Prospecto - Vijoice
Vijoice 50 mg comprimidos recubiertos con películaVijoice 125 mg comprimidos recubiertos con películaVijoice 200 mg comprimidos recubiertos con películaalpelisibEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
1. Qué es Vijoice y para qué se utiliza
Qué es Vijoice
Vijoice contiene el principio activo alpelisib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K).
Para qué se utiliza Vijoice
Vijoice se utiliza para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad con espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA (PROS), grave o que supone un riesgo vital. PROS incluye un amplio rango de alteraciones raras que causan un crecimiento descontrolado de partes del cuerpo debido a unos cambios (mutaciones) en un gen denominado PIK3CA.
Este gen provoca la producción de una proteína que induce a las células del cuerpo a crecer y multiplicarse. Los cambios en el gen hacen que esta proteína funcione de forma irregular y, en consecuencia, ayuda a las células a crecer y multiplicarse de forma anómala.
Cómo actúa Vijoice
Vijoice actúa bloqueando los efectos de unas enzimas (proteínas) llamadas fosfatidilinositol-3-cinasas (PI3K). Estas enzimas ayudan a que las células anómalas crezcan y se multipliquen. Bloqueando su acción, Vijoice puede reducir el crecimiento incontrolado y la expansión de las células anómalas y ayudar a reducir el tejido con sobrecrecimiento y los signos y síntomas de la enfermedad en los pacientes.
Si tiene dudas sobre cómo actúa Vijoice o porque le han prescrito este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vijoice
Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente, ya que pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Consulte con su médico si tiene alguna duda.
No tome Vijoice
- si es alérgico a alpelisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vijoice.
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones antes de tomar Vijoice, informe a su médico o farmacéutico:
si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave, incluyendo:
- síndrome de Stevens-Johnson (SSJ, una reacción muy grave con síntomas similares a la gripe y erupción dolorosa que afecta a la piel, boca, ojos y genitales);
- eritema multiforme (EM, una reacción en la piel que causa puntos rojos o manchas en la piel, y que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos);
- reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS, una reacción de la piel combinada con fiebre, hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los nódulos linfáticos y daño en el riñón o hígado), o
- necrolisis epidérmica tóxica (NET, una reacción de la piel grave; los posibles síntomas incluyen enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre, erupción).
- si tiene o ha tenido alguna vez niveles altos de azúcar en la sangre o diabetes (o signos de niveles de azúcar elevados, tales como una sed excesiva y la boca seca, necesidad de orinar de forma más frecuente de lo habitual, producción de una mayor cantidad de orina de lo habitual, cansancio, náuseas, aumento del apetito con pérdida de peso).
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Vijoice, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:
- Erupción, picor, ronchas, respiración jadeante, dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, desvanecimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, tensión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara o garganta, coloración azul de los labios, lengua o piel (posibles signos de reacciones alérgicas grave).
- Problemas respiratorios de nueva aparición o cambios en los mismos, como por ejemplo respiración dificultosa o dolorosa, tos, respiración rápida, coloración azul de labios, lengua o piel, hipo (posibles signos de neumonitis no infecciosa o neumonía).
- Aumento de la sed y sequedad en la boca, orinar de forma más frecuente de lo habitual, cansancio, aumento del apetito con pérdida de peso, confusión, náuseas, vómitos, olor afrutado del aliento, dificultad para respirar y piel seca o enrojecida, que pueden ser signos de un nivel de azúcar aumentado en la sangre (hiperglucemia) y sus complicaciones.
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, algunas veces con fiebre (posibles signos de una de las siguientes alteraciones de la piel: síndrome Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS) o necrolisis epidérmica tóxica (NET)).
- Diarrea grave o dolor abdominal grave o heces con moco o sangre, que pueden ser signos de inflamación del intestino (colitis).
Su médico puede necesitar tratar estos síntomas e interrumpir temporalmente su tratamiento, reducir la dosis o suspender permanentemente su tratamiento con Vijoice (ver “Cuánto Vijoice se debe tomar” en la sección 3).
Asegúrese que controla de forma regular el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y después de interrumpir el tratamiento con Vijoice.
- Su médico le informará sobre cómo, cuándo y dónde realizar los análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con Vijoice para controlar los niveles de azúcar en la sangre. En base a los resultados, su médico puede prescribirle un medicamento para disminuir el nivel de azúcar en la sangre, interrumpir temporalmente el tratamiento, reducir la dosis de Vijoice, o suspender el tratamiento con Vijoice de forma permanente.
- El tratamiento con Vijoice sólo se puede iniciar si los niveles de azúcar en la sangre son adecuados ya que Vijoice puede causar un aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que puede ser grave y necesitar tratamiento.
- Si padece algunos problemas antes de iniciar el tratamiento con Vijoice, como niveles altos de azúcar en sangre, diabetes, obesidad, o si tiene más de 75 años de edad, necesitará un control del azúcar en sangre más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento con Vijoice. Posteriormente, se necesitarán análisis de sangre al menos una vez al mes, según el nivel de azúcar en la sangre.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Vijoice en niños menores de 2 años de edad. Se desconocen los efectos a largo plazo de Vijoice sobre el crecimiento y desarrollo en niños a partir de 2 años de edad y adolescentes.
Otros medicamentos y Vijoice
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en especial:
- ciclosporina, un medicamento utilizado para afectar su sistema inmune
- rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis o algunas otras infecciones graves
- carbamazepina y fenitoína, medicamentos para tratar convulsiones
- hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un producto a base de hierbas para tratar la depresión y otros problemas
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los listados anteriormente.
Embarazo
No se debe utilizar Vijoice en mujeres que están o pueden estar embarazadas. Vijoice puede dañar a su feto. Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico confirmará si está embarazada y realizará un test de embarazo si es necesario antes de empezar el tratamiento con Vijoice.
Lactancia
Se desconoce si Vijoice pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento y durante por lo menos 1 semana después de la última dosis.
Consejo anticonceptivo para mujeres
Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método efectivo de control de natalidad durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento con Vijoice. Se desconoce si Vijoice reduce la acción de los anticonceptivos hormonales. Si utiliza anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método de barrera. Consulte con su médico sobre los métodos más adecuados. Si piensa que puede estar embarazada después de iniciar el tratamiento con Vijoice, informe a su médico inmediatamente.
Consejo anticonceptivo para hombres
Durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento, los pacientes varones deben utilizar condones para tener relaciones sexuales con mujeres que pueden quedar embarazadas. Si la pareja de un paciente varón sospecha que ha quedado embarazada durante este tiempo, debe informar al médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Vijoice puede provocar cansancio o visión borrosa. Por lo tanto, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Vijoice.
Vijoice contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, esto es, esencialmente “libre de sodio”.
3. Cómo tomar Vijoice
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Cuánto Vijoice se debe tomar
La dosis de inicio normal de Vijoice para adultos es de 250 mg una vez al día. La dosis de inicio normal de Vijoice para adolescentes y niños (de 2 años y mayores) es de 50 mg una vez al día. Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted.
Dependiendo de la dosis que le han recetado, deberá tomar este número de comprimidos:
- dosis de 50 mg: un comprimido de 50 mg
- dosis de 125 mg: un comprimido de 125 mg
- dosis de 250 mg: un comprimido de 200 mg y un comprimido de 50 mg
Dependiendo de cómo responda al tratamiento con Vijoice, su médico puede ajustar la dosis de Vijoice (ver sección 2). Es muy importante seguir las instrucciones de su médico. Si tiene algunos efectos adversos, su médico puede decirle que cambie a una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento durante un tiempo, o que suspenda el tratamiento.
Cuándo tomar Vijoice
Los comprimidos de Vijoice se suministran en envases que contienen blíster. Cada blíster muestra el(los) comprimido(s) que se deben tomar cada día de la semana. Siga las instrucciones indicadas en el blíster.
Tome Vijoice una vez al día, inmediatamente después de una comida. Tomar Vijoice a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento.
Cómo tomar Vijoice
Los comprimidos de Vijoice se deben tragar enteros y no se deben masticar o partir antes de tragarlos. No debe tomar ningún comprimido que esté roto, fracturado o que esté dañado, ya que podría no estar tomando la dosis completa. Si no puede tragar los comprimidos, puede tomar Vijoice como una suspensión (esto significa mezclado con agua) de la siguiente manera:
- Colocar el(los) comprimido(s) en un vaso que contenga de 50 a 150 ml de agua y dejar reposar durante unos 5 minutos antes de triturar. Utilizar sólo agua.
- Triturar el(los) comprimido(s) con una cuchara y remover hasta disolverlos. La suspensión será turbia y podrá ver trozos de comprimido.
- Tomar la suspensión enseguida.
- Añadir unos 20 a 50 ml de agua al mismo vaso y remover con la misma cuchara. Tragar el contenido completo del vaso para asegurar que se toma la dosis completa. Repetir este paso si es necesario.
- Desechar cualquier suspensión de Vijoice que no se consuma en los 60 minutos después de su preparación.
Administración de Vijoice mediante sonda de alimentación
Los pacientes que no puedan tragar Vijoice como comprimidos o como suspensión pueden recibir el tratamiento con Vijoice mediante unas sondas de alimentación. El médico decidirá el tipo de sonda a utilizar. Los comprimidos se deben preparar como una suspensión (esto significa mezclados con agua) de la siguiente manera:
- Colocar el(los) comprimido(s) en un vaso que contenga 40 ml de agua y dejar reposar durante unos 5 minutos antes de triturar. Utilizar sólo agua.
- Triturar el(los) comprimido(s) con una cuchara y remover hasta disolverlos. La suspensión será turbia y podrá ver trozos de comprimido.
- Retirar la mezcla del vaso a una jeringa y administrarlo a través de la sonda de alimentación inmediatamente.
- Añadir unos 40 ml de agua al mismo vaso y remover con la misma cuchara. Retirar el contenido completo del vaso a la misma jeringa y administrarlo mediante la sonda de alimentación. Repetir esta etapa si hay partes del comprimido que han quedado en la jeringa o en el vaso.
- Desechar cualquier suspensión de Vijoice que no se administre en los 60 minutos después de su preparación.
Cuánto tiempo tomar Vijoice
Tome Vijoice durante el tiempo que le diga su médico.
Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente durante meses o años. Su médico revisará periódicamente su situación para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Vijoice, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Vijoice del que debe
Las personas que han tomado demasiados comprimidos de Vijoice han presentado efectos que son efectos adversos conocidos de alpelisib, incluyendo niveles altos de azúcar en la sangre, náuseas, cansancio y erupción. Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento médico.
Si olvidó tomar Vijoice
Si olvida tomar una dosis de Vijoice, puede tomarla, inmediatamente después de una comida, hasta 9 horas después de la hora en que debería haberla tomado. Si se da cuenta después de más de 9 horas de cuando debería haberla tomado, no tome la dosis correspondiente a este día. El próximo día, tome la dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita después de una dosis de Vijoice
Si vomita después de tomar el(los) comprimido(s) de Vijoice, no tome más comprimidos hasta que le toque tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Vijoice
La interrupción de su tratamiento con Vijoice puede causar un empeoramiento de su situación. No interrumpa el tratamiento con Vijoice a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Vijoice, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si presenta algún efecto adverso grave, interrumpa el tratamiento con el medicamento e informe a su médico inmediatamente.
Muy frecuentes (puede afectar más de 1 de cada 10 pacientes):
- Niveles altos de azúcar en la sangre, también llamado hiperglucemia. Los posibles síntomas incluyen: sensación de mucha sed, orinar de forma más frecuente de lo habitual o bien orinar mayor cantidad de orina de la habitual, aumento del apetito con pérdida de peso
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Reacciones alérgicas graves. Los posibles signos incluyen: erupción, picor, ronchas, respiración jadeante, dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, desvanecimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, tensión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azul de los labios, lengua o piel
Otros posibles efectos adversos
Otros posibles efectos incluyen los que se listan a continuación. Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (puede afectar más de 1 de cada 10 pacientes):
- Disminución del apetito
- Dolor de cabeza
- Diarrea
- Vómitos
- Llagas o úlceras en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
- Náuseas
- Dolor abdominal
- Erupción
- Inflamación de la piel con erupción (dermatitis)
- Piel seca
- Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Deshidratación
- Acné
- Picor (prurito)
- Sequedad en las mucosas
Durante el tratamiento con Vijoice, pueden alterarse los resultados de algunos análisis de sangre, como los siguientes:
Muy frecuente:
- Nivel bajo de fósforo o calcio en la sangre (disminución de fósforo, disminución de calcio)
- Nivel alto de creatinina o azúcar en la sangre (aumento de creatinina, aumento de glucosa)
- Niveles altos de hemoglobina glicosilada (un marcador del nivel de azúcar en la sangre en las últimas 8 a 12 semanas)
- Niveles altos del enzima lipasa en la sangre (aumento de lipasa)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vijoice
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si aprecia cualquier daño en el envase o si presenta algún signo de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Vijoice
- El principio activo de Vijoice es alpelisib.
- Cada comprimido recubierto con película de Vijoice 50 mg contiene 50 mg de alpelisib.
- Cada comprimido recubierto con película de Vijoice 125 mg contiene 125 mg de alpelisib.
- Cada comprimido recubierto con película de Vijoice 200 mg contiene 200 mg de alpelisib.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), glicolato de almidón de sodio (ver sección 2 “Vijoice contiene sodio”), hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: Hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (aplicable sólo a las dosis de
50 mg y 200 mg) y amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b).
Aspecto de Vijoice y contenido del envase
Vijoice 50 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo claro, redondos, grabados con “C7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Diámetro aproximado: 7 mm.
Vijoice 125 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo oscuro, ovaloides, grabados con “Y7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Tamaño aproximado: 13 mm x 6 mm.
Vijoice 200 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo pálido, ovaloides, grabados con “CL7” en una cara y “NVR” en la otra cara. Tamaño aproximado: 16 mm x 7 mm.
Vijoice se suministra como comprimidos recubiertos con película en blísters. Vijoice está disponible en los siguientes formatos:
Envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 50 mg (para pacientes con la dosis diaria de 50 mg)
- Envases que contienen suministro para 28 días: 28 comprimidos recubiertos con película.
Envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 125 mg (para pacientes con la dosis diaria de 125 mg)
- Envases que contienen suministro para 28 días: 28 comprimidos recubiertos con película.
Envases que contienen comprimidos recubiertos con película de 50 mg y 200 mg (para pacientes con la dosis diaria de 250 mg)
Envases que contienen suministro para 28 días: 56 comprimidos recubiertos con película
(28 comprimidos de 50 mg y 28 comprimidos de 200 mg).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
| Novartis Pharma GmbH | |||
| Sophie-Germain-Strasse 10 | |||
| 90443 Nuremberg | |||
| Alemania | |||
| Novartis Farmacéutica S.A. | |||
| Gran Via de les Corts Catalanes 764 | |||
| 08013 Barcelona | |||
| España | |||
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Fecha de la última revisión de este prospecto
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Vijoice 50 mg granulado en sobrealpelisibEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
1. Qué es Vijoice y para qué se utiliza
Qué es Vijoice
Vijoice contiene el principio activo alpelisib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K).
Para qué se utiliza Vijoice
Vijoice se utiliza para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad con espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA (PROS), grave o que supone un riesgo vital. PROS incluye un amplio rango de alteraciones raras que causan un crecimiento descontrolado de partes del cuerpo debido a unos cambios (mutaciones) en un gen denominado PIK3CA.
Este gen provoca la producción de una proteína que induce a las células del cuerpo a crecer y multiplicarse. Los cambios en el gen hacen que esta proteína funcione de forma irregular y, en consecuencia, ayuda a las células a crecer y multiplicarse de forma anómala.
Cómo actúa Vijoice
Vijoice actúa bloqueando los efectos de unas enzimas (proteínas) llamadas fosfatidilinositol-3-cinasas (PI3K). Estas enzimas ayudan a que las células anómalas crezcan y se multipliquen. Bloqueando su acción, Vijoice puede reducir el crecimiento incontrolado y la expansión de las células anómalas y ayudar a reducir el tejido con sobrecrecimiento y los signos y síntomas de la enfermedad en los pacientes.
Si tiene dudas sobre cómo actúa Vijoice o porque le han prescrito este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vijoice
Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente, ya que pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Consulte con su médico si tiene alguna duda.
No tome Vijoice
- si es alérgico a alpelisib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vijoice.
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones antes de tomar Vijoice, informe a su médico o farmacéutico:
si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave, incluyendo:
- síndrome de Stevens-Johnson (SSJ, una reacción muy grave con síntomas similares a la gripe y erupción dolorosa que afecta a la piel, boca, ojos y genitales);
- eritema multiforme (EM, una reacción en la piel que causa puntos rojos o manchas en la piel, y que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos);
- reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS, una reacción de la piel combinada con fiebre, hinchazón de la cara, aumento del tamaño de los nódulos linfáticos y daño en el riñón o hígado), o
- necrolisis epidérmica tóxica (NET, una reacción de la piel grave; los posibles síntomas incluyen enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre, erupción).
- si tiene o ha tenido alguna vez niveles altos de azúcar en la sangre o diabetes (o signos de niveles de azúcar elevados, tales como una sed excesiva y la boca seca, necesidad de orinar de forma más frecuente de lo habitual, producción de una mayor cantidad de orina de lo habitual, cansancio, náuseas, aumento del apetito con pérdida de peso).
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Vijoice, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente:
- Erupción, picor, ronchas, respiración jadeante, dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, desvanecimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, tensión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara o garganta, coloración azul de los labios, lengua o piel (posibles signos de reacciones alérgicas grave).
- Problemas respiratorios de nueva aparición o cambios en los mismos, como por ejemplo respiración dificultosa o dolorosa, tos, respiración rápida, coloración azul de labios, lengua o piel, hipo (posibles signos de neumonitis no infecciosa o neumonía).
- Aumento de la sed y sequedad en la boca, orinar de forma más frecuente de lo habitual, cansancio, aumento del apetito con pérdida de peso, confusión, náuseas, vómitos, olor afrutado del aliento, dificultad para respirar y piel seca o enrojecida, que pueden ser signos de un nivel de azúcar aumentado en la sangre (hiperglucemia) y sus complicaciones.
- Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, algunas veces con fiebre (posibles signos de una de las siguientes alteraciones de la piel: síndrome Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme (EM), reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (RESS) o necrolisis epidérmica tóxica (NET)).
- Diarrea grave o dolor abdominal grave o heces con moco o sangre, que pueden ser signos de inflamación del intestino (colitis).
Su médico puede necesitar tratar estos síntomas e interrumpir temporalmente su tratamiento, reducir la dosis o suspender permanentemente su tratamiento con Vijoice (ver “Cuánto Vijoice se debe tomar” en la sección 3).
Asegúrese que controla de forma regular el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y después de interrumpir el tratamiento con Vijoice.
- Su médico le informará sobre cómo, cuándo y dónde realizar los análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con Vijoice para controlar los niveles de azúcar en la sangre. En base a los resultados, su médico puede prescribirle un medicamento para disminuir el nivel de azúcar en la sangre, interrumpir temporalmente el tratamiento, reducir la dosis de Vijoice, o suspender el tratamiento con Vijoice de forma permanente.
- El tratamiento con Vijoice sólo se puede iniciar si los niveles de azúcar en la sangre son adecuados ya que Vijoice puede causar un aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que puede ser grave y necesitar tratamiento.
- Si padece algunos problemas antes de iniciar el tratamiento con Vijoice, como niveles altos de azúcar en sangre, diabetes, obesidad, o si tiene más de 75 años de edad, necesitará un control del azúcar en sangre más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento con Vijoice. Posteriormente, se necesitarán análisis de sangre al menos una vez al mes, según el nivel de azúcar en la sangre.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Vijoice en niños menores de 2 años de edad. Se desconocen los efectos a largo plazo de Vijoice sobre el crecimiento y desarrollo en niños a partir de 2 años de edad y adolescentes.
Otros medicamentos y Vijoice
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en especial:
- ciclosporina, un medicamento utilizado para afectar su sistema inmune
- rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis o algunas otras infecciones graves
- carbamazepina y fenitoína, medicamentos para tratar convulsiones
- hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un producto a base de hierbas para tratar la depresión y otros problemas
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los listados anteriormente.
Embarazo
No se debe utilizar Vijoice en mujeres que están o pueden estar embarazadas. Vijoice puede dañar a su feto. Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico confirmará si está embarazada y realizará un test de embarazo si es necesario antes de empezar el tratamiento con Vijoice.
Lactancia
Se desconoce si Vijoice pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento y durante por lo menos 1 semana después de la última dosis.
Consejo anticonceptivo para mujeres
Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar un método efectivo de control de natalidad durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento con Vijoice. Se desconoce si Vijoice reduce la acción de los anticonceptivos hormonales. Si utiliza anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método de barrera. Consulte con su médico sobre los métodos más adecuados. Si piensa que puede estar embarazada después de iniciar el tratamiento con Vijoice, informe a su médico inmediatamente.
Consejo anticonceptivo para hombres
Durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de finalizar el tratamiento, los pacientes varones deben utilizar condones para tener relaciones sexuales con mujeres que pueden quedar embarazadas. Si la pareja de un paciente varón sospecha que ha quedado embarazada durante este tiempo, debe informar al médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Vijoice puede provocar cansancio o visión borrosa. Por lo tanto, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Vijoice.
Vijoice contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente “libre de sodio”.
3. Cómo tomar Vijoice
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Cuánto Vijoice se debe tomar
La dosis de inicio normal de Vijoice para adultos es de 250 mg una vez al día. La dosis de inicio normal de Vijoice para adolescentes y niños (de 2 años y mayores) es de 50 mg una vez al día. Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted.
Si la dosis prescrita es de 50 mg, tome un sobre de granulado de 50 mg.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento con Vijoice, su médico puede ajustar la dosis de Vijoice (sección 2). Es muy importante seguir las instrucciones de su médico. Si tiene algunos efectos adversos, su médico puede decirle que interrumpa el tratamiento durante un tiempo, o que suspenda el tratamiento.
Cuándo tomar Vijoice
Tome Vijoice una vez al día, inmediatamente después de una comida. Tomar Vijoice a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar su medicamento.
Cómo tomar Vijoice
Cada sobre es sólo para un único uso. No utilice el sobre si el cierre del sobre está roto.
Tomo Vijoice granulado de la siguiente manera:
- Sujete el sobre del granulado con la línea de corte arriba
- Remueva el sobre suavemente para asegurar que el granulado de Vijoice que está en la parte de abajo
- Utilizando tijeras abra el sobre a lo largo de la línea de corte
Saque el granulado del sobre de una de estas maneras:
- Coloque el granulado de un sobre directamente sobre la lengua, golpeando el lado y la parte de arriba del sobre, según sea necesario, para asegurar que está completamente vacío. Trague el contenido con unos 50 a 150 ml de agua sólo. Si queda granulado en la boca, enjuague la boca con más agua y trague el contenido, para asegurar que ha tomado la dosis completa.
o
- Coloque el granulado de un sobre en un vaso, golpeando el lado y la parte de arriba del sobre, según sea necesario, para asegurar que está completamente vacío. Añada 5 a 15 ml de una bebida (sólo agua, leche o zumo de manzana) o de un alimento blando (sólo puré de manzana o yogur) y tome la mezcla inmediatamente. Enjuague el vaso con aproximadamente 10 a 40 ml de la misma bebida o alimento blando. Tome la mezcla inmediatamente y asegúrese que ha tomado la dosis completa. Repita este paso hasta que no haya mezcla en el vaso.
- Elimine cualquier mezcla de Vijoice granulado con agua, leche, zumo de manzana, puré de manzana, o yogur que no se haya tomado en las 2 horas siguientes a la preparación
Administración de Vijoice mediante sonda de alimentación
Los pacientes que no puedan tragar Vijoice granulado directamente o como una mezcla pueden recibir el tratamiento con Vijoice mediante unas sondas de alimentación. El médico decidirá el tipo de sonda a utilizar. El granulado se debe preparar de la siguiente manera:
- Colocar el granulado de un sobre en un vaso, golpeando el lado y la parte de arriba del sobre, si es necesario para asegurar que está completamente vacío.
- Añadir 20 ml de agua al mismo vaso y remover con una cuchara. Entonces retirar la mezcla del vaso a una jeringa y administrarlo a través de la sonda de alimentación. Repetir este paso hasta que no quede mezcla en el vaso o en la jeringa.
- Desechar cualquier mezcla de Vijoice que no se administre en los 60 minutos después de su preparación.
Cuánto tiempo tomar Vijoice
Tome Vijoice durante el tiempo que le diga su médico.
Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente durante meses o años. Su médico revisará periódicamente su situación para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Vijoice, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Vijoice del que debe
Las personas que han tomado demasiado Vijoice granulado han presentado efectos que son efectos adversos conocidos de alpelisib, incluyendo niveles altos de azúcar en la sangre, náuseas, cansancio y erupción. Si toma accidentalmente demasiado granulado, o si otra persona toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Puede ser necesario tratamiento médico.
Si olvidó tomar Vijoice
Si olvida tomar una dosis de Vijoice, puede tomarla, inmediatamente después de una comida, hasta 9 horas después de la hora en que debería haberla tomado. Si se da cuenta después de más de 9 horas de cuando debería haberla tomado, no tome la dosis correspondiente a este día. El próximo día, tome la dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita después de una dosis de Vijoice
Si vomita después de tomar Vijoice granulado, no tome más granulado hasta que le toque tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Vijoice
La interrupción de su tratamiento con Vijoice puede causar un empeoramiento de su situación. No interrumpa el tratamiento con Vijoice a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Vijoice, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si presenta algún efecto adverso grave, interrumpa el tratamiento con el medicamento e informe a su médico inmediatamente.
Muy frecuentes (puede afectar más de 1 de cada 10 pacientes):
- Niveles altos de azúcar en la sangre, también llamado hiperglucemia. Los posibles síntomas incluyen: sensación de mucha sed, orinar de forma más frecuente de lo habitual o bien orinar mayor cantidad de orina de la habitual, aumento del apetito con pérdida de peso
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Reacciones alérgicas graves. Los posibles signos incluyen: erupción, picor, ronchas, respiración jadeante, dificultad para respirar, respiración sibilante, tos, desvanecimiento, mareo, cambios en el nivel de conciencia, tensión arterial baja, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azul de los labios, lengua o piel
Otros posibles efectos adversos
Otros posibles efectos incluyen los que se listan a continuación. Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (puede afectar más de 1 de cada 10 pacientes):
- Disminución del apetito
- Dolor de cabeza
- Diarrea
- Vómitos
- Llagas o úlceras en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
- Náuseas
- Dolor abdominal
- Erupción
- Inflamación de la piel con erupción (dermatitis)
- Piel seca
- Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Deshidratación
- Acné
- Picor (prurito)
- Sequedad en las mucosas
Durante el tratamiento con Vijoice, pueden alterarse los resultados de algunos análisis de sangre, como los siguientes:
Muy frecuente:
- Nivel bajo de fósforo o calcio en la sangre (disminución de fósforo, disminución de calcio)
- Nivel alto de creatinina o azúcar en la sangre (aumento de creatinina, aumento de glucosa)
- Niveles altos de hemoglobina glicosilada (un marcador del nivel de azúcar en la sangre en las últimas 8 a 12 semanas)
- Niveles altos del enzima lipasa en la sangre (aumento de lipasa)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vijoice
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el sobre original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si aprecia cualquier daño en el envase o si presenta algún signo de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Vijoice
- El principio activo de Vijoice es alpelisib.
- Cada Vijoice 50 mg granulado en sobre contiene 50 mg de alpelisib.
Los demás componentes son:
- Celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), glicolato de almidón de sodio (ver sección 2 “Vijoice contiene sodio”), hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E470b).
Aspecto de Vijoice y contenido del envase
Vijoice 50 mg granulado es una mezcla de polvo y granulado de color blanco a blanquecino suelto en un sobre.
Cada envase contiene 28 sobres (para una dosis diaria de 50 mg durante 28 días).
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
| Novartis Pharma GmbH | |||
| Sophie-Germain-Strasse 10 | |||
| 90443 Nuremberg | |||
| Alemania | |||
| Novartis Farmacéutica S.A. | |||
| Gran Via de les Corts Catalanes 764 | |||
| 08013 Barcelona | |||
| España | |||
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Fecha de la última revisión de este prospecto
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
ANEXO IV
CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA
DE MEDICAMENTOS Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
- Autorización de comercialización condicional
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.