Prospecto - Verkazia
Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsiónciclosporina (ciclosporin)
1. Qué es Verkazia y para qué se utiliza
Verkazia contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina reduce la actividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo y, de esta forma, reduce la inflamación (respuesta del organismo a estímulos nocivos).
Verkazia se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad con queratoconjuntivitis vernal grave (un trastorno alérgico del ojo que se produce con mayor frecuencia en primavera y que afecta a la capa transparente de la parte delantera del ojo y a la fina membrana que cubre la parte delantera del ojo).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Verkazia
No use Verkazia:
- si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo;
- si sufre una infección ocular.
Advertencias y precauciones
Use Verkazia en el ojo únicamente tal como se describe en la sección 3. No supere el periodo de tratamiento que le haya prescrito su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Verkazia:
- si ha tenido una infección ocular o si sospecha que tiene una infección ocular;
- si tiene algún otro tipo de enfermedad ocular;
- si usa lentes de contacto (no se recomienda usar Verkazia con lentes de contacto).
Niños y adolescentes
No use Verkazia en niños menores de 4 años.
Otros medicamentos y Verkazia
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides administrado de forma conjunta con Verkazia, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de infecciones locales.
Si utiliza Verkazia durante más de 12 meses, debe acudir periódicamente a su médico, por ejemplo, cada 3 a 6 meses.
Si está usando otros colirios, use Verkazia al menos 15 minutos después de usar los otros colirios.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Verkazia si está embarazada. Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.
Es probable que haya cantidades muy pequeñas de Verkazia en la leche materna. Si está dando el pecho (en periodo de lactancia), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que tenga la visión borrosa temporalmente después de utilizar el colirio Verkazia o que sufra otras alteraciones de la visión. En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Verkazia contiene cloruro de cetalconio.
El cloruro de cetalconio puede producir irritación ocular.
3. Cómo usar Verkazia
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Un cuidador debe ayudar al niño a empezar el tratamiento con Verkazia, especialmente si el niño es menor de 10 años, y debe continuar supervisando al niño hasta que este sea capaz de usar Verkazia correctamente sin ayuda.
La dosis recomendada es una gota de Verkazia en cada ojo afectado cuatro veces al día (por la mañana, a mediodía, por la tarde y por la noche). Debe continuar usando Verkazia tal como le haya prescrito su médico.
Instrucciones de uso
Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no entiende.
- 1. Lávese las manos.
- 2. Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.
- 3. Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio, dejando el resto del contenido en la bolsita.
- 4. Agite suavemente el envase unidosis.
- 5. Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).
- 6. Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
- 7. Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.
- 8. Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo. Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
- 9. Parpadee varias veces para que el medicamento se extienda por todo el ojo.
- 10. Después de usar Verkazia, presione suavemente con un dedo la comisura interna del párpado junto a la nariz durante 2 minutos (imagen 3). Ahí se encuentra ubicado un pequeño conducto que drena las lágrimas del ojo a la nariz. Al presionar en este punto, cierra la abertura de ese conducto de drenaje. Esto ayuda a que Verkazia no pase a otras partes del organismo.
- 11. Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 6 al 9 en el otro ojo.
- 12. Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de medicamento en él.
Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si se aplica más Verkazia del que debe, lávese el ojo con agua. No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.
Si olvidó usar Verkazia, continúe con la siguiente dosis prevista. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No use más de una gota cuatro veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con Verkazia sin consultar a su médico, la alergia ocular no estará controlada y podría provocar problemas de visión a largo plazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos con Verkazia:
Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos. 
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor al aplicar las gotas en el ojo.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes relacionados con el ojo:
Picor, enrojecimiento, irritación y molestias en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él. Aumento del lagrimeo del ojo y visión borrosa al aplicar las gotas en el ojo. Hinchazón y enrojecimiento del párpado.
Efectos adversos frecuentes no relacionados con el ojo:
Infección respiratoria alta, tos, dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hinchazón del párpado y de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo). Infección bacteriana de la córnea (parte frontal trasparente del ojo). Infección del ojo causada por el virus del herpes-zóster.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Verkazia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsita de aluminio y el envase unidosis después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener los envases unidosis en la bolsita para protegerlos de la luz y evitar la evaporación. Desechar inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Verkazia
- El principio activo es ciclosporina. Un ml de Verkazia contiene 1 mg de ciclosporina.
- Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Verkazia contiene cloruro de cetalconio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Verkazia es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).
Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.
Tamaños de envases: 30, 60, 90 y 120 envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
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Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Responsables de la fabricación
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| 27 rue de la Lombardière | |||
| ZI la Lombardière | |||
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| Francia | |||
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Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Fecha de la última revisión de este prospecto: AAAA.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsiónciclosporina (ciclosporin)
1. Qué es Verkazia y para qué se utiliza
Verkazia contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina reduce la actividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo y, de esta forma, reduce la inflamación (respuesta del organismo a estímulos nocivos).
Verkazia se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad con queratoconjuntivitis vernal grave (un trastorno alérgico del ojo que se produce con mayor frecuencia en primavera y que afecta a la capa transparente de la parte delantera del ojo y a la fina membrana que cubre la parte delantera del ojo).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Verkazia
No use Verkazia:
- si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo;
- si sufre una infección ocular.
Advertencias y precauciones
Use Verkazia en el ojo únicamente tal como se describe en la sección 3. No supere el periodo de tratamiento que le haya prescrito su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Verkazia:
- si ha tenido una infección ocular o si sospecha que tiene una infección ocular;
- si tiene algún otro tipo de enfermedad ocular;
- si usa lentes de contacto (no se recomienda usar Verkazia con lentes de contacto).
Niños y adolescentes
No use Verkazia en niños menores de 4 años.
Otros medicamentos y Verkazia
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides administrado de forma conjunta con Verkazia, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de infecciones locales.
Si utiliza Verkazia durante más de 12 meses, debe acudir periódicamente a su médico, por ejemplo, cada 3 a 6 meses.
Si está usando otros colirios, use Verkazia al menos 15 minutos después de usar los otros colirios.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Verkazia si está embarazada. Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.
Es probable que haya cantidades muy pequeñas de Verkazia en la leche materna. Si está dando el pecho (en periodo de lactancia), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que tenga la visión borrosa temporalmente después de utilizar el colirio Verkazia o que sufra otras alteraciones de la visión. En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Verkazia contiene cloruro de cetalconio
El cloruro de cetalconio puede producir irritación ocular.
3. Cómo usar Verkazia
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Un cuidador debe ayudar al niño a empezar el tratamiento con Verkazia, especialmente si el niño es menor de 10 años, y debe continuar supervisando al niño hasta que este sea capaz de usar Verkazia correctamente sin ayuda.
La dosis recomendada es una gota de Verkazia en cada ojo afectado cuatro veces al día (por la mañana, a mediodía, por la tarde y por la noche). Debe continuar usando Verkazia tal como le haya prescrito su médico.
Instrucciones de uso
Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no entiende.
Antes de la administración del colirio:
- Lávese las manos antes de abrir el frasco.
- No utilice este medicamento si observa que el precinto de seguridad del cuello del frasco está roto antes de utilizarlo por primera vez.
- Cuando utilice el frasco por primera vez, antes de administrar una gota en el ojo, debe practicar cómo utilizar el frasco apretándolo lentamente para administrar una gota fuera del ojo.
- Cuando esté seguro de que puede administrar una gota cada vez, elija la posición que le resulte más cómoda para la instilación de las gotas (puede sentarse, tumbarse de espaldas o colocarse frente a un espejo).
- Cada vez que abra un nuevo frasco, deje caer una gota para activar el frasco.
Administración:
- 1. Agite suavemente el frasco. Sujete el frasco directamente por debajo del tapón y gírelo para abrir el frasco. No toque nada con la punta del frasco para evitar la contaminación de la emulsión.
- 2. Eche la cabeza hacia atrás y sostenga el frasco por encima del ojo.
- 3. Baje el párpado inferior y mire hacia arriba. Suavemente, apriete el frasco por el centro para echar una gota en el ojo. Tenga en cuenta que pueden transcurrir unos segundos desde que aprieta hasta que sale la gota. No apriete demasiado fuerte.
- 4.
Cierre el ojo y presione la comisura interna del ojo con un dedo durante unos dos minutos.
Esto impide que el medicamento pase a otras partes del organismo.
- 5. Repita los pasos del 2 al 4 para administrar una gota en el otro ojo, si su médico se lo ha
indicado. A veces, solo es necesario tratar un ojo. El médico le indicará si es su caso y qué ojo necesita tratamiento. 
- 6. Después de cada uso y antes de volver a tapar el frasco, debe agitarlo una vez en dirección descendente, sin tocar la punta del cuentagotas, para eliminar cualquier emulsión residual de la punta. Esto es necesario para garantizar el suministro de las siguientes gotas.
- 7. Limpie el exceso de emulsión de la piel alrededor del ojo.
Al final de las 4 semanas de vida útil del medicamento, podría quedar algo de emulsión en el frasco. No intente utilizar el excedente de medicamento que queda en el frasco después de haber completado el curso del tratamiento. No utilice el colirio durante más de 4 semanas después de la primera apertura del frasco.
Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si se aplica más Verkazia del que debe, lávese el ojo con agua. No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.
Si olvidó usar Verkazia, continúe con la siguiente dosis prevista. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No use más de una gota cuatro veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con Verkazia sin consultar a su médico, la alergia ocular no estará controlada y podría provocar problemas de visión a largo plazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos con Verkazia:
Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor al aplicar las gotas en el ojo.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes relacionados con el ojo:
Picor, enrojecimiento, irritación y molestias en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él. Aumento del lagrimeo del ojo y visión borrosa al aplicar las gotas en el ojo. Hinchazón y enrojecimiento del párpado.
Efectos adversos frecuentes no relacionados con el ojo:
Infección respiratoria alta, tos, dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hinchazón del párpado y de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo). Infección bacteriana de la córnea (parte frontal trasparente del ojo). Infección del ojo causada por el virus del herpes-zóster.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Verkazia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Conservar por debajo de 25 °C.
Después de abrir el frasco por primera vez, la emulsión puede utilizarse durante 4 semanas. El frasco debe mantenerse bien cerrado.
No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto la primera vez que utiliza el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Verkazia
- El principio activo es ciclosporina. Un ml de Verkazia contiene 1 mg de ciclosporina.
- Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Verkazia es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
Se suministra en un frasco de plástico blanco con un tapón cuentagotas blanco y un cierre de rosca de plástico blanco.
Cada frasco contiene 9 ml del medicamento y cada paquete contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
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