Prospecto - Vitrakvi
VITRAKVI 25 mg cápsulas duras VITRAKVI 100 mg cápsulas duraslarotrectinibEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
1. Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza
| Para qué se utiliza VITRAKVI | |
| VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib. | |
| Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes de |
l
| organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico | ||
| (NTRK, por su sigla en inglés). | ||
| VITRAKVI solo se utiliza cuando | ||
-
| estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es | ||
| probable que la cirugía para extirparlos cause complicaciones graves y | ||
-
| no hay opciones de tratamiento satisfactorias. |
| Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para | |
| determinar si tiene el cambio en el gen NTRK. | |
| Como actúa VITRAKVI | |||
| En los pacientes con un cáncer debido a una alteración del gen NTRK, el cambio en el gen hace que el | |||
| organismo fabrique una proteína anómala llamada proteína de fusión de TRK, que puede provocar un | |||
| crecimiento celular incontrolado y cáncer. VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de | |||
| TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a | |||
| reducir su tamaño. | |||
| Si tiene alguna duda sobre cómo actúa VITRAKVI o el motivo por el que se le ha recetado, consulte a | |
| su médico, farmacéutico o enfermero. | |
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI
| No tome VITRAKVI | |
| |
o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
| Análisis y comprobaciones | ||||
| VITRAKVI puede aumentar las concentraciones de las enzimas hepáticas ALT y AST y de la | ||||
| bilirrubina en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento y durante el | ||||
| transcurso del mismo para comprobar los niveles de ALT, AST y bilirrubina y evaluar la función | ||||
| hepática. | ||||
Otros medicamentos y VITRAKVI
| Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera | ||
| tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar | ||
| al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación. | ||
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero en particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
-
| unos medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas o bacterianas, llamados | |||||||||||||||
| itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y troleandomicina | |||||||||||||||
-
| un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, llamado ketoconazol |
-
| unos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, llamados atazanavir, | |||||||||||||
| indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina y efavirenz | |||||||||||||
-
| un medicamento utilizado para tratar la depresión, llamado nefazodona |
-
| unos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína, carbamazepina y | ||||||||||||||||
| fenobarbital | ||||||||||||||||
-
| un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, llamado hipérico o hierba de San Juan |
-
| un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, llamado rifampicin |
a
-
| un medicamento utilizado para aliviar dolores intensos, llamado alfentanilo |
-
| unos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras el trasplante de un órgano, llamados | |||||||||||||||||||
| ciclosporina, sirolimus y tacrolimus | |||||||||||||||||||
-
| un medicamento utilizado para tratar las anomalías del ritmo cardiaco, llamado quinidina |
-
| unos medicamentos utilizados para tratar las migrañas, llamados dihidroergotamina y | ||||||||||||
| ergotamina | ||||||||||||
-
| un medicamento utilizado para tratar el dolor de larga duración, llamado fentanilo |
-
| un medicamento utilizado para controlar los movimientos o sonidos involuntarios, llamado | ||||||||||||||||
| pimozida | ||||||||||||||||
-
| un medicamento para ayudarle a dejar de fumar, llamado bupropion |
-
| unos medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre, llamados repaglinida y | ||||||||||||||
| tolbutamida | ||||||||||||||
-
| un medicamento que previene los coágulos de sangre, llamado warfarina |
-
| un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago, llamado | ||||||||||||||||||
| omeprazol | ||||||||||||||||||
-
| un medicamento utilizado para ayudar a controlar la tensión arterial elevada, llamado valsartán |
-
| un grupo de medicamentos utilizados para disminuir el colesterol, llamados estatinas |
-
| medicamentos hormonales utilizados para la anticoncepción, ver la sección “anticoncepción – | |||||||||||||||||
| para el hombre y la mujer” debajo. | |||||||||||||||||
| Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o | |
| enfermero. | |
| Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas | ||
| No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con VITRAKVI, ya que pueden | ||
| producir un aumento de la cantidad de VITRAKVI en su organismo. | ||
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
| consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debería utilizar | |
| VITRAKVI mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto | |
.
Lactancia
| No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 días siguientes a la última | |
| dosis, ya que se desconoce si VITRAKVI pasa a la leche materna. | |
Anticoncepción – para el hombre y la mujer
Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la última dosis, si
- está en edad de quedarse embarazada. Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
- tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada. Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
| Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas | ||
| VITRAKVI puede causarle sensación de mareo o de cansancio. Si esto ocurre, no conduzca ni circule | ||
| en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas. | ||
3. Cómo tomar VITRAKVI
| Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o | |
| farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. | |
| Cuánto tomar | |
| Adultos (a partir de 18 años) | |
-
| La dosis recomendada de VITRAKVI es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de | ||
| 25 mg), dos veces al día | ||
.
-
| Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario. |
Uso en niños y adolescentes
- El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
-
| La dosis máxima recomendada es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de 25 mg), dos | ||
| veces al día. | ||
-
| El médico de su hijo/a revisará la dosis y la modificará como resulte necesario. |
Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Cómo tomar este medicamento
-
| VITRAKVI puede tomarse acompañado o no de alimentos. |
-
| No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. |
-
| Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua. No abra, mastique ni triture la | |||
| cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo. | |||
| Si toma más VITRAKVI del que debe | ||
| Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital. Lleve consigo | ||
| el envase del medicamento y este prospecto. | ||
| Si olvidó tomar VITRAKVI | ||
| No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o si vomita después de tomar este | ||
| medicamento. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. | ||
Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
| No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Es importante que | ||||
| tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico. | ||||
| Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su | ||||
| médico. | ||||
| Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o | ||||
| enfermero. | ||||
4. Posibles efectos adversos
| Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no | |
| todas las personas los sufran. | |
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
-
| sensación de mareo (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada | ||
| 10 personas), hormigueo, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies, dificultad | ||
| para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada | ||
| 10 personas) | ||
. Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso. Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
| Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos: | |
| Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): | |
- puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia)
- síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia)
-
| sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos) |
-
| diarrea |
-
| estreñimiento |
-
| dolor en los músculos (mialgia) |
-
| sensación de cansancio (fatiga) |
-
| aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre |
-
| aumento de peso |
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- puede sangrar o presentar moratones con mayor facilidad, que pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
-
| cambios en el sentido del gusto (disgeusia) |
-
| debilidad muscular |
- aumento de la “fosfatasa alcalina” en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)
Frecuencia no conocida (no se sabe con qué frecuencia aparecen)
- puede experimentar una combinación de cansancio, dolor en la parte superior derecha del estómago, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, coloración amarillenta de la piel o los ojos, moratones o sangrados con mayor facilidad y orina oscura. Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de VITRAKVI
-
| Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. |
-
| No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el | |||||
| frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. | |||||
-
| Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. |
-
| No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños. |
-
| Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico | ||||||
| cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, | ||||||
| ayudará a proteger el medio ambiente. | ||||||
6. Contenido del envase e información adicional
| Composición de VITRAKV |
I
| El principio activo es larotrectinib. | |||
| Cada cápsula de VITRAKVI 25 mg contiene 25 mg de larotrectinib (en forma de sulfato). | |||
| Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato). | |||
| Los demás componentes son: | |
| Cubierta de la cápsula: | |
-
| Gelatina |
-
| Dióxido de titanio (E 171) |
Tinta de impresión:
-
| Goma laca, blanqueada y desparafinada |
-
| Laca de aluminio índigo carmín (E 132) |
-
| Dióxido de titanio (E 171) |
-
| Propilenglicol (E 1520) |
-
| Dimeticona 1000 |
Aspecto del producto y contenido del envase
-
| VITRAKVI 25 mg se presenta como una cápsula dura de gelatina blanca y opaca (de 18 mm de | ||||
| largo x 6 mm de ancho), con impresión en azul de la cruz de BAYER y ”25 mg” en el cuerpo de | ||||
| la cápsula | ||||
-
| VITRAKVI 100 mg se presenta como una cápsula dura de gelatina blanca y opaca (de 22 mm | |||
| de largo x 7 mm de ancho), con impresión en azul de la cruz de BAYER y ”100 mg” en el | |||
| cuerpo de la cápsula | |||
Cada caja contiene 1 frasco de plástico a prueba de niños que contiene 56 cápsulas duras de gelatina.
Titular de la autorización de comercialización
| Bayer AG | |
| 51368 Leverkusen | |
| Alemania | |
Responsable de la fabricación
| Bayer AG | ||
| Kaiser-Wilhelm-Allee | ||
| 51368 Leverkusen | ||
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000 Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00 France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
VITRAKVI 20 mg/ml solución orallarotrectinibEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
1. Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza
| Para qué se utiliza VITRAKVI | |
| VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib. | |
| Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes del | ||
| organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico | ||
| (NTRK, por su sigla en inglés). | ||
| VITRAKVI solo se utiliza cuando | ||
-
| estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es | ||
| probable que la cirugía para extirparlos cause complicaciones graves y | ||
-
| no hay opciones de tratamiento satisfactorias. |
| Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para | |
| determinar si tiene el cambio en el gen NTRK. | |
| Como actúa VITRAKVI | |||
| En los pacientes con un cáncer debido a una alteración del gen NTRK, el cambio en el gen hace que el | |||
| organismo fabrique una proteína anómala llamada proteína de fusión de TRK, que puede provocar un | |||
| crecimiento celular incontrolado y cáncer. VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de | |||
| TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a | |||
| reducir su tamaño. | |||
| Si tiene alguna duda sobre cómo actúa VITRAKVI o el motivo por el que se le ha recetado, consulte a | |
| su médico, farmacéutico o enfermero. | |
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI
No tome VITRAKVI
-
| es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos | |
| en la sección 6). | |
| Análisis y comprobaciones | ||||
| VITRAKVI puede aumentar las concentraciones de las enzimas hepáticas ALT y AST y de la | ||||
| bilirrubina en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento y durante el | ||||
| transcurso del mismo para comprobar los niveles de ALT, AST y bilirrubina y evaluar la función | ||||
| hepática. | ||||
Otros medicamentos y VITRAKVI
| Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera | ||
| tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar | ||
| al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación. | ||
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero en particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
-
| unos medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas o bacterianas, llamados | |||||||||||||||
| itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y troleandomicina | |||||||||||||||
-
| un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, llamado ketoconazol |
-
| unos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, llamados atazanavir, | |||||||||||||
| indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina y efavirenz | |||||||||||||
-
| un medicamento utilizado para tratar la depresión, llamado nefazodona |
-
| unos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína, carbamazepina y | ||||||||||||||||
| fenobarbital | ||||||||||||||||
-
| un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, llamado hipérico o hierba de San Juan |
-
| un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, llamado rifampicin |
a
-
| un medicamento utilizado para aliviar dolores intensos, llamado alfentanilo |
-
| unos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras el trasplante de un órgano, llamados | |||||||||||||||||||
| ciclosporina, sirolimus y tacrolimus | |||||||||||||||||||
-
| un medicamento utilizado para tratar las anomalías del ritmo cardiaco, llamado quinidina |
-
| unos medicamentos utilizados para tratar las migrañas, llamados dihidroergotamina y | ||||||||||||
| ergotamina | ||||||||||||
-
| un medicamento utilizado para tratar el dolor de larga duración, llamado fentanilo |
-
| un medicamento utilizado para controlar los movimientos o sonidos involuntarios, llamado | ||||||||||||||||
| pimozida | ||||||||||||||||
-
| un medicamento para ayudarle a dejar de fumar, llamado bupropion |
-
| unos medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre, llamados repaglinida y | ||||||||||||||
| tolbutamida | ||||||||||||||
-
| un medicamento que previene los coágulos de sangre, llamado warfarina |
-
| un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago, llamado | ||||||||||||||||||
| omeprazol | ||||||||||||||||||
-
| un medicamento utilizado para ayudar a controlar la tensión arterial elevada, llamado valsartán |
-
| un grupo de medicamentos utilizados para disminuir el colesterol, llamados estatinas |
-
| medicamentos hormonales utilizados para la anticoncepción, ver la sección “anticoncepción – | |||||||||||||||||
| para el hombre y la mujer” debajo. | |||||||||||||||||
| Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o | |
| enfermero. | |
| Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas | ||
| No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con VITRAKVI, ya que pueden | ||
| producir un aumento de la cantidad de VITRAKVI en su organismo. | ||
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debería utilizar VITRAKVI mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto.
Lactancia
| No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 días siguientes a la última | |
| dosis, ya que se desconoce si VITRAKVI pasa a la leche materna. | |
Anticoncepción – para el hombre y la mujer
Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la última dosis, si
- está en edad de quedarse embarazada. Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
- tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada. Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
| Conducción, circulación en bicicleta y uso de máquinas | ||
| VITRAKVI puede causarle sensación de mareo o de cansancio. Si esto ocurre, no conduzca ni circule | ||
| en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas. | ||
VITRAKVI contiene:
-
| 2 mg de benzoato de sodio en 1 ml. |
-
| menos de 1 mmol (o 23 mg) de sodio por 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. |
3. Cómo tomar VITRAKVI
| Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o | |
| farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. | |
| Cuánto tomar | |
| Adultos (a partir de 18 años) | |
-
| La dosis recomendada de VITRAKVI es de 100 mg (5 ml), dos veces al día. |
-
| Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario. |
Uso en niños y adolescentes
- El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
-
| La dosis máxima recomendada es de 100 mg (5 ml), dos veces al día. |
-
| El médico de su hijo/a revisará la dosis y la modificará como resulte necesario. |
Cómo tomar este medicamento
-
| VITRAKVI puede tomarse acompañado o no de alimentos. |
-
| No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. |
-
| Con este medicamento necesita un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) y una | ||||||||||||
| jeringa que pueda utilizarse para administrar medicamentos por la boca. Utilice una jeringa de | ||||||||||||
| 1 ml que tenga marcas de 0,1 ml para dosis de menos de 1 ml. Use una jeringa de 5 ml que | ||||||||||||
| tenga marcas de 0,2 ml para dosis de 1 ml o más. | ||||||||||||
| - | Presione el cierre de rosca del frasco y gírelo en sentido antihorario para abrir el frasco. | |||||||||||
| - | Coloque el adaptador para el frasco en el cuello del frasco y asegúrese de que quede bie | n | ||||||||||
| acoplado. | ||||||||||||
| - | Empuje el émbolo completamente en la jeringa y a continuación coloque la jeringa en la | |||||||||||
| apertura del adaptador. Invierta el frasco hacia abajo. | ||||||||||||
| - | Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando hacia abajo del émbolo; a | |||||||||||
| continuación, empuje el émbolo hacia arriba para expulsar cualquier burbuja de gran | ||||||||||||
| tamaño que pueda haber en el interior de la jeringa. | ||||||||||||
| - | Tire hacia abajo del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis en ml prescrita po | r | ||||||||||
| su médico. | ||||||||||||
| - | Invierta el frasco hacia arriba y extraiga la jeringa del adaptador. | |||||||||||
| - | Introduzca la jeringa en la boca apuntando hacia el interior de la mejilla; esto le ayudará a | |||||||||||
| tragar el medicamento de forma natural. Empuje lentamente el émbolo. | ||||||||||||
| - | Recoloque el cierre de rosca del frasco y ciérrelo bien; deje el adaptador en el frasco | . | ||||||||||
| Si es necesario, VITRAKVI puede administrarse por sonda de alimentación nasogástrica. Para | |
| información detallada sobre cómo hacerlo, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. | |
| Si toma más VITRAKVI del que debe | ||
| Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital. Lleve consigo | ||
| el envase del medicamento y este prospecto. | ||
| Si olvidó tomar VITRAKVI | ||
| No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o si vomita después de tomar este | ||
| medicamento. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. | ||
Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
| No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Es importante que | |
| tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico. | |
Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su
| médico. | ||
| Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o | ||
| enfermero. | ||
4. Posibles efectos adversos
| Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no | |
| todas las personas los sufran. | |
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
-
| sensación de mareo (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada | |||
| 10 personas), hormigueo, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies, dificultad | |||
| para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada | |||
| 10 personas) | . Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso. | ||
Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia)
- síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia)
-
| sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos) |
-
| diarrea |
-
| estreñimiento |
-
| dolor en los músculos (mialgia) |
-
| sensación de cansancio (fatiga) |
-
| aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre |
-
| aumento de peso |
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- puede sangrar o presentar moratones con mayor facilidad, que pueden ser síntomas de una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
-
| cambios en el sentido del gusto (disgeusia) |
-
| debilidad muscular |
- aumento de la “fosfatasa alcalina” en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)
Frecuencia no conocida (no se sabe con qué frecuencia aparecen)
- puede experimentar una combinación de cansancio, dolor en la parte superior derecha del estómago, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, coloración amarillenta de la piel o los ojos, moratones o sangrados con mayor facilidad y orina oscura. Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de VITRAKVI
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| Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. |
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| No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el | ||||||||
| frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. | ||||||||
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| Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). |
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| No congelar. |
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| Una vez abierto el frasco, debe utilizar el medicamento en un plazo de 10 días después de la | ||||||||
| apertura. | ||||||||
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| No tome el medicamento si el frasco o el cierre de rosca del frasco presentan daños o parece que | ||||||||||
| tiene fugas. | ||||||||||
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| Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico | |||||||||
| cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, | |||||||||
| ayudará a proteger el medio ambiente. | |||||||||
6. Contenido del envase e información adicional
| Composición de VITRAKVI | ||
| El principio activo es larotrectinib. | ||
| Cada ml de solución oral contiene 20 mg de larotrectinib (en forma de sulfato). | ||
Los demás componentes son:
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| Agua purificada | |||||||
| - | Hidroxipropil betadex 0,69 | ||||||
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| Sucralosa (E 955) |
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| Citrato de sodio (E 331) |
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| Benzoato de sodio (E 211) |
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| Sabor a fresa |
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| Ácido cítrico (E 330) |
Para más información, consulte “VITRAKVI contiene:” en la sección 2.
| Aspecto del producto y contenido del envase | |
| VITRAKVI es una solución oral incolora, de color amarillo o naranja o roja o marrón. | |
Cada caja contiene 2 frascos de vidrio a prueba de niños que contiene 50 ml de solución oral cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
| Bayer AG | |
| 51368 Leverkusen | |
| Alemania | |
Responsable de la fabricación
| Bayer AG | ||
| Kaiser-Wilhelm-Allee | ||
| 51368 Leverkusen | ||
| Alemania | ||
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000 Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00 France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.