Tauvid 800 MBq/ml solución inyectable Tauvid 1 900 MBq/ml solución inyectable – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Tauvid y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco (medicamento radiactivo) únicamente para uso diagnóstico. Tauvid contiene el principio activo flortaucipir (¹⁸F).

Tauvid se administra en adultos con problemas de memoria que están siendo evaluados para detectar la enfermedad de Alzheimer para que los médicos puedan realizar un tipo de escáner cerebral, llamado estudio PET, por sus siglas en inglés (Tomografía por Emisión de Positrones). Un estudio PET, junto con otras pruebas de la función cerebral, puede ayudar a su médico a encontrar la razón de sus problemas de memoria. Tauvid puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener formas anormales de proteína tau en el cerebro. Las formas anormales de la proteína tau están presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer.

La administración de Tauvid implica exposición a la radiactividad. Su médico y el médico de medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación (ver sección 3).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tauvid

No use Tauvid

• si es alérgico a flortaucipir (¹⁸F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento

  (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Tauvid

• si tiene problemas de hígado o riñón, ya que es posible que aumente la exposición a la radiación
• si está embarazada o cree que pudiera estarlo
• si está en periodo de lactancia (ver sección 2, “embarazo, lactancia y fertilidad”).

Antes de la administración de Tauvid debe

Beber abundante agua antes del inicio de la exploración para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas después del estudio.

Niños y adolescentes

El uso de Tauvid en niños y adolescentes no es apropiado ya que está destinado a ser utilizado en adultos con problemas de memoria que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer.

Otros medicamentos y Tauvid

Informe a su médico de medicina nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico de medicina nuclear antes de recibir este medicamento.

Debe informar al médico de medicina nuclear antes de la administración de Tauvid si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico de medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

Si está embarazada

Cualquier radiofármaco, incluido Tauvid, tiene potencial de dañar al feto. El uso de Tauvid no está recomendado en mujeres embarazadas. El médico de medicina nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en periodo de lactancia

El uso de Tauvid no está recomendado durante el periodo de lactancia. Debe suspender la lactancia durante 24 horas después de la inyección y la leche materna debe ser desechada. Por favor, pregunte a su médico de medicina nuclear cuándo puede retomar la lactancia (ver sección 3, “después de la administración de Tauvid, debe”).

Conducción y uso de máquinas

Se considera poco probable que Tauvid afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tauvid 800 MBq/ml y 1 900 MBq/ml contiene etanol

Este medicamento contiene 790 mg de alcohol (etanol) por dosis, lo que es equivalente a menos de 20 ml de cerveza u 8 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Tauvid contiene sodio

Tauvid 800 MBq/ml solución inyectable contiene hasta 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto es 1,6 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

Tauvid 1 900 MBq/ml solución inyectable contiene hasta 34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis. Esto es 1,7 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Tauvid

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Tauvid se usará únicamente en áreas especiales controladas. Este medicamento solo será manipulado y administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. El personal cualificado pondrá especial cuidado en el uso seguro de este radiofármaco y le informará de sus acciones.

El médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Tauvid que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada del estudio PET. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 370 MBq. MegaBecquerelios (MBq) es la unidad utilizada para expresar la radiactividad.

Administración de Tauvid y realización del procedimiento

Beba abundante agua antes del inicio de la exploración para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas después del estudio. Tauvid se administra como una inyección intravenosa seguida de otra inyección intravenosa con solución de cloruro de sodio para garantizar que recibe la dosis completa de Tauvid.

Una inyección de flortaucipir (¹⁸F) es suficiente para realizar el escáner cerebral.

Duración del procedimiento

Su médico de medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Un escáner cerebral dura 20 minutos y se hace normalmente de 80 a 100 minutos después de la administración de Tauvid.

Después de la administración de Tauvid, debe:

• Evitar el contacto directo con recién nacidos, lactantes, niños y mujeres embarazadas durante las

  4 horas después de la inyección.

El médico de medicina nuclear le recomendará orinar y defecar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas después de la exploración para reducir la radiación. Consulte con su médico de medicina nuclear si tiene cualquier duda.

Si ha recibido más Tauvid del que debe

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Tauvid controlada con precisión por el médico de medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Tauvid, pregunte al médico de medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• disgeusia (gusto alterado)
• dolor en el lugar de la inyección
• aumento de la presión sanguínea

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios (ver sección 1, “qué es Tauvid y para qué se utiliza”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tauvid

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice Tauvid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del blindaje y del vial después de EXP.

Tauvid no se debe administrar si se observan partículas o decoloración.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tauvid

• El principio activo es flortaucipir (¹⁸F).

  Tauvid 800 MBq/ml solución inyectable: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de flortaucipir (¹⁸F) en la fecha y hora de calibración.

  Tauvid 1 900 MBq/ml solución inyectable: 1 ml de solución inyectable contiene 1 900 MBq de flortaucipir (¹⁸F) en la fecha y hora de calibración.

• Los demás componentes son

  Tauvid 800 MBq/ml solución inyectable: etanol anhidro, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tauvid contiene etanol y sodio”). Tauvid 1 900 MBq/ml solución inyetable: etanol anhidro, fosfato disódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico diluido, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Tauvid contiene etanol y sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tauvid es una solución inyectable transparente e incolora. Está disponible en un vial de vidrio transparente de 15 ml.

Tauvid 800 MBq/mL solución inyectable (inyectable): Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 800 a 12 000 MBq en la fecha y hora de calibración.

Tauvid 1 900 MBq/ml solución inyectable (inyectable): Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 1 900 a 28 500 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos

Responsable de la fabricación

Curium Pet France

14 Rue De La Grange Aux Belles

75010 París,

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de Tauvid se incluye como un documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].