ZIRABEV 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Zirabev 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

bevacizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Zirabev y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zirabev Cómo usar Zirabev Posibles efectos adversos Conservación de Zirabev Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zirabev y para qué se utiliza

Zirabev contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de las infecciones y el cáncer). Bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que se localiza en el revestimiento de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF hace que los vasos sanguíneos crezcan dentro de los tumores, estos vasos sanguíneos proporcionan nutrientes y oxígeno al tumor. Una vez que el bevacizumab se une al VEGF, se evita el crecimiento del tumor mediante el bloqueo del crecimiento de los vasos sanguíneos que proporcionan los nutrientes y el oxígeno al tumor.

Zirabev es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado en el intestino grueso, es decir, en el colon o el recto. Zirabev se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.

Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se administrará con un medicamento quimioterápico llamado paclitaxel o capecitabina.

Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado. Zirabev se administrará junto con un régimen de quimioterapia que contenga platino.

Zirabev se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando las células cancerosas tienen mutaciones específicas en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Zirabev se administrará en combinación con erlotinib.

Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de riñón, se administrará con otro tipo de medicamento llamado interferón.

Zirabev se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario, se administrará en combinación con carboplatino y paclitaxel.

Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Zirabev se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel.

Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Zirabev se administrará en combinación con paclitaxel o topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada.

Zirabev también se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico. Zirabev se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir tratamiento con platino.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zirabev

No use Zirabev

• si es alérgico a bevacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si es alérgico a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados;
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zirabev

• Su médico debe registrar la marca comercial y el número de lote de su medicamento.

• Es posible que Zirabev aumente el riesgo de presentar perforaciones en la pared del intestino. Si tiene alguna afección que produzca inflamación en el abdomen (p.ej., diverticulitis, úlceras de estómago, colitis producida por la quimioterapia), consulte con su médico.

• Zirabev puede aumentar el riesgo de presentar una conexión o pasaje anormal entre dos órganos o vasos sanguíneos. El riesgo de presentar conexiones entre la vagina y cualquier parte del intestino puede aumentar si tiene cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico.

• Este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias o aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización después de una intervención quirúrgica. Si va a someterse a una operación, si se ha sometido a cirugía mayor en los últimos 28 días o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de la intervención quirúrgica, no debe recibir este medicamento.

• Zirabev puede aumentar el riesgo de presentar infecciones graves de la piel o de las capas más profundas debajo de la piel, especialmente si tiene perforaciones en la pared intestinal o problemas con la cicatrización.

• Zirabev puede aumentar la incidencia de tensión arterial alta. Si tiene tensión arterial alta que no está controlada adecuadamente con medicamentos para la tensión arterial alta, consulte a su médico, ya que es importante asegurarse de que su tensión está bajo control antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.

• Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

• Este medicamento aumenta el riesgo de que aparezcan proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión arterial alta.

• El riesgo de presentar coágulos sanguíneos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido coágulos sanguíneos en sus arterias previamente. Consulte con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden dar lugar a un ataque cardíaco y un ictus.

• Zirabev también puede aumentar el riesgo de presentar coágulos sanguíneos en sus venas (un tipo de vaso sanguíneo).

• Este medicamento puede producir hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor. Consulte a su médico si usted o su familia tienden a sufrir problemas de hemorragias o si está tomando medicamentos para diluir la sangre por cualquier razón.

• Es posible que Zirabev produzca hemorragias en y alrededor de su cerebro. Consulte con su médico si padece cáncer metastásico que afecte a su cerebro.

• Es posible que Zirabev aumente el riesgo de hemorragia en los pulmones, incluido toser o escupir sangre. Consulte con su médico si ha notado esto previamente.

• Zirabev puede aumentar el riesgo de que el corazón se debilite. Es importante que informe a su médico si alguna vez ha recibido antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia que se usa para tratar algunos tipos de cáncer), si ha recibido radioterapia en el pecho o si padece alguna enfermedad cardíaca.

• Este medicamento puede producir infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de célula sanguínea importante para la protección frente a las bacterias).

• Es posible que Zirabev produzca hipersensibilidad y/o reacciones a la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento). Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha experimentado previamente problemas tras una inyección como, por ejemplo, mareos/sensación de desmayo, dificultad para respirar, hinchazón o erupción cutánea.

• Un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) se ha relacionado con el tratamiento con bevacizumab. Si tiene dolor de cabeza, alteraciones en la visión, confusión o convulsiones con o sin tensión arterial alta, contacte con su médico.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas solo le ha ocurrido en el pasado.

Antes de recibir Zirabev o durante el tratamiento con Zirabev:

• si tiene o ha tenido dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente, informe a su médico y a su dentista inmediatamente;
• si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo Zirabev, en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bifosfonato en la sangre.

Puede que le recomienden que se haga un chequeo dental antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zirabev en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.

Se han notificado casos de muerte de tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos a la mandíbula en pacientes menores de 18 años tratados con bevacizumab.

Otros medicamentos y Zirabev

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

La combinación de Zirabev con otro medicamento llamado malato de sunitinib (prescrito para el cáncer renal y gastrointestinal) puede producir efectos adversos graves. Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.

Informe a su médico si está usando tratamientos a base de platino o taxanos para el cáncer de mama metastásico o de pulmón. Estos tratamientos en combinación con Zirabev pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.

Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar este medicamento si está embarazada. Zirabev puede dañar al feto, ya que puede detener la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le recomendará que utilice métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o tiene intención de quedarse embarazada en un futuro próximo.

No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo de su bebé.

Zirabev puede afectar a la fertilidad femenina. Consulte a su médico para obtener más información.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha demostrado que Bevacizumab reduzca su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, se han notificado somnolencia y desmayos con el uso de bevacizumab. Si experimenta síntomas que afectan a su visión o concentración, o a su capacidad de reacción, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Zirabev contiene sodio

Este medicamento contiene 3,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 4 ml. Esto equivale al 0,15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 12,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 16 ml. Esto equivale al 0,61 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Dependiendo de su peso corporal y su dosis de Zirabev, podría recibir varios viales. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo usar Zirabev

Dosis y frecuencia de administración

La dosis de Zirabev necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a tratar. La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará la dosis de Zirabev adecuada para usted. Recibirá Zirabev una vez cada 2 o 3 semanas. El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuar recibiendo este medicamento hasta que Zirabev no detenga el crecimiento del tumor. Su médico hablará de esto con usted.

Forma y vía de administración

Zirabev es un concentrado para solución para perfusión. Según la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de Zirabev se diluirá con una solución de cloruro sódico antes de su uso. Un médico o un enfermero le administrará esta solución diluida de Zirabev mediante perfusión intravenosa (por goteo en una vena). La primera perfusión se administrará durante 90 minutos. Si la tolera bien, la segunda perfusión se podrá administrar durante 60 minutos. Las perfusiones posteriores se podrán administrar durante 30 minutos.

La administración de Zirabev se debe interrumpir temporalmente:

• si presenta tensión arterial alta grave que requiera tratamiento con medicamentos para la tensión;
• si tiene problemas de cicatrización tras una intervención quirúrgica;
• si se ha sometido a una intervención quirúrgica.

La administración de Zirabev se debe suspender de forma permanente si presenta:

• tensión arterial alta grave que no se pueda controlar con medicamentos para la tensión; o en caso de que se produzca un aumento repentino y grave de la tensión;
• presencia de proteínas en la orina acompañada de hinchazón del cuerpo;
• una perforación en la pared del intestino;
• una conexión o pasaje anormal de tipo tubular entre la tráquea y el esófago, entre los órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula) y que su médico considera grave;
• infecciones graves de la piel o capas más profundas debajo de la piel;
• un coágulo sanguíneo en las arterias;
• un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de los pulmones;
• cualquier hemorragia grave.

Si usa más Zirabev del que debe

• Puede presentar una migraña grave. Si esto sucede, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó usar Zirabev

• Su médico decidirá cuándo se le debe administrar la siguiente dosis de Zirabev. Consulte esto con tu médico.

Si interrumpe el tratamiento con Zirabev

La interrupción del tratamiento con Zirabev puede detener su efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Zirabev a menos que lo haya consultado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Los efectos adversos enumerados a continuación se han observado cuando se administró bevacizumab en combinación con quimioterapia. Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran causados exclusivamente por bevacizumab.

Reacciones alérgicas

Si tiene una reacción alérgica, informe a su médico o a un miembro del personal sanitario inmediatamente. Los signos pueden incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho. También podría experimentar enrojecimiento o rubor de la piel o erupción, escalofríos y temblores, sensación de mareo (náuseas) o sensación de malestar (vómitos).

Debe buscar asistencia médica inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.

Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• tensión arterial alta,
• sensación de entumecimiento u hormigueo en manos o pies,
• disminución del número de células sanguíneas, incluidos los glóbulos blancos, que ayudan a luchar frente a las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las plaquetas, que ayudan a que la sangre coagule,
• sensación de debilidad y falta de energía,
• cansancio,
• diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• perforación del intestino,
• sangrado, incluida la hemorragia en los pulmones en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico,
• bloqueo de las arterias por un coágulo sanguíneo,
• bloqueo de las venas por un coágulo sanguíneo,
• bloqueo de los vasos sanguíneos de los pulmones por un coágulo sanguíneo,
• bloqueo de las venas de las piernas por un coágulo sanguíneo,
• insuficiencia cardíaca,
• problemas con la cicatrización tras una intervención quirúrgica,
• enrojecimiento, descamación, dolor a la palpación, dolor o ampollas en los dedos o pies,
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre,
• falta de energía,
• trastornos en el estómago e intestino,
• dolor muscular y articular, debilidad muscular,
• sequedad de boca combinada con sed y/o cantidad de orina reducida o de color oscuro,
• inflamación del revestimiento húmedo de la boca y el intestino, de los pulmones y las vías respiratorias, del aparato reproductor y de las vías urinarias,
• llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar,
• dolor, incluido dolor de cabeza, dolor de espalda, en la pelvis y regiones anales,
• focos localizados de pus,
• infección, y en particular infección en la sangre o vejiga,
• disminución del riego sanguíneo al cerebro o ictus,
• somnolencia,
• hemorragia nasal,
• aumento del ritmo cardíaco (pulso),
• obstrucción intestinal,
• análisis de orina anormal (proteínas en la orina),
• dificultad para respirar o bajos niveles de oxígeno en la sangre,
• infecciones de la piel o de las capas más profundas debajo de la piel,
• fístula: conexión o pasaje anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados, incluidas las comunicaciones entre la vagina y el intestino en pacientes con cáncer de cuello uterino.

Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• infecciones graves de la piel o de las capas más profundas debajo de la piel, especialmente si tenía perforaciones en la pared intestinal o problemas con la cicatrización,
• reacciones alérgicas (los signos pueden incluir dificultad para respirar, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea, tensión arterial baja o tensión arterial alta, niveles bajos de oxígeno en la sangre, dolor en el pecho o náuseas/vómitos),
• un efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver los párrafos a continuación de la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones),
• una afección cerebral con síntomas que incluyen convulsiones (ataques), dolor de cabeza, confusión y alteraciones en la visión (síndrome de encefalopatía reversible posterior o SERP),
• síntomas que indican cambios en la función normal del cerebro (dolores de cabeza, alteraciones en la visión, confusión o convulsiones) y tensión arterial alta,
• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
• obstrucción de pequeños vasos sanguíneos en el riñón,
• tensión arterial anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones que hace que el lado derecho del corazón trabaje más de lo normal,
• perforación en la pared del cartílago que separa los orificios nasales,
• perforación en el estómago o intestino,
• úlcera o perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (estos signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras, heces con sangre o sangre en el vómito),
• hemorragia de la parte inferior del intestino grueso,
• lesiones en las encías con el hueso de la mandíbula expuesto que no se curan y pueden estar asociadas con dolor e inflamación de los tejidos circundantes (ver los párrafos a continuación de la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones),
• perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre y náuseas/vómitos).

Debe buscar asistencia médica tan pronto como sea posible si sufre cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves incluyen:

• estreñimiento,
• pérdida del apetito,
• fiebre,
• problemas oculares (incluido el aumento de la producción de lágrimas),
• alteraciones del habla,
• alteraciones del gusto,
• goteo nasal,
• piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambios en el color de la piel,
• pérdida de peso,
• hemorragia nasal.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves incluyen:

• cambios en la voz y ronquera.

Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar los siguientes efectos adversos:

• coágulo sanguíneo en las arterias que puede provocar un ictus o un ataque cardíaco,
• reducción en la cantidad de glóbulos blancos en la sangre y en las células que ayudan a que la sangre se coagule,
• diarrea,
• náuseas,
• dolor de cabeza,
• cansancio,
• tensión arterial alta.

Zirabev también puede provocar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico. Estos incluyen un número reducido de glóbulos blancos en la sangre, en particular neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a proteger contra infecciones) en la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución de potasio, sodio o fósforo (un mineral) en la sangre; aumento del azúcar en la sangre; aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en la sangre; aumento de la creatinina sérica (una proteína que se evalúa en un análisis de sangre para ver cómo están funcionando los riñones); disminución de la hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que transporta oxígeno), que pueden ser graves.

Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente. Estos podrían ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si experimenta alguno de ellos.

Las mujeres premenopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus menstruaciones se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar una disminución de la fertilidad. Si está considerando tener hijos, debe hablar de esto con su médico antes de que comience su tratamiento.

Zirabev se ha desarrollado y fabricado para tratar el cáncer inyectándolo en el torrente sanguíneo. No se ha desarrollado ni fabricado para su inyección en el ojo. Por lo tanto, no está autorizado para ser utilizado de esta manera. Cuando Zirabev se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), se pueden producir los siguientes efectos secundarios:

• infección o inflamación del globo ocular,
• enrojecimiento del ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (moscas flotantes), dolor ocular,
• visión de destellos de luz con moscas flotantes, con progresión a la pérdida de algo de la visión,
• aumento de la presión ocular,
• hemorragia en el ojo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zirabev

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución para perfusión se debe administrar inmediatamente tras su dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso serán responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 h entre 2ºC y 8ºC, a menos que las soluciones de perfusión se hayan preparado en un ambiente estéril. Cuando la dilución tenga lugar en un ambiente estéril, Zirabev será estable tras la dilución durante un período de hasta 35 días conservado entre 2ºC y 8ºC tras la dilución y por un período hasta 48 horas a temperaturas que no excedan los 30ºC.

No utilice Zirabev si observa partículas o decoloración antes de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zirabev

• El principio activo es bevacizumab. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab.

Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.

Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.

• Los demás componentes son sacarosa, ácido succínico, edetato disódico, polisorbato 80, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2, “Zirabev contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zirabev es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido de incoloro a marrón claro y de transparente a ligeramente opalescente en un vial de cristal con un tapón de goma. Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución. Cada envase de Zirabev contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.