Ficha técnica - TANTUM VERDE 0,51 MG/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TANTUM VERDE 0,51 mg/pulsación Solución para pulverización bucal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverización contiene:
Bencidamina hidrocloruro…………………………. 0, 51 mg
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)………. 0,17 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización bucal.
La solución es transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tantum verde está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio local sintomático de las irritaciones de la garganta y de la boca que cursen con dolor y sin fiebre.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Vía bucal.
Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar de 1 a 3 pulverizaciones al día durante 4–6 días. No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.
En un número limitado de pacientes, las ulceraciones bucofaríngeas suelen ser signo de patologías graves. Por lo tanto los pacientes en los que los síntomas no desaparecen en 2 días, empeoran o aparece fiebre deben consultar al médico o dentista.
El tratamiento no debe exceder de los 6 días.
No se aconseja usarlo en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico.
Forma de administración
Dibujo 1 Levantar la cánula pulverizadora.
Dibujo 2 Introducir la cánula en la boca y dirigir la pulverización hacia la zona dolorida. Apretar con el dedo sobre la zona rayada del pulsador.
En el primer uso del producto, apretar el pulsador varias veces al vacío hasta obtener una pulverización regular.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad al ácido salicílico y/o AINE.
En pacientes que hayan sufrido o que sufran asma bronquial, puede provocar broncoespasmo, por lo que debe tenerse precaución con estos pacientes.
Advertencias sobre excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción en humanos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de bencidamina en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. No se ha estudiado su excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones durante el embarazo y lactancia (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Tantum verde no debe ser utilizado durante el embarazo ni durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Tantum verde, a las dosis indicadas, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras (< 1/10.000): laringospasmo.
Trastornos gastrointestinales:
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): escozor y sequedad de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): fotosensibilidad.
Muy raras (< 1/10.000): angioedema.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La intoxicación solo está contemplada en caso de ingestión accidental de grandes cantidades de bencidamina (> 300 mg).
Los síntomas asociados a sobredosis por ingestión de bencidamina son principalmente síntomas gastrointestinales y síntomas del sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica. Entre los síntomas del sistema nervioso central se incluyen mareo, alucinaciones, agitación, ansiedad e irritabilidad.
En la sobredosis aguda sólo es posible el tratamiento sintomático. Mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión, proporcionándoles tratamiento complementario y manteniendo una hidratación suficiente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados estomatológicos. Otros fármacos para el tratamiento oral local: Bencidamina.
Código ATC: A01AD02.
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el alivio del dolor debido a los procesos irritativos locales de la boca y faringe. Además, la bencidamina posee un moderado efecto anestésico local.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Cuando la bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidos inflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad para penetrar en el tejido epitelial.
La absorción a través de la mucosa orofaríngea está demostrada por los niveles de bencidamina en suero humano. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 2 horas.
La excreción de la bencidamina se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en forma de metabolitos inactivos y productos de conjugación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se estudió la toxicidad peri y posnatal en estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos, con concentraciones plasmáticas muy superiores a las observadas después de una única dosis terapéutica oral (más de 40 veces). En estos estudios no se observaron efectos teratógenos. Los datos farmacocinéticos disponibles, no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios de toxicidad reproductiva. Puesto que los estudios preclínicos son deficientes y por lo tanto son de valor limitado, no proporcionan más información adicional al prescriptor que la ya incluida en otros apartados de la ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol 96%
Glicerol
Hidroxiestearato de macrogolglicerol 40
Aroma de menta
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Sacarina sódica
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de HDPE blanco con bomba dosificadora mecánica y pulsador de polietileno/polipropileno, conteniendo 15 ml de solución para pulverización bucal.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78–80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77.753
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017