Ficha técnica - ViSKERN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Viskern 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 5 mg de carmelosa sódica.
Cada envase unidosis de 0,4 ml contiene 2 mg de carmelosa sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis (colirio).
La solución es transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Viskern está indicado para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar una o dos gotas en el ojo/los ojos afectados según sea necesario.
Forma de administración
Viskern debe administrarse vía oftálmica.
Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes del uso.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 72 horas, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
No usar si la solución cambia de color o se enturbia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos sobre el uso de Viskern en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carmelosa es insignificante.
Viskern se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si carmelosa o alguno de los componentes se excretan en leche materna. Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa en madres en período de lactancia es insignificante.
Viskern se puede utilizar durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es posible que Viskern provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema de MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a < 1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: irritación ocular, dolor ocular, visión borrosa, aumento del lagrimeo.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Debido a las características de este medicamento es poco probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con Viskern ni que se asocie a toxicidad sistémica.
Una sobredosis de Viskern puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros oftalmológicos, código ATC: S01XA20
Mecanismo de acción:
La carmelosa sódica (carboximetilcelulosa de sodio) es un derivado de la celulosa que tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad de la lágrima. De esta forma, aumenta el tiempo de permanencia de la lágrima artificial en la superficie ocular. La carmelosa sódica se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido a que la carmelosa sódica tiene un elevado peso molecular, es poco probable que penetre en la córnea.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Lactato de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservarlos envases unidosis en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6.6. "Precauciones especiales de eliminación "
Viskern está indicado para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar una o dos gotas en el ojo/los ojos afectados según sea necesario.
Forma de administración
Viskern debe administrarse vía oftálmica.
Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes del uso.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 72 horas, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
No usar si la solución cambia de color o se enturbia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos sobre el uso de Viskern en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carmelosa es insignificante.
Viskern se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si carmelosa o alguno de los componentes se excretan en leche materna. Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa en madres en período de lactancia es insignificante.
Viskern se puede utilizar durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es posible que Viskern provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema de MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a < 1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: irritación ocular, dolor ocular, visión borrosa, aumento del lagrimeo.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Debido a las características de este medicamento es poco probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con Viskern ni que se asocie a toxicidad sistémica.
Una sobredosis de Viskern puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros oftalmológicos, código ATC: S01XA20
Mecanismo de acción:
La carmelosa sódica (carboximetilcelulosa de sodio) es un derivado de la celulosa que tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad de la lágrima. De esta forma, aumenta el tiempo de permanencia de la lágrima artificial en la superficie ocular. La carmelosa sódica se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido a que la carmelosa sódica tiene un elevado peso molecular, es poco probable que penetre en la córnea.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Lactato de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservarlos envases unidosis en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Viskern colirio en solución se presenta en envases unidosis de 0,4 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 10 ó 30 envases unidosis.
6.6. „Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>“
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos http://www.aemps.gob.es.