Ficha técnica - VINEATUSIV JARABE
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vineatusiv jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml (que corresponde a 1,18 g) de jarabe contiene 8,25 mg (como extracto seco) de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (DER 4-8:1), disolvente de extracción: etanol 30 % m/m
Excipiente(s) con efecto conocido: sorbitol líquido (no cristalizable); 1 ml de jarabe contiene 495,6 mg de sorbitol (E 420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
Líquido marrón, opalescente, con sabor dulce y olor característico.
El jarabe puede contener un sedimento que se redispersa cuando se agita.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Vineatusiv jarabe es un medicamento a base de plantas utilizado como expectorante para la tos productiva en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adolescentes, adultos y ancianos
La dosis recomendada es de 4 ml de dos a tres veces al día (lo que corresponde a una dosis diaria de 66-99 mg de extracto seco de hojas de hiedra).
Niños de 6 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de 4 ml dos veces al día (lo que corresponde a una dosis diaria de 66 mg de extracto seco de hojas de hiedra).
Niños de 2 a 5 años de edad
La dosis recomendada es de 2 ml dos veces al día (lo que corresponde a una dosis diaria de 33 mg de extracto seco de hojas de hiedra).
Está contraindicado el uso en niños menores de 2 años (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Debido a la falta de datos farmacocinéticos en estos grupos de pacientes, no es posible recomendar una dosis. Se aconseja a los pacientes consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Vineatusiv jarabe.
Forma de administración
Vía oral.
Vineatusivjarabe debe tomarse por vía oral con la cuchara dosificadora de 5 ml incluida para garantizar una dosis correcta. La cuchara dosificadora está graduada en 1 ml, 2 ml, 3 ml y 4 ml.
Agitar bien el frasco antes de cada uso.
Si los síntomas persisten más de 7 días durante el uso de Vineatusivjarabe, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a plantas de la familia Araliaceae, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicada la administración a niños menores de 2 años debido al riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de disnea, fiebre o esputo purulento, debe consultarse a un médico inmediatamente.
No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico.
Se aconseja precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No existen datos farmacocinéticos relativos a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Vineatusiv jarabe contiene sorbitol.
Este medicamento contiene 495,6 mg/ml de sorbitol (E 420), y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
La tos persistente o recurrente en niños entre 2 y 4 años de edad requiere un diagnóstico médico antes del tratamiento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos o los datos existentes son limitados en relación con la utilización de extracto seco de hojas de hiedra en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Dada la ausencia de datos de seguridad suficientes, no se recomienda el uso durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si los componentes o metabolitos del extracto seco de hojas de hiedra se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Dada la ausencia de datos de seguridad suficientes, no se recomienda el uso durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos del extracto seco de hojas de hiedra sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican en los siguientes grupos por orden de frecuencia:
Se han comunicado reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea). Frecuencia desconocida (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
Se han comunicado reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, disnea). Frecuencia desconocida (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
Si se producen reacciones adversas distintas de las anteriores, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
Se ha comunicado un caso de un niño de 4 años que desarrolló agresividad y diarrea después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a 1,8 g de sustancia vegetal (lo que aproximadamente corresponde a 36 ml de jarabe).
Tratar la sobredosis de manera sintomática.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes, excluyendo combinaciones con antitusígenos.
Hedera helix folium
Código ATC propuesto: R05CA12
No se conoce el mecanismo de acción.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Datos no disponibles.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos son incompletos y por lo tanto su valor informativo es limitado. Por el uso clínico prolongado, existe una seguridad de uso suficientemente probada con la posología específica en humanos.
Un test de Ames de mutagenicidad no revela ningún problema en relación con la preparación de plantas .
No existen datos sobre el potencial carcinogénico ni pruebas de toxicidad para la reproducción con preparados de hojas de hiedra.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol líquido (no cristalizable) (E420)
Goma xantana
Sorbato de potasio
Ácido cítrico anhidro
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Una vez abierto el frasco, desechar el medicamento pasados 3 meses desde la primera apertura del envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 °C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Este medicamento está disponible en frascos de 100 ml de vidrio marrón. Los frascos están cerrados con tapones con rosca blancos (PE) con cono de cierre.
El frasco se acondiciona en estuches de cartón junto con una cuchara dosificadora larga y transparente (con graduación de 1-2-3-4 ml).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Johnson & Johnson S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2018