Introducción

Prospecto: información para el usuario

Voltarén Retard 75 mg comprimidos de liberación modificada

diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Voltarén Retard 75 mg y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voltarén Retard 75 mg

3. Cómo tomar Voltarén Retard 75 mg

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Voltarén Retard 75 mg

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Voltarén Retard 75 mg y para qué se utiliza

Diclofenaco sódico, principio activo de Voltarén Retard pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.

Voltarén Retard se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

– Enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética, artrosis),

– Reumatismo extraarticular,

– Ataques agudos de gota,

– Dolores menstruales,

– Inflamación postraumática

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voltarén Retard 75 mg

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie o controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Voltarén Retard

• si es alérgico al diclofenaco sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos (medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad para respirar), dolor en el pecho, urticaria (reacción alérgica en la piel con picores) rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (signos de angioedema). Si cree que puede ser alérgico consulte a su médico.
• si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido en dos o más ocasiones, una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
• si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.
• si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activas (enfermedades que producen diarrea con o sin sangre y dolor abdominal).
• si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.
• si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
• si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre.

Asegúrese antes de tomar diclofenaco, de que su médico sabe:

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos al­tos

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmaceútico antes de empezar a tomar Voltarén Retard:

– si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

– si sufre alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón, enfermedad del hígado o riñón, tensión arterial elevada (hipertensión), trastornos hemorrágicos u otros trastornos de la sangre incluyendo porfiria hepática.

• si está tomando medicamentos para la tensión o ciclosporina, porque aumenta el riesgo de sufrir daño sobre los riñones (ver apartado “Otros medicamentos y Voltarén Retard”).

• si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como otros medicamentos antiinflamatorios, corticoides y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver apartado “Otros medicamentos y Voltarén Retard”).
• si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Voltarén pueden empeorar estas patologías.
• si tiene la tensión arterial alta, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos, diabetes o es fumador (factores de riesgo cardiovasculares), su médico deberá revaluar periódicamente si debe continuar su tratamiento con este medicamento, especialmente si lleva más de 4 semanas de tratamiento.
• si tiene insuficiencia hepática, insuficiencia renal o alteraciones en la sangre, tendrá que realizarse análisis de sangre frecuentes durante su tratamiento. Esto permitirá controlar el funcionamiento de su hígado (nivel de transaminasas) o de sus riñones (nivel de creatinina) o de la sangre (niveles de linfocitos, eritrocitos y plaquetas). Con ello su médico podrá decidir interrumpir o cambiarle la dosis de este medicamento.
• si se ha sometido recientemente o se va a someter a una intervención quirúrgica del estómago o el intestino antes de tomar este medicamento, ya que Voltarén puede empeorar a veces la cicatrización de las heridas en el intestino después de una intervención quirúrgica.

Pacientes con problemas cardiovasculares

Los medicamentos como Voltarén Retard se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrirlos (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o los triglicéridos, o es fumador) y su médico decide tratarle con este medicamento, no debe tomar más de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con enfermedad de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

En general, es muy importante tomar la dosis eficaz más baja de Voltarén durante el menor tiempo posible que le alivie el dolor y/o la inflamación para reducir el riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

Si nota dolor en el pecho, respiración entrecortada, debilidad o dificultad para hablar mientras esté tomando Voltarén, contacte inmediatamente con su médico.

Otros medicamentos y Voltarén Retard

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interferir con Voltarén Retard; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen litio o inhibidores de la recaptación de la serotonina (para tratar algunos tipos de depresión),
• medicamentos que contienen metotrexato (para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
• medicamentos que contienen ciclosporina, tacrolimus (para después de los trasplantes),
• medicamentos que contienen trimetroprim (para prevenir y tratar enfermedades del tracto urinario),
• medicamentos para tratar problemas del corazón (digoxina, antagonistas del calcio tales como verapamilo o isradipino),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, excepto la insulina,
• medicamentos para controlar la tensión arterial (diuréticos, beta bloqueantes e inhibidores de la ECA),
• medicamentos para prevenir coágulos en la sangre,
• medicamentos que contienen quinolona o ceftriaxona (para tratar las infecciones,
• otros medicamentos del mismo grupo de Voltarén (antiinflamatorios no esteroideos), como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno,
• corticoides (medicamentos que reducen la inflamación y la acción del sistema inmunitario),
• medicamentos que contienen voriconazol (un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos),
• medicamentos que contienen fenitoina (un medicamento utilizado para tratar los ataques epilépticos),
• medicamentos que contienen misoprostol (para tratar las úlceras de estómago),
• medicamentos que contienen colestiramina y colestipol para disminuir los niveles de colesterol en sangre),
• medicamentos que contienen pentazocina (para aliviar los dolores),
• medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas (rifampicina).

Toma de Voltarén Retard con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Voltarén Retard con o sin alimento, puesto que la comida no influye en el efecto de este medicamento.

La ingesta de bebidas alcohólicas junto con el uso de este medicamento puede aumentar su toxicidad.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Voltarén Retard se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontaneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Voltarén Retard está contraindicada.

Lactancia

Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar este medicamento si usted está amamantando.

Fertilidad

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Voltarén Retard se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.

La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Voltarén Retard deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

Voltarén Retard contiene sacarosa y sodio

Este medicamento contiene sacarosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo Voltarén Retard 75 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Uso en adultos

La dosis normal en casos leves o en tratamientos prolongados es de 1 comprimido de Voltarén Retard al día. No sobrepase la dosis de 2 comprimidos (150 mg de diclofenaco) al día, repartidos en dos tomas.

En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50–200 mg de diclofenaco (1 a 2 comprimidos de Voltarén Retard 75 mg). Se administrará una dosis inicial de 50–100 mg de diclofenaco (1 comprimido de Voltarén Retard 75 mg) y si es necesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días. Para la dosis de 50 mg se recomienda el uso de Voltarén 50 mg comprimidos gastrorresistentes y para las dosis de 100 y 200 mg Voltaren Retard 100 mg.

Forma de administración

Puede tomar este medicamento con o sin comida (ver apartado “Toma de Voltarén Retard con alimentos, bebidas y alcohol”).

Los comprimidos se deben ingerir enteros con un vaso de agua u otro líquido, sin dividirlos ni masticarlos.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Voltarén Retard

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Voltarén Retard. No suspenda el tratamiento antes.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si advierte:

Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son:

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Voltarén Retard 75 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de voltarén retard 75 mg

• El principio activo es diclofenaco sódico. Cada comprimido contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, alcohol cetílico, sílice coloidal anhidra (E-551), povidona (E-1201), estearato de magnesio (E-470b), hipromelosa (E-464), polisorbato 80, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172), talco (E-553b) y polietilenglicol 8000 (E-1521).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de liberación modificada triangulares, biconvexos, de color rosa con “ID” por un lado y “CG” por el otro, en blister de Al/PVC/PE/PVDC, en envases de 20, 40 o 500 compri­midos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – España

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Napoles- Italia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – España

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

DE-90429 Nuremberg

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/