Ficha técnica - TYPHIM VI SOLUCION INYECTABLE
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TYPHIM Vi, solución inyectable
Vacuna antitifoidea de polisacáridos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) 25 microgramos
Excipiente con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Typhim Vi es una solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Typhim Vi está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre tifoidea causada por Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi en adultos y niños a partir de 2 años.
No está recomendada la vacunación rutinaria frente a fiebre tifoidea en España.
La vacunación está indicada en los siguientes casos:
– Viajeros a zonas endémicas. Debe advertirse que la vacunación no es sustituta de la prevención higiénico – sanitaria de alimentos y bebidas.
– Personas en contacto con portadores de fiebre tifoidea debidamente documentados.
– Personal de laboratorio de microbiología que trabajen con Salmonella typhi.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis recomendada para adultos y niños es una única inyección de 0,5 ml.
Si el individuo continúa en riesgo de exposición, la revacunación debe realizarse con un intervalo de no más de 3 años.
La vía de administración preferida para esta vacuna es la vía intramuscular aunque podría administrarse también por vía subcutánea.
4.3. Contraindicaciones
Reacción de hipersensibilidad sistémica conocida a algún componente de Typhim Vi o reacción con peligro para la vida después de la administración previa de la vacuna o de una vacuna que contuviera las mismas sustancias.
La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad aguda.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a que cada dosis podría contener trazas de formaldehído y de caseína, usados durante la producción de la vacuna, se debe tener precaución cuando se administre a individuos con hipersensibilidad a estas sustancias.
La vacuna proporciona protección frente al riesgo de infección relacionado con Salmonella typhi, pero no confiere protección frente a Salmonella paratyphi A ó B o frente a Salmonella no tifoidea.
Como cualquier vacuna, la vacunación con Typhim Vi podría no proteger al 100% de los individuos susceptibles.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, síncope (pérdida de conocimiento), como una respuesta psicógena a la inyección con aguja. Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como trastorno visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades. Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
La inmunogenicidad de Typhim Vi podría reducirse por un tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia. En estos casos se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o el tratamiento. No obstante, la vacunación de los individuos con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH se recomienda incluso si la respuesta de anticuerpos es limitada.
Población pediátrica
Como con otras vacunas de polisacáridos, la respuesta de anticuerpos podría ser inadecuada en niños menores de 2 años.
La vacunación debe ocurrir al menos 2 semanas antes de la potencial exposición a la infección con Salmonella typhi.
No administrar por inyección intravascular: asegúrese que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo.
Como con todas las vacunas inyectables la vacuna debe administrarse con precaución a los individuos con trombocitopenia o trastornos sanguíneos debido a que podría aparecer un sangrado tras una administración intramuscular a estos individuos.
Antes de la administración de una dosis de Typhim Vi, el padre o cuidador del receptor de la vacuna o los adultos que reciben la vacuna deben ser interrogados acerca de su historia personal, historia familiar y reciente estado de salud incluyendo historia de inmunización, estado de salud actual y de cualquier acontecimiento adverso después de inmunizaciones previas. En aquellos individuos con historia de reacción grave dentro de las 48 horas siguientes a una inyección previa con una vacuna conteniendo componentes similares, el curso de la vacunación debe considerarse cuidadosamente.
Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o cualquier otra reacción.
Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamiento médico y la supervisión adecuados en el caso de acontecimientos anafilácticos raros tras la administración de la vacuna.
Como medida de precaución debe estar disponible para su administración inmediata una inyección de epinefrina (1:1000) en caso de reacción alérgica grave o anafiláctica inesperada.
TYphim Vi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.
Trazabilidad
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de administración concomitante deben utilizarse diferentes lugares de inyección.
Typhim Vi puede administrarse junto con otras vacunas comunes durante la misma sesión de vacunación (fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia preparada en células Vero, meningitis A+C, hepatitis A y hepatitis B).
No se ha estudiado la interferencia de Typhim Vi con pruebas de laboratorio o pruebas diagnósticas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se han realizado estudios de reproducción animal con Typhim Vi. Los datos sobre el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, no está recomendada la administración de la vacuna durante el embarazo.
Typhim Vi debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y tras una evaluación de los riesgos y beneficios
Lactancia
Se desconoce si esta vacuna se excreta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administra Typhim Vi a mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridadDurante el desarrollo clínico, más de 15.000 individuos recibieron Typhim Vi (como inyección única o segunda inyección).
La reacción adversa más frecuente después de la administración de Typhim Vi, en todos los grupos de edad, fue dolor en el lugar de inyección. En adultos a partir de 18 años de edad, las reacciones adversas sistémicas notificadas más frecuentemente fueron mialgia y fatiga. En niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) las reacciones adversas sistémicas notificadas más frecuentemente fueron mialgia y cefalea.
La mayoría de las reacciones adversas aparecieron dentro de los 3 días posteriores a la vacunación y se resolvieron espontáneamente dentro de 1 a 3 días después del inicio.
Resumen tabulado de las reacciones adversasLa información sobre reacciones adversas se obtiene de ensayos clínicos (análisis agrupados) y de la experiencia postcomercialización a nivel mundial.
El análisis agrupado se realizó en 6 estudios recientes que comparten el mismo standard de seguridad que integra datos de 1.532 sujetos (97 niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y 1.435 adultos).
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran siguiendo intervalos de frecuencia (las reacciones adversas más frecuentes figuran primero) y usando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
La siguiente tabla resume las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de cualquier dosis de Typhim Vi en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y en adultos.
| Sujetos que experimentan al menos una reacción adversa | Niños y adolescentes 2–17 años (N=97) | Adultos≥ 18 años (N=1.435) |
| Reacciones adversas | Frecuencia | Frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico | ||
| Reacciones anafilácticas, anafilactoides incluyendo shock | Frecuencia no conocida* | |
| Enfermedad del suero | Frecuencia no conocida* | |
| Trastornos del sistema nervioso | ||
| Síncope vasovagal como respuesta a la inyección | Frecuencia no conocida* | |
| Cefalea | Muy frecuente | Frecuente |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
| Asma | Frecuencia no conocida* | |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Náuseas | Frecuencia no conocida* | |
| Vómitos | Frecuencia no conocida* | |
| Diarrea | Frecuencia no conocida* | |
| Dolor abdominal | Frecuencia no conocida* | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
| Reacciones de tipo alérgico como prurito, erupción y urticaria | Frecuencia no conocida* | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | ||
| Artralgia | Frecuencia no conocida* | |
| Mialgia | Muy frecuente | Muy frecuente |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | ||
| Dolor en el lugar de inyección | Muy frecuente | |
| Eritema en el lugar de inyección | Muy frecuente | Frecuente |
| Prurito en el lugar de inyección | No notificado | Poco frecuente |
| Hinchazón/edema/induración en el lugar de inyección | Muy frecuente | Frecuente |
| Malestar | Frecuente | Muy frecuente |
| Fiebre | Frecuente | No notificado |
| Fatiga/astenia | Frecuente | Muy frecuente |
*notificados durante la vigilancia postcomercialización
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) fueron reacciones en el lugar de inyección: dolor (52.6%), hinchazón/edema/induración (16.5%) y eritema (14.4%).
Las reacciones adversas sistémicas notificadas más frecuentemente fueron mialgia (14.6%) y cefalea (13.5 %).
En adultos desde 18 años de edad, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron dolor en el lugar de inyección (75.6 %), mialgia (47.1 %) y fatiga/astenia (25.0 %).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacunas antitifoideas, código ATC J07AP
Esta vacuna contiene polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2). La inmunidad aparece en las 1–3 semanas siguientes a la inyección y dura alrededor de 3 años.
En un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y de eficacia controlada realizado en un área altamente endémica en Nepal, tanto en población pediátrica como en adulta, un total de 3.457 sujetos recibieron Typhim Vi. El nivel de protección conferido por una dosis única de la vacuna fue del 74% frente a los casos confirmados por hemocultivos de fiebre tifoidea durante los 20 meses de vigilancia activa en comparación con el grupo control.
La tasa de seroconversión (definida como un aumento de 4 veces los niveles de anticuerpos anti-Vi) se recopiló en 19 ensayos clínicos. Estos ensayos se realizaron en áreas endémicas y no endémicas en población pediátrica y adulta, que representaban un total de 2.137 sujetos evaluables. En la población adulta, la tasa de seroconversión varió de un 62.5% a un 100% cuatro semanas después de una inyección única, con una magnitud similar de respuesta inmune anti-Vi en áreas no endémicas en comparación con áreas endémicas.
La persistencia de anticuerpos anti-Vi depende de la endemicidad, con una tendencia a una mejor persistencia en áreas endémicas (documentado hasta 10 años en 83 niños a niveles iguales o superiores al correlato serológico de protección de 1 µg/mL). En áreas no endémicas, los anticuerpos anti-Vi persisten durante 2 a 3 años. La revacunación debe llevarse a cabo con un intervalo de no más de 3 años si el sujeto todavía está expuesto al riesgo.
Población pediátrica
En un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y de eficacia controlada realizado en un área altamente endémica en Sudáfrica, un total de 5.692 sujetos de 5 a 15 años de edad recibieron Typhim Vi. El nivel de protección conferido por una sola dosis de la vacuna fue del 55% frente a los casos confirmados por hemocultivos de fiebre tifoidea durante el período de seguimiento de 3 años en comparación con el grupo control.
La inmunogenicidad se evaluó en áreas endémicas y no endémicas en población pediátrica de entre 2 y 17 años de edad. En 9 ensayos clínicos que representan un total de 733 niños evaluables cuatro semanas después de una única inyección de Typhim Vi, la tasa de seroconversión varió de un 67% a un 100%, lo que demuestra una magnitud similar de respuesta inmune anti-Vi a lo que se documentó con participantes adultos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos disponibles en animales no revelaron hallazgos inesperados ni toxicidad en órganos diana.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Fenol
Solución tampón isotónica (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables).
.
6.2. Incompatibilidades
Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (elastómero de bromoclorobutilo, bromobutilo o clorobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de bromoclorobutilo o isopreno-bromobutilo sintético), sin aguja.
Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (elastómero de bromoclorobutilo, bromobutilo o clorobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de bromoclorobutilo o isopreno-bromobutilo sintético), con 1 aguja separada (por cada jeringa).
Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (elastómero de bromoclorobutilo, bromobutilo o clorobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de bromoclorobutilo o isopreno-bromobutilo sintético), con 2 agujas separadas (por cada jeringa).
Envases de 1 dosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para la observación de decoloración o cualquier pequeña partícula.
La vacuna debe ponerse a temperatura ambiente unos pocos minutos antes de la inyección.
Agitar bien inmediatamente antes de usar.
En las jeringas precargadas sin aguja, la aguja debe ajustarse firmemente en el extremo de la jeringa precargada mediante un giro de 90º.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon – Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.509
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10/09/1997
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril/2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/