Prospecto - TROMALYT 150, CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TROMALYT 150 mg Cápsulas de liberación prolongada
(Ácido acetilsalicílico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversosque no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Tromalyt 150 mg y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tromalyt 150 mg Cómo tomar Tromalyt 150 mg Posibles efectos adversos Conservación de Tromalyt 150 mg Contenido del envase e información adicional1. Qué es Tromalyt 150 mg y para qué se utiliza
Tromalyt 150 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios y su principio activo es el ácido acetilsalicílico.
Tromalyt 150 mg está indicado para prevenir la formación de trombos en aquellos pacientes que han sufrido previamente:
- Infarto de miocardio.
- Angina de pecho.
– Accidente cerebro-vascular no hemorrágico.
- Intervención quirúrgica, del tipo angioplastia coronaria o by-pass coronario.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tromalyt 150 mg
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria a las dosis a las que se administra esta especialidad.
Tromalyt contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Tromalyt 150 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda,consulte a su médico o farmacéutico..
Si estima que la acción de Tromalyt 150 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
- Adultos: 1 cápsula al día (150 mg de ácido acetilsalicílico) por vía oral.
Tome las cápsulas enteras con ayuda de un poco de líquido, preferentemente durante las comidas.
Puede iniciar el tratamiento cualquier día de la semana, debiendo seguir el orden fijado en el blíster-calendario, hasta finalizar ciclos completos de cuatro semanas, de acuerdo con las indicaciones del médico.
- Ancianos: Igual que los adultos
- Pacientes con insuficiencia renal: según consejo médico
Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tromalyt 150 mg.
No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.
Si toma más Tromalyt 150 mg del que debe:
Con dosis muy superiores a la recomendada, puede sufrir dolor de cabeza, mareo, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y, ocasionalmente, diarrea.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico quienes le aconsejarán sobre las medidas a adoptar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tromalyt 150 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la cápsula olvidada con otra comida del mismo día. Si ya ha transcurrido un día entero, continúe el tratamiento, sin que sea necesario tomar la cápsula olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado.
Efectos adversos frecuentes:
- Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
- Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.
- Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema
- A dosis altas descenso de los niveles de protrombina en sangre que puede provocar hemorragias, (Hipoprotrombinemia) .
Efectos adversos poco frecuentes:
- Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela
- Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.
Frecuencia no conocida:
- Hemorragia incluyendo hemorragias graves (ej. Hemorragia cerebral)
Efectos adversos en tratamientos de larga duración a dosis altas
Pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en los oídos o mareos.
Reacciones alérgicas
En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad (alergia) a estos fármacos.
Trastornos cardiacos
Edema, hipertensión y fallo cardiaco.
Trastornos vasculares:
Sangrado, incluyendo hemorragia grave (hemorragia cerebral y hemorragia gastrointestinal) y tendencia hemorrágica (epistaxis, sangrado de las encías, púrpura, etc.) con hemorragia prolongada, hemorragia posterior al procedimiento.
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, flatulencia, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn y gastritis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tromalyt 150 mg
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tromalyt 150 mg
El principio activo es 150 mg de ácido acetilsalicílico en forma de micropellets de liberación prolongada.
Los demás componentes son : Núcleos inertes: Almidón de maíz y Sacarosa 20:80 y Recubrimiento: Copovidona, Eudragit L 12,5, Etilcelulosa y Triacetina.
Los componentes de las cápsulas son bióxido de titanio, gelatina, eritrosina y amarillo de quinoleína.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tromalyt 150 mg se presenta en cápsulas duras. Cada envase contiene 2 blísters-calendario con 14 cápsulas cada uno.
Titular de la autorización de comercialización :
Meda Pharma SL
C/General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
ROTTAPHARM Ltd
Damastown Ind Park,
Mulhuddart, Dublín 15 (Irlanda)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2–4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019
Otras fuentes de información:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/