TRAVOPROST ABAMED 40 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION - Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Travoprost Abamed 40 microgramos/ml, colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.

Excipiente(s) con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 0,150 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución incolora y transparente.

Osmolalidad: 260–315 mOsmol/kg

pH: 5,7–6,3

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Travoprost Abamed está indicado en adultos para la reducción de la presión intraocular elevada con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5.1).

4.2. Posología y forma de administración

Dosis recomendada para los adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada)

La dosis es de una gota de Travoprost Abamed una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.

Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente

los ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por

vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.

Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben

espaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5).

Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba

planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).

Cuando Travoprost Abamed vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de Travoprost Abamed al día siguiente.

Población pediátrica

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Travoprost Abamed en pacientes menores de 18 años por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia hepática y renal

Travoprost Abamed se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es

necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

Forma de administración

Vía oftálmica.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la

precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Travoprost Abamed puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral puede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazo sobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón

grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con

ojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende

de forma concéntrica hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse

más marrón. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el

tratamiento.

En ensayos clínicos controlados se ha informado que la utilización de Travoprost Abamed está relacionada con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,4% de los pacientes.

Travoprost Abamed puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se

observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en:

aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce el

mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.

Se ha observado que Travoprost Abamed provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en monos. No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que es

específico de la especie.

No existe experiencia con Travoprost Abamed en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma

congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en

enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en

glaucoma pigmentario o pseudoexfoli­ativo.

Se recomienda precaución cuando se utiliza Travoprost Abamed en pacientes afáquicos, pacientes

pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la

cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.

Se debe evitar el contacto de Travoprost Abamed con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica.

Travoprost Abamed puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que

predispongan a iritis/uveitis.

Las prostaglandinas y análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que

pueden absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse

embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido

del frasco. En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco,

límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.

Travoprost Abamed contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación y se conoce que altera el color de las lentes de contacto blandas. Se ha informado de que el cloruro de benzalconio causa queratitis puntiforme y/o queratitis ulcerativa tóxica. Dado que Travoprost Abamed contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso cuando se haga un uso frecuente o prolongado. Los pacientes deben ser instruidos para retirar las lentes de contacto antes de la aplicación de [nombre del producto], y deben esperar 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de la reinserción.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/contra­cepción

Travoprost Abamed no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se adopten medidas

anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).

Embarazo

Travoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.

Travoprost Abamed no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.

Lactancia

Se desconoce si el travoprost procedente del colirio se excreta en la leche materna. Los

estudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna. No se

recomienda la utilización de Travoprost Abamed en mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la

capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente

debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

En estudios clínicos que incluyeron 4400 pacientes se administró Travoprost Abamed (conservante cloruro de benzalconio) una vez al día como monoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5%.

No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con el producto en

ninguno de los estudios clínicos. La reacción adversa relacionada con el tratamiento con Travoprost Abamed (conservante cloruro de benzalconio) en monoterapia notificada con mayor frecuencia fue hiperemia ocular (22,0%), incluyendo hiperemia ocular, conjuntival o escleral. La hiperemia fue leve en el 83,6% de los pacientes que la experimentaron. Casi la totalidad de los pacientes (98%) que experimentaron hiperemia no interrumpieron el tratamiento a consecuencia de este efecto. En ensayos clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la hiperemia decreció con el tiempo.

En un estudio clínico a largo plazo postautorización de 5 años de duración, en el que participaron

502 pacientes, se administró Travoprost Abamed una vez al día. No se notificaron reacciones adversas oftálmicas o sistémicas graves relacionadas con Travoprost Abamed en el estudio clínico. La reacción

adversa relacionada con el tratamiento con Travoprost Abamed notificada con mayor frecuencia fue

hiperpigmentación del iris (29,5%) (ver sección 4.4). La hiperemia ocular valorada como relacionada

con el uso de Travoprost Abamed fue notificada con una incidencia del 10,0% con un 2% de los pacientes notificados de hiperemia ocular que discontinuaron la participación en el estudio por esta reacción adversa.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento con

Travoprost Abamed (conservante cloruro de benzalconio) en monoterapia y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (>1/100 hasta <1/10), poco frecuentes

(>1/1.000 hasta ≤ 1/100), raras (>1/10.000 hasta ≤ 1/1000), o muy raras (≤ 1/10.000). Las reacciones

adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

Travoprost (conservante-cloruro de benzalconio)

Las siguientes reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomerciali­zación no fueron notificadas previamente en ensayos clínicos con Travoprost Abamed como monoterapia:

Oculares: edema macular (ver también sección 4.4), ojos hundidos.

Sistémicas: bradicardia, taquicardia, empeoramiento del asma, vértigo, acúfenos, PSA elevado,

crecimiento anormal del pelo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. No es probable que se produzca una sobredosificación

oftálmica ni que ésta se relacione con toxicidad. Una sobredosis oftálmica de Travoprost Abamed puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es de

soporte y sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos-preparados antiglaucoma y mióticos-análogos

Prostaglandinas

Código ATC: S01E E04

Mecanismo de acción

Travoprost, un análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista completo muy selectivo. Posee una

elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el

drenaje del humor acuoso a través de las vías trabecular y uveoscleral. La reducción de la presión

intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto

máximo se alcanza después de 12 horas. Con una única dosis pueden mantenerse descensos

significativos de la presión intraocular durante periodos superiores a 24 horas.

Se dispone de datos de la administración coadyuvante de travoprost con timolol 0,5% y datos limitados con brimonidina 0,2% obtenidos durante los ensayos clínicos que mostraron un efecto aditivo de travoprost con estos medicamentos para el glaucoma. No se dispone de datos clínicos sobre el uso complementario con otros medicamentos hipotensores oftálmicos.

Farmacología secundaria

Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de

administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Travoprost es un profármaco en forma de éster. Se absorbe a través de la córnea en la que el éster

isopropílico se hidroliza a ácido libre activo. Los estudios en conejos han mostrado concentraciones

máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración

oftálmica de Travoprost Abamed. Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas.

Distribución

Con la administración oftálmica de Travoprost Abamed a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja

exposición sistémica al ácido libre activo. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de

ácido libre activo de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la

dosis. A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de

cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración. No se ha podido

determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas

concentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.

Biotransformación

El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las vías

metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2α que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13–14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis β-oxidativa de la parte superior de la cadena.

Eliminación

El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.

Travoprost Abamed se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No es

necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos

de travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral. La administración

oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al

día durante un año no produjo toxicidad sistémica.

Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con administración de travoprost por vía sistémica

en ratas, ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y

fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero. En ratas gestantes, la

administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el

periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se detectaron

niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las

que se les había administrado 3H-travoprost. Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado

un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml y

30 pg/ml plamáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta

25 pg/ml).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio

Macrogol-15-hidroxiestearato

Trometamol

Ácido bórico

EDTA de disodio

Manitol

Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida.

Se realizaron estudios específicos de interacción in vitro entre medicamentos que contienen tiomersal

y Travoprost Abamed . No se observó precipitación.

6.3. Periodo de validez

Sin abrir: 2 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del frasco.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantenga el envase en el embalaje exterior.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase de polipropileno con gotero de PEBD y tapón de PEAD.

Cada envase gotero contiene 2,5 ml de solución.

Caja con 1 o 3 frascos de 2,5 ml de colirio en solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abamed Pharma, S.L.

Pasaje Can Polític, 17, 3ª planta

08907 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2020