Prospecto - TENOFOVIR DISOPROXILO DR. REDDYS 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
3. Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
6. Contenido del envase e información adicional
Si Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea “su niño” en lugar de “usted”).
1. Qué es Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys y para qué se utiliza
Tenofovir disoproxilo contiene el principio activo tenofovir . Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan.
Para el tratamiento de la infección por VIH, tenofovir se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
Tenofovir disoproxilo es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana). Los comprimidos son adecuados para:
• adultos
• adolescentes entre 12 y menos de 18 años que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
Tenofovir disoproxilo también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuados para:
• adultos
• adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
No hace falta que tenga VIH para ser tratado con tenofovir disoproxilo para el VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando tenofovir disoproxilo podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. También puede continuar transmitiendo el VIH o VHB a otros. Por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
No tome Tenofovir disoproxilo
• Si es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome tenofovir disoproxilo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tenofovir disoproxilo.
• Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Tenofovir disoproxilo no reduce el riesgo de transmisión del VHB por contacto sexual o contaminación por sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.
• Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, consulte a su médico o farmacéutico. No se debe administrar tenofovir disoproxilo a adolescentes con problemas renales existentes. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones. Tenofovir disoproxilo puede afectar a sus riñones durante el tratamiento. Su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Si es usted un adulto, su médico puede aconsejarle que tome los comprimidos con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado.
Tenofovir disoproxilo normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y tenofovir disoproxilo). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
• Problemas óseos. Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
• Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
• Infecciones. Si presenta infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys. Estos síntomas pueden indicar que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección. Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomartenofovir disoproxilo. Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
• Si tiene más de 65 años, informe a su médico o farmacéutico. Tenofovir disoproxilo no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si es mayor de esta edad y le han recetado tenofovir disoproxilo, su médico le controlará cuidadosamente.
Niños y adolescentes
Tenofovir disoproxilo es adecuado para:
• adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
• adolescentes infectados por el VHB entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.
Tenofovir disoproxilo no es adecuado para los siguientes grupos:
• no para niños infectados por el VIH-1 menores de 12 años.
• no para niños infectados por el VHB menores de 12 años.
Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys .
Otros medicamentos y tenofovir disoproxilo Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
• No deje de tomar ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico cuando inicie su tratamiento con tenofovir disoproxilo si tiene VHB y VIH.
• No tome tenofovir disoproxilo si está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No tome tenofovir disoproxilo junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxilo (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).
• Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
Entre estos medicamentos se incluyen:
? aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
? amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),
? foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
? interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer),
? adefovir dipivoxilo (utilizado para tratar la infección por VHB),
? tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),
? antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
• Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): Tomando tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
• También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Toma de Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys con alimentos y bebidas
Tome tenofovir disoproxilo con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No debe tomar tenofovir disoproxilo durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico. Aunque hay pocos datos clínicos del uso de tenofovir en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
• Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su niño.
• Si ha estado tomando tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron s durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
• No dé el pecho a su niño durante el tratamiento con tenofovir disoproxilo. Esto se debe a que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
• Si es mujer y presenta infección por VIH o VHB, no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Tenofovir disoproxilo puede producir mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con tenofovir disoproxilo, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene lactosa
Informe al médico antes de tomar tenofovir disoproxilo. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
• Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
• Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
• Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome tenofovir disoproxilo con menos frecuencia.
• Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.
Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber como tomar dichos medicamentos.
Si toma más tenofovir disoproxilo del que debe
Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir disoproxilo, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
Es importante que no olvide una dosis de tenofovir disoproxilo. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
• Si es menos de 12 horas después de cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
• Si es más de 12 horas desde que debió tomarla, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys, tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de tenofovir disoproxilo.
Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
No deje de tomar tenofovir disoproxilo sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con tenofovir disoproxilo puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con tenofovir disoproxilo, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.
• Hable con su médico antes de dejar de tomar tenofovir disoproxilopor cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
• Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
• Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de tenofovir disoproxilo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente
• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
? respiración profunda y rápida
? somnolencia
? náuseas, vómitos y dolor de estómago
Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del páncreas
• daño en las células del túbulo renal
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed
• cambios en su orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal
• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
• hígado graso
Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de l de cada 10 pacientes):
• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil
Los análisis también pueden mostrar:
? disminución del nivel de fosfatos en sangre
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia
Los análisis también pueden mostrar:
? problemas en el hígado
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• rotura muscular, dolor o debilidad muscular
Los análisis también pueden mostrar:
? disminución de los niveles de potasio en sangre
? aumento de creatinina en sangre
? problemas en el páncreas
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a propporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
– Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
– No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
– No requiere condiciones especiales de conservación.
– Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
- El principio activo es tenofovir. Cada comprimido de este medicamento contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de succinato).
- Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina 112 (E460), almidón de maiz pregelatinizado, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E 470b) que componen el núcleo del comprimido, y laca de aluminio índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521) y talco (E553b) que componen la cubierta pelicular del comprimido. Consulte la sección 2 “Este medicamento contiene lactosa”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, en forma de almendra y con unas dimensiones de aproximadamente 17,0 mm x 10,5 mm.
Este medicamento está disponible en frascos de 30 comprimidos envasados en una caja de cartón. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice se conserva en un recipiente diferente y no se debe tragar.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
30 (1 × 30), 60 (2 × 30) y 90 (3 × 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de la comercialización:
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona-España
Responsable de la fabricación
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3508 Limassol
Chipre
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
| Alemania | Tenofovir disoproxil beta 245 mg Filmtabletten |
| Países Bajos | Tenofovir disoproxil Dr. Reddy’s 245 mg, filmomhulde tabletten |
| España | Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Italia | Tenofovir disoproxil Dr. Reddy’s |
| Reino Unido | Tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)