Teriparatide Sun – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Teriparatida SUN y para qué se utiliza

Teriparatida SUN contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.

Teriparatida SUN se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Teriparatida SUN

No use Teriparatida SUN

• si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
• si padece problemas graves de riñón.

• si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido

  (metastatizado) a sus huesos.

• si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
• si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
• si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
• si está embarazada o en la lactancia.

Advertencias y precauciones

Teriparatida SUN puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando Teriparatida SUN:

• si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular.

  Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.

• si usted sufre de piedras en el riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón.
• si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada).

Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Teriparatida SUN en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.

Teriparatida SUN no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Teriparatida SUN no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Teriparatida SUN

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).

Embarazo y lactancia

No utilice Teriparatida SUN si está embarazada, cree que puede estar embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Teriparatida SUN. Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Teriparatida SUN. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Teriparatida SUN. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Teriparatida SUN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Teriparatida SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.

Inyéctese Teriparatida SUN cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Teriparatida SUN no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con Teriparatida SUN a lo largo de su vida.

Teriparatida SUN puede inyectarse a la hora de las comidas.

Consulte la sección del manual del usuario de la pluma que se proporciona al final de este prospecto.

No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar las agujas para pluma de calibre 31, de 5 mm de longitud.

La inyección de Teriparatida SUN se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en del manual del usuario al final de este prospecto. Para ver las instrucciones de uso del video, escanee el código QR incluido en el Manual del usuario de Pen o use el enlace: https://www.pharmaqr.info/tptes.

Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja de calibre 31, de 5 mm de longitud, nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su pluma de Teriparatida SUN.

Su médico puede recomendarle tomar calcio y vitamina D con Teriparatida SUN. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.

Teriparatida SUN puede ser utilizado con o sin alimentos.

Si usa más Teriparatida SUN del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Teriparatida SUN de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvida o no puede inyectarse Teriparatida SUN a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Teriparatida SUN

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Teriparatida SUN, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Teriparatida SUN.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.

Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.

Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara, pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neurálgico en la pierna
• sensación de desvanecimiento
• palpitaciones irregulares
• dificultad para respirar
• aumento de la sudoración
• calambres musculares
• pérdida de energía
• cansancio
• dolor de pecho
• tensión arterial baja
• acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
• vómitos
• hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago
• hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• aumento de la frecuencia cardiaca
• sonido anormal del corazón
• falta de aliento
• hemorroides (almorranas)
• pérdida accidental o escape de orina
• aumento de la necesidad de orinar
• aumento de peso
• piedras en el riñón
• dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados.
• aumento en los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
• hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Teriparatida SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Teriparatida SUN puede conservarse antes de la primera apertura a 25°C durante 24 horas.

Teriparatida SUN debe conservarse siempre en nevera (entre 2 °C y 8°C). Puede utilizar Teriparatida SUN durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congele Teriparatida SUN. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Teriparatida SUN si está o ha estado congelado.

Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.

Teriparatida SUN contiene una solución transparente e incolora. No utilice Teriparatida SUN si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Teriparatida SUN

• El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida.

  Cada pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 mirogramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).

• Los demás componentes son ácido acético glacial (E260), acetato de sodio anhidro (E262), manitol

  (E421), metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico (E507) y/o de hidróxido de sodio (E524) para ajustar el pH (ver la sección 2 Teriparatida SUN contiene sodio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Teriparatida SUN es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.

Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas precargadas.

Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal - Barcelona – España

tel. +34 937 722 509

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

France

tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

România

tel. +40 (264) 501 500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA

Teriparatida SUN 20 microgramos/ 80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

Instrucciones de uso

Antes de usar su nueva pluma, por favor lea toda la sección Instrucciones de Uso. Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma. Lea también el prospecto incluido en el envase.

Para ver las instrucciones de uso del video, escanee el código QR o use el enlace: https://www.pharmaqr.info/tptes.

No comparta su pluma o sus agujas ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones.

Su pluma contiene medicamento para 28 días.

Partes de Teriparatida SUN*

*Las agujas no están incluidas. Se pueden utilizar las agujas para pluma de calibre 31, de 5 mm de longitud. Consulte a su médico o farmacéutico qué calibre y longitud son los más adecuados para usted.

Lávese siempre las manos antes de cada inyección. Prepare el lugar de inyección tal como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Paso 1 Retire el capuchón blanco

Retire el capuchón blanco tirando de él hacia fuera de la pluma

Banda roja Cuerpo verde Cartucho de

Medicamento

Tapón blanco Lengüeta de

papel

Aguja

Protector interno de la aguja Capucha externa de la aguja

Needle Cover

Paso 2 Coloque la aguja

1. a) b) c) d) Retire la lengüeta de Coloque la aguja Enrosque la aguja Retire la capucha papel. Presionándola en sentido de las agujas externa de la aguja directamente sobre el del reloj hasta que quede y consérvela. cartucho del medicamento. perfectamente fijada.

Paso 3 Ajuste la dosis

1. e) f) g) Tire del botón de inyección Asegúrese de que se ve Retire el protector interno negro hasta que se detenga. la banda roja. de la aguja y deséchelo.

Si no puede tirar del botón de inyección negro Nota: Después de retirar el protector interno de la vea la sección Localización y Resolución de aguja, puede que vea gotas del medicamento Problemas, Problema E. saliendo de la aguja. Es normal y no afecta a su dosis.

Paso 4 Inyecte la dosis

1. h) i) Pellizque suavemente su piel del muslo Presione el botón de inyección negro hasta

o el abdomen e introduzca la aguja que se detenga. Manténgalo presionado y directamente bajo su piel. cuente despacio hasta 5. A continuación, retire la aguja de la piel.

Banda roja Protector interno de la aguja

Capucha externa de la aguja Needle Cover

Paso 6 Retire la aguja

1. l) m) n) o) Coloque la capucha Desenrosque totalmente la Retire la aguja y Vuelva a colocar el externa de la aguja. la aguja en sentido deséchela tal y como capuchón blanco. contrario a las agujas le ha indicado su médico Guarde la pluma de del reloj dándole de 3 a 5 o farmacéutico. Teriparatida SUN en vueltas completas a la la nevera capucha externa de la aguja. inmediatamente después de su uso.

Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.

Capucha

Localización y Resolución de Problemas

Problema

A. El cilindro amarillo sigue viéndose después de haber presionado el botón de inyección negro. ¿Cómo reajusto mi pluma de

Teriparatida SUN?

Solución

Siga los siguientes pasos para reajustar la pluma de Teriparatida SUN.

1. 1) La dosis recomendada es de 20 microgramos, administrados una vez al día. Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
2. 2) Retire la aguja..
3. 3) Fije una nueva aguja, retire la capucha externa de la aguja y consérvela.
4. 4) Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga. Asegúrese de que ve la banda roja. (ver paso 3)
5. 5) Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
6. 6)

   Apunte con la aguja hacia abajo sobre un

   recipiente vacío. Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga. Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5. Puede que observe un pequeño chorro o gota de fluido. Cuando haya terminado, el botón de inyección negro debe estar introducido hasta el final.

7. 7)

   Si sigue viendo el cilindro amarillo, por favor, póngase en contacto con su médico o

   farmacéutico.

8. 8)

   Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja.

   Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja. Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico. Vuelva a colocar el capuchón blanco y guarde la pluma de Teriparatida SUN en la nevera. (Ver paso 6)

Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio.

E. ¿Qué debería hacer si no puedo tirar del botón de inyección negro?

Cambie a una nueva pluma de Teriparatida SUN para administrarse su dosis tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.

Esto significa que usted ya ha utilizado todo el medicamento que podía ser inyectado con precisión, a pesar de que usted pueda ver que aún queda algo del medicamento en el cartucho.

• Deseche su pluma precargada 28 días después del primer uso.