Voncento – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Voncento y para qué se utiliza

El producto se ha elaborado a partir de plasma humano (es decir, la parte líquida de la sangre) y contiene las sustancias activas denominadas factor VIII (FVIII) de coagulación humano y factor de von Willebrand (FVW) humano.

Voncento se utiliza en todos los grupos de edad para prevenir o detener el sangrado causado por la falta de FVW en la enfermedad de von Willebrand (EVW) y la falta de factor VIII en la hemofilia A. Voncento sólo se utiliza cuando el tratamiento con otro medicamento, desmopresina, no es eficaz por si solo o no puede ser suministrado.

FVW y FVIII están involucradas en la coagulación de la sangre. La falta de cualquiera de los factores significa que la sangre no coagula tan rápido como debería por lo que hay una mayor tendencia a sangrar. La sustitución de FVW y FVIII por Voncento reparará temporalmente los mecanismos de coagulación de la sangre.

Como Voncento contiene FVIII y FVW, es importante saber cuál es el factor que más necesita. Si tiene hemofilia A su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de factor VIII especificados. Si tiene enfermedad de von Willebrand, su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de FVW especificados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voncento

No use Voncento

• si es alérgico al factor de von Willebrand humano, al factor VIII de coagulación humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Trazabilidad

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voncento.

• Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Si se manifiestan síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico. Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad. Estos incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves o mareos). • La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Voncento, consulte a su médico inmediatamente.
• Si le han dicho que sufre enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, consulte con su médico o farmacéutico.

• Si para la administración de Voncento va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central

  (DAVC), su médico debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.

• Enfermedad de von Willebrand

  En caso de que tenga un riesgo conocido de desarrollar coágulos sanguíneos, debe ser controlado para detectar los primeros signos de trombosis (coagulación sanguínea). Su médico le instaurará una profilaxis para prevenir la trombosis.

Seguridad viral

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, el fabricante debe tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen: • selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los posibles portadores de infecciones;

• análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar signos de virus/infecciones; • inclusión de etapas en el proceso de fabricación de la sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los denominados virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del sida), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (que causan inflamación del hígado) y para virus no envueltos de la hepatitis A (que también causa inflamación del hígado).

Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave

• en mujeres embarazadas (por riesgo de infección del feto) y

• en las personas con un sistema inmunológico debilitado o con un aumento de la producción de glóbulos rojos causado por ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia de células falciformes

  o anemia hemolítica).

Es posible que su médico le pida que tenga en cuenta la posibilidad de vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe de forma regular o repetida medicamentos derivados de plasma humano como Voncento.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a niños y adolescentes.

Uso de Voncento con otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Durante el embarazo y el periodo de lactancia, Voncento solo se debe administrar si es claramente necesario.

Conducción y uso de máquinas

Voncento no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Voncento contiene sodio

Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) contienen 14,75 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale al 0,74% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) contienen 29,50 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale al 1,48% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar Voncento

Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.

Su médico le proporcionará instrucciones apropiadas si cree que usted se puede auto administrar Voncento. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

La cantidad de FVW y FVIII que usted necesita y la duración del tratamiento dependen de: • la gravedad de su enfermedad,

• del lugar y de la intensidad de la hemorragia,
• del estado clínico del paciente,
• su peso corporal.

(Consulte también la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario").

Si le han recetado Voncento para usar en casa, su médico se asegurará de que usted sabe cómo se inyecta y la cantidad que debe utilizar.

Siga las instrucciones indicadas por su médico.

Uso en niños y adolescentes

La dosis en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y por tanto, en general, se basa sobre las mismas instrucciones que para los adultos. En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis más altas.

Si usa más Voncento del que debe

Se han comunicado cinco casos de sobredosis en los ensayos clínicos. No se han asociado reacciones adversas a estas comunicaciones. No se puede descartar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) si se administra una dosis extremadamente elevada, especialmente en pacientes con EVW.

Si olvidó usar Voncento

• Adminístrese la siguiente dosis inmediatamente y continúe con la administración a intervalos regulares según las indicaciones de su médico.
• No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Voncento

No deje de usar Voncento sin consultar antes con su médico.

Reconstitución y aplicación

Instrucciones generales

• El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
• Voncento no se debe mezclar con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible. Después de extraer o filtrar la solución (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de su uso. No utilice la solución si está visiblemente turbia o si contiene flóculos o partículas.
• La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local y las indicaciones de su médico.

Reconstitución

Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de Voncento y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal. Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.

NO exponga los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).

Retire con cuidado las cápsulas protectoras de los viales y, a continuación, limpie la parte al descubierto de los tapones de goma con una toallita impregnada de alcohol. Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (que contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.

Trasvase y administración

Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena. Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo. Acople la jeringa al extremo de bloqueo roscado del kit de venopunción. Se recomienda utilizar jeringas de plástico, ya que las superficies de vidrio esmerilado de las jeringas de vidrio tienden a adherirse a ese tipo de soluciones. Inyecte/perfunda lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que no supere los 6 ml por minuto) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico. Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.

Si se requiere administrar grandes volúmenes de Voncento, es posible poner varios viales de Voncento en equipos de infusión comercialmente disponibles (por ejemplo, una bomba jeringa para aplicación intravenosa de medicamentos). En estos casos, la solución reconstituida inicialmente de Voncento no se deberá diluir más.

Compruebe si experimenta efectos adversos justo después de la inyección. Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de Voncento, la inyección o perfusión debe interrumpirse (ver también la sección 2).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Voncento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con su médico urgentemente si:

nota síntomas de reacciones alérgicas

en algunos casos, puede progresar a una reacción alérgica grave (anafilaxia) que causa dificultad grave para respirar, mareos o shock. Las reacciones alérgicas pueden incluir los siguientes síntomas: cara, lengua, boca o garganta hinchadas, dificultad para respirar y tragar, urticaria, sibilancia, ardor y escozor en el lugar de infusión, escalofríos, sofocos, sarpullido en todo el cuerpo, dolor de cabeza, caída en la presión arterial, inquietud, latidos cardíacos más rápidos, opresión en el pecho (incluido dolor en el pecho y malestar en el pecho), dolor de espalda, cansancio (letargo), náuseas, vómitos y hormigueo.

experimenta que el medicamento no funciona correctamente (el sangrado no se detiene).

En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. Usted puede haber desarrollado un inhibidor (anticuerpo neutralizante) para el FVW, en cuyo caso el FVW ya no funcionará correctamente.

usted nota cualquier síntoma de una alteración de la perfusión en las extremidades (por ejemplo, extremidades frías y pálidas) u órganos vitales (por ejemplo, dolor fuerte en el pecho).

Existe el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), particularmente en pacientes con factores de riesgo conocidos (ver también sección 2).

Se ha observado el efecto adverso siguiente de manera muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Se han observado los efectos adversos siguientes de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Aumento de la temperatura corporal

Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Alteración del gusto (disgeusia)
• Prueba anormal de la función hepática

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que las reacciones adversas en niños y adolescentes sean iguales que en los adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Voncento

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón.
• No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
• No congelar.
• Voncento no contiene conservantes, por lo que el producto reconstituido se debe utilizar inmediatamente.
• Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario. • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Voncento

El principio activo es:

250 UI (FVIII) y 600 UI (FVW) por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables aproximadamente 50 UI/ml de FVIII y 120 UI/ml de FVW.

500 UI (FVIII) y 1200 UI (FVW) por vial; tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables aproximadamente 50 UI/ml de FVIII y 120 UI/ml de FVW.

500 UI (FVIII) y 1200 UI (FVW) por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables aproximadamente 100 UI/ml de FVIII y 240 UI/ml de FVW.

1000 UI (FVIII) y 2400 UI (FVW) por vial; tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables aproximadamente 100 UI/ml de FVIII y 240 UI/ml de FVW.

Consulte la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario" para obtener más información.

Los demás excipientes son:

Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol. Ver sección 2 “Voncento contiene sodio”.

Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Voncento y contenido del envase

Voncento se proporciona como un polvo blanco y un disolvente para preparaciones inyectables y para perfusión.

La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.

El envase primario del producto y del disolvente consiste en un vial de vidrio con un tapón de goma, un disco de plástico y una cápsula de cierre de aluminio.

Presentaciones

Un envase de 250 UI/600 UI o 500 UI/1200 UI que contiene:

• 1 vial con polvo
• 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
• 1 trasvasador con filtro 20/20

Una caja interior que contiene:

• 1 jeringa de 10 ml de un solo uso
• 1 equipo para venopunción
• 2 toallitas con alcohol
• 1 apósito adhesivo no estéril

Un envase con 500 UI/1200 UI o 1000 UI/2400UI que contiene:

• 1 vial con polvo
• 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables
• 1 trasvasador con filtro 20/20

Una caja interior que contiene:

• 1 jeringa de 10 ml de un solo uso
• 1 equipo para venopunción
• 2 toallitas con alcohol
• 1 apósito adhesivo no estéril

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg

Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

България

МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20 (BE)

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84810

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 6190 75 84700

Slovenija

Emmes Biopharma Global s.r.o.-podružnica v Sloveniji

Tel:+ 386 41 42 0002

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

Este prospecto ha sido aprobado en {MM/YYYY}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Posología

Enfermedad de von Willebrand

Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVW:RCo especificado. Por lo general, la administración de 1 UI/kg de FVW:RCo aumenta el nivel circulante de FVW:RCo en 0,02 UI/ml (2%).

Deben alcanzarse niveles superiores a 0,6 UI/ml de FVW:RCo (60%) y niveles superiores a 0,4 UI/ml de FVIII:C (40%).

Tratamiento a demanda

Normalmente las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo), que corresponden a 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).

Se puede requerir una dosis inicial de 80 UI/kg de FVW:RCo, especialmente en aquellos pacientes con EVW de tipo 3, en los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis superiores que en otros tipos de EVW.

Prevención de hemorragias en casos de cirugía:

Para prevenir sangrados excesivos durante o después de la cirugía, la administración se debe realizar de 1 a 2 horas antes del procedimiento quirúrgico.

Se debe volver a administrar una dosis adecuada a intervalos de 12 a 24 horas. La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y de la gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.

Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o bien, la utilización de un producto con FVW con un nivel bajo de FVIII.

Tratamiento profiláctico

Se debe considerar una dosis de 25-40 UI FVW:RCo/kg de peso corporal, con una frecuencia de 1 a 3 veces por semana, para las profilaxis a largo plazo en pacientes con EVW. En pacientes con hemorragias gastrointestinales o menorragia puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis. La dosis y la duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente, así como de sus niveles plasmáticos de FVW:RCo y FVIII:C.

Población pediátrica con EVW

Tratamiento de las hemorragias

Normalmente se recomienda una dosis de 40-80 UI/kg de factor von Willebrand (FVW:RCo) correspondiente a 20-40 UI FVIII:C/kg de peso corporal en pacientes pediátricos para tratar una hemorragia.

Tratamiento profiláctico

Pacientes con edades de 12 a 18 años: la dosificación se basa en la misma pauta que para los adultos. Pacientes de <12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana.

La dosis y la duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente, así como de sus niveles plasmáticos de FVW:RCo y FVIII:C.

Hemofilia A

Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado. La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de FVIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el actual estándar concentrado de la OMS para productos que contienen factor VIII. La actividad plasmática del factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el FVIII plasmático).

La actividad de 1 UI de FVIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.

Tratamiento a demanda

El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal (recuperación in vivo de 2 UI/dl). La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x 0,5.

La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.

En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el período correspondiente. La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:

Monitorización del tratamiento

Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones. Los pacientes pueden presentar una respuesta individual diferente, lo que demuestra distintas semividas y recuperaciones. La dosis basada en el peso corporal puede exigir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso. En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).

Tratamiento profiláctico

Para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia A grave, la dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.

Población pediátrica con hemofilia A

La posología para la hemofilia A en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y, por lo tanto, normalmente sigue las mismas directrices que se usan para los adultos. En algunos casos puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis. La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso.

Población de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada.