Prospecto - VacPertagen
1. Qué es VacPertagen y para qué se utiliza
VacPertagen es una vacuna que se utiliza para prevenir la tosferina. Se utiliza como vacunación de refuerzo en adolescentes (a partir de 12 años) y adultos que habían sido vacunados previamente contra la enfermedad (vacunación activa). También se utiliza como vacunación pasiva para proteger a los lactantes en los primeros meses de vida, a través de la vacunación de las madres durante el embarazo.
La tosferina es una enfermedad muy contagiosa que puede producirse a cualquier edad. La enfermedad afecta a las vías respiratorias y provoca episodios graves de tos que pueden interferir con la respiración normal y durar varias semanas. La tosferina también puede causar otitis, infecciones de los bronquios (bronquitis), infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, daños cerebrales e incluso la muerte.
VacPertagen activa el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que produzca anticuerpos frente a la bacteria causante de la infección, que protegen contra la tosferina. La mayoría de las personas habrán recibido vacunas contra la tosferina en un momento más temprano de su vida, pero es posible que estas no proporcionen protección durante toda la vida.
La vacunación activa ayuda al organismo a producir nuevos anticuerpos. La vacunación pasiva en el segundo o tercer trimestre del embarazo permite al organismo producir anticuerpos que se transmitirán al bebé a través de la placenta antes de que nazca. Esto proporciona una protección inmediata al bebé en los primeros meses de vida, hasta que se le administre su propia vacuna contra la tosferina.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VacPertagen
No use VacPertagen
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al formaldehído.
- si ha tenido una reacción alérgica después de recibir una vacuna contra la tosferina.
- si ha sufrido una reacción alérgica grave o una reacción que afecte al cerebro (encefalopatía) en los 7 días siguientes a la administración de una vacuna contra la tosferina.
- si padece una enfermedad inestable o progresiva que afecte al cerebro y al sistema nervioso, como epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren VacPertagen si:
Ha experimentado en el pasado alguno de los siguientes problemas tras recibir una vacuna contra la tosferina:
- Fiebre alta (40 °C o superior) en las 48 horas siguientes a la vacunación. - Pérdida de conocimiento o reacción similar a un choque en las 48 horas siguientes a la vacunación.
- Llanto persistente durante 3 horas o más en las 48 horas siguientes a la vacunación durante la infancia.
- Convulsiones con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación.
- Se pone muy nervioso cuando le ponen vacunas o se ha desmayado alguna vez después de una inyección. Esto ayudará a su médico o enfermero a tomar precauciones en caso de que se desmaye.
- Tienen una infección con fiebre alta. Si este fuera el caso, la vacunación se pospondrá. No es necesario retrasar la vacunación por una infección leve como un resfriado, pero consulte primero a su médico.
Presenta algún trastorno que promueve las hemorragias, si se le forman hematomas con facilidad
o si está recibiendo medicamentos que impiden la coagulación de la sangre.
Tiene un sistema inmunitario debilitado, debido a una enfermedad o a determinados tratamientos.
Esto podría impedir que obtenga todo el beneficio de VacPertagen.
- Está embarazada y se encuentra en el primer trimestre del embarazo.
Si está en cualquiera de estos casos (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de
recibir VacPertagen.
Al igual que sucede con cualquier vacuna, es posible que VacPertagen no proteja por completo a todos los que la reciban.
Niños
No se recomienda el uso de VacPertagen en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y VacPertagen
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos), como dolor muscular (mialgia) o sensación de cansancio (fatiga), pueden reducir temporalmente la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Espere hasta que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.
VacPertagen contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (1,7 mg) por dosis; es decir, es esencialmente «exenta de sodio».
3. Cómo se administra VacPertagen
Se le administrará una inyección de 0,5 ml en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de VacPertagen, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Muy raramente se pueden producir reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada
10 000 personas).
Los signos de una reacción alérgica son dificultad para respirar, coloración azul de la lengua o los labios, erupción cutánea, hinchazón de la cara o la garganta y tensión arterial baja que provoca mareo o pérdida de conocimiento.
Estos síntomas suelen aparecer rápidamente después de la administración de la inyección. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de estos síntomas después de la vacunación.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- náuseas
- dolores musculares (mialgia)
- dolor articular (artralgia)
- dolor en la zona donde administra la inyección
- sensación de cansancio (fatiga)
- indisposición general (malestar general)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- ganglios linfáticos inflamados o dolorosos (linfadenitis y linfadenopatía)
- vómitos
- problemas digestivos, como diarrea e inflamación del intestino (enteritis)
- erupción cutánea
- urticaria
- picor (prurito) en el lugar donde se administra la inyección
- masa dura o bulto (induración) en el lugar donde se administra la inyección
- hematomas en el lugar donde se administra la inyección (hematoma en el lugar de inyección)
- escalofríos
- fiebre
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
- enrojecimiento (eritema) e hinchazón en el lugar donde se administra la inyección Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
- latidos cardíacos fuertes, que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de VacPertagen
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
No utilice esta vacuna si observa que el envase está roto o dañado.
No utilice VacPertagen después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de «CAD».
La vacuna sin abrir es estable durante un total de 3 días si se mantiene a temperaturas entre 8 °C y 25 °C. Al final de este periodo, VacPertagen debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de VacPertagen
Los principios activos por dosis (0,5 ml) son:
Antígenos purificados de Bordetella pertussis
Toxina pertussis (TPgen)1,2 5 microgramos
Hemaglutinina filamentosa (HAF)1 5 microgramos
1 Adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado, 0,3 miligramos de Al3+
2 Producida en Bordetella pertussis como TP destoxificada genéticamente (TPgen) mediante tecnología de ADN recombinante
Los demás componentes son:
Cloruro de sodio (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables.
El hidróxido de aluminio se incluye en esta vacuna como potenciador. Los potenciadores se incluyen a menudo en las vacunas para promover la producción de respuestas protectoras por parte del organismo.
Aspecto del producto y contenido del envase
VacPertagen es una suspensión uniforme blanquecina y turbia, presentada en una jeringa precargada para dosis única (0,5 ml).
VacPertagen se presenta en un envase que contiene una jeringa precargada con una aguja.
Titular de la autorización de comercialización
BioNet Europe
41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Francia
Responsable de la fabricación
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.