Ficha técnica - VacPertagen
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VacPertagen suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la tosferina (recombinante, componente acelular, adsorbida)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Antígenos purificados de Bordetella pertussis
Toxina pertussis (TPgen)1,2 5 microgramos
Hemaglutinina filamentosa (HAF)1 5 microgramos
1 Adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado, 0,3 miligramos de Al3+
2 Producida en Bordetella pertussis como TP destoxificada genéticamente (TPgen) mediante tecnología de ADN recombinante
Puede contener trazas de formaldehído como residuo del proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable (inyectable)
El aspecto de la vacuna corresponde a una suspensión uniforme, turbia, de color blanquecina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
VacPertagen está indicada para:
- inmunización de refuerzo contra la tosferina en personas a partir de 12 años;
- protección pasiva contra la tosferina en los primeros meses del lactante tras la inmunización materna durante el embarazo (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.1).
Esta vacuna se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Personas a partir de 12 años
Debe administrarse una dosis única de 0,5 ml.
Mujeres embarazadas
Se debe administrar una dosis única de 0,5 ml durante el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de VacPertagen en niños menores de 12 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
VacPertagen se debe administrar únicamente por vía intramuscular, preferiblemente en la región deltoidea.
Esta vacuna no se debe administrar por vía intravascular, intradérmica o subcutánea.
El contenido de la jeringa precargada de VacPertagen se debe agitar bien antes de su uso. Si no se produce una resuspensión tras agitarla enérgicamente, o si se observan partículas extrañas o cambios de color, no se debe utilizar la vacuna.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al formaldehído. Hipersensibilidad tras la administración previa de VacPertagen o cualquier otra vacuna contra la tosferina.
La vacunación con esta vacuna está contraindicada si una persona ha presentado en el pasado una reacción alérgica grave o encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna de componente acelular de Bordetella pertussis.
La vacuna contra la tosferina no se debe administrar a personas con trastornos neurológicos o epilepsia no controlada hasta que se haya instaurado tratamiento para la enfermedad, se haya estabilizado y el beneficio de la vacunación supere claramente el riesgo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Antes de la vacunación
La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica, en particular, las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas.
Vacuna con de componente acelular de Bordetella pertussis
Si se ha producido alguno de los siguientes acontecimientos después de la administración de una vacuna de componente acelular de Bordetella pertussis, debe considerarse cuidadosamente la necesidad de administrar más dosis de una vacuna de este tipo:
- Temperatura ≥ 40 °C en un plazo de 48 horas, no atribuible a otra causa identificable
- Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico – hiporreactivo [EHH]) en las 48 horas posteriores a la vacunación.
- Llanto persistente durante ≥ 3 horas, producidos en las siguientes 48 horas siguientes a la vacunación.
- Convulsiones con o sin fiebre, producidos en los 3 días siguientes a la vacunación.
Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Hipersensibilidad y anafilaxia
Al igual que sucede con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de las medidas médicas apropiadas por si se produjera un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
Reacciones relacionadas con la ansiedad
Se pueden producir reacciones relacionadas con la ansiedad, como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, asociadas a la vacunación como respuesta psicógena a la inyección con agujas. Es importante adoptar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
Enfermedad concomitante
La vacunación se debe posponer en personas que padezcan una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Al igual que con otras inyecciones intramusculares, la vacuna se debe administrar con precaución en personas que reciban tratamiento anticoagulante o en aquellas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia). Se pueden producir hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.
Personas inmunodeprimidas
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de VacPertagen en personas inmunodeprimidas. La inmunogenicidad de la vacuna se puede ver reducida por un tratamiento inmunodepresor o una inmunodeficiencia. Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicho tratamiento o enfermedad. No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con una inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada
Limitaciones de la eficacia de la vacuna
Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
Respuesta inmunitaria en lactantes tras la vacunación materna
Datos limitados indican que los anticuerpos maternos interfieren en la inducción de una respuesta inmunitaria específica de la TP a la primovacunación con DTwP/DTaP en lactantes cuyas madres fueron vacunadas con VacPertagen durante el embarazo (ver secciones 4.6 y 5.1).
Excipiente(s) con efecto conocido
VacPertagen contiene menos de 1 mmol de sodio (1,7 mg) por dosis; es decir, es esencialmente «exenta de sodio».
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. No se ha estudiado la administración concomitante de VacPertagen con otras vacunas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
VacPertagen se puede administrar en el segundo o el tercer trimestre del embarazo de acuerdo con las recomendaciones oficiales (ver sección 4.2).
Los datos de seguridad de tres ensayos clínicos controlados aleatorizados (250 desenlaces del embarazo), un ensayo observacional prospectivo (497 desenlaces del embarazo), dos ensayos observacionales retrospectivos (2 565 desenlaces del embarazo) y de la vigilancia pasiva con administración de VacPertagen o Td-VacPertagen (tétanos, difteria y VacPertagen) a mujeres embarazadas durante el segundo o tercer trimestre, no han demostrado efectos adversos relacionados con la vacuna en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido.
No hay datos relativos al uso de VacPertagen en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VacPertagen durante el primer trimestre del embarazo.
Ver la sección 4.4 para conocer las posibles consecuencias de la vacunación materna durante el embarazo sobre la primovacunación en lactantes.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lactancia
No se ha realizado ningún estudio sobre la lactancia y se desconoce si VacPertagen se excreta en la leche materna. Dado que esta vacuna contiene antígenos inactivados, no cabe esperar ningún riesgo para el lactante amamantado. Se deben evaluar los riesgos y beneficios de la vacunación antes de decidir vacunar a una mujer en periodo de lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos. Los estudios en animales no indican efectos adversos directos o indirectos sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de VacPertagen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, las personas deben evitar conducir o utilizar máquinas si presentan síntomas que puedan afectar a su capacidad de concentración o de reacción, como fatiga o mialgia (ver sección 4.8).
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación con VacPertagen fueron dolor en el lugar de inyección (77,6 %), cefalea (59,7 %), fatiga (52,2 %), mialgia (45,3 %), artralgia (24 %), malestar general (22,7 %) y náuseas (22,4 %). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve y se resolvieron en pocos días.
Tabla de reacciones adversas
La seguridad de una dosis única de VacPertagen se evaluó en 2 508 personas a partir de 12 años, incluidos 150 adolescentes, 2 318 adultos (sin incluir embarazadas) y 40 mujeres embarazadas, a partir de los datos de ensayos clínicos controlados aleatorizados (Tabla 1).
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)
Muy raras (< 1/10 000)
Las reacciones adversas notificadas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas. Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Cuadro 1: Reacciones adversas
| Sistema de clasificación de órganos | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Frecuentes | Linfadenitis, linfadenopatía |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuentes | Cefalea |
| Trastornos cardiacos | Raras | Palpitaciones |
Trastornos gastrointestinales | Muy frecuentes | Náuseas |
| Frecuentes | Vómitos, diarrea, enteritis | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Frecuentes | Erupción cutánea, urticaria |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Muy frecuentes | Mialgia, artralgia |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuentes | Dolor en el lugar de inyección, fatiga, malestar general |
| Frecuentes | Prurito en el lugar de inyección, induración en el lugar de inyección, hematomas en el lugar de inyección, escalofríos, fiebre | |
| Poco frecuentes | Eritema en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9 Sobredosis
Es poco probable que se produzca una sobredosis de VacPertagen debido a su presentación en dosis única.
No existe un tratamiento específico para una sobredosis de VacPertagen. En caso de sobredosis, se debe vigilar a la persona e instaurar tratamiento sintomático, según proceda.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas bacterianas, vacunas contra la tosferina, código ATC: J07AJ02
Mecanismo de acción
VacPertagen contiene dos antígenos purificados de Bordetella pertussis: la toxina pertussis recombinante (TPgen) y la hemaglutinina filamentosa (HAF). Tras la administración intramuscular, VacPertagen induce un aumento de las respuestas de anticuerpos específicas de la TP y de la HAF. Los anticuerpos maternos se transfieren a los lactantes cuyas madres fueron vacunadas durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.
Inmunogenicidad
No se dispone de datos sobre la eficacia de VacPertagen. No se ha establecido ningún indicador de protección frente a la tosferina.
La eficacia de VacPertagen se dedujo comparando los niveles de anticuerpos específicos de los 2 antígenos tosferínicos contenidos en VacPertagen con los niveles inducidos por vacunas que contenían 3 o 5 antígenos tosferínicos.
La inmunogenicidad se evaluó en función de la media geométrica de la concentración (GMC) de IgG anti-TP y de IgG anti-HAF, medidas mediante inmunoensayo enzimático (ELISA), y de anticuerpos neutralizantes de la TP (PTNA) medidos con un ensayo en células de ovario de hámster chino (CHO).
Respuesta inmunitaria en adolescentes y adultos
La inmunogenicidad de VacPertagen se evaluó en 2 ensayos controlados aleatorizados en 148 adolescentes (TDA202) y 75 adultos a partir de 18 años (TDA206).
El ensayo TDA202 es un ensayo de fase III realizado en dos centros, aleatorizado, ciego para el observador y controlado en adolescentes sanos, excluidas las embarazadas, de 12-17 años (edad media de 14 años). Se aleatorizó a un total de 450 personas en una proporción de 1:1:1 para recibir VacPertagen, Td-VacPertagen o Tdap como producto de comparación. La mayoría de los participantes eran mujeres (58 %) y de raza asiática (100 %).
El ensayo TDA206 es un ensayo clínico de fase III realizado en un solo centro, ciego para el observador, aleatorizado y controlado con comparador activo en adultos sanos, excluidas las embarazadas, de 18 a 75 años (edad media de 44 años). Se aleatorizó a un total de 750 personas en una proporción de 1:1:1:1:1 para recibir diferentes formulaciones de vacunas acelulares contra la tosferina (incluida VacPertagen) o Tdap como comparador. La aleatorización se estratificó en función del grupo de edad. Cada grupo incluyó a 120 participantes de entre 18 y 64 años y a 30 participantes de entre 65 y 75 años.
La respuesta inmunitaria después de la vacunación con VacPertagen en adolescentes y adultos se muestra en la Tabla 2.
Tabla 2: GMC de anticuerpos contra la tosferina observada antes y 28 días después de una dosis de VacPertagen
| GMC (UI/ml) (IC del 95 %) | Adolescentes (12-17 años) | Adultos (18-75 años) | ||
| TDA202 | TDA206 | |||
| VacPertagen | Tdap de comparación | VacPertagen | Tdap de comparación | |
| Momento basal | N = 148 | N = 149 | N = 75 | N = 74 |
| IgG anti-TP | 13,6 (11,6, 16,1) | 15,6 (13,2, 18,4) | 7,1 (5,4, 9,3) | 5,7 (4,3, 7,7) |
| IgG anti-HAF | 39 (32,5, 46,7) | 45,7 (37,6, 55,5) | 19,3 (14,8, 25,3) | 17,1 (12,7, 23,1) |
| N = 50 | N = 50 | N = 75 | N = 74 | |
| PTNA | 9,8 (7,2, 13,1) | 8,8 (6,5, 12) | 5,5 (4, 7,5) | 4,4 (3,3, 5,9) |
Día 28 después de la vacunación | N = 148 | N = 149 | N = 75 | N = 74 |
| IgG anti-TP | 561,9 (467,8, 674,9) | 63,3 (51,1, 78,4) | 371,8 (292,8, 472,3) | 50,8 (39,3, 65,8) |
| IgG anti-HAF | 923,8 (809,4, 1 054,4) | 241,9 (208,9, 280,1) | 451,6 (373,5, 546,1) | 207,6 (171,3, 251,5) |
| N = 50 | N = 50 | N = 75 | N = 74 | |
| PTNA | 275,7 (181,6, 418,6) | 36,3 (25,7, 51,1) | 253,3 (181,4, 353,9) | 29,6 (21,4, 40,9) |
GMC: media geométrica de la concentración; IgG: anticuerpos de inmunoglobulina G
Persistencia de los anticuerpos
La persistencia de los anticuerpos según los valores de GMC se evaluó en adolescentes y adultos 5 y 3 años después de la vacunación con VacPertagen, respectivamente (Tabla 3).
Tabla 3: Persistencia de los anticuerpos (GMC)
| GMC (UI/ml) (IC del 95 %) | Persistencia a los 5 años | Persistencia a los 3 años | ||
| Adolescentes (12-17 años) | Adultos (18-75 años) | |||
| TDA202 | TDA206 | |||
| VacPertagen | Tdap de comparación | VacPertagen | Tdap de comparación | |
| N = 55 | N = 52 | N = 58 | N = 59 | |
| IgG anti-TP | 32,6 (24,7, 43,1) | 11,3 (8,8, 14,5) | 43 (31,5, 58,8) | 8,8 (6,6, 11,7) |
| IgG anti-HAF | 70,3 (57,3, 86,3) | 28,3 (21,2, 37,9) | 92,4 (71,2, 120) | 52,4 (42,1, 65,2) |
| N = 21 | N = 19 | N = 58 | N = 59 | |
| PTNA | 26 (13,1, 51,6) | 11,7 (7,2, 18,9) | 46,1 (33,4, 63,7) | 9 (7,1, 11,3) |
GMC: media geométrica de la concentración; IgG: anticuerpos de inmunoglobulina G
Inmunogenicidad en mujeres embarazadas
El ensayo TDA207 es un ensayo de vacuna de fase II, realizado en dos centros, ciego para el observador, aleatorizado y controlado con controlador activo en mujeres embarazadas sanas de 18-40 años (edad media de 29,8 años) primovacunadas con una vacuna de células enteras contra la tosferina. Se aleatorizó a un total de 240 mujeres embarazadas con embarazos únicos no complicados en una proporción de 1:1:1:1:1:1 para recibir diferentes formulaciones de vacunas acelulares contra la tosferina (como VacPertagen) o una vacuna Tdap de comparación durante el segundo o el tercer trimestre (semana gestacional 20 a 33).
La respuesta de anticuerpos contra la tosferina entre las mujeres embarazadas vacunadas con VacPertagen se muestra en la Tabla 4.
Tabla 4: Respuesta inmunitaria contra la tosferina en mujeres embarazadas antes y 28 días después de la vacunación con VacPertagen
| Anticuerpo | VacPertagen | Tdap de comparación | VacPertagen/ Tdap de comparación |
| GMC (UI/ml) (IC del 95 %) | GMC (UI/ml) (IC del 95 %) | Cociente de GMC (IC del 99 %a) | |
| Momento basal | N = 39 | N = 37 | |
| IgG anti-TP | 4,7 (3,2, 7) | 5,7 (3,6, 8,9) | - |
| IgG anti-HAF | 16,1 (10,6, 24,3) | 12,4 (8, 19,1) | - |
| N = 19 | N = 18 | ||
| PTNA | 6,6 (4,2, 10,6) | 7,7 (4,6, 12,9) | - |
Día 28 después de la vacunación | N = 39 | N = 37 | |
| IgG anti-TP | 154 (107,5, 220,6) | 29,5 (20,2, 43,2) | 5,2* (2,9, 9,3) |
| IgG anti-HAF | 214,5 (165,5, 278,1) | 83,5 (55,6, 125,4) | 2,6* (1,6, 4,2) |
| N = 19 | N = 18 | ||
| PTNA | 207 (91,4, 468,7) | 32,3 (19,6, 53,4) | 6,4* (2,4, 17) |
a Se calculó el cociente de la GMC entre los grupos de vacunas con un IC del 99 % basado en el nivel de significación ajustado con la corrección de Bonferroni (0,05) para el análisis a posteriori. * Las MGC para IgG anti-TP, IgG anti-HAF y PTNA en el grupo de VacPertagen fueron significativamente más altas que las observadas con el producto de comparación (p < 0,05).
Inmunogenicidad en lactantes (< 2 meses de edad) cuyas madres fueron vacunadas con VacPertagen durante el embarazo
En el ensayo TDA207, los anticuerpos contra la tosferina se transfirieron de las madres a los lactantes, con una proporción transplacentaria similar en los lactantes cuyas madres fueron vacunadas con VacPertagen o con Tdap como producto de comparación. En la Tabla 5 se muestran las concentraciones de anticuerpos contra la tosferina en los lactantes al nacer y a los 2 meses de edad (antes de la primovacunación del lactante).
Tabla 5: Anticuerpos contra la tosferina transferidos pasivamente a los lactantes antes de la primovacunación
| Anticuerpo | VacPertagen | Tdap de comparación | VacPertagen/Tdap de comparación |
| GMC (UI/ml) (IC del 95 %) | GMC (UI/ml) (IC del 95 %) | Cociente de GMC (IC del 99 %a) | |
| Al nacer | N = 35 | N = 35 | |
| IgG anti-TP | 141,4 (94,7, 211,1) | 27,1 (18,2, 40,3) | 5,2* (2,7, 10,1) |
| IgG anti-HAF | 215,5 (157,1, 295,7) | 83,9 (56,9, 123,6) | 2,6* (1,5, 4,5) |
| N = 17 | N = 17 | ||
| PTNA | 137,1 (51,6, 364,4) | 14 (8,7, 22,7) | 9,8* (3,3, 29) |
| A los 2 meses de edad | N = 34 | N = 35 |
| Anticuerpo | VacPertagen | Tdap de comparación | VacPertagen/Tdap de comparación |
| GMC (UI/ml) (IC del 95 %) | GMC (UI/ml) (IC del 95 %) | Cociente de GMC (IC del 99 %a) | |
| IgG anti-TP | 60,5 (38,9, 93,9) | 10,7 (7,7, 15,1) | 5,6* (2,9, 10,9) |
| IgG anti-HAF | 83,7 (63,5, 110,5) | 33,1 (22,3, 49,1) | 2,5* (1,5, 4,3) |
| N = 16 | N = 18 | ||
| PTNA | 62,8 (25,6, 154,4) | 7,4 (4,9, 11,3) | 8,5* (3,3, 21,7) |
a Se calculó el cociente de la GMC entre los grupos de vacunas con un IC del 99 % basado en el nivel de significación ajustado con la corrección de Bonferroni (0,05) para el análisis a posteriori. * Diferencia significativa con un valor de p < 0,05.
Inmunogenicidad en lactantes cuyas madres fueron vacunadas con VacPertagen durante el embarazo
En el ensayo TDA207, los lactantes recibieron tres dosis de vacunas contra la tosferina (DTwP o DTaP). La mayoría de los lactantes cuyas madres habían sido vacunadas con VacPertagen (n = 29/35)
o con la vacuna de comparación (n = 23/32) recibieron la vacuna contra la tosferina de células enteras (DTwP), a los 2, 4 y 6 meses de edad. La concentración de anticuerpos contra la tosferina observada en los lactantes a los 7 meses de edad fue menor para la IgG anti-TP en el grupo de VacPertagen (Tabla 6). Dado que no se ha establecido ningún indicador de protección frente a la tosferina, todavía no se comprende plenamente la pertinencia clínica de estas observaciones.
Tabla 6: Respuesta inmunitaria contra la tosferina en lactantes antes y después de la primovacunación
| Anticuerpo | VacPertagen | Tdap de comparación | VacPertagen/Tdap de comparación |
| GMC (UI/ml) (IC del 95 %) | GMC (UI/ml) (IC del 95 %) | Cociente de GMC (IC del 99 %a) | |
| A los 2 meses de edad | N = 34 | N = 35 | |
| IgG anti-TP | 60,5 (38,9, 93,9) | 10,7 (7,7, 15,1) | 5,6* (2,9, 10,9) |
| IgG anti-HAF | 83,7 (63,5, 110,5) | 33,1 (22,3, 49,1) | 2,5* (1,5, 4,3) |
| N = 16 | N = 18 | ||
| PTNA | 62,8 (25,6, 154,4) | 7,4 (4,9, 11,3) | 8,5* (3,3, 21,7) |
| A los 7 meses de edad | N = 35 | N = 33 | |
| IgG anti-TP | 17,8 (13,1, 24,2) | 41 (26,6, 63,2) | 0,4* (0,2, 0,9) |
| IgG anti-HAF | 19 (12,5, 28,8) | 27,3 (15,6, 47,6) | 0,7 (0,3, 1,7) |
| N = 18 | N = 17 | ||
| PTNA | 12,6 (7,8, 20,2) | 14,7 (7,7, 28) | 0,9 (0,3, 2,2) |
a Se calculó el cociente de la GMC entre los grupos de vacunas con un IC del 99 % basado en el nivel de significación ajustado con la corrección de Bonferroni (0,05) para el análisis a posteriori. * Diferencia significativa con un valor de p < 0,05.
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con VacPertagen en todos los grupos de la población pediátrica en la prevención de la tosferina (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad general
Los estudios convencionales de toxicidad con dosis únicas y con dosis repetidas en ratas no revelaron ningún peligro especial para los seres humanos.
Genotoxicidad/carcinogenicidad
No se realizaron estudios de genotoxicidad ni de carcinogenicidad. No se espera que los componentes de la vacuna tengan potencial genotóxico.
Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Dos estudios sobre la toxicidad de Td-VacPertagen para el desarrollo prenatal y posnatal no mostraron ningún efecto de toxicidad sobre el embarazo, el parto, la lactancia, el desarrollo embriofetal y el rendimiento reproductivo en ratas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Para adyuvantes, ver sección 2.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no se debe mezclar con otros medicamentos.
6.3 Periodo de validez
5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
La vacuna sin abrir es estable durante un total de 3 días si se conserva a temperaturas de entre 8 °C y 25 °C. Al final de este periodo, VacPertagen se debe utilizar o desechar. Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios sólo en caso de una desviación temporal de la temperatura.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Suspensión para dosis única (0,5 ml) en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo de tipo I) y aguja.
Tamaño del envase: 1 jeringa precargada.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BioNet Europe
41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/25/1999/001
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 9 enero 2026
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.