Astenia |
Durante la cirugía de catarata una variante del síndrome de pupila pequeña, conocida como Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), se ha asociado con la terapia de tamsulosina durante la vigilancia post-comercialización (Ver sección 4.4).
Experiencia post-comercialización
Además de los efectos adversos anteriormente mencionados, las siguientes reacciones adversas se han reportado con el uso de tamsulosina:
Trastornos cardíacosFrecuencia no conocida: La fibrilación auricular, arritmiaTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuencia no conocida: Disnea
Debido a que estos efectos adversos son notificados espontáneamente según la experiencia post-comercilización en todo el mundo, la frecuencia de estos efectos y la causalidad con tamsulosina no se puede determinar con fiabilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de recciones adversas al medicamento tras su autorización. Ellos permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaión incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
La sobredosis con hidrocloruro de tamsulosina puede potencialmente derivar en efectos hipotensores graves. Se han observado efectos hipotensores graves a distintos niveles de sobredosis.
Tratamiento
Teóricamente podría producirse hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito.
En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.
Se pueden tomar medidas tales como el vómito, para impedir la absorción.
Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
La tamsulosina es un antagonista alfa1 ¿adrenorreceptor. El producto medicinal es usado exclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas.
Código ATC: G04C A02.
La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores ?1A postsinápticos, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.
La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores ?1 postsinápticos, en particular al subtipo ?1A y al subtipo α1D, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra
Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo, alivia la obstrucción mediante la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.
Este producto medicinal también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importante papel.
Los bloqueantes ?1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con Tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.
Población pediátrica
Se ha llevado a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rangos de dosis en niños con vejiga neuropática. Un total de 161 niños fueron aleatorizados y tratados con 1 de los 3 niveles de dosis de tamsulosina (bajo; 0,001 a 0,002 mg / kg, medio: 0,002 a 0,004 mg / kg, y alto: 0,004 a 0,008 mg / kg), o con placebo. La variable primaria de evaluación era el número de pacientes cuya presión de punto de fuga del detrusor (LPP) descendió a menos de 40 cm de H2O basándose en dos evaluaciones en el mismo día. Las variables secundarias fueron: cambio real y en porcentaje de la presión de punto de fuga del detrusor, la mejora o estabilización de hidronefrosis e hidrouréter y cambio en los volúmenes de orina obtenidos por sondaje y el número de veces que estaba mojado en el momento del sondaje según consta en los registros diarios de sondaje. No se encontraron diferencias estadísticas significativas entre el placebo y los 3 grupos de dosis diferentes de tamsulosina para la variable primaria o cualquiera de las secundarias.
No se observó relación dosis-respuesta en ningún nivel de dosis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.
La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.
La tamsulosina muestra una cinética lineal
Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio se alcanza cinco días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.
En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).
La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.
En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos microsomales.
Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.
Excreción:
La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.
La vida media de eliminación de tamsulosina en pacientes es de aproximadamente 10 horas (cuando se toma después de una comida), y 13 horas en pacientes en estado de equilibrio estacionario.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.
El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes ? adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.
La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.
Se han detectado cambios proliferativos más importantes en las glándulas mamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas, carecen de importancia clínica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula
Celulosa microcristalina
copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo
polisorbato 80
laurilsulfato de sodio
trietil citrato
talco
Cuerpo de la cápsula
Gelatina
indigotina (E-132)
dióxido de titanio (E-171)
óxido de hierro amarillo (E-172)
óxido de hierro rojo (E-172)
óxido de hierro negro (E-172)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Blister: Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.6.5. Naturaleza y contenido del envase
PVC/PE/PVDC/Blisters de aluminio en estuches de cartón y envases de HDPE con cierre de seguridad
para niños de PP conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 200 cápsulas de liberación
modificada.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se requieren instrucciones especiales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.265
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre 2005
Fecha de renovación de la autorización: Mayo 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020