Introducción

Prospecto: información para el usuario

Voltarén Retard 100 mg comprimidos de liberación modificada

diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Voltarén Retard 100 mg y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voltarén Retard 100 mg

3. Cómo tomar Voltarén Retard 100 mg

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Voltarén Retard 100 mg

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Voltarén Retard 100 mg y para qué se utiliza

Diclofenaco sódico, principio activo de Voltarén Retard pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.

Voltarén Retard se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

– Enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis),

– Reumatismo extraarticular,

– Ataques agudos de gota,

– Dolores menstruales,

– Inflamación postraumática.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voltarén Retard 100 mg

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Voltarén Retard se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontáneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Voltarén Retard está contraindicada.

Lactancia

Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar este medicamento si usted está amamantando.

Fertilidad

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén Retard se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.

La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Voltarén Retard deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

Voltarén Retard contiene sacarosa y sodio.

Este medicamento contiene sacarosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Voltarén Retard 100 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Uso en adultos

La dosis normal en casos leves o en tratamientos prolongados es de 1 comprimido de Voltarén Retard 100 mg al día.

En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50–200 mg de diclofenaco (1 a 2 comprimidos de Voltarén Retard 100 mg). Se administrará una dosis inicial de 50–100 mg de diclofenaco (1 comprimido de Voltarén Retard 100 mg) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días. Para la dosis de 50 mg se recomienda el uso de Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes y para las dosis de 75 y 150 mg Voltarén Retard 75 mg.

Forma de administración

Puede tomar este medicamento con o sin comida (ver apartado “Toma de Voltarén Retard con alimentos, bebidas y alcohol”).

Los comprimidos se deben ingerir enteros con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni masticarlos.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Voltarén Retard

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Voltarén Retard. No suspenda el tratamiento antes.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si advierte:

Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son:

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Voltarén Retard 100 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance  de los niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Voltarén Retard se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontáneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Voltarén Retard está contraindicada.

Lactancia

Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar este medicamento si usted está amamantando.

Fertilidad

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén Retard se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.

La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Voltarén Retard deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

Voltarén Retard contiene sacarosa y sodio.

Este medicamento contiene sacarosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Voltarén Retard 100 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Uso en adultos

La dosis normal en casos leves o en tratamientos prolongados es de 1 comprimido de Voltarén Retard 100 mg al día.

En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50–200 mg de diclofenaco (1 a 2 comprimidos de Voltarén Retard 100 mg). Se administrará una dosis inicial de 50–100 mg de diclofenaco (1 comprimido de Voltarén Retard 100 mg) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días. Para la dosis de 50 mg se recomienda el uso de Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes y para las dosis de 75 y 150 mg Voltarén Retard 75 mg.

Forma de administración

Puede tomar este medicamento con o sin comida (ver apartado “Toma de Voltarén Retard con alimentos, bebidas y alcohol”).

Los comprimidos se deben ingerir enteros con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni masticarlos.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Voltarén Retard

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Voltarén Retard. No suspenda el tratamiento antes.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si advierte:

Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son:

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Voltarén Retard 100 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de voltarén retard 100 mg

• El principio activo es diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, alcohol cetílico, sílice coloidal anhidra (E-551), povidona (E-1201), estearato de magnesio (E-470b), hipromelosa (E-464), polisorbato 80, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172), talco (E-553b) y polietilenglicol 8000 (E-1521).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación modificada redondos, de color rosa con “CG” por un lado y “CGC” por el otro, en blister de Al/PVC/PE/PVDC, en envases de 20 o 500 compri­midos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – España

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Napoles- Italia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – España

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

DE-90429 Nuremberg

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/