Prospecto - VOLTAREN 75 mg SOLUCION INYECTABLE
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Voltarén 75 mg solución inyectable
Diclofenaco sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Voltarén y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voltarén
3. Cómo usar Voltarén
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voltarén
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Voltarén y para qué se utiliza
Diclofenaco sódico, principio activo de Voltarén, pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-inflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo intenso asociado a:
- artritis reumatoide
- espondilitis anquilosante
- artrosis
- reumatismo de partes blandas
- cólico renal
- ataque agudo de gota
- dolor lumbar
- dolor musculoesquelético
- dolores postoperatorios y postraumáticos
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voltarén
Como norma general, las ampollas de Voltarén no deberán mezclarse con otras soluciones inyectables.
Niños y adolescentes
Uso de Voltarén con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de bebidas alcohólicas junto con el uso de este medicamento puede aumentar su toxicidad.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos más frágiles o con bajo peso corporal, pueden ser más sensibles a los efectos de Voltarén. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos que les ocurran. Embarazo y lactanciaEmbarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Voltarén se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontaneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá usar este medicamento si usted está amamantando. Conducción y uso de máquinas la influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con voltarén deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria. Voltarén contiene sodio, alcohol bencílico (e-1519), propilenglicol (e-1520) y metabisulfito de sodio (e-223)Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 3 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico en cada 3 ml, equivalente a 40 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 600 mg de propilenglicol (E-1520) en cada 3 ml, equivalente a 200mg/ml.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.
3. Cómo usar Voltarén
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 ampolla (75 mg de diclofenaco sódico) una vez al día.
Excepcionalmente, en casos graves, pueden administrarse dos inyecciones diarias separadas por un intervalo de varias horas.
Este medicamento no debe administrarse durante más de dos días. Una vez parada la crisis aguda, podrá continuar el tratamiento con comprimidos o supositorios de diclofenaco. Si se combina una ampolla con cualquiera de las otras dos presentaciones (comprimidos o supositorios), la dosis total de diclofenaco no excederá los 150 mg en 24 horas.
Forma de administraciónVía intramuscular.
El medicamento se administrará por inyección intraglútea profunda en el cuadrante superior derecho.
Se debe utilizar la técnica de inyección y la longitud de la aguja adecuadas (considerando el grosor de la grasa glútea del paciente) para evitar la administración subcutánea accidental del medicamento.
Para abrir la ampolla con rotura debajo del punto, presionar con el pulgar sobre el punto y partirla.
Si usa más Voltarén del que debe
Dada la vía de administración de este medicamento, no es probable que se produzcan cuadros de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si advierte:
Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son los siguientes:
| Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes) | ||
| Trastornos del sistema nervioso | ||
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| Trastornos del oído y del laberinto | ||
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| Trastornos gastrointestinales | ||
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| Trastornos hepatobiliares | ||
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
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| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | ||
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| Efectos poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes): | ||
| Trastornos cardíacos (a dosis altas durante tratamientos prolongados)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes): | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | ||
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Trastornos del sistema nervioso | ||
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| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
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| Trastornos gastrointestinales | ||
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| Trastornos hepatobiliares | ||
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
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| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | ||
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| Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): | ||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | ||
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | ||
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| Trastornos psiquiátricos | ||
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| Trastornos del sistema nervioso | ||
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| Trastornos oculares | ||
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| Trastornos del oído y del laberinto | ||
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| Trastornos vasculares | ||
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| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Trastornos gastrointestinales | ||
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
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| Trastornos renales y urinarios | ||
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Infecciones e infestaciones | ||
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| Casos aislados | ||
| Trastornos hepatobiliares | ||
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Frecuencia no conocida
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Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Voltarén
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Uso de Voltarén con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de bebidas alcohólicas junto con el uso de este medicamento puede aumentar su toxicidad.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos más frágiles o con bajo peso corporal, pueden ser más sensibles a los efectos de Voltarén. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos que les ocurran. Embarazo y lactanciaEmbarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Voltarén se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontaneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá usar este medicamento si usted está amamantando. Conducción y uso de máquinas la influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con voltarén deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria. Voltarén contiene sodio, alcohol bencílico (e-1519), propilenglicol (e-1520) y metabisulfito de sodio (e-223)Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 3 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico en cada 3 ml, equivalente a 40 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 600 mg de propilenglicol (E-1520) en cada 3 ml, equivalente a 200mg/ml.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.
3. Cómo usar Voltarén
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 ampolla (75 mg de diclofenaco sódico) una vez al día.
Excepcionalmente, en casos graves, pueden administrarse dos inyecciones diarias separadas por un intervalo de varias horas.
Este medicamento no debe administrarse durante más de dos días. Una vez parada la crisis aguda, podrá continuar el tratamiento con comprimidos o supositorios de diclofenaco. Si se combina una ampolla con cualquiera de las otras dos presentaciones (comprimidos o supositorios), la dosis total de diclofenaco no excederá los 150 mg en 24 horas.
Forma de administraciónVía intramuscular.
El medicamento se administrará por inyección intraglútea profunda en el cuadrante superior derecho.
Se debe utilizar la técnica de inyección y la longitud de la aguja adecuadas (considerando el grosor de la grasa glútea del paciente) para evitar la administración subcutánea accidental del medicamento.
Para abrir la ampolla con rotura debajo del punto, presionar con el pulgar sobre el punto y partirla.
Si usa más Voltarén del que debe
Dada la vía de administración de este medicamento, no es probable que se produzcan cuadros de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si advierte:
Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son los siguientes:
| Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes) | ||
| Trastornos del sistema nervioso | ||
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| Trastornos del oído y del laberinto | ||
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| Trastornos gastrointestinales | ||
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| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | ||
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| Efectos poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes): | ||
| Trastornos cardíacos (a dosis altas durante tratamientos prolongados)
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes): | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | ||
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Trastornos del sistema nervioso | ||
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| Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): | ||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | ||
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | ||
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| Trastornos psiquiátricos | ||
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| Trastornos del sistema nervioso | ||
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| Trastornos oculares | ||
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| Trastornos del oído y del laberinto | ||
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| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Trastornos gastrointestinales | ||
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| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
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| Trastornos renales y urinarios | ||
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Infecciones e infestaciones | ||
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| Casos aislados | ||
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Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico | ||
| Frecuencia no conocida
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Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Voltarén
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Voltarén
- El principio activo es diclofenaco sódico. Cada ampolla de 3 ml contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
- Los demás componentes, por ampolla de 3 ml son alcohol bencílico 120 mg (E-1519), metabisulfito de sodio (E-223), manitol (E-421), propilenglicol (E-1520), hidróxido de sodio (E-524) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Voltarén y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla/amarillenta, que se presenta en ampollas incoloras de 3 ml.
Envases de 6 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona – España
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa María, 158 – Barberá del Vallés
08210 Barcelona – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/