Vihuma – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Vihuma y para qué se utiliza

Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (también denominado simoctocog alfa). El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia. En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta

o no actúa correctamente.

Vihuma reemplaza el factor VIII que falta para que la sangre pueda coagular normalmente, y se puede utilizar en todos los grupos de edad para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma

No use Vihuma:

• si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de ello, pregunte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vihuma.

Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Vihuma. Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".

Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correctam, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Vihuma, consulte a su médico de manera inmediata.

Acontecimientos cardiovasculares

En pacientes con presencia de factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con factor VIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.

Complicaciones asociadas a los catéteres

Si usted requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.

Trazabilidad

Es importante llevar un registro del número de lote de Vihuma. Por consiguiente, cada vez que reciba un nuevo envase de Vihuma, anote la fecha y el número de lote (indicado en el envase después de Lote) y conserve esta información en un lugar seguro.

Otros medicamentos y Vihuma

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Vihuma contiene sodio

Este medicamento contiene 18,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 0,92 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Vihuma

El tratamiento con Vihuma será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

Vihuma se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Vihuma pero solo después de haber recibido la formación adecuada.

Su médico calculará su dosis de Vihuma (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado clínico y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias. La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Vihuma en usted. Normalmente, el tratamiento de la hemofilia A es un tratamiento de por vida.

Prevención de las hemorragias

La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.

Tratamiento de las hemorragias

La dosis de Vihuma se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar. Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las hemorragias.

Si tiene la impresión de que Vihuma no está actuando suficientemente bien, consulte a su médico. Su médico le hará análisis de laboratorio para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII. Esto es de especial importancia si le van a someter a una cirugía mayor.

Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII

Si su factor VIII no consigue alcanzar los niveles esperados con Vihuma, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII. Su médico lo comprobará. Puede que necesite una dosis más alta de Vihuma o un producto diferente para controlar las hemorragias. No aumente la dosis total de Vihuma para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

La forma en la que se utiliza Vihuma en niños y adolescentes no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos. Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños y adolescentes, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD). Un CVAD es un conector externo que permite administrar medicamentos en el flujo sanguíneo sin inyección a través de la piel

Si usa más Vihuma del que debe

No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis. Si ha inyectado más Vihuma del que debe, informe a su médico.

Si olvidó usar Vihuma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Vihuma

No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar este medicamento inmediatamente y solicite atención médica urgente si:

• nota síntomas de reacciones alérgicas

  Las reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea, habones, urticaria (erupción pruriginosa), incluida urticaria generalizada, hinchazón de los labios y de la lengua, dificultad para respirar, “pitos” al respirar (sibilancias), opresión torácica, vómitos, inquietud, hipotensión arterial y mareo. Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico. Si se producen reacciones alérgicas intensas súbitas (anafilácticas) (muy raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas), debe detener inmediatamente la inyección y debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Los síntomas intensos requieren tratamiento de emergencia urgente.

• nota que el medicamento deja de actuar correctamente (las hemorragias no se detienen o se hacen frecuentes)

  En niños y adolescentes no tratados previamente con medicamentos de factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes).

  Sin embargo, en los pacientes que han recibido previamente tratamiento con factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos suyos o de su hijo pueden dejar de actuar correctamente y usted o su hijo pueden experimentar hemorragias persistentes. Si esto sucede, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Hipersensibilidad, fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, mareos, vértigo, disnea, sequedad de boca, dolor de espalda, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, una vaga sensación de malestar corporal (malestar general), anemia hemorrágica, anemia, dolor torácico, resultados positivos para la formación de anticuerpos no neutralizantes (en pacientes tratados previamente).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vihuma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Antes de preparar la solución de Vihuma polvo, este se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo no superior a 1 mes. Anote la fecha en la que empiece a conservar Vihuma a temperatura ambiente en la caja del medicamento. No conserve de nuevo Vihuma en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.

Usar la solución inmediatamente después de su preparación.

Advertencias con respecto a ciertos signos visibles de deterioro

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro del precinto del envase, especialmente de la jeringa y/o del vial.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vihuma

Polvo:

• El principio activo es Factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).

  Cada vial de polvo contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa. Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/ml de simoctocog alfa.

• Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado y poloxamer 188. Ver sección 2, "Vihuma contiene sodio".

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del productoVihuma y contenido del envase

Vihuma se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio. El disolvente es agua para preparaciones inyectables en una jeringa de vidrio precargada.

Una vez reconstituida, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.

Cada envase de Vihuma contiene:

• 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa
• 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables
• 1 adaptador de vial
• 1 aguja de mariposa
• 2 toallitas con alcohol

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Biotest AG (Germany)

Tél/Tel: +49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany)

Teл.: +49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0

Česká republika

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany)

Tlf: +49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany)

Österreich

Biotest Austria GmbH Τηλ: +49 6103 801-0

Tel: +43 1 545 15 61-0

España

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

France

Biotest AG (Germany)

Tél: +49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Hrvatska

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

România

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Ireland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany)

Sími: +49 6103 801-0

Slovenská republika

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany) Puh/Tel: +49 6103 801-0

Κύπρος

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

United Kingdom (Northern Ireland)

Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Tratamiento a demanda

La dosis a administrar y la frecuencia de administración debe siempre estar orientada a la eficacia clínica en cada caso individual.

En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o UI/dL) en el periodo correspondiente. La siguiente tabla se puede utilizar como guía de dosificación en cirugía y en episodios hemorrágicos.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

1. 1. Deje que la jeringa de disolvente (agua para preparaciones inyectables) y el polvo alcancen la temperatura ambiente en el vial cerrado. Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que tengan la misma temperatura que las manos. No caliente de ninguna otra manera el vial y la jeringa precargada. Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
2. 2. Retire la cápsula de cierre de plástico de tipo flip-off del vial de polvo para dejar al

descubierto las partes centrales del tapón de goma. No retire el tapón gris ni la anilla metálica que rodea la parte superior del vial.

1. 3. Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol. Deje que se seque el alcohol.
2. 4. Retire la cubierta de papel del envase del adaptador del vial. Deje el adaptador en su envase.
3. 5. Coloque el vial de polvo en una superficie plana y sujételo. Tome el envase del adaptador y coloque el adaptador del vial sobre el centro del tapón de goma del vial de polvo. Presione el envase del adaptador firmemente hacia abajo hasta que la punta del adaptador atraviese el tapón de goma. El adaptador se acoplará al vial cuando esté hecho.

1. 6. Retire la cubierta de papel del envase de la jeringa precargada. Sujete la varilla del émbolo de

la jeringa por el extremo y no toque el eje. Enrosque el extremo con rosca de la varilla del émbolo al émbolo de la jeringa de disolvente girando la varilla del émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.

1. 7. Rompa el precinto de la punta de plástico de protección del otro extremo de la jeringa de

disolvente partiendo la perforación de la cápsula de cierre. No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa.

1. 8. Retire el embalaje del adaptador de la parte superior del vial y deséchelo.
2. 9. Acople firmemente la jeringa de disolvente al adaptador del vial girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.

1. 10. Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de polvo presionando la varilla del émbolo

hacia abajo.

1. 11. Sin retirar la jeringa, mueva suavemente o en círculos el vial unas cuantas veces para disolver el polvo. No agitar. Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.
2. 12. Fíjese en si la solución final tiene partículas antes de administrarla. La solución debe ser transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles. No use soluciones turbias o con sedimentos.
3. 13. Dé la vuelta al vial acoplado a la jeringa, y lentamente extraiga la solución a la jeringa.

Asegúrese de transferir todo el contenido del vial a la jeringa.

1. 14. Separe la jeringa llena del adaptador del vial girando el vial en sentido contrario a las agujas del reloj y deseche el vial vacío.
2. 15. La solución está lista y se debe usar inmediatamente. No refrigerar.
3. 16. Limpie la parte elegida para la inyección con una de las toallitas con alcohol suministradas.
4. 17.

   Acople el kit de inyección suministrado a la jeringa.

   Introduzca la aguja del kit de inyección en la vena elegida tal como se le haya indicado. Si ha utilizado un torniquete para hacer la vena más visible, deberá estar aflojado antes de empezar a inyectar la solución.

   No permita que refluya sangre a la jeringa, ya que podría coagularse y obstruir la jeringa, lo cual le impediría inyectarse la dosis correcta.

5. 18. Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.

Si usa más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar de nuevo la misma aguja del equipo de perfusión. El adaptador del vial y la jeringa son de un solo uso.