Prospecto - UCEDANE 200 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Ucedane 200 mg comprimidos dispersables
ácido carglúmico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es Ucedane y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane Cómo tomar Ucedane Posibles efectos adversos Conservación de Ucedane Contenido del envase e información adicional1. Qué es Ucedane y para qué se utiliza
Ucedane puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre). El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conocimiento y coma.
La hiperamoniemia puede deberse a
- la falta de una enzima hepática específica, la N‑acetilglutamato sintasa. Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas.
Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.
- acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica. Los pacientes que sufren uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de hiperamoniemia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane
No tome Ucedane:
- si es alérgico al ácido carglúmico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- durante la lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ucedane.
El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Su médico puede prescribirle suplementos del aminoácido arginina o limitar su ingesta de proteínas.
A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado, los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.
Otros medicamentos y Ucedane
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Uso de Ucedane con los alimentos y bebidas
Ucedane debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos. Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente.
Embarazo y lactancia
Se desconocen los efectos de Ucedane sobre el embarazo y en el feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del ácido carglúmico. Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Ucedane.
Conducción y uso de máquinas
Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Ucedane contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima diaria; esto es , esencialmente „libre de sodio“.
3. Cómo tomar Ucedane
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, o 5 comprimidos de 200 mg). Para pacientes que padecen deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa, a largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.
Ucedane se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Ucedane se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Si toma más Ucedane del que debe
Pueden producirse efectos secundarios como taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), sudoración profusa, aumento de la secreción bronquial, aumento de la temperatura corporal e inquietud. Consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Ucedane
No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ucedane:
No deje de tomar Ucedane sin informar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- aumento de la sudoración
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca),
- diarrea,
- fiebre,
- aumento de las aminotransferasas (enzimas hepáticas),
- vómitos.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- sarpullido
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ucedane
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ucedane
- El principio activo es el ácido carglúmico. Cada comprimido dispersable contiene 200 mg de ácido carglúmico.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico (ver sección 2 “Ucedane contiene sodio”), manitol, copovidona K28, crospovidona de tipo B.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos dispersables Ucedane son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.
Las dimensiones aproximadas de los comprimidos son de 17 mm de largo y 6 mm de ancho.
El comprimido se puede dividir en cuatro dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio envasados en una caja de cartón.
Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos dispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
los Países Bajos
Responsable de la fabricación
Lucane Pharma
172 rue de Charonne
75011 París
Francia
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
los Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva | |
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| Tél/Tel: + 33 153 868 750 | Tel: +46 775 86 80 02 | |
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| Lucane Pharma | Eurocept International BV |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.