TOUJEO 300 UNIDADES/ML DOUBLESTAR SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar solución inyectable en pluma precargada

Insulina glargina

Cada pluma DoubleStar administra 2–160 unidades en pasos de 2 unidades

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Toujeo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo Cómo usar Toujeo Posibles efectos adversos Conservación de Toujeo Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Toujeo y para qué se utiliza

Toujeo contiene insulina, llamada “insulina glargina”. Ésta es una insulina modificada muy similiar a la insulina humana.

Toujeo contiene tres veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar que contiene 100 unidades/ml.

Se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.

Toujeo reduce su nivel de azúcar en sangre de manera constante durante un periodo largo de tiempo. Se utiliza una dosis una vez al día. Si lo necesita puede cambiar el momento de su inyección porque este medicamento reduce su nivel de azúcar en sangre durante un periodo largo de tiempo (para más información, ver sección 3).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo

No use Toujeo

– si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo.

Siga estrictamente las instrucciones sobre posología, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y técnica de inyección que ha establecido con su médico.

Debe prestar especial atención a lo siguiente:

• Niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo siga la guía sobre hipoglucemia (ver información que aparece en el recuadro al final de este prospecto).
• Si cambia de tipo, marca o fabricante de insulina, puede necesitar cambiar su dosis de insulina.
• Pioglitazona. Ver “Pioglitazona utilizada junto con insulina”.
• Asegúrese de utilizar la insulina correcta. Se han notificado errores de medicación debido a la confusión entre insulinas, particularmente entre insulinas de acción larga e insulinas de acción rápida. Siempre debe comprobar la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Toujeo y otras insulinas.
• Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada DoubleStar. Esto es para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis que pueden dar lugar a una bajada de azúcar. Ver sección 3.
• Para evitar una infradosificación de insulina, realice las pruebas de seguridad antes del primer uso de la nueva pluma y también antes de cada uso de la pluma (ver Paso 3 de las Instrucciones de Uso). Ver sección 3.
• Si usted es invidente o tiene escasa visión, no use la pluma precargada sin ayuda, ya que usted no puede leer la ventana de dosis de la pluma. Pida ayuda a otra persona con buena visión y entrenada en el uso de la pluma.

Enfermedades y lesiones

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado adicional en las siguientes situaciones (por ejemplo, análisis de sangre y orina):

• Si está enfermo o sufre una lesión importante. Puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

• Si no come lo suficiente. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).

En la mayoría de los casos necesitará hablar con un médico. Contacte con su médico tan pronto como se sienta enfermo o sufra una lesión.

Si padece diabetes “Tipo 1” y está enfermo o tiene una lesión:

• No deje de administrarse su insulina.
• Siga tomando suficientes hidratos de carbono.

Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que tiene diabetes.

El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, esto requerirá cambiar su dosis de insulina.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Toujeo). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que comentar con él:

• Si su tipo de insulina está disponible en el país que va a visitar.
• Cómo conseguir insulina, agujas y otros materiales.
• Cómo almacenar correctamente su insulina durante el viaje.
• El horario de las comidas y de la administración de insulina.
• Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.
• Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
• Qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando no se encuentre bien o se ponga enfermo.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar en niños menores de 6 años porque no existe experiencia con Toujeo en este grupo de edad.

Uso de Toujeo con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre. Esto puede significar que su dosis de insulina tiene que cambiar. Por lo tanto, antes de tomar un medicamento pregunte a su médico si afectará a su nivel de azúcar en sangre y qué acción tomar, si fuera necesario. También necesita tener cuidado cuando deja de tomar un medicamento.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para tratar la diabetes.
• Disopiramida – para algunos problemas de corazón.
• Fluoxetina – para la depresión.
• Antibióticos del grupo de las sulfonamidas.
• Fibratos – para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.
• Inhibidores de la monooxidasa (IMAOs) – para la depresión.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) – para problemas de corazón o la presión arterial alta.
• Medicamentos para aliviar el dolor y bajar la fiebre como la pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos (como el ácido acetilsalicílico).
• Pentamidina – para algunas infecciones causadas por parásitos. Esto puede causar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre que a veces va seguido de niveles muy altos de azúcar en sangre.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Corticoides como cortisona – para la inflamación.
• Danazol – para la endometriosis.
• Diazóxido – para la presión sanguínea elevada.
• Inhibidores de la proteasa – para VIH.
• Diuréticos – para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos.
• Glucacón – para niveles muy bajos de azúcar en sangre.
• Isoniazida – para la tuberculosis.
• Somatropina – una hormona del crecimiento.
• Hormonas tiroideas – para problemas de la glándula tiroides.
• Estrógenos y progestrágenos – como la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad.
• Clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina – para problemas de salud mental.
• Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina – para el asma.

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o diminuir si toma:

• Betabloqueantes o clonidina – para tensión arterial alta.
• Sales de litio – para problemas de salud mental.

Beta-bloqueantes

Los betabloqueantes como otros “medicamentos simpaticolíticos” (como clonidina, guanetidina, reserpina – para la presión sanguínea alta) pueden hacer más difícil reconocer signos de aviso de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia). Pueden incluso ocultar o interrumpir los primeros signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.

Pioglitazona utilizada con insulina

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Informe a su médico tan pronto como sea posible.

Si algo de lo anterior le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Toujeo.

Uso de Toujeo con alcohol

Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bajar si bebe alcohol. Debe comprobar su nivel de azúcar en sangre más de lo habitual.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Es especialmente importante para la salud de su bebé, el control cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias.

Si está en el periodo de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta

Conducción y uso de máquinas

Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azúcar en sangre o problemas de visión pueden afectar a su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas. Se puede ver afectada su concentración. Esto puede ser peligroso para usted y para otros.

Pregunte a su médico si puede conducir si:

• Su nivel de azúcar en sangre es a menudo demasiado bajo.
• Si le resulta difícil reconocer cuando su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.

Toujeo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Toujeo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Aunque Toujeo contiene el mismo principio activo que insulina glargina 100 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables. El paso de un tratamiento con insulina a otro requiere prescripción médica, supervisión médica y monitorización de la glucosa en sangre. Para más información consulte a su médico.

Cuánto utilizar

La pluma precargada de Toujeo DoubleStar puede administrar dosis de 2 a 160 unidades en una inyección, en pasos de 2 unidades.La pluma se recomienda a pacientes que necesiten al menos 20 unidades de insulina al día (ver sección 2 ).

La ventana de dosis de la pluma DoubleStar muestra el número de unidades de Toujeo a inyectar. No reajuste la dosis.

En función de su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre y su anterior insulina, su médico le dirá:

• Cuánto Toujeo necesita cada día y a qué hora.
• Cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina.
• Cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas.

Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico puede decirle que lo utilice con una insulina de acción corta o con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.

Si utiliza más de una insulina compruebe siempre que utiliza la insulina correcta comprobando la etiqueta de la insulina antes de cada inyección. Se han notificado errores de medicación debido a la confusión entre insulinas, particularmente entre insulinas de acción larga e insulinas de acción rápida. La dosis está destacada en color dorado en la etiqueta de su pluma precargada de Toujeo DoubleStar. Consulte a su médico y farmacéutico si tiene dudas.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores, ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Flexibilidad en el tiempo de administración

• Use Toujeo una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
• Cuando lo necesite, puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de su utilización.

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)

Si tiene 65 años o es mayor, informe a su médico ya que pude necesitar una dosis más baja.

Si tiene problemas de riñón o de hígado

Si tiene problemas de riñón o de hígado, informe a su médico ya que puede necesitar dosis más bajas.

Antes de inyectar Toujeo

• Lea las instrucciones de uso que aparecen en este prospecto.
• Si no sigue las instrucciones por completo, puede obtener demasiada insulina o demasiado poca.
• Realice la prueba de seguridad descrita en el Paso 3 de las Instrucciones de Uso. Si no lo hace, la dosis completa no se administrará. Si esto ocurre, debe aumentar la frecuencia de los controles de azúcar en sangre y es posible que necesite insulina adicional.Ver sección 2.

Cómo inyectar

• Toujeo se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea o “SC”).
• Inyéctela en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura (abdomen).
• Cada día cambie el lugar de inyección dentro de un área de inyección. Esto reducirá el riesgo de que la piel se encoja o se engrose (para más información, ver “Otros efectos adversos”, en sección 4).

Para prevenir la posible trasmisión de enfermedades, las plumas de insulina nunca se deben utilizar por más de una persona, ni siquiera si se cambia la aguja.

Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección. Nunca reutilice las agujas. Si reutiliza una aguja se incrementa el riesgo de bloqueos y de obtener demasiada insulina o demasiado poca.

Deseche la aguja utilizada en un contenedor resistente a los pinchazos o tal y como le haya informado su farmacéutico o autoridad local.

No use Toujeo

• En una vena, esto modificará la forma en que actúa y puede causar que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
• En una bomba de insulina.
• Si aparecen partículas en la insulina. La solución debe ser transparente, incolora y con aspecto acuoso.

Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de su pluma DoubleStar ya que puede sufrir una sobredosis grave. Ver sección 2.

Si la pluma DoubleStar está estropeada es que no ha sido almacenada adecuadamente. Si no está seguro de que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre empeora inexplicablemente:

• Deseche la pluma y utilice una nueva.
• Si piensa que tiene problemas con su pluma, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si usa más Toujeo del que debe

Si se ha inyectado demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho. Compruebe su nivel de azúcar en sangre y coma más para prevenir que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado. Si su nivel de azúcar baja demasiado, consulte el recuadro que aparece al final de este prospecto.

Si olvidó usar Toujeo

Cuando sea necesario, Toujeo puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora que normalmente se inyecta.

Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia):

• No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• Compruebe su nivel de azúcar en sangre e inyecte su próxima dosis a la hora habitual.
• Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Toujeo

No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico. Si lo hace, esto podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto).

La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

• Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
• Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento).
• Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre grave, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
• Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos pueden incluir erupción y picor por todo el cuerpo, hinchazón de la piel o de la boca, dificultad para respirar, sensación de mareo (descenso de la presión arterial) con latido cardíaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Cambios en la piel en el punto de inyección:

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o hacerse más grueso (lipohipertrofia), (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones menores a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacciones oculares: un cambio importante en el control de azúcar en sangre (mejora o empeoramiento) puede alterar su visión. Si padece un trastorno ocular relacionado con la diabetes, denominado “retinopatía proliferativa”, las crisis de niveles de azúcar en sangre muy bajos pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
• Hinchazón de las pantorrillas y los tobillos causados por acumulación temporal de agua en el cuerpo.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Cambio en el sabor (disgeusia).

• Dolor muscular (mialgia).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos anteriores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Toujeo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes del primer uso

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar, ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.

Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Después del primer uso o si se lleva como reserva

No conservar la pluma en nevera. La pluma puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC protegida del calor directo o de la luz directa. Deseche la pluma después de este periodo. No deje su insulina en un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío. Cuando no la use coloque siempre el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Toujeo

• El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91mg). Cada pluma DoubleStar contiene 3 ml de solución inyectable equivalentes a 900 unidades.
• Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Toujeo contiene sodio”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto de Toujeo y contenido del envase

Toujeo es una solución transparente e incolora.

Cada pluma DoubleStar contiene 3ml de solución inyectable (equivalente a 900 unidades).

Envases de 1, 3, 6 (2 envases de 3), 9 (3 envases de 3) y 10 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

	België/Belgiqu­e/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
	???????? SANOFI BULGARIA EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Lu­xemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
	Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
	Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.p.A. Tel: 30 02 39394275
	Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
	Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
	Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
	España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23		Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
	Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
	Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
	Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
	Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
	Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
	Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:

• Azúcar (al menos 20 gramos).
• Información que indique que usted tiene diabetes.

Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)

Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.

Razones por las que puede producirse hiperglucemia

Algunos ejemplos son:

• No se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente.
• Su insulina es menos efectiva, por ejemplo debido a que no se ha almacenado correctamente.
• Su pluma de insulina no funciona correctamente.
• Está haciendo menos ejercicio que de costumbre.
• Tiene estrés – como angustia emocional o nerviosismo.
• Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido sometido a una operación.
• Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, „Uso de Toujeo con otros medicamentos“).

Signos de aviso de hiperglucemia

La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.

¿Qué hacer si sufre una hiperglucemia?

• Compruebe su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como note cualquiera de los signos de aviso descritos arriba.
• Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves. Esto se debe tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital.

Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)

Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento). La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave.

Razones por las que puede ocurrir la hipoglucemia

Algunos ejemplos son:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Omite comidas o las retrasa.
• No come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos azúcar (hidratos de carbono) de lo normal. Los edulcorantes artificiales no son hidratos de carbono.
• Bebe alcohol, especialmente si no come mucho.
• Pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea.
• Está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
• Se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés.
• Se está recuperando de una enfermedad o fiebre.
• Está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, „Uso de Toujeo con otros medicamentos“).

También es más probable que se produzca hipoglucemia si:

• Acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra insulina – si se produce una bajada de azúcar en sangre, es más probable que suceda por la mañana.
• Sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables.
• Cambia el área de la piel en la que se inyecta la insulina, por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
• Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.

Signos de aviso de hipoglucemia

Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo. Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones. Estos signos se producen a menudo antes que aparezcan los signos de bajo nivel de azúcar en el cerebro.

Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, ataques, pérdida de conocimiento.

Situaciones en las que los signos de aviso de hipoglucemia pueden ser menos claros:

Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:

• Es una persona de edad avanzada.
• Ha padecido diabetes durante mucho tiempo.
• Sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (denominada “neuropatía diabética autónoma”).

• Ha sufrido recientemente una baja grande de azúcar en sangre (por ejemplo, el día antes).
• Su nivel de azúcar en sangre permanece bajo.
• Su nivel de azúcar en sangre es siempre más o menos “normal” o su nivel de azúcar en sangre ha mejorado bastante.
• Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
• Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, „Uso de Toujeo con otros medicamentos“).

En estos casos, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está pasando. Esté siempre familiarizado con sus signos de aviso. Si fuera necesario, podría necesitar realizarse con mayor frecuencia análisis de azúcar en sangre. Esto puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves. Si le resulta difícil reconocer sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.

¿Qué hacer si experimenta hipoglucemia?

1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) ya que estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.

2. Después, coma algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo. Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.

Con Toujeo la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque tiene una acción prolongada.

3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 gramos de azúcar.

4. Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.

¿Qué deben hacer otras personas si tiene una hipoglucemia?

Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).

Necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.

Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (DoubleStar)

INSTRUCCIONES DE USO

Lea esto primero

Toujeo DoubleStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 3 ml

• Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, es posible que no reciba la dosis necesaria (infradosificación) o que reciba un exceso (sobredosifica­ción), ya que la aguja se podría bloquear.

• Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de su pluma. Si lo hace extraería demasiada insulina. La graduación en la mayoría de jeringas está pensada solo para insulina no concentrada.
• El selector de dosis de la pluma Toujeo DoubleStar marca en pasos de 2 unidades.

Información importante

Nunca comparta su pluma – es sólo para usted.

Nunca use su pluma si está dañada o si no está seguro de que funciona correctamente.

Realice siempre una prueba de seguridad antes de utilizar la nueva pluma por primera vez, hasta que vea que sale la insulina por la punta de la aguja (ver PASO 3). Si usted ve la insulina saliendo de la punta de la aguja, la pluma está lista para utilizarse. Si usted no ve insulina saliendo por la punta de la aguja antes de que se administrar su dosis, puede obtener una dosis inferior de insulina o nada de insulina. Esto puede causar un aumento de azúcar en sangre.

Para asegurarse de que la pluma y la aguja están funcionando, realice siempre una prueba de seguridad hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja antes de cada inyección (ver PASO 3). Si no realiza la prueba de seguridad antes de cada inyección, usted puede obtener muy poca insulina.

Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.

Aprender a inyectar

• Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectar antes de usar su pluma.
• Esta pluma no está recomendada para ser utilizada por personas invidentes o que tienen problemas de visión, sin la ayuda de una persona con formación en el uso adecuado del producto.
• Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede recibir demasiada insulina o demasiado poca.

¿Necesita ayuda?

Si tiene preguntas sobre su pluma o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece al comienzo de este prospecto.

Artículos adicionales que necesitará:

• una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
• un contenedor resistente a perforaciones para agujas y plumas usadas.

Lugares de inyección

Conozca su pluma

PASO 1: Compruebe su pluma

Saque de la nevera una nueva pluma al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección de insulina en frío es más dolorosa.

A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.

• Asegúrese de que tiene la insulina correcta. Esto es especialmente importante si tiene otras plumas.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

B Retire el capuchón de la pluma.

C Compruebe que la insulina es transparente.

• No use la pluma si la insulina está turbia, tiene color o contiene partículas.

PASO 2: Coloque una aguja nueva

Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, contaminaciones e infecciones.

Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Toujeo DoubleStar (por ejemplo agujas de BD, Ypsomed Artsana u Owen Mumford) que sean de 8 mm de largo o menos.

A Coja una aguja nueva y retire el sello protector.

B Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.

C Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.

D Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Manipular las agujas

• Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

PASO 3: Realice una prueba de seguridad

Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:

• comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
• asegurarse que recibe la dosis de insulina correcta.

Si la pluma es nueva, usted debe realizar las pruebas de seguridad antes de utilizar la pluma por primera vez hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja. Si usted ve la insulina saliendo por la punta de la aguja, la pluma está lista para utilizarse. Si usted no ve insulina saliendo por la punta de la aguja antes de utilizar su dosis, puede obtener una dosis inferior de insulina o nada de insulina. Esto puede causar un aumento de azúcar en sangre.

A Seleccione 4 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe en la marca 4.

B Presione el botón de inyección hasta el fondo.

• Si sale insulina de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.

C Repita este paso si no sale insulina:

• Si está utilizando una pluma por primera vez, es posible que necesite repetir este paso, hasta 6 veces, antes de ver salir insulina.

• No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja. Use una nueva pluma.

• Para todas las inyecciones, si no sale insulina, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto sucediese:

• cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),
• a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3A y PASO 3 B).
• No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja. Use una nueva pluma.

• Nunca use una jeringa para extraer insulina de su pluma.

Si ve burbujas de aire

• Es posible que vea burbujas de aire. Es algo normal; no le van a hacer daño.

PASO 4: Seleccione la dosis

Nunca seleccione la dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría dañar su pluma.

Toujeo DoubleStar permite administrar el número de unidades de insulina que su médico le prescriba. No realice ningún reajuste de dosis.

A Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.

B Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.

• Establezca la dosis girando el selector de dosis a una línea en la ventana de dosis. Cada línea es igual a 2 unidades.
• El marcador hace clic mientras lo gira.
• No seleccione su dosis contando los clics. Puede seleccionar una dosis errónea. Esto puede llevarle a obtener demasiada insulina o una insulina insuficiente.
• Compruebe siempre el número en la ventana de dosis para asegurarse de que seleccionó la dosis correcta.

• Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.
• Si no quedan suficientes unidades en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de dosis se detendrá en el número de unidades que quedan.
• Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, divida la dosis en dos inyecciones o use una nueva pluma. Si usa una pluma nueva, realice la prueba de seguridad. (ver PASO 3).

Cómo leer la ventana de dosis

El selector de dosis se ajusta en pasos de 2 unidades.

Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:

60 unidades seleccionadas

58 unidades seleccionadas

Unidades de insulina en su pluma

• Su pluma contiene un total de 900 unidades de insulina. Puede seleccionar las dosis desde 2 hasta 160 unidades en pasos de 2 unidades. Cada pluma contiene más de una sola dosis.
• Puede ver más o menos cuántas unidades quedan si se fija por dónde está el émbolo en la escala de insulina

PASO 5: Inyectar la dosis

Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma. Vea la siguiente para obtener ayuda.

A Elija un lugar de inyección como se muestra en el dibujo “Lugares de inyección”.

B Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.

• No toque el botón de inyección todavía.

C Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.

• No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.

D Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 5.

• De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.

E Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 5, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.

Si le cuesta presionar el botón:

• Cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2) y, a continuación, realice una prueba de seguridad (ver PASO 3).
• Si aún le cuesta presionar el botón, use una pluma nueva.
• No use una jeringa para extraer la insulina de su pluma.

PASO 6: Retire la aguja

Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.

No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.

A Coloque la tapa exterior la aguja, y utilícela para desenroscar la aguja de la pluma.

• Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca coloque la tapa interior.
• Si su inyección la realiza otra persona o si realiza la inyección a otra persona, se debe tener especial precaución cuando se retire o elimine la aguja.
• Siga las medidas de seguridad para retirar y eliminar las agujas (contacte con su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de pinchazos accidentales y la trasmisión de enfermedades infecciosas.

B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su farmacéutico o la autoridad local.

C Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.

• No vuelva a meter la pluma en la nevera.

Uso

• Únicamente use su pluma durante un máximo de 6 semanas tras su primera utilización.

Cómo conservar su pluma

Antes del primer uso

• Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre 2 C y 8 C.
• No congelar.

Después del primer uso

• Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC.
• No vuelva a meter su pluma en la nevera.
• No guarde su pluma con la aguja incorporada.
• Guarde su pluma con el capuchón puesto.
• Mantenga su pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.

Cómo cuidar su pluma

Trate su pluma con cuidado

• No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras.
• Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla, use una nueva.

Proteja su pluma del polvo y la suciedad

• Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo. No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.

Desechar su pluma

• Retire la aguja antes de desechar su pluma.
• Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.