Introducción

Prospecto: información para el usuario

VOLTARÉN 100 mg supositorios

Diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Voltarén 100 mg supositorios y para qué se utiliza

2. Antes de usar Voltarén 100 mg supositorios

3. Cómo usar Voltarén 100 mg supositorios

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Voltarén 100 mg supositorios

6. Información adicional

1. Qué es Voltarén 100 mg supositorios y para qué se utiliza

Diclofenaco sódico, principio activo de Voltarén 100 mg supositorios pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.

Voltarén 100 mg supositorios se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderado asociado a:

• artritis reumatoide
• espondilitis anquilosante
• artrosis

• cólico renal
• ataque agudo de gota
• dolores menstruales
• dolor musculoesquelético

• inflamaciones postraumáticas

– reumatismo de partes blandas

2. Antes de usar Voltarén 100 mg supositorios

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No use Voltarén 100 mg supositorios:

• si es alérgico (hipersensible) a diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos (medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), dolor en el pecho, urticaria (reacción alérgica en la piel con picores), rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (signos de angioedema). Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.
• si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido en dos o más ocasiones, una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
• si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
• si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o sin sangre y dolor abdominal).
• si padece una enfermedad de riñón grave.
• si tiene una enfermedad de hígado grave.
• si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.
• si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
• si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre.
• si padece proctitis (inflamación del recto que provoca dolor, sangrado y ocasionalmente moco o pus) o hemorragia rectal (sangrado por el recto).

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos al­tos

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.

Tenga especial cuidado con Voltarén 100 mg supositorios

– si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

– si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del hígado o riñón, tensión arterial elevada (hipertensión), trastornos hemorrágicos u otros trastornos de la sangre incluyendo porfiria hepática.

– si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, corticoides, anticoagulantes, o antidepresivos porque aumenta el riesgo de úlcera y/o de sangrado gastrointestinal (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

• si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir daño sobre los riñones (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

Informe a su médico

– si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

– si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Voltarén pueden empeorar estas patologías.

– si tiene la tensión arterial alta, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos, diabetes o es fumador (factores de riesgo cardiovasculares), su médico deberá revaluar periódicamente si debe continuar su tratamiento con Voltarén, especialmente si lleva más de 4 semanas de tratamiento.

– si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la dosis de Voltaren.

– si se ha sometido recientemente o se va a someter a una intervención quirúrgica del estómago o el intestino antes de usar Voltarén, ya que Voltarén puede empeorar a veces la cicatrización de las heridas en el intestino después de una intervención quirúrgica.

Pacientes con problemas cardiovasculares

Los medicamentos como Voltarén se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o los triglicéridos, o es fumador) y su médico decide tratarle con Voltarén, no debe tomar más de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

En general, es muy importante tomar la dosis eficaz más baja de Voltarén durante el menor tiempo posible que le alivie el dolor y/o la inflamación para reducir el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

Si nota dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar mientras esté tomando Voltarén, contacte inmediatamente con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interferir con Voltarén 100 mg supositorios; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de la serotonina (para tratar algunos tipos de depresión),
• medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
• medicamentos que contienen ciclosporina, tacrolimus (para después de los trasplantes),
• medicamentos que contienen trimetroprim (para prevenir y tratar enfermedades del tracto urinario),
• medicamentos para tratar problemas del corazón (digoxina, antagonistas del calcio tales como verapamilo o isradipino),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina,
• medicamentos para controlar la tensión arterial (diuréticos, beta bloqueantes e inhibidores de la ECA),
• medicamentos para prevenir coágulos en la sangre,
• medicamentos que contienen quinolona o ceftriaxona (para tratar las infecciones),
• corticoides (medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario),
• otros medicamentos del mismo grupo de Voltarén (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno,
• medicamentos que contienen voriconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos),
• medicamentos que contienen fenitoina (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos),
• medicamentos que contienen misoprostol (para tratar las úlceras de estómago),
• medicamentos que contienen colestiramina y colestipol (para disminuir los niveles de colesterol en sangre),
• medicamentos que contienen pentazocina (para aliviar los dolores),
• medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas (rifampicina).

Uso de Voltarén 100 mg supositorios con los alimentos y bebidas

La ingesta de bebidas alcohólicas junto con el uso de Voltarén puede aumentar su toxicidad.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Voltarén 100 mg supositorios en niños y adolescentes.

Uso pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos más frágiles o con bajo peso corporal, pueden ser más sensibles a los efectos de Voltarén 100 mg supositorios que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos que les ocurran.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Voltarén se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontaneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Voltarén está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de Voltarén 100 mg supositorios en la leche materna, por lo tanto no deberá usar Voltarén 100 mg supositorios si usted está amamantando.

La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Voltarén deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo Voltarén 100 mg supositorios

Siga exactamente las instrucciones de administración de Voltarén indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde usar su medicamento.

Uso en adultos

La dosis normal es de 1 supositorio una vez al día, al acostarse. Si fuesen necesarias dosis más altas, se administrarán comprimidos de 50 mg.

En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50–200 mg (1 ó 2 supositorios de Voltarén). Se administrará una dosis inicial de 50–100 mg (1 supositorio de Voltarén) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.

Forma de administración

Se debe administrar por vía rectal. Si el supositorio está demasiado blando para ser introducido, enfríelo en la nevera durante unos minutos o con agua fría antes de quitarle la envoltura. No divida los supositorios, pues unas condiciones de almacenamiento incorrectas pueden provocar la distribución desigual de la sustancia activa. No ingiera nunca los supositorios.

Si usa más Voltarén 100 mg supositorios del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida ponerse un supositorio, póngaselo tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora del siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Voltarén 100 mg supositorios puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de usar Voltarén 100 mg supositorios y consulte inmediatamente con su médico si advierte:

Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con Voltarén 100 mg supositorios seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de Voltarén 100 mg supositorios son los siguientes:

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.no­tificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Voltarén 100 mg supositorios

Mantener fuera de la vista y del alcance  de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.

No utilice Voltarén 100 mg supositorios después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos). En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Voltarén 100 mg supositorios

• El principio activo es diclofenaco sódico. Cada supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sódico.

• Los demás componentes son mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados.

Aspecto del producto y contenido del envase

Voltarén 100 mg supositorios se presenta en forma de supositorios de color blanco hacia amarillento en envases de 12 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – España

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberg

Alemania

fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/