Ficha técnica - VARILIV DIOSMINA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBERTOS CON PELICULA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Variliv Diosmina 500 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Fracción flavonoica purificada micronizada 500 mg, conteniendo:
Diosmina (90%): 450 mg.
Flavonoides expresados en Hesperidina (10%): 50 mg.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 4,63 mg de lactosa (como Opadry OY-L28900 White (12,85 mg)) y 1,13 mg de sodio (como carboximetilalmidón sódico de patata (27,0 mg)).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color salmón y marcados con el código “D500”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al mediodía y otro por la noche, con las comidas.
Si el paciente no mejora o empeora en las primeras 2 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.
En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2–3 meses.
Forma de administración
Vía oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Variliv Diosmina en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de diosmina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa experiencia post-comercialización con el producto, no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos hasta la fecha.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana.
Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos tratados con diosmina no han permitido detectar efectos perjudiciales para el embarazo, desarrollo fetal o postnatal. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Se debe extremar la precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.
No se tiene constancia de que el medicamento se excrete a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, la diosmina no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las siguientes reacciones adversas notificadas con diosmina en ensayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: ≥1/10.
Frecuentes: ≥1/100 a <1/10.
Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras: <1/10.000,
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema | Frecuencia | Terminología |
| Trastornos del sistema nervioso | Raras | Mareos |
| Dolor de cabeza | ||
| Malestar | ||
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Diarrea |
| Dispepsia | ||
| Náuseas | ||
| Vómitos | ||
| Poco Frecuentes | Colitis | |
| Frecuencia no conocida* | Dolor abdominal | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras | Prurito |
| Erupción cutánea | ||
| Urticaria | ||
| Frecuencia no conocida* | Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke |
* Experiencia post-autorización
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis de diosmina. El amplio margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes estabilizadores de capilares. Bioflavonoides, código ATC: C05CA53
En modelos experimentales, diosmina ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:
- a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;
- a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.
En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.
- Actividad venotónica: diosmina aumenta el tono venoso. La pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
- Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral, la diosmina es transformada en el intestino rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma aglicona, diosmetina. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 57,9%.
La diosmetina se distribuye extensamente en los tejidos, siendo el volumen de distribución de 62,11.
La diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. El metabolito predominante en el hombre es el ácido hidroxifenilpropiónico que se elimina mayoritariamente en su forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4– metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico.
La eliminación es relativamente rápida en los humanos. En estudios con diosmina marcada radioactivamente, el 34% de la dosis se recuperó en orina y heces tras las primeras 24 h, y aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 h.
La farmacocinética de diosmina es lineal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En el animal: los estudios experimentales no ponen de manifiesto un efecto teratógeno.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E-460)
Gelatina
Carboximetilalmidón sódico de patata
Talco
Estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Macrogol 4000
Dióxido de titanio
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Óxido de hierro rojo (E-172).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se acondicionan en blisters PVC-PVDC/Aluminio
Se presenta en envases de 30 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)-España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76.945
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2018